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Medical Devices Experts Group on MRA MDEG on GHTF Medical Devices Experts Group on GHTF (Spiegelgremium zur Global Harmonization Task Force) MDEG Medical Devices Experts Group (CEC, Mitgliedstaaten, Beitrittsstaaten, Industrie, Benannte Stellen) MDEG on IVD Medical Devices Experts Group on IVD MSOG Market Surveillance Operations Group NB-Med Notified Bodies Meetings/ Recommendations Groups Anlage 7 Aktualisierungsstand: 17.11.2003 Seite 10 von 12
Internationale Gremien unter Mitarbeit der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten GHTF Global Harmonization Task Force (Europäische Union, Australien, Japan, USA, Kanada) Steering Committee Study Group 1 (SG1 has been charged with comparing operational medical device regulatory systems around the world and from that comparison, isolating the elements / principles that are suitable for harmonization and those that may present obstacles to uniform regulations. In addition, the group is also responsible for developing a standardized format for pre-market submissions and harmonized product labelling requirements) Study Group 2 (SG2 is charged with the task of reviewing current adverse event reporting , post-market surveillance and other forms of vigilance for medical devices and performing an analysis of different requirements amongst countries with developed device regulatory systems with a view to harmonizing data collection and reporting systems) Study Group 3 (SG3 is responsible for the task of examining existing quality system requirements in countries having developed device regulatory systems and identifying areas suitable for harmonization.) Study Group 4 (SG4 has been charged with the task of examining quality system auditing practices (initially among the founding members of the GHTF) and developing guidance documents laying harmonized principles for the medical device auditing process.) 5.2 Arzneimittel Gremien der Europäischen Kommission Arbeitsgruppe der Kommission Arzneimittelüberwachung/Inspektionen Ad-hoc-working group of GMP-Inspection Services der EMEA Ad-hoc-working group of GCP-Inspections Services der EMEA Anlage 7 Aktualisierungsstand: 17.11.2003 Seite 11 von 12
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Anerkennung und Akkreditierung in D
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0. Zusammenfassung 3 (19) 1. Es wur
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1. Einführung und Aufgabenstellung
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7 (19) Die öffentlich-rechtlichen
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9 (19) Derzeit besteht Konsens zwis
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11 (19) 3.3.4 Mitgliedschaft in eur
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3.3.8 Anzahl der akkreditierten Ste
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15 (19) Akkreditierungsstelle ist,
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5. Liste der Anlagen Anlage 1 Europ
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19 (19) Reg TP Regulierungsbehörde
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Akkreditierungs-/Anerkennungs-, Ben
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Seite 3 Normenreihe EN 45000 befass
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Begutachtung von Prüflaboratorien
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Zuständige Akkreditierungsstellen
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Beirat Europa Abteilung Medizinprod
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Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08 Entwurf
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Summary of national notification sy
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The main requirement lies in assess
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The monitoring of the bodies aims t
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EUROPÄISCHE KOMMISSION GENERALDIRE
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Schlussfolgerungen 18. Es liegen ni
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FINNLAND Herrn Evangelos Vardakas E
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2. Verteilung der Zuständigkeit -2
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6. Die aktuelle Lage 7. Mechanismen
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Von der Akkreditierungsstelle der S
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Akkreditierungslogos Nur akkreditie
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Meldeverfahren Möchte der Antragst
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Schulung von Sachverständigen Der
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Sektorenerweiterungsverordnung (SEV
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Normative Grundlagen Maß- und Eich
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Eine Haftpflichtversicherung wird f
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Seite 179 und 180: Anlage 5 DAR-Geschäftsstelle 9 (47
Seite 219 und 220: ILAC, September 2004 2 (3) Anlage 6
Seite 221 und 222: Gremien mit Relevanz zur Konformit
Seite 223 und 224: 2 Internationale Gremien aufgrund d
Seite 225 und 226: 2.5 MRA EG-Japan Joint Committee EC
Seite 227 und 228: 4 Akkreditierungswesen 4.1 Deutsche
Seite 229: 4.4 International Accreditation For
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