S 113 Elektronische Archivierung - Project Consult ...
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PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH S113 Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer [Ort], [Datum] Medizinproduktegesetz MPG © PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2 • Das MPG wurde zuletzt im Oktober 2012 geändert • Dezember 2012 erfolgte die Anhörung zu einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung anderer Vorschriften. Die Änderungen betreffen • MPKPV (Anpassungen an Eudamed und Abgrenzung: klinische Prüfungen / Investor Initiated Trials) • MPSV (Änderungen von § 12 [Implantate-Register] nebst Anlage u.a.) • DIMDIV (Anpassungen an Eudamed-Beschluss) • MPBetreibV (Änderung des § 4a) • Eine neue Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten mit nur noch 4 Paragrafen soll die MPVerschrV und MPVertrV ersetzen und voraussichtlich im ersten bis zweiten Quartal 2013 in Kraft treten Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar 113 279 © PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2 Branchenregularien Health und Signatur Isestraße 63 20149 Hamburg Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Medizinproduktegesetz • CCESigG (Competence Center für die elektronische Signatur im Gesundheitswesen) • rechtssichere elektronische Archivierung klinischer Dokumente • Plattform für Kliniken, Institutionen und Arbeitsgruppen, Softwarehersteller, Trust Center und Dienstleister • Effizienzvorteile sicherer digitaler Kommunikation • Gesundheitskarte • GKV- Modernisierungsgesetz: elektronische Gesundheitskarte gesetzlich festgelegt • sichtbare Element einer vollständigen Telematikinfrastruktur • sektorenübergreifend den Austausch von Dokumenten ermöglichen, vollständige elektronische Patientenakte verwalten Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar 113 280 www.PROJECT-CONSULT.com © PROJECT CONSULT 2013 140 18.06.2012
PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH S113 Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer [Ort], [Datum] © PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2 Öffentliche Verwaltung Branchenregularien ÖV • Deutschland: DOMEA - Dokumenten-Management und elektronische Archivierung (bis 2011) • Einführung der elektronischen Akte • behördliche Geschäftsprozesse, Vorgangsbearbeitung und Archivierung müssen vollständig in konforme IT-Prozesse überführt werden • kein genormter Standard, aber Zertifizierungsverfahren • XDOMEA Standards für Formate und Schnittstellen Ersetzt durch das Organisationskonzept elektronische Verwaltungsarbeit • Österreich: ELAK > ELAK light • Schweiz: GEVER > GEVER light / GEVER Office Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar 113 281 Branchenregularien Insurance © PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2 Versicherungen • Solvency II • Projekt der EU-Kommission zu einer grundlegenden Reform des Versicherungsaufsichtsrechts in Europa • 3-Säulen-Ansatz • ganzheitliches System zur Gesamtsolvabilität im Zentrum • EU-Vermittlerrichtlinie (EU-VermR) • Beratungs- und Dokumentationspflichten verpflichten den Versicherungsvermittler den angebotenen Versicherungsvertrag nach § 62 zu dokumentieren Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar 113 282 Isestraße 63 20149 Hamburg www.PROJECT-CONSULT.com © PROJECT CONSULT 2013 141 18.06.2012
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S<strong>113</strong> <strong>Elektronische</strong> <strong>Archivierung</strong><br />
Dr. Ulrich Kampffmeyer<br />
[Ort], [Datum]<br />
© PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2<br />
Öffentliche Verwaltung<br />
Branchenregularien ÖV<br />
• Deutschland:<br />
DOMEA - Dokumenten-Management und elektronische<br />
<strong>Archivierung</strong> (bis 2011)<br />
• Einführung der elektronischen Akte<br />
• behördliche Geschäftsprozesse, Vorgangsbearbeitung und<br />
<strong>Archivierung</strong> müssen vollständig in konforme IT-Prozesse<br />
überführt werden<br />
• kein genormter Standard, aber Zertifizierungsverfahren<br />
• XDOMEA Standards für Formate und Schnittstellen<br />
Ersetzt durch das Organisationskonzept elektronische<br />
Verwaltungsarbeit<br />
• Österreich: ELAK > ELAK light<br />
• Schweiz: GEVER > GEVER light / GEVER Office<br />
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Branchenregularien Insurance<br />
© PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2<br />
Versicherungen<br />
• Solvency II<br />
• Projekt der EU-Kommission zu einer grundlegenden<br />
Reform des Versicherungsaufsichtsrechts in Europa<br />
• 3-Säulen-Ansatz<br />
• ganzheitliches System zur Gesamtsolvabilität im<br />
Zentrum<br />
• EU-Vermittlerrichtlinie (EU-VermR)<br />
• Beratungs- und Dokumentationspflichten verpflichten<br />
den Versicherungsvermittler den angebotenen<br />
Versicherungsvertrag nach § 62 zu dokumentieren<br />
<strong>Elektronische</strong> <strong>Archivierung</strong> Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar <strong>113</strong><br />
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