INSTANT-VIEW® Urin-Kassettentest für MDMA ... - MD Doctors Direct

INSTANT-VIEW ® Urin-Kassettentest für MDMA (XTC)
Ein-Schritt-Assay
Schnelle visuelle Ergebnisse
Zur Verwendung in der qualitativen In-vitro-Diagnostik
Nur zur Verwendung in Laboratorien
VERWENDUNGSZWECK
Bei diesem Test handelt es sich um einen Ein-Schritt-Immunoassay zum schnellen
qualitativen Nachweis von Methylendioxymethamphetamin (MDMA oder Ecstasy,
XTC) in menschlichem Urin bei einer Cut-off-Konzentration von 500 ng/ml. Er ist
ausschließlich zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dieser Assay liefert lediglich vorläufige Ergebnisse. Für ein gesichertes
analytisches Ergebnis ist eine spezifischere chemische Alternativmethode
erforderlich. Das dabei bevorzugte Verfahren zur Bestätigung ist die
Gaschromatographie/Massenspektroskopie (GC/MS). Bei jedem Testergebnis eines
Drogentests sind die Berücksichtigung des klinischen Bildes sowie fachliches
Urteilsvermögen insbesondere dann unabdingbar, wenn vorläufige positive
Ergebnisse vorliegen.
DER TEST: ÜBERBLICK UND ERLÄUTERUNG
MDMA ist eine Abkürzung für die Chemikalie Methylendioxymethamphetamin.
Es ist auch unter den „Straßennamen“ Ecstasy, X, XTC, E, Love Doves, Clarity,
Adam, Disco Biscuits und Shamrocks bekannt. MDMA wirkt als Stimulans und hat
Tendenzen zum Halluzinogen. Es wird als Empathogen bezeichnet, da es
stimmungsverändernde chemische Stoffe wie Cartooning oder L-Dopa im Gehirn
freisetzt und Gefühle von Liebe und freundlicher Verbundenheit hervorrufen kann.
MDMA ist eine Droge der Klasse A und gehört damit in dieselbe Kategorie wie
Heroin und Kokain. Zu den unerwünschten Nebenwirkungen von MDMA zählen
Blutdruckerhöhung, Hyperthermie, Angstzustände, Paranoia und Schlaflosigkeit.
Eine Überdosis MDMA kann oft eine Herzinsuffizienz oder einen Hitzeschlag mit
sich bringen und damit zum Tod führen.
MDMA gehört zu einer Familie künstlich hergestellter Drogen; mit ihm verwandt
sind MDA (Methylendioxyamphetamin), die Muttersubstanz von MDMA, sowie
MDEA (Methylendioxyethylamphetamin), auch als EVE bekannt, die
„Schwestersubstanz“ von MDMA. Sie alle zeigen amphetamin-ähnliche
Wirkungen. Die Einnahme von MDMA erfolgt entweder oral oder durch
intravenöse Injektion. MDMA-Tabletten sind in verschiedenen Größen und Farben
erhältlich und haben häufig Logos wie z.B. Tauben aufgedruckt. Die klinisch
eingesetzte Dosierung liegt bei 50-100 mg; die toxische Schwellendosis beträgt 500
mg. Wirkungen von MDMA stellen sich 30 Minuten nach Einnahme ein. Sie
erreichen nach einer Stunde ihren Spitzenwert und halten 2-3 Stunden lang an.
Fünfundsechzig Prozent (65%) des MDMA werden unverändert im Urin
ausgeschieden. MDMA ist bis zu 3 Tage nach Einnahme im Urin nachweisbar.
VERFAHRENSPRINZIP
Bei diesem Assay handelt es sich um einen einstufigen chromatographischen
Lateralfluss-Immunoassay. Der Teststreifen enthält: 1.) Ein weinrot gefärbtes
Konjugat-Feld mit anti-MDMA-Antikörpern von der Maus, die an kolloidales Gold
gekoppelt sind; 2.) eine Nitrozellulosemembran mit einer Testlinie (T) und einer
Kontrolllinie (C). Die Testlinie ist mit MDMA-BSA beschichtet; die Kontrolllinie
mit Ziege anti-Kaninchen-IgG-Antikörper.
Dieser Test ist ein Immunoassay, der auf dem Prinzip der kompetitiven Hemmung
basiert. Das MDMA in der Urinprobe konkurriert mit dem MDMA-BSA-Antigen,
mit dem die Nitrozellulosemembran beschichtet ist, um die begrenzt vorhandenen
Bindungsstellen der konjugierten anti-MDMA-Antikörper.
Wird die korrekte Menge an Urinprobe auf das Probenfeld des Tests aufgetragen,
so wandert die Urinprobe mit Hilfe des Kapillareffekts den Teststreifen entlang. Ist
der MDMA-Spiegel in der Urinprobe geringer als die Cut-off-Konzentration (500
ng/ml), sollte die Testlinie als sichtbare weinrot gefärbte Linie erscheinen. Ist der
MDMA-Spiegel in der Urinprobe gleich der Cut-off-Konzentration oder höher,
bildet sich keine Testlinie aus.
Die C-Linie bindet an den gold-konjugierten Kaninchen-IgG und bildet unabhängig
vom Vorhandensein von MDMA eine weinrot gefärbte Linie aus.
MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN
• 25 Tests, einzeln verpackt mit Tropfpipette.
• 1 Packungsbeilage (Gebrauchsanleitung)
NICHT ENTHALTENES, BENÖTIGTES MATERIAL
• Sammelbehälter für Urinproben
• Stoppuhr
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Kit bei Raumtemperatur lagern (15-30°C). Solange die einzelnen Tests in ihren
verschlossenen Folienverpackungen sind, können Sie bis zum Verfallsdatum auf
dem Etikett verwendet werden.
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Das Kit darf nicht eingefroren
und/oder Temperaturen über
30°C ausgesetzt werden.
PROBENAHME
1. Jede Urinprobe ist in einem sauberen Behälter zu sammeln. Die Proben dürfen
nicht gemischt werden.
2. Proben können 8 Stunden lang bei 15-30°C, bis zu 3 Tage lang bei 2-8°C und
längerfristig bei -20°C oder kälter aufbewahrt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Zur Gewährleistung genauer Ergebnisse ist die Anleitung genau einzuhalten.
2. Öffnen Sie die verschlossene Verpackung erst unmittelbar vor der
Testdurchführung.
3. Tests nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.
4. Sämtliche Proben und verbrauchten Testmaterialien sind als potenziell
biologisch gefährliche Materialien zu entsorgen.
ASSAY-VERFAHREN
1. Gekühlte Proben sowie sonstige Testmaterialien einschließlich des Tests
selbst müssen vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur gebracht
werden.
2. Nehmen Sie den Test aus der Verpackung und stellen Sie ihn auf eine ebene
Oberfläche. Kennzeichnen Sie den Test mit der Probenidentifikation.
3. Halten Sie die Tropfpipette senkrecht und geben Sie (4) vier Tropfen der
Probe in die Probenvertiefung.
4. Lesen Sie das Testergebnis vier (4) bis sieben (7) Minuten nach Zugabe der
Probe ab.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
WICHTIG: Die Testergebnisse dürfen nach mehr als sieben (7) Minuten nicht
mehr abgelesen werden. Die T-Linie ist stets unabhängig von der C-Linie zu
interpretieren.
Probenvertiefung
C
T
Testlinie Kontrolllinie
VORLÄUFIG
POSITIV
T
C
T
C
(+) (-)
15°C
30°C
Positiv:
Erscheint nur die C-Linie, so zeigt der Test an, dass der MDMA-Spiegel in der
Probe mindestens die Cut-off-Konzentration von 500 ng/ml beträgt.
Proben mit vorläufig positiven Ergebnissen sollten anhand einer
spezifischeren Methode bestätigt werden, bevor das Ergebnis für positiv
erklärt wird.
Negatives Ergebnis:
Erscheinen sowohl die C-Linie als auch die T-Linie, so zeigt der Test an, dass der
MDMA-Spiegel weniger als 500 ng/ml beträgt.
Hinweis: Eine schwache T-Linie ist als negatives Ergebnis anzusehen.
Ungültiges Ergebnis:
Wenn sich nicht innerhalb von 5 Minuten eine C-Linie ausbildet, wiederholen Sie
den Assay mit einer neuen Testvorrichtung.
QUALITÄTSKONTROLLE
• Integrierte Kontrollfunktionen
Dieser Test enthält eine integrierte Kontrollfunktion: die C-Linie. Das
Auftreten der C-Linie zeigt an, dass das richtige Probenvolumen verwendet
wurde und dass die Reagenzien korrekt gewandert sind. Wenn sich keine C-
Linie ausbildet, ist das Ergebnis als ungültig anzusehen. Überprüfen Sie in
diesem Fall die gesamte Vorgehensweise und wiederholen Sie den Vorgang
mit einer neuen Testvorrichtung.
• Externe Qualitätskontrolle
C
T
C
T
NEGATIV UNGÜLTIG

INSTANT-VIEW ® Urin-Kassettentest für MDMA (XTC)
Bezüglich der Durchführung externer Qualitätskontrollen hat der Anwender
stets die entsprechenden Richtlinien auf Bundes-, Landes- und
Kommunalebene zu befolgen. Auf Empfehlung der SAMSHA (Substance
Abuse and Mental Health Services Administration) sollen die
Drogenkonzentrationen bei positiven und negativen Kontrollen etwa 25%
ober- und unterhalb der Cut-off-Konzentration des Assays liegen.
GRENZEN
1. Dieser Test ist nur zur Verwendung durch Fachpersonal in der In-vitro-
Diagnostik bestimmt.
2. Es besteht die Möglichkeit, dass andere, nicht in dieser Anleitung aufgelistete
Substanzen und/oder Faktoren (z.B. Technik- oder Verfahrensfehler) störend
auf den Test einwirken und zu falschen Ergebnissen führen.
3. Es gibt verfälschende Substanzen wie z.B. Bleichmittel oder sonstige stark
oxidierende Mittel, die zu fehlerhaften Testergebnissen führen können, wenn
sie in die Testvorrichtung gegeben werden. Besteht ein Verdacht auf
Fälschung, so ist eine frische Probe zu sammeln und das Verfahren mit einem
neuen Test zu wiederholen.
ERWARTETE WERTE
Dieser Test ist in der Lage, MDMA (Ecstasy, XTC) in einer Cut-off-Konzentration
von 500 ng/ml oder mehr nachzuweisen.
LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN
1. Richtigkeit
Die Richtigkeit wurde durch Vergleichen der Ergebnisse aus dem MDMA-
Urintest mit den Daten aus GC/MS ermittelt. Diese Studie wurde im eigenen
Haus an achtzig (80) verblindet gekennzeichneten klinischen Urinproben
durchgeführt. Die ausführlichen Daten sind in der Tabelle in diesem Abschnitt
dargestellt.
Bei Proben mit Konzentrationen unterhalb 75% des Cut-off-Wertes (negativ)
und oberhalb des Cut-off-Wertes (positiv) stimmten die Ergebnisse zu 100%
mit den GC/MS-Daten für MDMA überein. Bei den Proben zwischen 75% des
Cut-off und dem Cut-off selbst wurden zwei (2) Diskrepanzen mit den GC/MS-
Daten beobachtet.
Insgesamt betrug die Übereinstimmung 97,5%.
MDMA-Test
Positiv Negativ
Total Übereinstimmung
Drogenfrei 0 40 40 100%
625) 10 0 10 100%
Total 21 59 80 97,5%
2. Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeitsstudie wurde von Mitarbeitern mit unterschiedlichem
Ausbildungshintergrund und unterschiedlicher Arbeitserfahrung in den Labors
von drei (3) Arztpraxen sowie einem klinischen Referenzlabor durchgeführt.
Einhundertzehn (110) mit MDMA versetzte Urinproben, die sechs
verschiedene MDMA-Konzentrationen enthielten (0, 257, 378, 615, 709 und
1417 ng/ml; anhand von GC/MS ermittelt), wurden für diese Studie verwendet.
Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Proben Test-
Standort
I
Test-
Standort
II
Test-
Standort
III
Test-
Standort IV
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Total
0 Anzahl 15 15 15 15 60
ng/ml Ergebnis 15- 15- 15- 15- 60-
257 Anzahl 15 15 15 15 60
ng/ml Ergebnis 15- 15- 15- 15- 60-
378 Anzahl 25 25 25 25 100
ng/ml Ergebnis 25- 25- 25- 25- 100-
615 Anzahl 25 25 25 25 100
ng/ml Ergebnis 23+, 2- 23+, 2- 22+, 3- 24+, 1- 92+, 8-
709 Anzahl 15 15 15 15 60
ng/ml Ergebnis 15+ 14+, 1- 15+ 15+ 59+, 1-
1417 Anzahl 15 15 15 15 60
ng/ml Ergebnis 15+ 15+ 15+ 15+ 60+
An den vier Versuchsstandorten ergaben zweihundertzwanzig (220)
Testvorrichtungen, die anhand von Proben mit weniger als 378 ng/ml MDMA-
Gehalt (75% des Cut-off-Wertes) geprüft wurden, ein negatives Ergebnis
(100% Übereinstimmung). Von den einhundert (100) Testvorrichtungen, die
anhand von Proben mit 615 ng/ml MDMA-Gehalt (125% des Cut-off-Wertes)
geprüft wurden, waren zweiundneunzig (92) positiv und acht (8) negativ (92%
Übereinstimmung). Von den sechzig (60) Testvorrichtungen, die anhand von
Proben mit 709 ng/ml MDMA-Gehalt (150% des Cut-off-Wertes) geprüft
wurden, waren neunundfünfzig (59) positiv und eine (1) negativ (98,3%
Übereinstimmung). Die sechzig (60) Testvorrichtungen, die anhand von
Proben mit 1417 ng/ml MDMA-Gehalt geprüft wurden, waren alle positiv.
Es wurden keine signifikanten Diskrepanzen innerhalb eines Tages, zwischen
verschiedenen Tagen oder zwischen verschiedenen Assays beobachtet. Die an
den vier Versuchsstandorten erzielten Ergebnisse ergaben untereinander eine
Übereinstimmung von 97,5%. Dies lässt eine hohe Reproduzierbarkeit des
Tests erkennen.
3. Kreuzreaktivität
Die Kreuzreaktivität strukturell verwandter Verbindungen mit dem Test wurde
untersucht. Bekanntermaßen drogenfreie Urin-Pools wurden dafür mit den
folgenden Verbindungen versetzt und getestet. Die folgende Tabelle zeigt
Verbindungen an, die in einer Konzentration von weniger als 10µg/ml zu
positiven Ergebnissen führten.
Bezeichnung Konzentration (ng/ml)
Methylendioxyamphetamin (MDA) 2000
Methylendioxyethylamphetamin (MDEA) 1000
Die folgende Tabelle zeigt Verbindungen an, die in einer Konzentration von
100µg/ml nicht zu positiven Ergebnissen führten:
Bezeichnung Konzentration (µg/ml)
L-Amphetamin 100
d-Amphetamin 100
L-Methamphetamin 100
d-Methamphetamin 100
Hydroxymethamphetamin (HAM) 100
Dihydroxymethamphetamin (HMMA) 100
N-Methyl-1-(1-3-Benzodioxol-5-yl)-2-Butanamin
(MBDB)
100
4. Interferenz
Bekanntermaßen drogenfreie Urin-Pools sowie die MDMA-positiven (500
ng/ml) Urin-Pools wurden mit den folgenden strukturell nicht verwandten
Analyten versetzt und mit dem einstufigen MDMA-Urintest getestet. Weder
mit negativen noch mit positiven Proben wurden Interferenzen beobachtet.
Verbindung Konz. (µg/ml) Verbindung Konz. (µg/ml)
Acetaminophen 100 Oxalsäure 100
Acetylsalicylsäure 100 Oxazepam 100
Amikacin 100 Penicillin-G 100
Amitriptylin 100 Propoxyphen 100
Ampicillin 100 Pheniramin 100
Arterenol 100 Phencyclidin 100
Atropin 100 Phenylpropanolamin 100
Benzoesäure 100 Ranitidin 100
Benzoylecgonin 100 Secobarbital 100
Koffein 100 Salicylsäure 100
(+)-Chlorpheniramin 100 11-nor-Δ 9 -THC-9-COOH 100
(+/-)-Chlorpheniramin 100 Thioridazin 100
Kokain 100 Trifluoperazin 100
Codein 100 Albumin 100
Cortison 100 Bilirubin 100
Dextromethorphan 100 Creatin 100
Methadon 100 Glucose 100
Morphin 100 Hämoglobin 100
Morphin-3-b-D
100 Vitamin C 100
-glucuronid
Harnsäure 100
Nortriptylin 100
Es besteht die Möglichkeit, dass andere nicht aufgelistete Substanzen und/oder
Faktoren störend auf den Test einwirken und zu falschen Ergebnissen führen.
Effekt des pH-Wertes: Drei (3) menschliche Urinproben mit den pH-Werten
4,5/6,5/8,5 wurden im eigenen Haus separat gesammelt. Jede davon wurde mit
MDMA versetzt und auf eine von drei Konzentrationen gebracht: 375, 625 und
750 ng/ml. Alle neun (9) Proben wurden mit dem MDMA-Urintest getestet.
Die Ergebnisse zeigten, dass menschlicher Urin mit einem pH-Wert zwischen
4,5 und 8,5 die Funktion des MDMA-Urintests nicht beeinträchtigte.
Effekt der Dichte: Acht (8) menschliche Urinproben mit Dichten zwischen
1,002 und 1,035 g/ml wurden im eigenen Haus gesammelt. Jede davon wurde
mit MDMA versetzt und auf eine von fünf Konzentrationen gebracht: 375,
625, 750, 1.000 und 1.500 ng/ml. All diese Proben wurden separat mit dem
MDMA-Urintest getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass Urin mit einer Dichte
zwischen 1,002 und 1,035 g/ml die Funktion des MDMA-Urintests nicht
beeinträchtigte.
LITERATURHINWEISE
• S-J. Peroutka ed. Ecstasy: The clinical, pharmacological and neurotoxicological effects of
the drug MDMA. Kluwer Academic Publishers, 1990.
• Wilson, John, Abused Drugs II, a Laboratory Pocket Guide., AACC Press. Washington,
DC; p52, 1994.

INSTANT-VIEW ® Urin-Kassettentest für MDMA (XTC)
• Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace
Drug Testing Programs, Fed. Register. 53 (69): 11970 (1988).
Zulässiger Temperaturbereich
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Ausreichend für < n > Ansätze
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