PDF 3409KB - DAR - Bundesanstalt für Materialforschung und ...
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Benennende,<br />
Anerkennende,<br />
Akkreditierende,<br />
Bekanntgebende<br />
Stelle<br />
Rechtsgr<strong>und</strong>lage<br />
der<br />
Stelle<br />
Kriterien, nach denen die<br />
Stelle arbeitet (neben dem<br />
Verwaltungsverfahrensgesetz)<br />
Arbeitsgebiet der Stelle<br />
Vollzogene gesetzliche Regelung<br />
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08<br />
"Bestandsaufnahme" <strong>für</strong> die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,<br />
Zulassungen, Bewertungen <strong>und</strong> Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung<br />
ZLG<br />
Drittstaatenabkommen<br />
EU mit USA<br />
Drittstaatenabkommen<br />
EU mit Kanada<br />
Drittstaatenabkommen<br />
EU mit Australien<br />
Drittstaatenabkommen<br />
EU mit Neuseeland<br />
Drittstaatenabkommen<br />
EU mit der Schweiz<br />
Art. 2 (5) Staatsvertrag<br />
MRA- u. Anforderungen<br />
der Joint Sectoral<br />
Committees/Groups,<br />
Implementation-Pläne<br />
Rechts- u.<br />
Verwaltungsvorschriften<br />
der Drittstaaten<br />
DIN EN 45010 <strong>und</strong><br />
45003<br />
zukünftig DIN EN<br />
ISO/IEC 17011<br />
DIN EN 45003,<br />
DIN EN ISO/IEC 17011<br />
Drittstaatenabkommen<br />
EU mit USA<br />
Sektor Medizinprodukte<br />
Drittstaatenabkommen<br />
EU mit Kanada<br />
Sektor Medizinprodukte<br />
Drittstaatenabkommen<br />
EU mit Australien<br />
Sektor Medizinprodukte<br />
Drittstaatenabkommen<br />
EU mit Neuseeland<br />
Sektor Medizinprodukte<br />
Drittstaatenabkommen<br />
EU mit der Schweiz<br />
Sektor Medizinprodukte<br />
Ergebnis der<br />
Anerkennung / Akkreditierung<br />
(Gegenstand des<br />
Verwaltungshandelns)<br />
Konformitätsbewertungsstellen<br />
(CABs)<br />
Konformitätsbewertungsstellen,<br />
Zertifizierungsstellen f.<br />
DIN EN ISO 13485/13488<br />
Konformitätsbewertungsstellen,<br />
Zertifizierungsstellen f.<br />
DIN EN ISO 13485/13488<br />
Konformitätsbewertungsstellen<br />
Konformitätsbewertungsstellen<br />
(CABs)<br />
Arzneimitteluntersuchungsstellen Akkreditierte Laboratorien<br />
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen <strong>und</strong><br />
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.<br />
Akkreditierungsverfahren<br />
MRA- u. Anforderungen der<br />
Joint Sectoral Comittees/Groups<br />
Rechts- u. Verwaltungsvorschriften der<br />
Drittstaaten,<br />
Implementation-Pläne<br />
(unter Einbeziehung von<br />
DIN EN 45011<br />
DIN EN 45012<br />
DIN EN ISO/IEC 17025)<br />
DIN EN 45001 / DIN EN ISO/IEC 17025 unter<br />
Berücksichtigung von Gr<strong>und</strong>sätzen der<br />
Untersuchung von Arzneimittelproben nach §<br />
65 Arzneimittelgesetz<br />
Zuständiges Ressort <strong>für</strong><br />
die Gesetzgebung sowie<br />
zuständige Behörde <strong>für</strong><br />
den Vollzug<br />
Gesetzgebung:<br />
BMGS<br />
Akkreditierung,<br />
Benennung:<br />
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 8<br />
ZLG
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