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PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH S113 Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer [Ort], [Datum] Medizinproduktegesetz MPG © PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2 • Das MPG wurde zuletzt im Oktober 2012 geändert • Dezember 2012 erfolgte die Anhörung zu einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung anderer Vorschriften. Die Änderungen betreffen • MPKPV (Anpassungen an Eudamed und Abgrenzung: klinische Prüfungen / Investor Initiated Trials) • MPSV (Änderungen von § 12 [Implantate-Register] nebst Anlage u.a.) • DIMDIV (Anpassungen an Eudamed-Beschluss) • MPBetreibV (Änderung des § 4a) • Eine neue Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten mit nur noch 4 Paragrafen soll die MPVerschrV und MPVertrV ersetzen und voraussichtlich im ersten bis zweiten Quartal 2013 in Kraft treten Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar 113 279 © PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2 Branchenregularien Health und Signatur Isestraße 63 20149 Hamburg Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Medizinproduktegesetz • CCESigG (Competence Center für die elektronische Signatur im Gesundheitswesen) • rechtssichere elektronische Archivierung klinischer Dokumente • Plattform für Kliniken, Institutionen und Arbeitsgruppen, Softwarehersteller, Trust Center und Dienstleister • Effizienzvorteile sicherer digitaler Kommunikation • Gesundheitskarte • GKV- Modernisierungsgesetz: elektronische Gesundheitskarte gesetzlich festgelegt • sichtbare Element einer vollständigen Telematikinfrastruktur • sektorenübergreifend den Austausch von Dokumenten ermöglichen, vollständige elektronische Patientenakte verwalten Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar 113 280 www.PROJECT-CONSULT.com © PROJECT CONSULT 2013 140 18.06.2012

PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH S113 Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer [Ort], [Datum] © PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2 Öffentliche Verwaltung Branchenregularien ÖV • Deutschland: DOMEA - Dokumenten-Management und elektronische Archivierung (bis 2011) • Einführung der elektronischen Akte • behördliche Geschäftsprozesse, Vorgangsbearbeitung und Archivierung müssen vollständig in konforme IT-Prozesse überführt werden • kein genormter Standard, aber Zertifizierungsverfahren • XDOMEA Standards für Formate und Schnittstellen Ersetzt durch das Organisationskonzept elektronische Verwaltungsarbeit • Österreich: ELAK > ELAK light • Schweiz: GEVER > GEVER light / GEVER Office Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar 113 281 Branchenregularien Insurance © PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2 Versicherungen • Solvency II • Projekt der EU-Kommission zu einer grundlegenden Reform des Versicherungsaufsichtsrechts in Europa • 3-Säulen-Ansatz • ganzheitliches System zur Gesamtsolvabilität im Zentrum • EU-Vermittlerrichtlinie (EU-VermR) • Beratungs- und Dokumentationspflichten verpflichten den Versicherungsvermittler den angebotenen Versicherungsvertrag nach § 62 zu dokumentieren Elektronische Archivierung Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar 113 282 Isestraße 63 20149 Hamburg www.PROJECT-CONSULT.com © PROJECT CONSULT 2013 141 18.06.2012

PROJECT CONSULT Unternehmensberatung<br />

Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH<br />

S<strong>113</strong> <strong>Elektronische</strong> <strong>Archivierung</strong><br />

Dr. Ulrich Kampffmeyer<br />

[Ort], [Datum]<br />

Medizinproduktegesetz MPG<br />

© PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2<br />

• Das MPG wurde zuletzt im Oktober 2012 geändert<br />

• Dezember 2012 erfolgte die Anhörung zu einer<br />

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und<br />

zur Änderung anderer Vorschriften. Die Änderungen<br />

betreffen<br />

• MPKPV (Anpassungen an Eudamed und Abgrenzung:<br />

klinische Prüfungen / Investor Initiated Trials)<br />

• MPSV (Änderungen von § 12 [Implantate-Register] nebst<br />

Anlage u.a.)<br />

• DIMDIV (Anpassungen an Eudamed-Beschluss)<br />

• MPBetreibV (Änderung des § 4a)<br />

• Eine neue Verordnung über die Abgabe von<br />

Medizinprodukten mit nur noch 4 Paragrafen soll die<br />

MPVerschrV und MPVertrV ersetzen und voraussichtlich<br />

im ersten bis zweiten Quartal 2013 in Kraft treten<br />

<strong>Elektronische</strong> <strong>Archivierung</strong> Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar <strong>113</strong><br />

279<br />

© PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2<br />

Branchenregularien Health und Signatur<br />

Isestraße 63<br />

20149 Hamburg<br />

Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Medizinproduktegesetz<br />

• CCESigG (Competence Center für die elektronische<br />

Signatur im Gesundheitswesen)<br />

• rechtssichere elektronische <strong>Archivierung</strong> klinischer<br />

Dokumente<br />

• Plattform für Kliniken, Institutionen und Arbeitsgruppen,<br />

Softwarehersteller, Trust Center und Dienstleister<br />

• Effizienzvorteile sicherer digitaler Kommunikation<br />

• Gesundheitskarte<br />

• GKV- Modernisierungsgesetz: elektronische<br />

Gesundheitskarte gesetzlich festgelegt<br />

• sichtbare Element einer vollständigen<br />

Telematikinfrastruktur<br />

• sektorenübergreifend den Austausch von Dokumenten<br />

ermöglichen, vollständige elektronische Patientenakte<br />

verwalten<br />

<strong>Elektronische</strong> <strong>Archivierung</strong> Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar <strong>113</strong><br />

280<br />

www.PROJECT-CONSULT.com<br />

© PROJECT CONSULT 2013<br />

140<br />

18.06.2012

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