PDF 3409KB - DAR - Bundesanstalt für Materialforschung und ...
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Benennende, Anerkennende, Akkreditierende, Bekanntgebende Stelle Rechtsgrundlage der Stelle Kriterien, nach denen die Stelle arbeitet (neben dem Verwaltungsverfahrensgesetz) Arbeitsgebiet der Stelle Vollzogene gesetzliche Regelung Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08 "Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen, Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ZLG Art. 2 (3) Staatsvertrag (Abkommen d. Länder v. 22.11.1994 u. 09.07.1998) § 15 Medizinproduktegesetz (MPG) § 26 MPG § 4 MPBetreibV Anforderungen der EG- Richtlinien, des MPG, MEDDEV-Dok. (insbes. 2.10/2) GHTF-Doku-mente DIN EN 45010 und 45003 zukünftig DIN EN ISO/IEC 17011 Medizinprodukte Richtlinie 94/42/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte Richtlinie 90/385/EWG In-vitro-Diagnostika Richtlinie 98/79/EG Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten Richtlinie 2001/104/EG Unter Verwendung v. Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (TSE-Richtlinie) Richtlinie 2003/32/EG Personalzertifizierungsstellen f. Sachverständige für Medizinprodukte MPG Aufbereitung von krit. c-Produkten MPBetreibV in V.m. "RKl-Richtlinie" Ergebnis der Anerkennung / Akkreditierung (Gegenstand des Verwaltungshandelns) Benannte Stellen (akkreditierte Produkt-u. QM- Zertifizierungsstellen) sowie akkreditierte Laboratorien Zertifizierungsstelle für Personal Zertifizierungsstelle für QM- Systeme zur Aufbereitung von kritischen c-Produkten Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw. Akkreditierungsverfahren Zitierte EG-Richtlinien, MPG, MEDDEV-Dok. (inbes. MEDDEV 2.10/2) GHTF-Dokumente unter Einbeziehung von DIN EN 45011, DIN EN 45012, DIN EN 45001/DIN EN ISO/IEC 17025 EN ISO 15189 MPG, DIN EN 45013/ DIN EN ISO 17024 RKl-Richtlinie, DIN EN ISO 13485/13488, DIN EN 45012 Zuständiges Ressort für die Gesetzgebung sowie zuständige Behörde für den Vollzug Gesetzgebung: BMGS Akkreditier, Benennung: Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 7 ZLG

Benennende, Anerkennende, Akkreditierende, Bekanntgebende Stelle Rechtsgrundlage der Stelle Kriterien, nach denen die Stelle arbeitet (neben dem Verwaltungsverfahrensgesetz) Arbeitsgebiet der Stelle Vollzogene gesetzliche Regelung Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08 "Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen, Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ZLG Drittstaatenabkommen EU mit USA Drittstaatenabkommen EU mit Kanada Drittstaatenabkommen EU mit Australien Drittstaatenabkommen EU mit Neuseeland Drittstaatenabkommen EU mit der Schweiz Art. 2 (5) Staatsvertrag MRA- u. Anforderungen der Joint Sectoral Committees/Groups, Implementation-Pläne Rechts- u. Verwaltungsvorschriften der Drittstaaten DIN EN 45010 und 45003 zukünftig DIN EN ISO/IEC 17011 DIN EN 45003, DIN EN ISO/IEC 17011 Drittstaatenabkommen EU mit USA Sektor Medizinprodukte Drittstaatenabkommen EU mit Kanada Sektor Medizinprodukte Drittstaatenabkommen EU mit Australien Sektor Medizinprodukte Drittstaatenabkommen EU mit Neuseeland Sektor Medizinprodukte Drittstaatenabkommen EU mit der Schweiz Sektor Medizinprodukte Ergebnis der Anerkennung / Akkreditierung (Gegenstand des Verwaltungshandelns) Konformitätsbewertungsstellen (CABs) Konformitätsbewertungsstellen, Zertifizierungsstellen f. DIN EN ISO 13485/13488 Konformitätsbewertungsstellen, Zertifizierungsstellen f. DIN EN ISO 13485/13488 Konformitätsbewertungsstellen Konformitätsbewertungsstellen (CABs) Arzneimitteluntersuchungsstellen Akkreditierte Laboratorien Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw. Akkreditierungsverfahren MRA- u. Anforderungen der Joint Sectoral Comittees/Groups Rechts- u. Verwaltungsvorschriften der Drittstaaten, Implementation-Pläne (unter Einbeziehung von DIN EN 45011 DIN EN 45012 DIN EN ISO/IEC 17025) DIN EN 45001 / DIN EN ISO/IEC 17025 unter Berücksichtigung von Grundsätzen der Untersuchung von Arzneimittelproben nach § 65 Arzneimittelgesetz Zuständiges Ressort für die Gesetzgebung sowie zuständige Behörde für den Vollzug Gesetzgebung: BMGS Akkreditierung, Benennung: Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 8 ZLG

Benennende,<br />

Anerkennende,<br />

Akkreditierende,<br />

Bekanntgebende<br />

Stelle<br />

Rechtsgr<strong>und</strong>lage<br />

der<br />

Stelle<br />

Kriterien, nach denen die<br />

Stelle arbeitet (neben dem<br />

Verwaltungsverfahrensgesetz)<br />

Arbeitsgebiet der Stelle<br />

Vollzogene gesetzliche Regelung<br />

Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08<br />

"Bestandsaufnahme" <strong>für</strong> die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,<br />

Zulassungen, Bewertungen <strong>und</strong> Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung<br />

ZLG<br />

Art. 2 (3) Staatsvertrag<br />

(Abkommen d. Länder v.<br />

22.11.1994 u.<br />

09.07.1998)<br />

§ 15<br />

Medizinproduktegesetz<br />

(MPG)<br />

§ 26 MPG<br />

§ 4 MPBetreibV<br />

Anforderungen der EG-<br />

Richtlinien, des MPG,<br />

MEDDEV-Dok. (insbes.<br />

2.10/2)<br />

GHTF-Doku-mente<br />

DIN EN 45010 <strong>und</strong><br />

45003<br />

zukünftig<br />

DIN EN ISO/IEC 17011<br />

Medizinprodukte<br />

Richtlinie 94/42/EWG<br />

Aktive implantierbare medizinische<br />

Geräte<br />

Richtlinie 90/385/EWG<br />

In-vitro-Diagnostika<br />

Richtlinie 98/79/EG<br />

Medizinprodukte, die stabile Derivate<br />

aus menschlichem Blut oder<br />

Blutplasma enthalten<br />

Richtlinie 2001/104/EG<br />

Unter Verwendung v. Gewebe<br />

tierischen Ursprungs hergestellte<br />

Medizinprodukte (TSE-Richtlinie)<br />

Richtlinie 2003/32/EG<br />

Personalzertifizierungsstellen f.<br />

Sachverständige <strong>für</strong> Medizinprodukte<br />

MPG<br />

Aufbereitung von krit. c-Produkten<br />

MPBetreibV in V.m. "RKl-Richtlinie"<br />

Ergebnis der<br />

Anerkennung / Akkreditierung<br />

(Gegenstand des<br />

Verwaltungshandelns)<br />

Benannte Stellen<br />

(akkreditierte Produkt-u. QM-<br />

Zertifizierungsstellen)<br />

sowie<br />

akkreditierte Laboratorien<br />

Zertifizierungsstelle <strong>für</strong> Personal<br />

Zertifizierungsstelle <strong>für</strong> QM-<br />

Systeme zur Aufbereitung von<br />

kritischen c-Produkten<br />

Angewandte Rechtsvorschriften, Normen <strong>und</strong><br />

weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.<br />

Akkreditierungsverfahren<br />

Zitierte EG-Richtlinien,<br />

MPG,<br />

MEDDEV-Dok. (inbes. MEDDEV 2.10/2)<br />

GHTF-Dokumente<br />

unter Einbeziehung von<br />

DIN EN 45011,<br />

DIN EN 45012,<br />

DIN EN 45001/DIN EN ISO/IEC 17025<br />

EN ISO 15189<br />

MPG, DIN EN 45013/<br />

DIN EN ISO 17024<br />

RKl-Richtlinie,<br />

DIN EN ISO 13485/13488,<br />

DIN EN 45012<br />

Zuständiges Ressort <strong>für</strong><br />

die Gesetzgebung sowie<br />

zuständige Behörde <strong>für</strong><br />

den Vollzug<br />

Gesetzgebung:<br />

BMGS<br />

Akkreditier,<br />

Benennung:<br />

Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 7<br />

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