Informationen zur EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

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Informationen zur EG-Richtlinie über Medizinprodukte II. KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN – (ANHÄNGE II BIS VII DER MDD) Klasse I unsteril und ohne Messfunktion Anhang VII Technische Dokumentation Klasse I steril und/oder mit Messfunktion Anhang VII Technische Dokumentation *Anhang V Qualitätssicherung Produktion *Anhang VI Qualitätssicherung Produkt (nicht bei sterilen Produkten) Konformitäts- Konformitätserklärung und Kennzeichnung mit CE 0483 erklärung und Kennzeichnung mit CE *nur bezüglich der Sterilitäts-/metrologischen Funktion Anhang II. 1 – 3, 5 Vollständiges Qualitätssicherungssystem *Anhang IV EG- Prüfung (nicht bei sterilen Produkten) Anhang IV EG- Prüfung Klasse IIa Anhang VII Technische Dokumentation Anhang V Qualitätssicherung Produktion Konformitätserklärung und Kennzeichnung mit CE 0483 *Anhang II. 1 – 3, 5 Vollständiges Qualitätssicherungssystem Anhang VI Qualitätssicherung Produkt 040100/10 Seite 14 von 21 © mdc / 2009-11-13
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