PDF 3409KB - DAR - Bundesanstalt für Materialforschung und ...
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Seite 22<br />
ZLG – Zentralstelle der Länder <strong>für</strong> Ges<strong>und</strong>heitsschutz<br />
bei Arzneimitteln <strong>und</strong> Medizinprodukten<br />
Sitz/Geschäftsstelle<br />
ZLG<br />
Zentralstelle der Länder <strong>für</strong> Ges<strong>und</strong>heitsschutz<br />
bei Arzneimitteln <strong>und</strong> Medizinprodukten<br />
Sebastianstr. 189<br />
D-53115 Bonn<br />
� 0228-977 94-0<br />
Fax 0228-977 94-44<br />
e-mail zlg@zlg.nrw.de<br />
Gründungsdatum<br />
1. Errichtungserlaß vom 11. Okt. 1993 im Ministerialblatt <strong>für</strong> das Land NRW vom<br />
29. Nov. 1993<br />
2. Abkommen der Länder über die ZLG vom 30. Juni 1994<br />
3. Änderung des Abkommens über die ZLG vom 08. Juli 1998<br />
Management<br />
Dr. Undine Soltau, Direktorin der ZLG � 0228-977 94-11<br />
Dr. Rainer Edelhäuser, Stellv. Leiter � 0228-977 94-12<br />
Vorsitzender des Beirates als Vertreter der Ges<strong>und</strong>heitsministerien/-senate der<br />
Länder<br />
MR Dr. Miesen, Rheinland-Pfalz<br />
Rechtsform/Träger der Akkreditierungsstelle<br />
Zentralstelle der Länder, staatlich<br />
Aufgabengebiete<br />
Abteilung Medizinprodukte<br />
• Akkreditierung von Prüflaboratorien <strong>und</strong> Zertifizierungsstellen <strong>für</strong> Qualitätsmanagementsysteme<br />
<strong>und</strong> nichtaktive Medizinprodukte<br />
• Akkreditierung von Zertifizierungsstellen <strong>für</strong> Personal<br />
• Akkreditierung im Bereich In-vitro-Diagnostika<br />
• Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien <strong>und</strong> Zertifizierungsstellen <strong>für</strong><br />
aktive Medizinprodukte<br />
• Überwachung der akkreditierten Stellen<br />
• Erarbeitung von Vorschriften über die Anforderungen, die bei der Prüfung <strong>und</strong> Zertifizierung<br />
zu beachten sind<br />
• Erstellung von Gutachten auf Antrag im Einzelfall<br />
• Akkreditierung, Benennung <strong>und</strong> Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen<br />
im Rahmen der Abkommen der Europäische Gemeinschaft mit dritten Staaten oder<br />
Organisationen gem. Artikel 228 EG-Vertrag (MRA)<br />
Abteilung Arzneimittel<br />
• Koordinierung der EMEA-veranlaßten Inspektionen mit deutscher Beteiligung<br />
• Koordination der MRA-Equivalenz-Beurteilungen<br />
• Unterstützung <strong>und</strong> Fortentwichlung der Qualitätssicherung auf den Gebieten der<br />
Arzneimittelüberwachung <strong>und</strong> -untersuchung
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