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S 113 Elektronische Archivierung - Project Consult ...

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PROJECT CONSULT Unternehmensberatung<br />

Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH<br />

S<strong>113</strong> <strong>Elektronische</strong> <strong>Archivierung</strong><br />

Dr. Ulrich Kampffmeyer<br />

[Ort], [Datum]<br />

© PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2<br />

Was sind die Besonderheiten bei E-Health?<br />

<strong>Elektronische</strong> Kommunikation<br />

• Gesundheitskarte (ohne Patientenakte)<br />

• De-Mail (für die sichere Zustellung)<br />

• Neuer Personalausweis nPA (für die Identifikation)<br />

• <strong>Elektronische</strong> Signatur beim Scannen (nach<br />

Sozialversicherungsgesetzen)<br />

• <strong>Elektronische</strong> Signatur zur kryptographischen<br />

Kodierung (bei der Übermittlung von Informationen)<br />

<strong>Elektronische</strong> <strong>Archivierung</strong> Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar <strong>113</strong><br />

277<br />

Medizinproduktegesetz MPG<br />

© PROJECT CONSULT Unternehmensberatung Dr. Ulrich Kampffmeyer GmbH 2011 / Autorenrecht: Feb-13 / Quelle: PROJECT CONSULT 2<br />

MPG Medizinproduktegesetz<br />

• EU-weite Vorgabe, die zuletzt 2012 geändert wurde<br />

• Dokumentationsanforderungen für medizinische Produkte:<br />

• Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV)<br />

• Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei<br />

Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV)<br />

• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von<br />

Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV)<br />

• Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über<br />

Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische<br />

Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung DIMDIV)<br />

• Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten<br />

(MPVerschrV)<br />

• Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)<br />

• Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner<br />

Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-<br />

Gebührenverordnung MPGebV)<br />

• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)<br />

• DIMDI Datenbank Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Medizinproduktegesetz<br />

<strong>Elektronische</strong> <strong>Archivierung</strong> Dr. Ulrich Kampffmeyer PROJECT CONSULT Seminar <strong>113</strong><br />

278<br />

Isestraße 63<br />

20149 Hamburg<br />

www.PROJECT-CONSULT.com<br />

© PROJECT CONSULT 2013<br />

139<br />

18.06.2012

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