PDF 3409KB - DAR - Bundesanstalt für Materialforschung und ...
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Seite 24 • Richtlinie 98/79/EG des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika • Medizinproduktegesetz Abteilung Arzneimittel • nationales und europäisches Arzneimittelrecht Mitarbeit in Normenausschüssen und Technical Committees • NQSZ-3 • Gast: NAMed D7, NAMed D02, NAMed QS-CEN/ISO, NAMed GMP/CEN TC 205, • DIN TEX/NAMed, DIN NAFuO AA08 AK5, DIN NA Dental CEN/TC 55 u a. • Working Party on Designation and Surveillance of Notified Bodies der Europäischen Kommission • Medical Devices Experts Group on MRA der Europäischen Kommission Zusammenarbeit mit in- und ausländischen Stellen • Mitglied im DAR • In Vorbereitung: bilaterale Verträge mit KL-Mess, DAP und DACH
Beirat Europa Abteilung Medizinprodukte Akkreditierung von Zertifizierungsstellen EK Med nichtaktive Medizinprodukte SK I bis SK IV In-vitro- Diagnostika Personal SK VI SK VII Akkreditierung von Laboratorien physikal. und mechanische Prüfungen HAK med. Messtechnik biolog., mikrobiolog. und hygienische Prüfungen HAK Sterilisation HAK biol. Prüfung IVD und Erhebung klin. Daten Arzneimittelprüfungen SK V SK VIII Antragsmanagement Begutachterwesen Begutachterpool Drittstaaten ZLS/ZLG SK Drittstaaten Seite 25 Direktion QMB Verwaltung Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen USA Kanada Australien/ Neuseeland Schweiz Korea Osteuropa Technik Sekretariat Abteilung Arzneimittel Humanarzneimittel Akkreditierungsausschuss Tierarzneimittel Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung MRA Kanada USA Australien / Neuseeland EMEA-Inspektionen GMP/GCP-Kontaktstelle EDQM-Kontaktstelle für Probenahme Fortbildungen Spezialisten-Pool spezielle Fragen im TAM-Bereich QS Inspekt. GMP Bio / Gen GCP Blut Wirkst. OMCL CS Valid. TAM FüAM Med. Gas Schweiz Expertenfachgruppen TIM
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Abteilung Arzneimittel<br />
• nationales <strong>und</strong> europäisches Arzneimittelrecht<br />
Mitarbeit in Normenausschüssen <strong>und</strong> Technical Committees<br />
• NQSZ-3<br />
• Gast: NAMed D7, NAMed D02, NAMed QS-CEN/ISO, NAMed GMP/CEN TC 205,<br />
• DIN TEX/NAMed, DIN NAFuO AA08 AK5, DIN NA Dental CEN/TC 55 u a.<br />
• Working Party on Designation and Surveillance of Notified Bodies der Europäischen<br />
Kommission<br />
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Zusammenarbeit mit in- <strong>und</strong> ausländischen Stellen<br />
• Mitglied im <strong>DAR</strong><br />
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