PDF 3409KB - DAR - Bundesanstalt für Materialforschung und ...

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Normenreihe EN 45000 befasst sich jedoch ausschließlich mit formellen Managemen-
taspekten ohne direkten Produktbezug. Durch die in der Zwischenzeit erfolgte grundle-
gende Überarbeitung der Normenreihe 45000 ist die Vermutungswirkung nicht mehr
zwangsläufig gegeben. Die neuen Normen wurden weder mandatiert noch sind sie im
EG-Amtsblatt veröffentlicht (Anlage 1). Eine Bewertung dieser neuen Normen im Ve r-
hältnis zu den Anforderungen in den EG-Richtlinien steht noch aus. Der Leitfaden (Blue
Guide) und die Arbeiten in EA werden diesem Anspruch nicht gerecht.
2.5 Empfehlende Dokumente der Europäischen Kommission
Unter Beteiligung der Mitgliedstaaten wurden z.B. Certif und MEDDEV-Dokumente zur
Vereinheitlichung der Vorgehensweise bei der Akkreditierung/Anerkennung erarbeitet.
Diese werden auch in Deutschland angewandt und – soweit relevant – in nationale Ak-
kreditierungsregeln übernommen. Im Medizinproduktebereich existieren mit dem Doku-
ment MEDDEV 2.10/2 "Designation and Monitoring of Notified Bodies within the Frame-
work of EC Directives on Medical devices" und mit von der Global Harmonization Task
Force (GHTS) übernommenen Empfehlungen besonders umfangreiche Vo rgaben.
2.6 Drittstaatenabkommen
Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen (CABs) im Rahmen Drittstaaten-
abkommen (MRA’s) ergeben sich für die Akkreditierungsstellen abhängig von den ein-
zelnen Abkommen besondere Anforderungen. Heranzuziehen sind jeweils die in den
Drittstaaten geltenden Rechtsvorschriften.
2.7 Nationale Vorgaben
Die Feststellung der Kompetenz der Stellen ist Sache der Mitgliedstaaten. Aus dem
Charakter der Mindestkriterien ergibt sich die Notwendigkeit für Regelungen, auf welche
Weise die Einhaltung der Mindestkriterien festzustellen ist. Da weder für die Akkreditie-
rung/Anerkennung noch für das durchzuführende Verfahren harmonisierte Vorschriften
existieren, bleibt es dem Mitgliedstaat überlassen, entsprechende Vorschriften zu erar-
beiten. In Deutschland gibt es kein übergeordnetes Akkreditierungs-/Anerkennungs-
gesetz für die Durchführung von Akkreditierungen/ Anerkennungen, sondern Regelun-
gen für die Akkreditierungsverfahren in verschiedenen Spezialgesetzen, wie Medizin-
produktegesetz, Gerätesicherheitsgesetz, EMV-Gesetz, Telekommunikationsgesetz.
Das Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (FTEG), das
Teile des Telekommunikationsgesetz ablösen wird, enthält jedoch keine Forderung