Informationen zur EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
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<strong>Informationen</strong> <strong>zur</strong> <strong>EG</strong>-<strong>Richtlinie</strong> <strong>über</strong> <strong>Medizinprodukte</strong><br />
II. KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN – (ANHÄNGE II BIS VII DER MDD)<br />
Klasse I<br />
unsteril und<br />
ohne Messfunktion<br />
Anhang VII<br />
Technische<br />
Dokumentation<br />
Klasse I<br />
steril und/oder mit<br />
Messfunktion<br />
Anhang VII<br />
Technische<br />
Dokumentation<br />
*Anhang V<br />
Qualitätssicherung<br />
Produktion<br />
*Anhang VI<br />
Qualitätssicherung<br />
Produkt<br />
(nicht bei sterilen<br />
Produkten)<br />
Konformitäts-<br />
Konformitätserklärung und Kennzeichnung mit CE 0483<br />
erklärung und<br />
Kennzeichnung<br />
mit CE *nur bezüglich der Sterilitäts-/metrologischen Funktion<br />
Anhang II.<br />
1 – 3, 5<br />
Vollständiges<br />
Qualitätssicherungssystem<br />
*Anhang IV<br />
<strong>EG</strong>-<br />
Prüfung<br />
(nicht bei sterilen<br />
Produkten)<br />
Anhang IV<br />
<strong>EG</strong>-<br />
Prüfung<br />
Klasse IIa<br />
Anhang VII<br />
Technische Dokumentation<br />
Anhang V<br />
Qualitätssicherung<br />
Produktion<br />
Konformitätserklärung und Kennzeichnung mit CE 0483<br />
*Anhang II.<br />
1 – 3, 5<br />
Vollständiges<br />
Qualitätssicherungssystem<br />
Anhang VI<br />
Qualitätssicherung<br />
Produkt<br />
040100/10 Seite 14 von 21 © mdc / 2009-11-13
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