Den Lille Onkolog Onkologisk afdeling Odense ... - Kemoland

information. Inden samtykke gives, skal der skal være lejlighed til at gennemlæse den
udleverede information grundigt og eventuelt diskutere denne med pårørende eller andre
personer efter patientens ønske.
Den skriftlige information bør udformes struktureret, så den indeholder alle relevante
oplysninger om forsøget.
Herudover er det vigtigt, at det af informationen klart fremgår, til hvilken gruppe af patienter
den er rettet, og hvem der er ansvarlig for forsøget. Ligeledes bør det fremgå, hvor patienten
kan få yderligere oplysninger. I informationsskrivelserne skal man undgå for lange sætninger,
anvende danske ord i stedet for fagudtryk og endelig bør man bruge tiltaleformen "De".
Patienten skriver under på, at den givne information er modtaget, og at patienten er indstillet
på at starte sin deltagelse i undersøgelsen, patienten har derimod ikke givet tilsagn om at
gennemføre den totale projektdeltagelse. Dette skal ligeledes understreges overfor patienten,
således at underskriften ikke opfattes som et bindende tilsagn om forsøgsdeltagelsen.
Husk
Den informerende læge skal notere i journalen, at den mundtlige information er givet, og at
den skriftlige information er udleveret. Ligeledes skal patientens beslutning om deltagelse
eller ikke deltagelse i forsøget fremgå af journalen. Den af patienten underskrevne
informationsbekræftelse skal vedlægges.
Den læge, der modtager samtykket, er forpligtet til at sørge for, at det skriftlige samtykke
foreligger og bilægges journalen.
2.8 Responskriterier{ XE "Responskriterier" }
CR, PR, NC, PD
Til evaluering af effekten af kemoterapi anvendes et internationalt accepteret graderingssystem,
WHO’s kriterier fra 1979.
CR = complete remission: Komplet remission defineres som et fuldstændigt svind af alle
påviselige tumormanifestationer.
PR = partial remission: Partiel remission defineres som en reduktion i tumorstørrelsen på
mere end 50 %, udtrykt som produktet af to på hinanden vinkelrette diametre. Således er en
reduktion fra 5 x 5 cm til 3 x 3 cm en PR, mens en reduktion til 4 x 4 cm ikke er det.
NC = no change: Mindre end 50 % tumorsvind eller uændret status defineres som manglende
respons.
PD = progressive disease: Progredierende sygdom defineres som en tilvækst i tumorstørrelse
på mere end 25 %, målt som produktet af to diametre, eller som fremkomst af nye
tumormanifestationer.
Et subjektivt respons, som fx svind af smerter, anses ikke for et objektivt tegn på tumorsvind.
Responsraten for en given behandling i et projekt defineres som den procentdel af alle
behandlede, der opnår CR og PR, men det er indlysende, at helbredelse eller langtidsoverlevelse
efter kemoterapi kun ses efter behandlinger, der medfører CR.
RECIST-kriterierne{ XE "RECIST-kriterierne" }
I nye protokoler vil anvendes de såkaldte RECIST-kriterier fra 1999.
Definitioner:
Målbar sygdom: Læsioner, hvor mindst én diameter (den længste) kan måles og
er mindst 20 mm (eller 10 mm ved spiral-CT-scanning).
Den lille Onkolog, Odense 2003 37