INSTRUCTIONS FOR USE - Merit Medical

VORGESEHENE VERWENDUNG DES PRODUKTSA. INDIKATIONENDas Fountain-Infusionssystem mit Squirt dient zurInfusion verschiedener therapeutischer Lösungen indas periphäre Gefäßsystem eines Patienten.B. KONTRAINDIKATIONENEine Verwendung des Fountain-Infusionssystems mitSquirt in den Koronargefäßen ist kontraindiziert.Ebenso ist eine Verwendung des Fountain-Infusionssystemsmit Squirt bei Magnetresonanzverfahrenkontraindiziert.C. VORSICHTSMAßNAHMENDas Fountain-Infusionssystem darf nicht zusammenmit einem elektrischen Injektor verwendet werden.Es kann hierbei zur Beschädigung des Katheters oderdes Hämostaseventils kommen.Das Fountain-Infusionssystem darf nicht ohne denVerschlußdraht von Merit Medical zur Lösungsinfusionverwendet werden. Ein Nichtverwenden desVerschlußdrahts führt dazu, daß die therapeutischeLösung nur aus dem Katheterende und nicht durchdie Seitenöffnungen austritt.Der Fountain-Infusionskatheter darf nur in Verbindungmit dem Verschlußdraht von Merit Medicalverwendet werden. Bei Verwendung einesStandard-Führungsdrahts oder eines Verschlußdrahtsfremder Hersteller kann es möglicherweise zueiner Beschädigung des Katheters und/oder zu einerVerletzung des Patienten kommen.Das Fountain-Infusionssystem mit Squirt sollte nurvon Ärzten eingesetzt werden, die über ausreichendeErfahrung auf dem Gebiet der Infusionstherapieund den damit zusammenhängendenmöglichen Komplikationen verfügen.Systemkomponenten dürfen nicht durch Komponentenfremder Hersteller ersetzt werden. MeritMedical übernimmt keine Garantie für eine einwandfreieFunktion von Komponenten fremder Hersteller.In Verbindung mit diesem Fountain-Infusionskatheter darf nur das HämostaseventilAccess Plus von Merit Medical verwendet werden.Bei Einführung des Fountain-Infusionskathetersdurch ein Kunststoffimplantat sollte eine Einführhilfeverwendet werden. Wird keine Einführhilfe verwendet,kann es zu einer Beschädigung des Infusionskatheterskommen.D. WARNUNGEin Führungsdraht sollte niemals gegen einenWiderstand vorgeschoben oder herausgezogen werden.Ein Vorschieben eines Führungsdrahtes gegeneinen Widerstand kann zu einem Gefäßtraumaund/oder zu einer Beschädigung des Drahtesführen. Die Ursache für den Widerstand ist röntgenoskopischzu bestimmen.Alle Komponenten müssen ausreichend mit heparinisierterKochsalzlösung gespült werden, um vor derEinführung in den Körper sämtliche Luft zu entfernen.Andernfalls kann es zu Komplikationen kommen.Die richtige Plazierung des Führungsdrahtes,des Katheters und des Verschlußdrahtes sind durchRöntgendarstellung zu verfolgen. Eine Plazierungohne Röntgendarstellung könnte zu einer falschenPlazierung und damit zur Verletzung oder zum Toddes Patienten führen.Vor der Anwendung prüfen, ob alle Verbindungenfest sitzen. Die Verbindungen dürfen jedoch nicht zufest angezogen werden, da durch einen zu hohenKraftaufwand das Produkt beschädigt werden kann.Die Infusion aller therapeutischen Lösungen mußentsprechend der Gebrauchsanleitung des Herstellerserfolgen.Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauchbestimmt.Die (US-amerikanischen) Bundesgesetze schreibenvor, daß diese Vorrichtung nur von einem Arzt oderauf Anweisung eines Arztes verkauft werden darf.Kühl und trocken lagern.BESCHREIBUNG DES GERÄTSZum Fountain Infusionssystem mit Squirt gehörenfolgende Komponenten:Ein (1) Fountain-Infusionskatheter mit Infusionslöchernam distalen Abschnitt des Katheters.Ein (1) Verschlußdraht, der das distale Ende desFountain-Infusionskatheters verschließt.Ein (1) Access Plus HämostaseventilEine (1) 20 ml Medallion ® ReservoirspritzeEin (1) Squirt FlüssigkeitsdispensiersystemDiese Komponenten können getrennt oder zusammenverpackt sein.G1