INSTRUCTIONS FOR USE - Merit Medical

INSTRUCTIONS FOR USEINFUSION SYSTEM WITH SQUIRT 4 FRENCHManufacturer:Merit Medical Systems, Inc.,South Jordan, Utah 84095 U.S.A.1-801-253-1600U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748Authorized Representative:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, IrelandFree phone by country:Belgium 0800 72906; France 0800 91 60 30; Germany 0800 182 0871;Luxembourg 0800 2522; Neth. 0800 022 8184; U.K. 0800 973 115U.S. Patent Numbers 5,651,170 5,616,203 5,599,328 5,591,137 and 5,456,676Other U.S. and Foreign Patents Pending.400662002/A ID 102708

T A B L E O F C O N T E N T SINTENDED USE OF PRODUCT .......................................... 1A. INDICATIONS .............................................. 1B. CONTRAINDICATIONS ......................................... 1C. CAUTIONS ............................................... 1D. WARNING ............................................... 1DESCRIPTION OF DEVICE ........................................... 1SYSTEM DIAGRAM ................................................ 2INSTRUCTIONS FOR USE ............................................ 3FLUSHING AND DEBUBBLING THE SYSTEM ............................... 3PRIMING THE SYSTEM WITH THERAPEUTIC SOLUTION ..................... 5ADMINISTERING INFUSION THERAPY ............................... 6INSTRUCTIONS FOR USE WITH A RESERVOIR BAG OR BOTTLE ................. 6I.V. PUMP INFUSION INSTRUCTIONS .............................. 6

INTENDED USE OF PRODUCTA. INDICATIONSThe Fountain Infusion System with Squirt isintended to administer infusions of various therapeuticsolutions into the peripheral vasculatureof a patient.B. CONTRAINDICATIONSThe Fountain Infusion System with Squirt is contraindicatedfor use in the coronary vasculature.The Fountain Infusion System with Squirt is contraindicatedfor use during magnetic resonanceimaging.C. CAUTIONSDo not use the Fountain Infusion System with apower injector. Damage to the catheter or hemostasisvalve may occur.Do not infuse solution through the FountainInfusion System without the Merit Occluding Wirein place. Failure to use the Merit Occluding Wirewill result in the majority of therapeutic solutioninfusing only from the end of the catheter andnot through the side ports.Do not infuse into the Fountain Infusion Catheterwith any wire in place other than the MeritOccluding Wire. Using a standard guide wire oranother manufacturer's occluding wire couldresult in potential catheter damage and/orpatient injury.The Fountain Infusion System with Squirt shouldbe used only by physicians who have a thoroughunderstanding of infusion therapies and the associatedcomplications of those infusion therapies.Do not substitute or modify any components ofthe system with a component manufactured byany other manufacturer. Merit Medical cannotguarantee the proper function of another manufacturer’scomponents. Use only the Merit AccessPlus hemostasis valve with this Fountain InfusionCatheter.When introducing the Fountain Infusion Catheterthrough a synthetic graft, an introducer sheathshould be used. Damage to the infusion cathetermay occur if no introducer sheath is used.D. WARNINGA guide wire should never be advanced or withdrawnagainst resistance. If a guide wire isadvanced where there is resistance, it couldcause vessel trauma and/or wire damage. Thecause of the resistance should be determined utilizingfluoroscopy.All components must be adequately flushed withheparinized saline to displace air prior to insertioninto the body. Complications may occur if air hasnot been displaced. Correct placement of theguiding wire, catheter, and occluding wireshould be verified by fluoroscopy. Failure to usefluoroscopy could result in incorrect placementresulting in patient injury or death.Ensure that all connections are secure before use.Do not over tighten as excessive force may damagethe product.All therapeutic agents to be infused must be usedaccording to the manufacturer’s instructions for use.This device is intended for single use only.Federal (USA) law restricts this device to sale by oron the order of a physician.Store in a cool dry place.DESCRIPTION OF DEVICEThe Fountain Infusion System with Squirt consistsof the following components:One (1) Fountain Infusion Catheter with infusionholes at the distal section of the catheter.One (1) Occluding Wire which occludes the distalend of the Fountain Infusion Catheter.One (1) Access Plus hemostasis valveOne (1) 20 ml Medallion ® Reservoir syringeOne (1) Squirt Fluid Delivery SystemThe above components may be packaged in a singletray or may be packaged separately.E1

ACCESS PLUSHEMOSTASISVALVEE2

I N S T R U C T I O N S F O R U S EFLUSHING AND DEBUBBLING THE SYSTEM1. Flush the Fountain Infusion Catheter with sterile,heparinized normal saline so that all the airhas been completely removed.WARNING: Complications may occur if all the airhas not been removed prior to insertion into thebody.2. Place the Fountain Infusion Catheter into positionunder fluoroscopic guidance following standardhospital protocol. The Fountain InfusionCatheter will pass through a standard 5F introducersheath and over a 0.035" (0.89 mm) guidewire. The two radiopaque marker bands on theFountain Infusion Catheter indicate the infusionsegment where side hole infusion occurs. (SeeFigure 1)3. The 20ml reservoir syringe is filled withheparinized saline and debubbled using standardhospital protocol. This may include tapping thesyringe with a hemostat or similar device.Attach reservoir syringe to Squirt. (See Figure 2)Make sure that the syringe connection is air-tight.[The syringe rotator should be tightened by handif using a syringe with a rotating adapter.]Figure 1SHERLOCK CONNECTORCHECK VALVETRIGGERBARKNURLEDADJUSTINGKNOBHolding the Squirt in an upright position activatethe trigger bar repeatedly until all air bubbles areout of the check valve area of the Squirt. (SeeFigure 2) This may include tapping the Squirtfluid path with a hemostat or similar device.[Note: Clinician should attach a small piece oftubing if concerned about fluid dripping out ofthe end of the Squirt during the priming process.]Turn Squirt such that the Sherlock connector ispointing up. Activate the trigger bar until all airbubbles are out of fluid path. (See Figure 3) Thismay include tapping with a hemostat or similardevice. This step may have to be repeated severaltimes to fully debubble the system.Figure 2RESERVOIR SYRINGEFigure 3E3

4. Attach the Squirt to the hemostasis valve asshown in Figure 4. Prime the hemostasis valve byplacing a gloved thumb over the rotating adapterlocated on the hemostasis valve while activatingthe Squirt. This will force saline out of the backend cap. Close the back end cap by twisting it ina clockwise direction. (See Figure 5) Continue toactivate the Squirt to debubble the distal segmentof the hemostasis valve.5. Remove the 0.035" placing guide wire.WARNING: A guide wire should never beadvanced or removed if resistance is present. Ifthe guide wire is advanced against resistance, itcould potentially create vessel trauma and/orwire damage. The cause of the resistance shouldbe determined under fluoroscopy. Take any necessaryactions to correct the problem.Figure 46. Continue to activate the Squirt. This will ensurethat a liquid meniscus is at the distal segment ofthe hemostasis valve. Attach the rotating adapterof the hemostasis valve to the luer lock connectoron the Fountain Infusion Catheter, making surethat a liquid-to-liquid connection is established.(See Figure 6)7. While holding the hemostasis valve in a levelposition, loosen the back end cap on the hemostasisvalve.Figure 58. Place the Occluding Wire through the hemostasisvalve and position the Occluding Wire intothe Fountain Infusion Catheter. Snap the proximalend of the Occluding Wire into the cap of thehemostasis valve. (See Figure 7).NOTE: To remove theOccluding Wire, loosenthe back end cap of thehemostasis valve. Pressdown on the proximalend cap to un-snap fromthe hemostasis valve.Figure 6Figure 7E4

9. The Squirt should be activated so heparinizedsaline from the 20 ml reservoir syringe comesthrough the back end cap of the hemostasisvalve. (See Figure 8) When all the air has been displaced,the back end cap should be tightenedonto the proximal end of the occluding wire.PRIMING THE SYSTEM WITHTHERAPEUTIC SOLUTION10. If the clinician wishes to conserve thrombolyticmedication, the Squirt should be primed asinstructed previously.Turn the Squirt until the syringe is pointing down.(See Figure 9) Remove the priming reservoirsyringe that is loaded with sterile saline. Fill asyringe with thrombolytic solution.Figure 8Using the thrombolytic solution syringe, place asmall amount of thrombolytic solution into thefemale luer connector of the Squirt. This willcause a small meniscus of therapeutic solution tobe placed on the female luer connector. (SeeFigure 10)Attach the syringe loaded with therapeuticsolution. (See Figure 10) Make sure that the connectionis air-tight.11. Prime the entire system with therapeuticsolution by depressing the Squirt. The approximatesystem prime volumes for each catheter areas follows:45cm catheter - 1.0ml90cm catheter - 1.5mls135cm catheter - 2.0mlsFigure 9WARNING: All therapeutic agents to be infusedmust be used according to the manufacturer’sinstructions for use.E5Figure 10

ADMINISTERING INFUSION THERAPY12. The stroke volume ejected from the Squirtcan be adjusted from 0 - 1 ml of fluid by turningthe knurled knob located in the handle. Whenholding the Squirt with the Sherlock connectorpointed away from user, rotate the knob clockwiseto decrease stroke volume. Rotating theknob in a counter-clockwise direction will increasethe stroke volume of the device. (See Figure 11)Adjust the plunger tip to the amount of fluid tobe infused with each stroke by aligning theplunger ring with the gradation marks on theSquirt’s barrel. After activating the trigger oncethe dosage is set and will deliver the sameamount of fluid each time the activation trigger isfully pulled.To infuse the therapeutic solution, depress theSquirt as needed. This procedure should berepeated for the duration of therapy as directedby the physician.INSTRUCTIONS FOR USE WITH ARESERVOIR BAG OR BOTTLEFigure 11Attach tubing connector to the female luerattachment located on the underside portion ofthe Squirt. Make sure the connection is air-tight.Holding the Squirt in an upright position primethe Squirt System in a similar manner to the priminginstructions as listed above. Turn Squirt suchthat the Sherlock connector is pointing up.Repeatedly activate the trigger bar until all air isout of fluid path. This may include tapping theSquirt with a hemostat or similar device. Thedevice is now ready to inject fluid into theFountain Infusion Catheter. (See Figure 12)Caution: Make sure that fluid level in reservoir bagor bottle is continuously monitored so air is notinadvertently injected.I.V. PUMP INFUSION INSTRUCTIONSPrime the Fountain Infusion Catheter and hemostasisvalve as described in the previous instructions.Place the catheter, hemostasis valve, andoccluding wire as previously described. Theoccluding wire and catheter should always beplaced under fluoroscopic control.Figure 12Attach the primed hemostasis valve to the I.V. linethat has been primed according to the manufacturer’sinstructions for use. Make sure the connectionis air-tight. Note: The I.V. infusion pump thatis used should have the “occlusion alarm pressurelimit” set at 10 psi or 517mmHg.E6

MODE D’EMPLOISYSTÈME DE PERFUSION AVEC SQUIRT 4 FRENCH

T A B L E D E S M A T I È R E SUTILISATION DU DISPOSITIF ........................................... 1A. INDICATIONS .............................................. 1B. CONTRE-INDICATIONS ......................................... 1C. AVERTISSEMENTS ............................................ 1D. MISE EN GARDE ............................................ 1DESCRIPTION DU DISPOSITIF .......................................... 1DIAGRAMME DU DISPOSITIF .......................................... 2MODE D’EMPLOI ................................................. 3VIDANGE ET PURGE DU SYSTÈME .................................... 3AMORCE DU SYSTÈME AVEC L’AGENT THROMBOLYTIQUE ...................... 5ADMINISTRATION DE L’AGENT THROMBOLYTIQUE .......................... 6MODE D’EMPLOI AVEC UNE POCHE OU UN FLACON ........................ 6EMPLOI AVEC UNE POMPE À PERFUSION ............................... 6

UTILISATION DU DISPOSITIFA. INDICATIONSLe système de perfusion Fountain avec Squirt estconçu pour l’administration de diverses solutionsthérapeutiques dans le système vasculairepériphérique.B. CONTRE-INDICATIONSLe système de perfusion Fountain avec Squirt ne doitpas être utilisé pour la perfusion de solutions dans lescoronaires.L’utilisation du système de perfusion Fountain avecSquirt est contre-indiquée durant l’imagerie par résonancemagnétique.C. AVERTISSEMENTSNe pas utiliser le système de perfusion Fountain avecun injecteur automatique, car cela pourrait endommagerle cathéter ou la valve hémostatique.Ne pas administrer de solution avec le système deperfusion Fountain sans avoir, au préalable, installé leguide occlusif Merit. Sans guide occlusif, la majeurepartie de la solution s’écoule uniquement par l’extrémitédu cathéter et non pas au travers des perforationslatérales.Ne pas pratiquer de perfusion avec un autre guideque le guide occlusif fourni avec le système de perfusionFountain. L’emploi d’un guide standard oud’un guide occlusif d’un autre fabricant pourraitendommager le cathéter et (ou) causer des lésionsau patient.Le système de perfusion Fountain avec le Squirt nedoit être utilisé que par des médecins qui connaissentbien le traitement thrombolytique et les complicationsqui lui sont associées.Ne pas remplacer ou modifier de pièces du systèmepar des pièces d’un autre fabricant. Merit Medical nepeut garantir le bon fonctionnement des pièces venduespar un autre fabricant. Seule la valve hémostatiqueMedical Access Plus de Merit peut être utiliséeavec le cathéter de perfusion du système Fountain.Afin d’éviter d’endommager le cathéter du systèmede perfusion Fountain, employer une gaine pour l’introduiredans une greffe synthétique.D. MISE EN GARDEIl ne faut jamais pousser ou retirer un fil-guide si l’onsent une résistance, car on risque alors de causerune lésion vasculaire et (ou) d’endommager leguide. En pareil cas, déterminer la cause de la résistancepar radioscopie.Avant d’introduire le cathéter, toutes les composantesdu système doivent être soigneusementpurgées avec du soluté physiologique hépariné afind’en chasser l’air. Des complications peuvent en effetsurvenir si l’air n’a pas été entièrement évacué.Vérifier par radioscopie si le fil-guide, le cathéter et leguide occlusif ont été correctement placés. Si l’onnéglige cette vérification par radioscopie, le risquesubsiste que ces éléments soient mal placés, ce quipourrait blesser le patient et même entraîner sa mort.Avant de commencer la perfusion, s’assurer quetoutes les connexions sont étanches. Éviter de tropserrer pour ne pas endommager les pièces.Tout agent thérapeutique devant être perfusé doitêtre utilisé conformément aux directives du fabricant.Ce dispositif est conçu pour un usage unique.Conformément aux lois américaines en vigueur, seulsles médecins ont le droit d’acheter cet instrument oude le faire acheter en leur nom.Conserver dans un endroit frais et sec.DESCRIPTION DU DISPOSITIFLe système de perfusion Fountain avec Squirt comprendles pièces suivantes :Un (1) cathéter à perfusion pourvu de perforations àson extrémité distaleUn (1) guide occlusif servant à bloquer l’extrémitédistale du cathéter à perfusion du système FountainUne (1) valve hémostatique Access PlusUne (1) seringue Medallion de 20 ml ®Un (1) système d’administration de solution SquirtLes pièces ci-dessus peuvent être vendues dans unetrousse ou séparément.F1

VALVEHÉMOSTATIQUEACCESS PLUSF2

M O D ED’ E M P L O IVIDANGE ET PURGE DU SYSTÈME1. Purger le cathéter du système de perfusionFountain avec du soluté physiologique héparinéstérile, afin d’en évacuer complètement l’air.MISE EN GARDE : L’introduction d’un cathéter contenantde l’air résiduel peut entraîner des complications.2. Mettre le cathéter en place sous radioscopie, conformémentau protocole de l’établissement. Fairepasser le cathéter du système de perfusion Fountainà travers une gaine standard de 5F et par-dessus unfil-guide de 0,89 mm (0,035”). Les deux bandes demarqueur radio-opaque indiquent l’emplacement dusegment perforé (voir figure 1).3. Remplir la seringue de 20 ml avec du soluté physiologiquehépariné et en purger l’air conformémentau protocole de l’établissement. Au besoin, donnerde petits coups sur la seringue avec une pince hémostatiqueou un instrument semblable.Fixer la seringue au système Squirt (voir figure 2).S’assurer de l’étanchéité de la connexion. [Si onemploie une seringue munie d’un écrou, visser cedernier à la main.]Tenir le système à la verticale et appuyer plusieurs foissur la détente, jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bullesd’air dans la valve anti-retour (voir figure 2). Aubesoin, donner de petits coups sur le système Squirtavec une pince hémostatique ou un instrument semblable.[Remarque : Fixer un petit segment de tubesur l’extrémité du système Squirt si l’on craint unécoulement de liquide durant l’amorçage.]Retourner le système Squirt afin que le connecteurSherlock pointe vers le haut. Appuyer sur la détentejusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bulles d’air dans latubulure (voir figure 3). Au besoin, donner de petitscoups sur le système Squirt avec une pince hémostatiqueou un instrument semblable. Il se peut que l’utilisateurdoive répéter cette étape plusieurs fois afinde chasser tout l’air du système.Figure 1CONNECTEURSHERLOCKDÉTENTEFigure 2VALVE DE SÉCURITÉANTI-RETOURBOUTON DERÉGLAGEMOLETÉSERINGUE DE 20 mlFigure 3F3

4. Fixer le système Squirt à la valve hémostatique,comme le montre la figure 4. Après avoir enfilé ungant, placer le pouce sur l’écrou de la valve hémostatiqueet amorcer cette dernière en activant le systèmeSquirt. Cette opération entraîne l’irrigation debouchon par du soluté physiologique. Fermerensuite bouchon en serrant l’écrou dans le sens desaiguilles d’une montre (voir figure 5). Continuer àpresser la détente du système Squirt, de manière àpurger l’air du segment distal de la valve hémostatique.COMPRIMER5. Retirer le guide de 0,89 mm (0,035“).MISE EN GARDE : Il ne faut jamais pousser ou retirerun fil-guide si l’on sent une résistance, car on risquealors de causer une lésion vasculaire et (ou) d’endommagerle fil-guide. En pareil cas, déterminer lacause de la résistance par radioscopie et prendre lesmesures nécessaires pour corriger le problème.6. Continuer à activer le système d’administration desolution Squirt, afin que le liquide forme unménisque dans la partie distale de la valve hémostatique.Fixer ensuite le cathéter du système de perfusionFountain à la valve, en raccordant le connecteurluer à l’écrou de la valve hémostatique; s’assurer qu’iln’y a pas de bulles d’air dans la jonction (voir figure 6).7. Tout en tenant la valve hémostatique à niveau,desserrer bouchon.8. Traverser la valve hémostatique au moyen duguide occlusif, puis introduire le guide dans lecathéter de perfusion du système Fountain. Insérerl’extrémité proximale du guide occlusif dans l’emboutde la valve hémostatique (voir figure 7).REMARQUE : Pour retirer le guide occlusif, desserrerbouchon de la valvehémostatique et appuyersur l’embout proximal duguide pour le déconnecter.Figure 4Figure 5COMPRIMERFigure 6Figure 7F4

9. Activer le système Squirt, de telle sorte que lebouchon soit irrigué par du soluté physiologiquehépariné provenant de la seringue de 20 ml (voirfigure 8). Après en avoir expulsé l’air, resserrer lebouchon sur l’extrémité proximale du guide occlusif.COMPRIMERAMORCE DU SYSTÈME AVEC L’AGENT THROMBOLYTIQUE10. Pour conserver l’agent thrombolytique, amorcerle système Squirt de la façon indiquée précédemment.Pour ce faire, retourner le système Squirt de tellesorte que la seringue pointe vers le bas (voir figure9). Retirer la seringue contenant le soluté physiologiquestérile. Remplir une autre seringue avec l’agentthrombolytique.Utiliser cette nouvelle seringue afin d’introduire unpeu d’agent thrombolytique dans le connecteur luerfemelle du Squirt pour permettre la formation d’unménisque (voir figure 10).Figure 8Fixer alors la seringue remplie d’agent thrombolytiqueau système (voir figure 10). S’assurer que laconnexion est étanche.RETIRERLA SERINGUE11. Amorcer tout le système avec l’agent thrombolytiqueen pressant sur la détente. Il faut environ 1 mld’agent thrombolytiquepour un cathéter de 45 cm,environ 1,5 ml pour un cathéter de 90 cmet environ 2 ml pour un cathéter de 135 cm.MISE EN GARDE : Tout agent thérapeutique devantêtre perfusé doit être utilisé conformément aux directivesdu fabricant.Figure 9INSÉRERLA SERINGUEF5Figure 10

ADMINISTRATION DE L’AGENT THROMBOLYTIQUE12. Le volume d’éjection du système Squirt peutêtre ajusté entre 0 et 1 ml au moyen du bouton deréglage moleté situé sur la poignée. Pour diminuer levolume d’éjection, tenir le système Squirt de tellefaçon que le connecteur Sherlock pointe dans ladirection opposée à l’utilisateur et faire tourner lebouton dans le sens des aiguilles d’une montre. Pouraugmenter le volume d’éjection, faire tourner le boutondans le sens contraire des aiguilles d’une montre(voir figure 11). Pour ajuster l’embout du piston auvolume que l’on désire administrer à chaque pression,aligner l’anneau du piston avec la marque indiquantle nombre de millilitres sur le cylindre du systèmeSquirt. Après activation initiale de la détente, levolume d’éjection est réglé et le système Squirtadministre la même dose à chaque pression.Pour administrer la solution, presser la détente dusystème Squirt autant de fois qu’il est nécessaire, conformémentaux directives du médecin.MODE D’EMPLOI AVEC UNE POCHE OU UN FLACONRelier le tube provenant de la poche ou du flacon auconnecteur luer femelle situé sous le système Squirt.S’assurer que le raccord est bien étanche, afin qu’aucunebulle d’air ne puisse s’introduire dans le système.Tenir le système Squirt en position verticale etamorcer l’appareil de la même manière queprécédemment. Retourner le système Squirt afin quele connecteur Sherlock pointe vers le haut. Appuyerà plusieurs reprises sur la détente, jusqu’à ce qu’il n’yait plus d’air dans la tubulure. Il peut être nécessaire,pour chasser l’air, de donner de petits coups sur lesystème Squirt avec une pince hémostatique ou uninstrument semblable. Le dispositif est maintenantprêt pour l’injection d’une solution dans le cathéterdu système de perfusion Fountain (voir figure 12).Attention : S’assurer qu’il y a toujours du liquide dansla poche ou le flacon, de manière à éviter d’injecterde l’air par inadvertance.Figure 11EMPLOI AVEC UNE POMPE À PERFUSIONRemplir de solution le cathéter du système de perfusionFountain ainsi que la valve hémostatique, et lesmettre en place avec le guide occlusif, conformémentaux directives énoncées précédemment.Vérifier la mise en place du cathéter et du guide parradioscopie.Figure 12Fixer une valve hémostatique préremplie à la tubulurei.v., elle aussi préremplie, conformément auxdirectives du fabricant. Vérifier l’étanchéité de la jonction.Remarque : Régler l’alarme de la pompe à perfusionà une pression d’occlusion maximale de 10 PSIou 517 mmHg.F6

ISTRUZIONI PER L’USOSISTEMA A INFUSIONE CON SQUIRT 4 FRENCH

S O M M A R I OFINALITÀ D'USO DEL PRODOTTO .........................................1A. INDICAZIONI ...............................................1B. CONTROINDICAZIONI ..........................................1C. AVVERTIMENTI ..............................................1D. ATTENZIONE ...............................................1DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ..........................................1DIAGRAMA DEL SISTEMA ..............................................2ISTRUZIONI PER L'USO. ...............................................3PULIRE CON UN GETTO D'ACQUA E TOGLIERE L'ARIA DAL SISTEMA .................3PREPARARE IL SISTEMA CON LA SOLUZIONE TERAPEUTICA .......................6SOMMINISTRARE LA TERAPIA A INFUSIONE ................................6ISTRUZIONI PER L'USO CON UNA BORSA O UNA BOTTIGLIA SERBATOIO ...............6ISTRUZIONI PER L'INFUSIONE A POMPA I.V................................6

FINALITÀ D'USO DEL PRODOTTOA. INDICAZIONIIl sistema a infusione Fountain con Squirt èpensato per amministrare infusioni di variesoluzioni terapeutiche nei vasi sanguigniperiferici di un paziente.B. CONTROINDICAZIONIIl sistema a infusione Fountain con Squirt ècontroindicato per l'uso nelle vene coronarie.Il sistema a infusione Fountain con Squirt ècontroindicato per l'uso durante risonanzamagnetica.C. AVVERTIMENTINon usare il sistema a infusione Fountain con uniniettore elettrico. Potrebbero verificarsi danni alcatetere o alla valvola emostatica.Non riempire il sistema a infusione Fountain disoluzione senza che il tubicino occludente Merit siaa posto. Errori nell'uso del tubicino occludenteMerit si verificheranno nella maggioranza delleinfusioni di soluzione terapeutica solo dall'estremitàdel catetere e non attraverso i portelli laterali.Non riempire il catetere a infusione Fountain senon sono a posto i tubicini diversi dal tubicinooccludente Merit. Usando un tubicino guidastandard o un altro tubicino occludentepotrebbero verificarsi un potenziale danno alcatetere e/o una lesione al paziente.Il sistema a infusione Fountain con Squirtdovrebbe essere usato solo da medici che hannouna conoscenza approfondita delle terapie ainfusione e delle complicazioni associate a quelleterapie a infusione.Non sostituire o modificare alcun componente delsistema con un componente fabbricato daun altro fabbricante. Merit Medical non puògarantire il corretto funzionamento dicomponenti di un altro fabbricante. Usare solo lavalvola emostatica Merit Access Plus con questocatetere a infusione Fountain.Quando si introduce il catetere a infusioneFountain tramite un innesto sintetico, dovrebbeessere usata una guaina per introdurre.Potrebbero verificarsi danni al catetere a infusionese non si usa una guaina per introdurre.D. ATTENZIONEUn tubo guida non dovrebbe mai essere avanzatoo ritirato se si incontra resistenza. Se un tubicinoguida viene avanzato dove c'è resistenza, potrebbecausare un trauma ai vasi sanguigni e/o undanneggiamento del tubicino. La causa dellaresistenza dovrebbe essere determinata utilizzandola fluoroscopia.Tutti i elementi devono essere adeguatamentepuliti con un getto d'acqua con una soluzionefisiologica eparinizzata per togliere l'aria primadell'inserimento nel corpo. Si possono verificarecomplicazioni se l'aria non è stata tolta. Uncorretto posizionamento del tubicino guida edel catetere dovrebbe essere verificato dallafluoroscopia. Un errore nell'uso della fluoroscopiapotrebbe portare a un posizionamento scorrettodunque alla lesione o alla morte del paziente.Assicurarsi che tutti i collegamenti siano sicuriprima dell'uso. Non stringere più del dovutopoiché una forza eccessiva può danneggiareil prodotto.Tutti gli agenti terapeutici da iniettare devonoessere usati in conformità con le istruzioni perl'uso del fabbricante.Questo dispositivo è soltanto monouso.La legge federale (U.S.A.) limita questo dispositivoad essere venduto da o su ordine di un medico.Tenere in un luogo fresco e asciutto.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOIl sistema ad infusione Fountain con Squirtconsiste dei seguenti componenti:Un (1) catetere ad infusione Fountain con fori peril riempimento alla sezione distale del catetere.Un (1) tubicino occludente che occlude l'estremitàdistale del catetere a infusione Fountain.Una (1) valvola emostatica Access PlusUna (1) siringa serbatoio Medallion ® da 20 mlUn (1) sistema Squirt di distribuzione dei liquidiI elementi di cui sopra possono essere impacchettatiin un'unica cassetta o possono essere impacchettatiseparatamente.I1

I S T R U Z I O N I P E R L' U S OPULIRE CON UN GETTO D'ACQUAETOGLIEREL'ARIA DAL SISTEMA1. Pulire con un getto d'acqua il cateterea infusione Fountain con una normale soluzionefisiologica sterile eparinizzata in modo che tutta l'ariavenga completamente tolta.ATTENZIONE: Si possono verificare complicazionise l'aria non è stata tolta prima dell'inserimentonel corpo.2. Mettere in posizione il catetere a infusioneFountain sotto guida fluoroscopica seguendoil protocollo ospedaliero standard. Il catetere ainfusione Fountain passerà attraverso una guainastandard 5F per introdurre e sopra untubicino guida 0,035” (0,89 mm). I due cordonimarcatori radiopatici sul catetere a infusioneFountain indicano il segmento per l'infusione doveavviene l'infusione dal foro laterale (Figura 1).3. La siringa serbatoio da 20 ml viene riempita consoluzione fisiologica eparinizzata e svuotatadell'aria usando un protocollo ospedalierostandard. Questo può includere installare sullasiringa un emostato o un dispositivo simile.Attaccare la siringa allo Squirt (Figura 2). Assicurarsiche il collegamento della siringa sia a tenutaermetica. [La siringa ruotante dovrebbe esserestretta a mano se si usa una siringa con unaadattatore ruotante.]Tenendo lo Squirt in posizione verticale attivare labarra di innesco ripetutamente finché tutte lebolle d'aria siano fuori dall'area della valvoladi controllo dello Squirt (Figura 2). Questo puòincludere arrestare il percorso del fluido nelloSquirt con un emostato o un dispositivo simile.[Nota: Il medico dovrebbe attaccare unpiccolo pezzo di tubo se è preoccupato che illiquido sgoccioli fuori dall'estremità dello Squirtdurante il processo principale.]Figura 1Figura 2BARRA DIINNESCOCONNETTORE SHERLOCKVALVOLA DI CONTROLLOMANOPOLAREGOLATRICEZIGRINATASIRINGA SERBATOIOGirare lo Squirt in modo che il connettore Sherlocksia messo in evidenza. Attivare la barra di innescofinché tutte le bolle d'aria siano fuori dal percorsodel fluido (Figura 3). Questo può includereinstallare un emostato o un dispositivo simile.Questo passo dovrebbe essere ripetuto diversevolte per togliere completamente l'aria dal sistema.Figura 3I3

4. Attaccare lo Squirt alla valvola emostatica comemostrato in Figura 4. Preparare la valvolaemostatica mettendo un pollice inguantatosull'adattatore rotante situato sulla valvolaemostatica mentre si attiva lo Squirt. Ciò forzerà lasoluzione fisologica fuori dal coperchio dell'estremitàposteriore. Chiudere il coperchio dell'estremitàposteriore girandolo in direzione oraria (Figura 5).Continuare ad attivare lo Squirt per togliere l'ariadal segmento distale della valvola emostatica.5. Rimuovere il tubicino guida 0,035".ATTENZIONE: Un tubo guida non dovrebbe maiessere avanzato o ritirato se si incontra resistenza.Se un tubicino guida viene avanzato dove c'èresistenza, potrebbe causare un trauma ai vasisanguigni e/o un danneggiamento del tubicino.La causa della resistenza dovrebbe esseredeterminata utilizzando la fluoroscopia. Fare tuttoil necessario per correggere il problema.Figura 46. Continuare ad attivare lo Squirt. Ciò assicureràuna goccia di liquido sia al segmento distale dellavalvola emostatica. Attaccare l'adattatore rotantedella valvola emostatica al connettore delbloccaggio della siringa sul catetere a infusioneFountain, assicurandosi che il collegamentoliquido a liquido sia avvenuto (Figura 6).7. Tenendo la valvola emostatica in posizioneorizzontale, allentare il coperchio dell'estremitàposteriore sulla valvola emostatica.Figura 58. Mettere il tubicino occludente attraverso lavalvola con funzione emostatica e posizionare iltubicino occludente nel catetere a infusioneFountain. Far scattare l'estremità prossimale deltubicino occludente nel coperchio della valvolacon funzione emostatica (Figura 7).NOTA: Per rimuovere iltubicino occludente,allentare il coperchiodell'estremità posterioredella valvola confunzione emostatica.Premere sul coperchio dell'estremità prossimale perstaccarlo dalla valvola con funzione emostatica.Figura 6Figura 7I4

9. Lo Squirt dovrebbe essere attivato in modo chela soluzione fisiologica eparinizzata dalla siringaserbatoio da 20 ml attraversi il coperchiodell'estremità posteriore della valvola emostatica(Figura 8). Quando tutta l'aria è stata tolta, ilcoperchio dell'estremità posteriore dovrebbeessere stretto sopra l'estremità prossimale deltubicino occludente.PREPARARE IL SISTEMA CONLA SOLUZIONE TERAPEUTICA10. Se il medico vuole conservare il medicinaletrombolitico nello Squirt, dovrebbe esserepreparato come spiegato sopra.Girare lo Squirt in modo che la siringa sia rivoltain basso (Figura 9). Rimuovere la principalesiringa serbatoio che è piena di soluzionefisiologica sterile. Riempire una siringa con unasoluzione trombolitica.Figura 8Usando la siringa con la soluzione trombolitica,mettere una piccola quantità di soluzionetrombolitica nel connettore della siringa femminadello Squirt. Questo causerà un piccola quantitàdi soluzione terapeutica da mettere sulconnettore della siringa femmina (Figura 10).Attaccare la siringa piena di soluzione terapeutica(Figura 10). Assicurarsi che il collegamento sia atenuta ermetica.11. Preparare l'intero sistema con soluzioneterapeutica abbassando lo Squirt. I volumiprincipali del sistema approssimativo per ognicatetere sono i seguenti:catetere a 45 cm - 1,0 mlcatetere a 90 cm - 1,5 mlcatetere a 135 cm - 2,0 mlFigura 9ATTENZIONE: Tutti gli agenti terapeutici dainiettare devono essere usati in conformità con leistruzioni per l'uso del fabbricante.I5Figura 10

SOMMINISTRARE LA TERAPIA A INFUSIONE11. Il volume sistolitico uscito dallo Squirt puòessere regolato da 0 a 1 ml di liquido girando lamanopola zigrinata situata nell'impugnatura.Quando si tiene lo Squirt con il connettoreSherlock lontano dall'utente, ruotare la manopolain senso orario per diminuire il volume sistolitico.Ruotando la manopola in direzione antiorariaaumenterà il volume sistolitico del dispositivo(Figura 11). Regolare il pistone d'iniezione allaquantità di fluido da iniettare ad ogni corsaallineando il segmento del pistone d'iniezionecon i segni dei millilitri sulla canna dello Squirt.Dopo aver attivato l'innesco una volta che ildosaggio è pronto e distribuirà la stessa quantitàdi liquido ogni volta che l'innesco di attivazione èinteramente spinto.Per iniettare la soluzione terapeutica, abbassarelo stantuffo sullo Squirt come richiesto. Questaprocedura dovrebbe essere ripetuta per la duratadella terapia come ordinato dal medico.ISTRUZIONI PER L'USO CON UNABORSA O UNA BOTTIGLIA SERBATOIOAttaccare il connettore dei tubi all'accessorio dellasiringa femmina situato sulla porzione inferioredello Squirt. Assicurarsi che il collegamento sia atenuta ermetica. Tenendo lo Squirt in posizioneverticale preparare il sistema Squirt in modosimile alle istruzioni principali come sopra elencato.Girare lo Squirt in modo che il connettoreSherlock sia messo in evidenza. Attivare ripetutamentela barra di innesco finché tutte le bolled'aria siano fuori dal percorso del fluido. Questopuò includere installare sullo Squirt un emostatoo un dispositivo simile. Ora il dispositivo è prontoper iniettare liquido nel catetere ad infusioneFountain (Figura 12). Avvertimenti: Assicurarsi cheil livello del liquido nella borsa o bottiglia serbatoiosia continuamente monitorato in modo che nonvenga iniettata inavvertitamente dell'aria.ISTRUZIONI PER L'INFUSIONE A POMPA I.V.Preparare il catetere ad infusione Fountain e lavalvola emostatica come descritto nelle istruzioniprecedenti. Sistemare il catetere, la valvolaemostatica e il tubicino occludente come descrittoin precedenza. Il tubicino occludente e il cateteredovrebbero sempre essere sistemati sottocontrollo fluoroscopico.Attaccare la valvola emostatica pronta al filo I.V. cheè stato preparato in conformità con le istruzioni perl'uso del fabbricante. Assicurarsi che il collegamentosia a tenuta ermetica. Nota: L'infusione a pompaI.V. che viene utilizzata dovrebbe averel'“allarme per il limite di pressione di occlusione“programmato a 10 psi o 517mmHg.Figura 11Figura 12I6

GEBRAUCHSANLEITUNGINFUSIONSSYSTEM MIT SQUIRT 4 FRENCH

I N H A L T S V E R Z E I C H N I SVORGESEHENE VERWENDUNG DES PRODUKTS ........................... 1A. INDIKATIONEN ............................................ 1B. KONTRAINDIKATIONEN ....................................... 1C. VORSICHTSMAßNAHMEN ...................................... 1D. WARNUNG ............................................... 1BESCHREIBUNG DES GERÄTS ......................................... 1SYSTEMDIAGRAMM ............................................... 2GEBRAUCHSANLEITUNG ............................................ 3SPÜLEN DES SYSTEMS, ENTFERNEN VON LUFTBLASEN ........................ 3SPÜLEN DES SYSTEMS MIT THERAPEUTISCHER LÖSUNG ..................... 5INFUSION DES THROMBOLYTIKUMS .............................. 6GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG MIT EINEM BEUTEL ODER EINER FLASCHE ... 6HINWEISE ZUR I.V. PUMPINFUSION ................................. 6

VORGESEHENE VERWENDUNG DES PRODUKTSA. INDIKATIONENDas Fountain-Infusionssystem mit Squirt dient zurInfusion verschiedener therapeutischer Lösungen indas periphäre Gefäßsystem eines Patienten.B. KONTRAINDIKATIONENEine Verwendung des Fountain-Infusionssystems mitSquirt in den Koronargefäßen ist kontraindiziert.Ebenso ist eine Verwendung des Fountain-Infusionssystemsmit Squirt bei Magnetresonanzverfahrenkontraindiziert.C. VORSICHTSMAßNAHMENDas Fountain-Infusionssystem darf nicht zusammenmit einem elektrischen Injektor verwendet werden.Es kann hierbei zur Beschädigung des Katheters oderdes Hämostaseventils kommen.Das Fountain-Infusionssystem darf nicht ohne denVerschlußdraht von Merit Medical zur Lösungsinfusionverwendet werden. Ein Nichtverwenden desVerschlußdrahts führt dazu, daß die therapeutischeLösung nur aus dem Katheterende und nicht durchdie Seitenöffnungen austritt.Der Fountain-Infusionskatheter darf nur in Verbindungmit dem Verschlußdraht von Merit Medicalverwendet werden. Bei Verwendung einesStandard-Führungsdrahts oder eines Verschlußdrahtsfremder Hersteller kann es möglicherweise zueiner Beschädigung des Katheters und/oder zu einerVerletzung des Patienten kommen.Das Fountain-Infusionssystem mit Squirt sollte nurvon Ärzten eingesetzt werden, die über ausreichendeErfahrung auf dem Gebiet der Infusionstherapieund den damit zusammenhängendenmöglichen Komplikationen verfügen.Systemkomponenten dürfen nicht durch Komponentenfremder Hersteller ersetzt werden. MeritMedical übernimmt keine Garantie für eine einwandfreieFunktion von Komponenten fremder Hersteller.In Verbindung mit diesem Fountain-Infusionskatheter darf nur das HämostaseventilAccess Plus von Merit Medical verwendet werden.Bei Einführung des Fountain-Infusionskathetersdurch ein Kunststoffimplantat sollte eine Einführhilfeverwendet werden. Wird keine Einführhilfe verwendet,kann es zu einer Beschädigung des Infusionskatheterskommen.D. WARNUNGEin Führungsdraht sollte niemals gegen einenWiderstand vorgeschoben oder herausgezogen werden.Ein Vorschieben eines Führungsdrahtes gegeneinen Widerstand kann zu einem Gefäßtraumaund/oder zu einer Beschädigung des Drahtesführen. Die Ursache für den Widerstand ist röntgenoskopischzu bestimmen.Alle Komponenten müssen ausreichend mit heparinisierterKochsalzlösung gespült werden, um vor derEinführung in den Körper sämtliche Luft zu entfernen.Andernfalls kann es zu Komplikationen kommen.Die richtige Plazierung des Führungsdrahtes,des Katheters und des Verschlußdrahtes sind durchRöntgendarstellung zu verfolgen. Eine Plazierungohne Röntgendarstellung könnte zu einer falschenPlazierung und damit zur Verletzung oder zum Toddes Patienten führen.Vor der Anwendung prüfen, ob alle Verbindungenfest sitzen. Die Verbindungen dürfen jedoch nicht zufest angezogen werden, da durch einen zu hohenKraftaufwand das Produkt beschädigt werden kann.Die Infusion aller therapeutischen Lösungen mußentsprechend der Gebrauchsanleitung des Herstellerserfolgen.Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauchbestimmt.Die (US-amerikanischen) Bundesgesetze schreibenvor, daß diese Vorrichtung nur von einem Arzt oderauf Anweisung eines Arztes verkauft werden darf.Kühl und trocken lagern.BESCHREIBUNG DES GERÄTSZum Fountain Infusionssystem mit Squirt gehörenfolgende Komponenten:Ein (1) Fountain-Infusionskatheter mit Infusionslöchernam distalen Abschnitt des Katheters.Ein (1) Verschlußdraht, der das distale Ende desFountain-Infusionskatheters verschließt.Ein (1) Access Plus HämostaseventilEine (1) 20 ml Medallion ® ReservoirspritzeEin (1) Squirt FlüssigkeitsdispensiersystemDiese Komponenten können getrennt oder zusammenverpackt sein.G1

ACCESS PLUSHÄMOSTASEVENTILG2

G E B R A U C H S A N L E I T U N GSPÜLEN DES SYSTEMS UND BESEITIGUNG VONLUFTBLASEN1. Den Fountain-Infusionskatheter mit steriler,heparinisierter normaler Kochsalzlösung spülen, sodaß die gesamte Luft entfernt wird.WARNUNG: Wenn vor der Einführung in den Körpernicht sämtliche Lufteinschlüsse beseitigt wurden,können Komplikationen auftreten.2. Den Fountain-Infusionskatheter unter Röntgendarstellungund entsprechend den klinischenStandardvorschriften einführen. Der Fountain-Infusionskatheterpaßt durch eine Standard-Einführhilfe5F und über einen Führungsdraht mit einer Größevon 0,035” (0,89mm). Die beiden röntgendichtenMarkierungen auf dem Fountain-Infusions katheterzeigen das Infusionssegment an, indem die Infusiondurch die Seitenlöcher stattfindet. (Siehe Abbildung1)3. Die 20 ml Reservoirspritze wird, unter Befolgungder klinischen Standardvorschriften, mit heparinisierterKochsalzlösung gefüllt und blasenfrei gemacht.Dies kann ein Abklopfen der Spritze mit einerArterienklemme oder einer ähnlichen Vorrichtungerforderlich machen.Die Reservoirspritze am Squirt befestigen. (SieheAbbildung 2) Darauf achten, daß die Spritzenverbindungluftdicht ist. [Bei Verwendung einerSpritze mit Rotationsadapter sollte der Spritzenrotatorvon Hand festgezogen werden.]Den Squirt senkrecht halten und wiederholt denEntriegelungsgriff betätigen, bis alle Luftblasen ausdem Bereich des Rückschlagventils des Squirt entferntsind. (Siehe Abbildung 2) Hierzu kann einAbklopfen des Squirt-Flüssigkeitsweges mit einerArterienklemme oder einer ähnlichen Vorrichtungerforderlich sein. [Hinweis: Um zu verhindern, daßwährend des Spülvorgangs Flüssigkeit aus demEnde des Squirt tropft, kann ein kleines Schlauchstückangebracht werden.]Den Squirt so drehen, daß der Sherlock-Verbindernach oben weist. Den Entriegelungsgriff so langebetätigen, bis alle Luftblasen aus dem Flüssigkeitswegausgespült sind. (Siehe Abbildung 3) Hierzukann das Abklopfen mit einer Arterienklemme odereiner ähnlichen Vorrichtung notwendig sein. Umalle Luftblasen aus dem System auszuspülen kann einmehrmaliges Wiederholen dieses Vorgangs erforderlichsein.Abbildung 1SHERLOCK-VERBINDERENTRIEGELUNGSGRIFFAbbildung 2Abbildung 3RÜCKSCHLAGVENTILRÄNDEL-EIN-STELLSCHEIBERESERVOIR-SPRITZEG3

4. Den Squirt mit dem Hämostaseventil verbinden,wie in Abbildung 4 gezeigt. Das Hämostaseventilvorbereiten; hierzu wird, bei gleichzeitiger Aktivierungdes Squirt, ein behandschuhter Daumen überden Rotationsadapter am Hämostaseventil gelegt.Hierdurch tritt Kochsalzlösung aus der Verschlusskappeaus. Die Verschlusskappe durch drehenim Uhrzeigersinn schließen (Siehe Abbildung 5). ZurEntfernung von Luftblasen aus dem distalenSegment des Hämostaseventils den Squirt weiteraktivieren.DRÜCKEN5. Den 0,035“ Plazierungs-Führungsdraht entfernen.WARNUNG: Ein Führungsdraht darf niemals gegeneinen Widerstand vorgeschoben oder herausgezogenwerden. Wird der Führungsdraht gegen einenWiderstand vorgeschoben, könnte es möglicherweisezu einem Gefäßtrauma und/oder einerBeschädigung des Drahtes kommen. Die Ursachefür den Widerstand sollte röntgenoskopisch geklärtwerden. Es müssen alle notwendigen Maßnahmenzur Korrektur des Problems getroffen werden.6. Den Squirt weiter betätigen. Hierdurch wirdgewährleistet, daß sich am distalen Segment desHämostaseventils ein Flüssigkeitsmeniskus einstellt.Den Rotationsadapter des Hämostaseventils mit demLuerlockverbinder am Fountain-Infusionskatheterverbinden; dabei darauf achten, daß eine VerbindungFlüssigkeit-zu-Flüssigkeit hergestellt wird (SieheAbbildung 6).7. Das Hämostaseventil waagerecht halten und dieVerschlusskappe am Hämostaseventil lösen.8. Den Verschlußdraht durch das Hämostaseventilschieben und im Fountain-Infusionskatheter plazieren.Das proximale Ende des Verschlußdrahts indie Kappe des Hämostaseventils einschnappenlassen (Siehe Abbildung 7).HINWEIS: Zum Entfernen des Verschlußdrahts dieVerschlusskappe des Hämostaseventils lösen. Dasproximale Draht ende durchseitliches herunterdrückenvon der Kappe desHämostase ventils lö sen.Abbildung 4Abbildung 5Abbildung 6DRÜCKENAbbildung 7G4

9 . Der Squirt sollte aktiviert werden, damit heparinisierteKochsalzlösung aus der 20ml Reservoirspritzedurch den verschlusskappe des Hämostaseventilstreten kann (Siehe Abbildung 8). Wenn sämtliche Luftentfernt ist, den verschlusskappe am proximalen Endedes Verschlußdrahts schließen.SPÜLEN DES SYSTEMS MIT THERAPEUTISCHER LÖSUNG10. Um Thrombolytikum zu sparen, den Squirtentsprechend den obigen Anweisungen vorbereiten.Den Squirt drehen, bis die Spritze nach unten weist(Siehe Abbildung 9). Die Reservoirspritze mit der sterilenKochsalzlösung abnehmen. Eine Spritze mitThrombolytikum füllen.Mit Hilfe der Thrombolysespritze eine kleine MengeThrombolytikum in den Luer-Steckverbinder amSquirt geben. Hierdurch entsteht auf dem Luer-Steckverbinder ein kleiner Meniskus der therapeutischenLösung (Siehe Abbildung 10).Abbildung 8Die mit der therapeutischen Lösung gefüllte Spritzeanbringen (Siehe Abbildung 10). Auf eine luftdichteVerbindung achten.SPRITZEENTFERNEN11. Durch Herunterdrücken des Squirt das gesamteSystem mit therapeutischer Lösung spülen. FolgendeMengenangaben gelten als Richtwerte für dasVorbereiten der einzelnen Katheter:45 cm Katheter - 1,0 ml90 cm Katheter - 1,5 ml135 cm Katheter - 2,0 mlWARNUNG: Alle therapeutischen Lösungen müssenentsprechend der Gebrauchsanleitung des Herstellersinfundiert werden.Abbildung 9SPRITZEBEFESTIGENAbbildung 10G5

INFUSION DES THROMBOLYTIKUMS12. Durch Drehen der am Griff befindlichenRändelscheibe kann die bei jedem Hub vom Squirtabgegebene Flüssigkeitsmenge von 0 - 1 ml eingestelltwerden. Der Squirt wird so gehalten, daß derSherlock-Verbinder vom Anwender abgewandt ist;zur Verringerung der Flüssigkeitsmenge wird danndie Rändelscheibe im Uhrzeigersinn gedreht. EinDrehen der Rändelscheibe entgegen dem Uhrzeigersinnerhöht die Flüssigkeitsmenge (SieheAbbildung 11). Durch Ausrichten des Kolbenringesmit den entsprechenden Markierungen auf demSquirt-Zylinder kann die Kolbenspitze auf dieFlüssigkeitsmenge eingestellt werden, die pro Hubinfundiert werden soll. Nach einmaligem Aktivierendes Entriegelungsgriffs ist die Dosis eingestellt; beijedem vollen Durchziehen des Entriegelungsgriffswird dann immer dieselbe Flüssigkeitsmengeverabreicht.Zur Infusion der therapeutischen Lösung den Squirtbei Bedarf nach unten drücken. Diesen Vorgangwährend der Therapie entsprechend den ärztlichenAnweisungen wiederholen.GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DIE VERWENDUNG MITEINEM RESERVOIR-BEUTEL ODER EINER RESERVOIR-FLASCHEAbbildung 11Den Schlauchverbinder mit dem weiblichen Luer-Anschluß an der Unterseite des Squirt verbinden.Darauf achten, daß die Verbindung luftdicht ist. DenSquirt senkrecht halten und das Squirt-Systementsprechend den oben beschriebenen Anweisungenvorbereiten. Den Squirt so drehen, daß derSherlock-Verbinder nach oben weist. Den Entriegelungsgriffmehrmals betätigen, bis sämtliche Luftaus dem Flüssigkeitsweg ausgespült ist. Hierzu kannein Abklopfen des Squirt mit einer Arterienklemmeoder einer ähnlichen Vorrichtung notwendig sein.Das System ist jetzt bereit zur Injektion von Flüssigkeitin den Fountain-Infusionskatheter (Siehe Abbildung12). Achtung: Es muß sichergestellt werden, daß derFüllstand im Beutel oder in der Flasche ständig überwachtwird, damit nicht versehentlich Luft injiziertwird.HINWEISE FÜR DIE I.V. PUMPINFUSIONDen Fountain-Infusionskatheter und das Hämostaseventilentsprechend den obigen Anweisungen vorbereiten.Den Katheter, das Hämostaseventil undden Verschlußdraht wie oben beschrieben plazieren.Der Verschlußdraht und der Katheter sollten immerunter fluoroskopischer Kontrolle plaziert werden.Abbildung 12Das vorbereitete Hämostaseventil mit der I.V. Zuleitungverbinden, die entsprechend den Anweisungendes Herstellers vorbereitet wurde. Darauf achten,daß die Verbindung luftdicht ist. Hinweis: Die“Verschlußalarmdruckgrenze” der verwendeten I.V.Infusionspumpe sollte auf 10 psi oder 517 mm Hgeingestellt werden.G6

INSTRUCCIONES DE USOSISTEMA DE INFUSIÓN CON SQUIRT 4 FRENCH

Í N D I C EUSO DEL PRODUCTO ............................................. 1A. INDICACIONES ............................................ 1B. CONTRAINDICACIONES ....................................... 1C. PRECAUCIONES ............................................ 1D. ADVERTENCIA ............................................. 1DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ........................................ 1DIAGRAMA DEL SISTEMA ............................................. 2INSTRUCCIONES DE USO ............................................ 3LAVADO Y PURGADO DE LAS BURBUJAS DEL SISTEMA ...................... 3CEBADO DEL SISTEMA CON SOLUCIÓN TERAPÉUTICA ..................... 5ADMINISTRACIÓN DE LA TERAPIA DE INFUSIÓN ........................... 6INSTRUCCIONES DE USO CON UTILIZACIÓN DE UN RESERVORIO ................. 6’ INSTRUCCIONES DE LA BOMBA DE INFUSIÓN I.V. ........................... 6

USO DEL PRODUCTOA. INDICACIONESLa finalidad del Sistema de Infusión Fountain conSquirt es administrar la infusión de diferentes solucionesterapéuticas en la vasculatura periférica de unpaciente.B. CONTRAINDICACIONESEl empleo del Sistema de Infusión Fountain conSquirt está contraindicado en la vasculatura coronaria.El empleo del Sistema de Infusión Fountain conSquirt está contraindicado durante la utilización deresonancia magnética.C. PRECAUCIONESNo utilizar el Sistema de Infusión Fountain con uninyector de presión. Puede producirse algún dañoen el catéter o en la válvula de hemostasia.No inyector la solución a través del sistema deinfusión Fountain sin haber colocado el alambreguia de oclusión Merit. Si no se emplea el alambreguia de oclusión Merit, la mayor parte de la soluciónterapéutica se inyectará sólo desde el extremo delcatéter y no a través de las salidas laterales.No inyecte hacia el Catéter de Infusión Fountain sinhaber colocado un alambre que no sea el alambreguia de oclusión Merit. El uso de un alambre guíaestándar o de un alambre guía de oclusión de otrofabricante podría producir un daño potencial en elcatéter y/o una lesión en el paciente.El Sistema de Infusión Fountain con Squirt sólodeberá ser utilizado por médicos que tengan unconocimiento profundo de las terapias por infusión yde las complicaciones asociadas con estos tratamientos.No cambie ni modifique ningún componente del sistemapor un componente de otro fabricante. MeritMedical no garantiza el funcionamiento correcto delos componentes de otros fabricantes. Emplee sólo laválvula de hemostasia Merit Access Plus con elCatéter de Infusión Fountain.Al introducir el Catéter de Infusión Fountain a travésde un injerto sintético deberá emplearse un introductorpara su colocación. Puede dañarse el Catéterde Infusión si no se utiliza un introductor.D. ADVERTENCIANunca debe introducirse ni retirarse un alambre guíasi se encuentra resistencia. Si se hace avanzar unalambre guía habiendo resistencia, puede producirseun traumatismo vascular y/o puede dañarseel alambre. Deberá determinarse la causa de laresistencia con el empleo de fluoroscopia.Todos los componentes deberán ser irrigados convenientementecon suero fisiológico heparinizadoantes de su introducción en el organismo para eliminarel aire. Pueden producirse complicaciones si nose ha eliminado el aire. La colocación correcta delalambre guía, el catéter y el alambre guía deoclusión deberá comprobarse mediante fluoroscopia.Si no se emplea fluoroscopia puede producirseuna colocación incorrecta que puede ocasionarlesiones en el paciente o su muerte.Antes de la utilización, compruebe que todas lasconexiones sean seguras. No aplique demasiadafuerza sobre las conexiones, ya que una fuerza excesivapodría dañar el producto.Todos los agentes terapéuticos que se van a administrarpor infusión deben emplearse siguiendo lasinstrucciones de uso del fabricante.Este dispositivo es de un solo uso.Las leyes federales (de EE.UU.) restringen la venta deeste aparato a un médico o por orden del mismo.Guardar en un lugar seco y frío.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOEl Sistema de Infusión Fountain con Squirt consisteen los siguientes componentes:Un (1) Catéter de Infusión Fountain con orificios deinfusión en la porción distal del catéter.Un (1) alambre guía de oclusión que ocluye elextremo distal del Catéter de Infusión Fountain.Una (1) válvula de hemostasia Access PlusUna (1) jeringa reservorio Medallion ® de 20 mlUn (1) sistema de liberación de fluidos SquirtLos componentes anteriores pueden estar envasados enuna bandeja única o pueden ir envasados por separado.S1

VÁLVULA DEHEMOSTASIAACCESS PLUSS2

I N S T R U C C I O N E S D E U S OLAVADO Y PURGADO DE LAS BURBUJAS DEL SISTEMA1. Irrigue el Catéter de Infusión Fountain con suerofisiológico normal, estéril y heparinizado, para eliminarcompletamente todo el aire.AVISO Pueden producirse complicaciones si no seextrae todo el aire antes de la introducción delcatéter en el organismo.2. Coloque el Catéter de Infusión Fountain mediantecontrol fluoroscópico siguiendo el protocolo estándardel hospital. El Catéter de Infusión Fountainpasará a través de un introductor estándar 5F ysobre un alambre guía de 0,035“ (0,9 mm). Las dosmarcas radiopacas del Catéter de Infusión Fountainindican el segmento de infusión donde están colocadoslos agujeros laterales. (Véase la Figura 1)3. La jeringa reservorio de 20 ml se llena con suerofisiológico heparinizado y se extraen las burbujassiguiendo el protocolo estándar del hospital. Puedeser necesario golpear suavemente la jeringa con unapinza o un aparato similar.Figura 1CONECTOR SHERLOCKVÁLVULA DE COMPROBACIÓNConecte la jeringa reservorio al Squirt. (Véase laFigura 2) Compruebe que la conexión de la jeringasea hermética. [El rotador de la jeringa debe apretarsecon la mano si se usa una jeringa con un adaptadorrotatorio.]Sosteniendo el Squirt en posición vertical, activerepetidamente el gatillo hasta que todas las burbujasde aire hayan salido de la zona de la válvula de comprobacióndel Squirt. (Véase la Figura 2) Para ello,puede ser necesario golpear suavemente la vía delíquido del Squirt con una pinza o un aparato similar.[Nota: El médico deberá conectar una pequeñaalargadera si desea evitar que el líquido gotee delextremo del Squirt durante el proceso de cebado.Gire el Squirt para que el conector Sherlock apuntehacia arriba. Active el gatillo hasta que todas las burbujasde aire hayan salido del sistema. (Véase laFigura 3) Para ello, puede ser necesario golpearsuavemente con una pinza o un aparato similar. Esposible que este paso tenga que repetirse variasveces para extraer completamente las burbujas delsistema.BARRA DEGATILLOFigura 2BOTÓN DEAJUSTEJERINGA RESERVORIOFigura 3S3

4. Conecte el Squirt a la válvula de hemostasia talcomo se muestra en la Figura 4. Cebe la válvula dehemostasia colocando un dedo enguantado sobre eladaptador rotatorio situado en la válvula de hemostasiamientras se activa el Squirt. Esto permitirá la salidadel suero fisiológico del tapón del extremo posterior.Cierre el tapón del extremo posterior girándoloen el sentido de las agujas del reloj. (Véase la Figura5) Continúe activando el Squirt para extraer las burbujasdel extremo distal de la válvula de hemostasia.5. Retire el alambre guía de 0,9 mm.ADVERTENCIA nunca deberá introducirse o extraerseun alambre guía si se encuentra alguna resistencia.Si el alambre guía se hace avanzar habiendo resistencia,puede producirse un traumatismo vascular odaños en el alambre guía. La causa de la resistenciadeberá determinarse mediante fluoroscopia. Tomelas medidas necesarias para corregir el problema.Figura 46. Continúe activando el Squirt. Esto asegurará quehay un menisco de líquido en el segmento distal dela válvula de hemostasia. Conecte el adaptador rotatoriode la válvula de hemostasia al conector luer-lockdel Catéter de Infusión Fountain, asegurándose deque se establece una conexión líquido-líquido.(Véase la Figura 6)7 Con la válvula de hemostasia en una posición nivelada,afloje el adaptador de tapón del extremo posteriorde la válvula de hemostasia.8 Coloque el alambre guia de oclusión a través de laválvula de hemostasia y sitúelo en el Catéter deInfusión Fountain. Ajuste el extremo proximal delalambre guia de oclusión en el tapón de la válvulade hemostasia. (Véase la Figura 7)Figura 5NOTA Para retirar el alambre guia de oclusión, aflojeel adaptador de tapón del extremo posterior de laválvula hemostática. Pulsehacia abajo el tapón delextremo proximal paradesconectarlo de la válvulade hemostasia.Figura 6Figura 7S4

9. El Squirt debe activarse para que el suero fisiológicoheparinizado de la jeringa de 20 ml pase a travésdel tapón del extremo posterior de la válvula dehemostasia. (Véase la Figura 8) Una vez desplazadotodo el aire, el adaptador de tapón del extremo posteriordebe ajustarse en el extremo proximal de la guiade oclusión..APRIETECEBADO DEL SISTEMA CON SOLUCIÓN TERAPÉUTICA10. Si el médico desea conservar la medicacióntrombolítica, el Squirt debe ser purgado tal como seha indicado en las instrucciones anteriores.Gire el Squirt hasta que la jeringa apunte haciaabajo. (Véase la Figura 9) Retire la jeringa del depósitoque está cargada con el suero fisiológico estéril.Llene una jeringa con solución trombolítica.Figura 8Usando la jeringa de la solución trombolítica,coloque una pequeña cantidad de solución trombolíticaen el conector luer hembra del Squirt. Estoproducirá un pequeño menisco de solución terapéuticaen el conector luer hembra. (Véase la Figura 10.)Conecte la jeringa cargada con solución terapéutica.(Véase la Figura 10.) Compruebe que la conexiónsea hermética.QUITE LAJERINGA11. Cebe todo el sistema con solución terapéuticaaccionando el Squirt. Los volúmenes aproximadosdel sistema para cada catéter son los siguientes:catéter de 45 cm: 1 mlcatéter de 90 cm: 1,5 mlcatéter de 135 cm cateter: 2 mlAVISO: Todos los agentes terapéuticos que se van aadministrar por infusión deben utilizarse siguiendolas instrucciones de uso del fabricante.Figura 9INSERTE LAJERINGAS5Figura 10

ADMINISTRACIÓN DEL TRATAMIENTO POR INFUSIÓN12. El volumen de liquido expulsado por el Squirt sepuede ajustar de 0 a 1 ml de líquido girando elbotón estriado situado en el mango. Sosteniendo elSquirt con el conector Sherlock apuntando lejos delusuario, gire el botón en el sentido de las agujas delreloj para reducir el volumen de eyección. Si el botónse gira en el sentido contrario a las agujas del reloj seaumentará el volumen de eyección del aparato.(Véase la Figura 11) Ajuste la boquilla del émbolosegún la cantidad de líquido que se va a administrarpor infusión en cada inyección alineando la anilla delémbolo con las marcas de graduación situadas en lajeringa del Squirt. Después de activar la dosis unavez, la dosificación queda establecida y se liberará lamisma cantidad de líquido cada vez que se accioneel émbolo.Para administrar por infusión la solución terapéutica,accione el Squirt las veces que sean necesarias. Esteprocedimiento deberá repetirse a lo largo de todo eltratamiento siguiendo las instrucciones del médico.INSTRUCCIONES DE USO CON UTILIZACIÓN DE UN RESER-VORIOUna el conector del tubo con el conector luer hembraubicado en la parte inferior del Squirt.Compruebe que la conexión sea hermética.Sosteniendo el Squirt en posición vertical, cebe el sistemadel Squirt según las instrucciones de cebadoindicadas más arriba. Gire el Squirt para que elconector Sherlock apunte hacia arriba. Accionerepetidamente el gatillo activador hasta que salgatodo el aire del sistema. Para ello puede ser necesariogolpear suavemente el Squirt con una pinza o uninstrumento similar. El dispositivo está ahora listopara inyectar líquido en el Catéter de InfusiónFountain. (Véase la Figura 12.) PRECAUCIÓN:Compruebe que el nivel de líquido en la bolsa oreservorio sea controlado continuamente para queno se inyecte aire de manera accidental.Figure 11INSTRUCCIONES DE LA BOMBA DE INFUSIÓN I.V.Cebe el Catéter de Infusión Fountain y la válvula dehemostasia tal como se describe en las instruccionesanteriores. Coloque el catéter, la válvula de hemostasiay el alambre guía de oclusión tal como se hadescrito antes. El alambre guía de oclusión y el catéterdeberán colocarse siempre bajo control fluoroscópico.Figure 12Conecte la válvula de hemostasia cebada en el tuboI.V. que se ha cebado siguiendo las instrucciones deuso del fabricante. Compruebe que la conexión seahermética. Nota: La bomba de infusión I.V. que seutiliza deberá tener el “límite de la alarma de presiónde oclusión” fijado en 10 psi o 517 mmHg.S6

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOSISTEMA DE INFUSÃOCOM SQUIRT 4 FRENCH

Í N D I C EUTILIZAÇÃO PREVISTA DO PRODUTO ......................................1A. INDICAÇÕES ...............................................1B. CONTRA-INDICAÇÕES ..........................................1C. CUIDADOS ................................................1D. AVISO ...................................................1DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ...........................................1DIAGRAMA DO SISTEMA ..............................................2INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO. ...........................................3LAVAR E RETIRAR AS BOLHAS DO SISTEMA ...............................3ENCHER O SISTEMA COM SOLUÇÃO TERAPÊUTICA ...........................6ADMINISTRAÇÃO DA TERAPIA DE INFUSÃO ................................6INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO COM UM RESERVATÓRIO DE SACO OU GARRAFA ..........6INSTRUÇÕES DA BOMBA DE INFUSÃO I.V.................................6

UTILIZAÇÃO PREVISTA DO PRODUTOA. INDICAÇÕESO Sistema de Infusão Fountain com Squirtdestina-se a administrar infusões de váriassoluções terapêuticas na vasculatura periférica deum doente.B. CONTRA-INDICAÇÕESO Sistema de Infusão Fountain com Squirt écontra-indicado para a utilização na vasculaturacoronária.O Sistema de Infusão Fountain com Squirt écontra-indicado para a utilização durante arecolha de imagens de ressonância magnética.C. CUIDADOSNão utilize o Catéter de Infusão Fountain com uminjector eléctrico. Podem ocorrer danos no catéterou na válvula de hemóstase.Não administrar solução através do Sistema deInfusão Fountain sem o Cabo Oclusivo Meritinstalado. A não utilização do Cabo OclusivoMerit resulta na maior parte da solução terapêuticaser administrada a partir da extremidade docatéter e não através das portas laterais.Não administrar o Catéter de Infusão Fountaincom qualquer cabo instalado que não seja o CaboOclusivo Merit. Utilizar um cabo guia padrãoou um cabo oclusivo de outro fabricante poderesultar em potenciais danos do catéter e/ouferimentos no doente.O Sistema de Infusão Fountain com Squirt deveser utilizado apenas por médicos dotados de umacompleta compreensão das terapias de infusão edas complicações associadas destas terapiasde infusão.Não substituir ou modificar quaisquercomponentes do sistema por componentes fabricadospor outro fabricante. A Merit Medical nãopode garantir o correcto funcionamento doscomponentes de outros fabricantes. Utilizeapenas a válvula de hemóstase Merit AccessPlus com este Catéter de Infusão Fountain.Quando inserir o Catéter de Infusão Fountainatravés de um enxerto sintético, deve utilizar oinvólucro de um introdutor. Podem ocorrer danosno catéter de infusão caso não utilize o invólucrode um introdutor.D. AVISONunca deve ser avançado um cabo guia ouretirado se encontrar resistência. Se avançar umcabo guia quando encontrar resistência, podeprovocar traumas dos vasos e/ou danos no cabo.A causa da resistência deve ser determinadautilizando a fluoroscopia.Todos os componentes devem ser correctamentelavados com salina heparinizada para retirar o arantes da inserção no corpo. Podem ocorrercomplicações caso não seja retirado o ar. Acolocação correcta do cabo guia, do catéter edo cabo oclusivo deve ser verificada através defluoroscopia. A não utilização da fluoroscopia poderesultar na colocação incorrecta no doente,ferimentos ou a morte.Certifique-se de que todas as ligações estão fixasantes da utilização. Não aperte em demasiadouma vez que a força excessiva pode danificaro produto.Todos os agentes terapêuticos podem seradministrados de acordo com as instruções deutilização do fabricante.Este dispositivo é de uma única utilização.A Lei Federal (E.U.A.) restringe a utilização destedispositivo por um médico ou por receita médica.Armazenar num local seco.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOO Sistema de Infusão Fountain com Squirt é compostopelos seguintes componentes:Um (1) Catéter de Infusão Fountain comorifícios de infusão na secção distal do catéter.Um (1) Cabo Oclusivo, que obstrui a extremidadedistal do Catéter de Infusão Fountain.Uma (1) válvula de hemóstase Access PlusUma (1) seringa de Infusão Medallion ® comreservatório de 20 mLUm (1) Sistema de Administração de Fluidos SquirtOs componentes descritos anteriormentepodem ser embalados num único tabuleiro ouem separado.P1

I NSTRUÇÕES DE U TILIZAÇÃOLAVAR E RETIRAR AS BOLHAS DO SISTEMA1. Lave o Sistema de Infusão Fountain com salinanormal heparinizada esterilizada, de modo a quetodo o ar seja completamente removido.AVISO: Podem ocorrer complicações caso o ar nãotenha sido removido antes da inserção no corpo.2. Coloque o Catéter de Infusão Fountainna posição, por baixo da guia fluoroscópica,seguindo o protocolo hospitalar. O Catéter deInfusão passa através de um invólucro do introdutor5F e sobre o cabo guia de 0,89 mm. As duas bandasmarcadores rádio-opacas no Catéter deInfusão Fountain indicam o segmento ondeocorre a infusão pelo orifício lateral (Figura 1).Figura 13. A seringa com o reservatório de 20mL é cheiacom salina heparinizada e são retiradas as bolhas dear, utilizando o protocolo padrão do hospital. Istopode incluir pressionar levemente a seringa com umhemóstato ou um dispositivo semelhante.CONECTOR SHERLOCKVÁLVULA DE VERIFICAÇÃOLigue a seringa ao Squirt (Figura 2). Certifique-sede que a ligação da seringa é estanque ao ar.[O dispositivo rotativo da seringa deve ser apertadoà mão, se utilizar uma seringa com um adaptadorrotativo.]Segure o Squirt na posição vertical, active a barrado accionado repetidamente até que todas asbolhas de ar desapareçam da área de verificaçãoda válvula do Squirt (Figura 2). Isto pode incluirpressionar levemente o caminho do fluido do Squirtcom um hemóstato ou um dispositivo semelhante.[Nota: O médico deve ligar um pequeno pedaçode tubo, se estiver preocupado com a queda degotas de fluido do Squirt durante o processo.]Rode o Squirt, de modo a que o conector Sherlockfique a apontar para cima. Active a barra doaccionador até que todas as bolhas de ardesapareçam do caminho do fluido (Figura 3).Isto pode incluir pressionar levemente com umhemóstato ou um dispositivo semelhante. Estepasso pode ter de ser repetido várias vezes pararetirar todas as bolhas do sistema.BARRA DOACCIONADORFigura 2BOTÃO DEAJUSTESERINGA DORESERVATÓRIOFigura 3P3

4. Ligue o Squirt à válvula de hemóstase, comose mostra na Figura 4. Verifique a válvula dehemóstase colocando com o polegar com luvasobre o adaptador rotativo, localizado na válvulada hemóstase enquanto acciona o Squirt. Istoforça a salina a sair pela tampo da extremidadeposterior. Feche a tampa rodando da esquerdapara a direita (Figura 5). Continue a activar oSquirt para retirar todas as bolhas do segmentodistal da válvula de hemóstase.5. Retire o cabo guia de colocação de0,89 mm.AVISO: Nunca deve ser avançado um cabo guiaou retirado se encontrar resistência. Se avançarum cabo guia quando encontrar resistência,pode provocar traumas dos vasos e/ou danos nocabo. A causa da resistência deve ser determinadautilizando a fluoroscopia. Tome as medidasnecessárias para corrigir o problema.6. Continue a activar o Squirt. Isto assegura queuma pequena quantidade de líquido se encontrano segmento distal da válvula de hemóstase.Ligue o adaptador rotativo da válvula dehemóstase ao conector macho luer do Catéter deInfusão Fountain, certificando-se de que éestabelecida uma ligação líquido a líquido(Figura 6).7. Enquanto segura a válvula de hemóstase numaposição nivelada, solte a tampa da extremidadeposterior na válvula de hemóstase.Figura 4Figura 58. Coloque o Cabo Oclusivo através da válvulade hemóstase e posicione o Cabo Oclusivono Catéter de Infusão Infusion. Encaixe aextremidade próxima do Cabo Oclusivo na tampada válvula de hemóstase (Figura 7).NOTA: Para remover oCabo Oclusivo, solte atampa da extremidadeposterior da válvula dehemóstase. Pressione atampa da extremidadepróxima para desencaixálada válvula de hemóstase.Figura 6Figura 7P4

9. O Squirt deve ser activado, de modoa que a salina heparinizada da seringa como reservatório de 20 mL saia pela tampa daextremidade posterior da válvula de hemóstase(Figura 8). Quando todo o ar for retirado, a tampada extremidade posterior deve ser apertada naextremidade próxima do cabo oclusivo.PREPARARE IL SISTEMA CONLA SOLUZIONE TERAPEUTICA10. Se o médico pretende conservar amedicação trombolítica, o Squirt deve passar peloprocesso indicado anteriormente.Rode o Squirt, de modo a que a seringa fique aapontar para baixo (Figura 9). Retire a seringa doreservatório, que está carregado com a salinaesterilizada. Encha a seringa com a soluçãotrombolítica.Figura 8Utilizando a seringa com a solução trombolítica,coloque uma pequena quantidade de soluçãotrombolítica no conector fêmea luer do Squirt.Isto faz com que uma pequena quantidade desolução terapêutica seja colocada no conectorfêmea luer (Figura 10).Ligue a seringa carregada com a soluçãoterapêutica (Figura 10). Certifique-se de que aligação é estanque ao ar.11. Encha todo o sistema com a soluçãoterapêutica, pressionando o êmbolo do Squirt. Osvolume aproximados do sistema para cadacatéter são os seguintes:catéter de 45cm - 1,0mlcatéter de 90cm - 1,5mlscatéter de 135cm - 2,0mlsFigura 9AVISO: Todos os agentes terapêuticos podem seradministrados de acordo com as instruções deutilização do fabricante.P5Figura 10

ADMINISTRAÇÃO DA TERAPIA DE INFUSÃO11. O volume de fluido ejectado a partir doSquirt pode ser ajustado de 0 - 1 mL de fluido,rodando o botão localizado na pega. Quandosegurar o Squirt com o conector Sherlock afastadodo utilizador, rode o botão da esquerda para adireita para reduzir o volume. Rodar o botão dadireita para a esquerda aumenta o volume dodispositivo (Figura 11). Ajuste a ponta do êmboloaté obter a quantidade de fluido a ser dispensadapor cada curso, alinhando anel do êmbolo comas marcas de mL no barril do Squirt. Depois deactivar o accionador uma vez, a dosagem ficadefinida e distribui a mesma quantidade de fluidode cada vez que o accionador de activação écompletamente puxado.Para administrar a solução terapêutica, pressione oêmbolo do Squirt, conforme necessário. Esteprocedimento deve ser repetido durante a duraçãoda terapia, tal como indicado pelo médico.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO COM UMRESERVATÓRIO DE SACO OU GARRAFALigue o conector do tubo ao encaixe fêmea luer,localizado na parte inferior do Squirt. Certifique-sede que a ligação é estanque a ar. Segurar o Squirtnuma posição vertical, coloca o Sistema Squirtnuma forma semelhante às instruções descritasanteriormente. Rode o Squirt, de modo a que oconector Sherlock fique a apontar para cima.Active a barra do accionador até que todas asbolhas de ar desapareçam do caminho do fluido.Isto pode incluir pressionar levemente a seringacom um hemóstato ou um dispositivosemelhante. O dispositivo está agora preparadopara injectar fluido no Catéter de InfusãoFountain (Figura 12). Cuidado: Certifique-se deque o nível de fluido no saco ou garrafa de reservaé continuamente controlado, de modo a nãoinjectar ar inadvertidamente.INSTRUÇÕES DA BOMBA DE INFUSÃO I.V.Encha o Catéter de Infusão Fountain e a válvulade hemóstase tal como descrito nas instruçõesanteriores. Coloque o catéter, a válvula dehemóstase e o cabo oclusivo, tal como descritoanteriormente. O cabo oclusivo e o catéter devemser sempre colocados sob controlo fluoroscópico.Figura 11Figura 12Ligue a válvula de hemóstase à linha I.V. quefoi preparada de acordo com as instruções deutilização do fabricante. Certifique-se de que aligação é estanque ao ar. Nota: A bomba deinfusão I.V. utilizada deve ter um “limite de pressãode alarme de oclusão” definido a 10 psi ou517mmHg.P6

GEBRUIKSAANWIJZINGINSPUITINGSSYSTEEMMET SQUIRT 4 FRENCH

I N H O U D S T A F E LWAARVOOR HET PRODUCT BESTEMD IS ....................................1A. INDICATIES ................................................1B. CONTRA-INDICATIES. ..........................................1C. WAARSCHUWING ............................................1D. WAARSCHUWING ............................................1BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT ......................................1SYSTEEMDIAGRAM ..................................................2GEBRUIKSAANWIJZING ...............................................3HET SPOELEN EN HET VERWIJDEREN VAN LUCHTBELETJES UIT HET SYSTEEM ..........3HET KLAARMAKEN VAN HET SYSTEEM MET EEN THERAPEUTISCHE OPLOSSING ..........6HET VERSCHAFFEN VAN EEN INSPUTINGSTHERAPIE. ..........................6GEBRUIKSAANWIJZING VOOR GEBRUIK MET EEN RESERVOIRZAKJE OF -FLESJE ..........6INSTRUCTIES VOOR INSPUITING MET EEN I.V.-POMP ..........................6

WAARVOOR HET PRODUCT BESTEMD ISA. INDICATIESHet Fountain-inspuitingssysteem met Squirt isbedoeld om verschillende therapeutischeoplossingen in te spuiten in de perifere aders vaneen patiënt.B. CONTRA-INDICATIESHet Fountain-inspuitingssysteem met Squirt vormteen contra-indicatie voor gebruik in dekransslagader.Het Fountain-inspuitingssysteem met Squirt vormteen contra-indicatie voor gebruik tijdensmagnetische weergavebeelden.C. WAARSCHUWINGGebruik het Fountain-inspuitingssysteem niet meteen stroominjector. De katether of hemostaseklepkan beschadigd raken.Gebruik geen inspuitingsoplossing in het Fountaininspuitingssysteemzonder dat het Meritocclusiedraadop zijn plaats is. Als u het Meritocclusiedraadniet gebruikt, zal het grootste deelvan de therapeutische oplossing slechts aan hetuiteinde van de katheter ingespoten worden enniet door de zij-inlaatopeningen.Spuit niet in de Fountain-inspuitingskatheter terwijler een ander draad dan het Merit-occlusiedraad inzit. Het gebruik van een standaardvoerdraad of eenander occlusiedraad van de fabrikant, kan mogelijkbeschadiging van de katheter en/of verwondingvan de patiënt tot gevolg hebben.Het Fountain-inspuitingssysteem met Squirt moetslechts door artsen gebruikt worden die veelafweten van inspuitingstherapieën en van decomplicaties die kunnen optreden bij dieinspuitingstherapieën.Vervang geen enkel component van het systeemdoor een component dat door een anderefabrikant is gemaakt. Merit Medical kan het goedfunctioneren van componenten van een anderefabrikant niet garanderen. Gebruik slechts de MeritAccess Plus -hemostaseklep met deze Fountaininspuitingskatheter.Wanneer u de Fountain-inspuitingskatheterinbrengt doorheen een synthetisch transplantaat,moet een inbrengingsbeschermhuls gebruiktworden. De inspuitingskatheter kan beschadigdraken als er geen inbrengingsbeschermhuls wordtgebruikt.D. WAARSCHUWINGEen voerdraad moet nooit verder ingebracht ofteruggetrokken worden als u op weerstand stuit.Als een voerdraad verder wordt ingebracht terwijler weerstand is, kan de ader verwondraken en/of de voerdraad beschadigd raken. Deoorzaak van de weerstand moet met behulp vanfluorescopie bepaald worden.Alle componenten moeten adequaat gespoeldworden met een heparine-zoutoplossing zodatde lucht erin verwijderd kan worden voordat zein het lichaam worden ingebracht. Complicatieskunnen zich voordoen als de lucht niet eruitverwijderd werd. De juiste plaatsing van devoerdraad, katheter en het occlusiedraad,moeten middels fluorescopie nagegaan worden.Indien er geen fluorescopie gebruikt wordt zal ditleiden tot een onjuiste plaatsing hetgeen deverwonding van de patiënt of zijn dood totgevolg kan hebben.Verzeker u ervan dat alle verbindingen vast zijnvoordat u het instrument gebruikt. Maak ze niette stevig vast aangezien te veel kracht hetproduct kan beschadigen.Alle therapeutische middelen die ingespotenmoeten worden, moeten volgens de gebruiksaanwijzingenvan de fabrikant gebruikt worden.Dit instrument mag slechts een keer gebruiktworden.Federale (V.S.A.) wetten beperken de verkoop vandit instrument door of op voorschrift van een arts.Bewaar het op een koele en droge plek.BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENTHet Fountain-inspuitingssysteem met Squirtbestaat uit de volgende componenten:Een (1) Fountain-inspuitingskatheter metinspuitingsgaten bij het distaal gedeelte vande katheter.Een (1) Occlusiedraad die het distaal uiteinde vande Fountain-inspuitingskatheter afsluit.Een (1) Access Plus-hemostaseklepEen (1) Medallion-injectiespuit met 20 ml-reservoirEen (1) Squirt-toedieningssysteem voor vloeistoffenDe bovenvermelde componenten kunnenverpakt worden in een bakje of kunnenafzonderlijk verpakt worden.Dut1

Dut2

G EBRUIKSAANWIJZINGHET SPOELEN EN HET VERWIJDERENVAN LUCHTBELETJES UIT HET SYSTEEM1. Spoel de Fountain-inspuitingskatheter met eensteriele, normale heparine-zoutoplossing, zodatalle lucht eruit verwijderd wordt.WAARSCHUWING: er kunnen complicatiesoptreden als niet alle lucht verwijderd werd voorde inbrenging in het lichaam.2. Breng de Fountain-inspuitingskatheter metbehulp van fluorescopie op zijn plaats waarbij uhet standaard-ziekenhuisprotocol volgt. DeFountain-inspuitingskatheter zal door een standaard5F-inbrengingsbeschermhuls gaan en overeen 0,035" (0,89 mm)voerdraad.De twee markeerbanden op de Fountaininspuitingskatheterdie ondoordringbaar zijn voorröntgenstralen, geven het inspuitingssegmentaan waar inspuiting door de zij-inlaatgatengeschiedt (Figuur 1).3. De injectiespuit met 20 ml-reservoir isgevuld met een heparine-zoutoplossing en deluchtbelletjes worden eruit gehaald volgens hetstandaard-ziekenhuisprotocol daarbij. Dit kan hetkloppen op de injectiespuit met een arterieklemof soortgelijk instrument inhouden.Maak de injectiespuit vast aan het Squirttoedieningssysteem(Figuur 2). Verzeker u ervandat de injectiespuit luchtdicht is verbonden [derotator van de injectiespuit moet met de hand vastgemaakt worden als er een injectiespuit met eenroterende adapter wordt gebruikt].Terwijl u het Squirt-toedieningssysteem rechtophoudt, activeer de trekkerstaaf herhaaldelijk totdatalle luchtbelletjes uit het controlegebied vande klep van het Squirt-toedieningssysteem zijn(Figuur 2). Dit kan het kloppen op het vloeistofpadvan het Squirt-toedieningssysteem met eenarterieklem of soortgelijk instrument inhouden[Let op: de clinicus moet een klein buisje vastmakenals hij bang is dat er vocht uit het uiteinde van hetSquirt-toedieningssysteem zal druppelen tijdenshet inspuitingsproces.]Draai het Squirt-toedieningssysteem op zodanigewijze dat het Sherlock-verbindingsstuk naar bovenwijst. Activeer de trekkerstaaf totdat alle luchtbelletjesuit het vloeistofpad zijn (Figuur 3). Dit kan hetkloppen met een arterieklem of soortgelijkinstrument inhouden. Deze stap kan verschillendekeren herhaald worden zodat alle luchtbelletjes uithet systeem gehaald kunnen worden.Figuur 1TREKKERSTAAFFiguur 2Figuur 3SHERLOCK-VERBINDINGSSTUKCONTROLEKLEPUITSTEKENDEKNOP VOORAANPASSINGRESERVOIR VANDE INJECTIESPUITDut3

4. Maak het Squirt-toedieningssysteem vast aande hemostaseklep die in Figuur 4 getoond wordt.Maak de hemostaseklep klaar en controleer dekleppen door een duim met handschoenover de roterende adapter te plaatsen die op dehemostaseklep zit, terwijl u het Squirt activeert. Ditzal de zoutoplossing uit het kapje aan hetachteruiteinde van de hemostaseklep laten gaan.Sluit het kapje aan het achteruiteinde door hetnaar rechts te draaien (Figuur 5). Ga door met hetactiveren van het Squirt om luchtbelletjes uit hetdistaal segment van de hemostaseklep te halen.5. Verwijder de 0,035"-plaatsingsvoerdraad.WAARSCHUWING: een voerdraad moet nooitverder ingebracht of teruggetrokken worden alsu op weerstand stuit. Als een voerdraad verderwordt ingebracht terwijl er weerstand is, kan deader verwond raken en/of de voerdraadbeschadigd raken. De oorzaak van de weerstandmoet met behulp van fluorescopie bepaaldworden. Doe iets om het probleem te verhelpen.6. Ga door met het activeren van het Squirt.Dit zal garanderen dat er een meniscus is aan hetdistaal segment van de hemostaseklep. Maak deroterende adapter van de hemostaseklep vastaan het luerslot-verbindingsstuk op de Fountaininspuitingskatheteren verzeker u ervan dat eenvloeistof-vloeistofverbinding tot stand komt(Figuur 6).Figuur 4Figuur 57. Terwijl u de hemostaseklep in een standhoudt, maak het kapje aan het uiteinde op dehemostaseklep los.8. Plaats het Occlusiedraad doorheen dehemostaseklep en plaats het Occlusiedraad in deFountain-inspuitingskatheter. Laat het proximaaluiteinde van het Occlusiedraad in het kapje vande hemostaseklep klikken (Figuur 7).LET OP: om het Occlusiedraad te verwijderen,maak het kapje aan hetachteruiteinde van dehemostaseklep vast. Drukop het proximaal uiteindevan het kapje om het uitde hemostaseklep tehalen.Figuur 6Figuur 7Dut4

9. Het Squirt moet geactiveerd worden zodatheparine-zoutoplossing van de injectiespuit met20-ml reservoir door het kapje aan hetachteruiteinde van de hemostaseklep komt(Figuur 8). Wanneer alle lucht eruit is gehaald,kan het kapje aan het achteruiteindevastgemaakt worden op het proximaal uiteindevan het occlusiedraad.HET KLAARMAKEN VAN HET SYSTEEMMET EEN THERAPEUTISCHE OPLOSSING10. Als de clinicus de trombolytische medicatiewenst te behouden, moet het Squirttoedieningssysteemingespoten worden zoalsaangegeven is hierboven.Draai het Squirt-toedieningssysteem zodat deinjectiespuit naar beneden wijst (Figuur 9).Verwijder de injectiespuit met reservoir dat eensteriele zoutoplossing bevat voor de inspuiting. Vuleen injectiespuit met een trombolytische oplossing.Gebruik de injectiesspuit van de trombolytischeoplossing, plaats een kleine hoeveelheidtrombolytische oplossing in een vrouwelijk luerverbindingsstukvan het Squirt-toedieningssysteem.Dit zal veroorzaken dat een klein meniscus vantherapeutische oplossing geplaatst wordt op hetvrouwelijk luer-verbindingsstuk (Figuur 10).Maak de injectiespuit die met een therapeutischeoplossing is gevuld vast (Figuur 10). Verzeker uervan dat de verbinding luchtdicht is.11. Maak het heel systeem klaar met eentherapeutische oplossing door de zuiger van hetSquirt in te drukken. De volumes die voor elkekatheter klaargemaakt worden, zijn ongeveer:45 cm-katheter - 1,0 ml90 cm-katheter - 1,5 ml135 cm-katheter - 2,0 mlWAARSCHUWING: alle therapeutische middelendie ingespoten moeten worden, moeten gebruiktworden volgens gebruiksaanwijzing van defabrikant.Figuur 8Figuur 9Dut5Figuur 10

HET VERSCHAFFEN VAN EEN INSPUTINGSTHERAPIE11. Het maatvolume dat uit het Squirt gespotenwordt, kan aangepast worden van 0 - 1 mlvloeistof, door de uitstekende knop die in dehendel zit, te draaien. Terwijl u dan het Squirtvasthoudt en het Sherlock-verbindingsstuk niet opde gebruiker is gericht, draai de knop naar rechtsom het maatvolume te verminderen. Als u deknop naar links draait, zal het maatvolume in hetinstrument vermeerderen (Figuur 11). Pas hetuiteinde van de zuiger aan, aan de hoeveelheidvloeistof die moet worden ingegoten bijelke stoot, door de ring van de zuiger met deml-maatstreepjes op de cilinder van het Squirt aante sluiten. Als de trekker geactiveerd is en dedosering is bepaald, zal dezelfde hoeveelheidvloeistof toegediend worden iedere keer wanneerde activeringstrekker volledig getrokken wordt.Om de therapeutische oplossing in te spuiten,druk nodig de zuiger van het Squirt in. Dezeprocedure moet herhaald worden tijdens detherapie zoals is aangegeven door de arts.GEBRUIKSAANWIJZING VOOR GEBRUIKMET EEN RESERVOIRZAKJE OF -FLESJEMaak het buisverbindingsstuk vast aan hetvrouwelijk luer-hulpstuk dat zich aan deonderkant van het Squirt bevindt. Verzeker uervan dat de verbinding luchtdicht is zodat ergeen lucht in het systeem kan gaan. Hou hetSquirt rechtop, spuit met het Squirt-systeem in opeen soortgelijke manier als vermeld werd in deinspuitingsinstructies die hierboven werdenopgenoemd. Draai het Squirt zodat het Sherlockverbindingsstuknaar boven wijst. Activeerherhaaldelijk de trekkerstaaf totdat alle lucht uithet vloeistofpad is. Dit kan het kloppen op hetSquirt-toedieningssysteem met een arterieklem ofsoortgelijk instrument inhouden. Het instrumentis nu klaar om vloeistof in de Fountaininspuitingskatheter(Figuur 12). Waarschuwing:verzeker u ervan dat het vloeistofniveau in hetreservoirzakje of -flesje constant gecontroleerdwordt zodat lucht niet per ongeluk ingespotenwordt.INSTRUCTIES VOOR INSPUITING MET EEN I.V.-POMPMaak de Fountain-inspuitingskatheter en hemostaseklepvast zoals is beschreven in de eerdereinstructies. Plaats de katheter, hemostaseklep enocclusiedraad zoals eerder werd aangegeven.Het occlusiedraad en de katheter moeten altijdmet behulp van fluorescopie geplaatst worden.Maak de hemostaseklep vast aan de I.V.-lijn dieklaargemaakt werd volgens de gebruiksaanwijzingvan de fabrikant. Verzeker je ervan dat de verbindingluchtdicht is. Let op: de I.V.-inspuitings-pomp diegebruikt wordt, moet de “occlusiealarm-druklimiet”die ingesteld is op 10 ponden per vierkante duimof 517mmHg, hebben.Dut6Figuur 11Figuur 12

B R U K S A N V I S N I N GI NFUSIONSSYSTEMMED SQUIRT 4 FRENCH

I N N E H Å L L S F Ö R T E C K N I N GAVSEDD ANVÄNDNING FÖR PRODUKT .....................................1A. INDIKATIONER ..............................................1B. KONTRAINDIKATIONER .........................................1C. FÖRSIKTIGHET ..............................................1D. VARNING .................................................1BESKRIVNING AV APPARAT. ............................................1DIAGRAM FÖR SYSTEMET. .............................................2BRUKSANVISNING ..................................................3RENSPOLA OCH TA BORT BUBBLOR UR SYSTEMET ...........................3FYLL SYSTEMET MED TERAPEUTISK LÖSNING ...............................6ADMINISTRERA INFUSIONSTERAPI ......................................6INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING MED EN RESERVOIR BAG ELLER FLASKA ...........6I.V. PUMP INFUSIONSINSTRUKTIONER ...................................6

AVSEDD ANVÄNDNING FÖR PRODUKTA. INDIKATIONERFountain Infusions System med Squirt är avseddför att administrera infusioner av varierandeterapeutiska lösningar in till den perifera vaskulaturenhos en patient.B. KONTRAINDIKATIONERFountain Infusions System med Squirt ärkontraindikerad för användning i dencoronarvaskulaturen.Fountain Infusions System med Squirt ärkontraindikerad för användning under magnetiskresonansbild.C. FÖRSIKTIGHETAnvänd inte Fountain Infusions System medmotordriven insprutare. Skada på katetern ellerhemostasis klaffen kan inträffa.Spruta inte in lösning genom Fountain InfusionsSystem utan Merit Tillslutningsledare på plats.Misslyckande med att använda MeritTillslutningsledare kommer att resultera i attmajoriteten av den terapeutiska lösningen barasprutas in i änden av katetern och inte genomsidoporterna.Spruta inte in i Fountain Infusions Kateter mednågon ledare på plats annan än MeritTillslutningsledare. Användning av enstandardledare eller annan fabrikantstillslutningsledare kan resultera i eventuell kateterskadaoch/eller patientskada.Fountain Infusions System med Squirt böranvändas endast av en läkare som har gedigenförståelse av infusionsterapier och associeradekomplikationer från dessa infusionsterapier.Ersätt inte eller modifiera några komponenter avsystemet med komponent som har tillverkats avnågon annan fabrikant. Merit Medical kan integarantera riktig funktion av någon annanfabrikants komponenter. Använd endast MeritAccess Plus TM hemostasis klaff med denna FountainInfusionskateter.När man introducerar Fountain Infusions Katetergenom en syntetisk transplanterad vävnad, bör ettintroduktionsskydd användas. Skada på infusionskateternkan inträffa om inget introduktionsskyddanvänds.D. VARNINGEn guideledare bör aldrig föras fram ellertillbaka vid motstånd. Om en guideledare försframåt där det finns motstånd, kan det orsakakärltrauma och/eller ledarskada. Orsakentill motståndet bör bestämmas när fluoroskopiutnyttjas.Alla komponenter måste vara adekvatrenspolade med hepariniserad saltlösning för atttränga undan luft i förväg innan insättningen tillkroppen, komplikationer kan inträffa om luft intehar trängts undan. Korrekt placering avguideledaren, katetern, och tillslutningsledarebör bekräftas av fluoroskopi. Misslyckande ianvändningen av fluoroskopi kan resultera iinkorrekt placering resulterande i patientskadaeller död.Försäkra Dig om att alla förbindelser är säkra föreanvändning. Spänn inte för hårt, då överdrivenkraft kan skada produkten.All terapeutisk agens som ska insprutasmåste användas i enlighet med fabrikantensanvändningsinstruktioner.Denna apparat är avsedd för en-gångsanvändning.Federal lag (USA) begränsar denna apparat tillförsäljning av eller på order av en läkare.Förvaras på sval plats.BESKRIVNING AV APPARATFountain Infusions System med Squirt innehållerföljande komponenter:En (1) Fountain Infusions Kateter med infusionshål vid delen längst bort från katetern.En (1) Tillslutningsledare som tillsluter ändenlängst bort på Fountain Infusions Kateter.En (1) Access Plus hemostasis Klaff.En (1) 20 ml Medallion ® Reservoir Spruta.Ett (1) Squirt Vätske Leverans System.Ovan nämnda komponenter kan paketeras på enenda bricka eller kan paketeras separat.Swe1

Swe2

B R U K S A N V I S N I N GRENSPOLA OCH TA BORT BUBBLOR UR SYSTEMET1. Spola ren Fountain Infusionskateter med steril,hepariniserad normal saltlösning så att all luftfullständigt tagits bort.VARNING: Komplikationer kan inträffa om inteall luft tagits bort i förväg innan insättningen tillkroppen.2. Placera Fountain Infusionskateter på platsunder fluoroskopisk ledning genom att följasjukhusets protokoll. Fountain Infusionskateterkommer att passera genom en standard 5Fintroduktionsskydd och över en 0,035”(0,89 mm) guideledare. De två radiopakmarkeringsbanden på Fountain Infusions Kateterindikerar infusionssegmentet där sidohålsinfusioninträffar (Figur 1).3. Den 20 ml reservoirsprutan är fylld medhepariniserad saltlösning och en spruta där mantagit bort all bubblor efter användning avsjukhusets standard protokoll. Detta kan inkluderatappning av sprutan med hemostat eller liknandeapparat.Fäst sprutan till Squirt (Figur 2). Se till attsprutförbindelsen är lufttät. (Sprutans roterandekropp bör spännas fast genom handkraft om mananvänder en spruta med roterande adapter).Genom att hålla Squirt i en upprätt positionaktiveras utlösarspaken upprepande gånger tillsalla luftbubblor är borta från kontrollventilensområde av Squirt (Figur 2). Detta kan inkluderatappning av Squirt's vätskebana med en hemostateller liknande apparat. (Märk: Klinikern bör fästa enliten rörbit om oro finns för att vätska ska droppa utfrån änden av Squirt under huvudprocessen.]Figur 1UTLÖSNINGSSPAKFigur 2SHERLOCK FÖRBINDAREKONTROLLVENTILJUSTERINGS-KNOPPRESERVOIRSPRUTAVrid Squirt på så sätt att Sherlock förbindelsenpekar upp. Aktivera utlösningsspaken tills allaluftbubblor är ute från vätskebanan (Figur 3).Detta kan inkludera tappning med en hemostateller liknande apparat. Detta steg kan behövarepeteras åtskilliga gånger för att fullständigt fåbort bubblor ur systemet.Figur 3Swe3

4. Fäst Squirt till hemostasis ventilen som visats iFigur 4. Fyll hemostasis genom att placera entumme i handske, över roterande adapter placeradpå hemostasis klaff emedan Squirt aktiveras. Dettakommer att tvinga saltlösning ut ur lockets bakreände av hemostasis klaffen. Stäng lockets bakreände genom att vrida den i medurs riktning(Figur 5). Fortsätt att aktivera Squirt för att tabort bubblor i segmentet längst bort i hemostasisklaffen.5. Ta bort 0,035” placeringsledaren.VARNING: En guideledare bör aldrig föras frameller tagas bort om motstånd råder. Omguideledaren förs fram när motstånd finns, kandet eventuellt orsaka kärltrauma och/ellerledarskada. Orsaken till motståndet börbestämmas under fluoroskopi. Ta eventuelltnödvändigt agerande för att rätta till problemet.Figur 46. Fortsätt aktivera Squirt. Detta kommer attförsäkra att flytande meniscus är längst bort vidsegmentet av hemostasis klaffen. Fäst denroterande adaptern av hemostasis klaffen till luerlås-förbindelsen på Fountain Infusions Kateter,och se till att flytande-till-flytande förbindelse ärupprättad (Figur 6).7. Emedan hemostasis klaffen hålls i enpositionsnivå, lossa på lockets bakre ände påhemostasis klaffen.Figur 58. Placera Tillslutningsledaren genom hemostasisklaffen och placera den Tillslutande Ledaren tillFountain Infusions Kateter. Knäpp på dennärmaste änden av den tillslutande Ledaren påhemostasis klaffens lock (Figur 7).MÄRK: För att ta bortden Tillslutande Ledaren,lossa på bakre änden avhemostasis klaffens lock.Tryck ned den närmasteänden för att knäppa avfrån hemostasis klaffen.Figur 6Figur 7Swe4

9. Squirt bör aktiveras så hepariniseradsaltlösning från 20 ml reservoirsprutan kommergenom lockets bakre ände av hemostasis klaffen(Figur 8). När all luft har trängts ut, bör locketsbakre ände spännas ut till den närmaste ändenav den tillslutande ledaren.FYLL SYSTEMET MED TERAPEUTISK LÖSNING10. Om Klinikern önskar att bevara trombolytiskamedikamenten, bör Squirt fyllas med entrombolytisk lösning.Vrid Squirt så sprutan pekar nedåt (Figur 9).Ta bort den fyllda reservois sprutan som är laddadmed steril saltlösning. Fyll en spruta medtrombolytisk lösning.Figur 8Användning av trombolytiska lösningsspruta,placera en liten mängd av trombolytisk lösningintill den kvinnliga luer-förbindelsen av Squirt.Detta kommer att orsaka en liten terapeutisklösning att placeras på den kvinnligaluer-förbindelsen (Figur 10).Fäst sprutan laddad med terapeutisk lösning(Figur 10). Se till att förbindelsen är lufttät.11. Fyll hela systemet med terapeutisk lösninggenom att trycka ned kolven på Squirt. Denungefärliga systemfyllningens volym för varjekateter är som följer:45 cm katheter - 1,0 ml90 cm katheter - 1,5 ml135 cm katheter - 2,0 mlVARNING: All terapeutisk agens som tillförs måsteanvändas enligt fabrikantens användningsinstruktioner.Figur 9Swe5Figur 10

ADMINISTRERA INFUSIONSTERAPI11. Slag volymen som drivs ut ur Squirt kanjusteras från 0-1 ml av vätska genom att vridaräfflade knoppen som är placerad på handtaget.När man håller Squirt med Sherlock förbindelsensom pekar bort från användaren, rotera knoppenmedurs för att förminska slag volymen. Roterarman knoppen i en moturs riktning kommer detöka apparatens slag volym (Figur 11). Justerakolvspetsen till mängden av vätska att inges medvarje slag, genom att bringa kolvringen i rät linjemed ml markeringarna på Squirts fat. Efter att haaktiverat utlösaren gen gång är dosen bestämdoch kommer att leverera samma mängd av vätskavarje gång aktiveringsutlösaren är fullständigtutdragen.För att tillföra terapeutisk lösning, tryck ned kolvenpå Squirt så mycket som behövs. Denna procedurbör repeteras för varaktigheten av terapin somleds av läkaren.INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING MEDEN RESERVOIR BAG ELLER FLASKAFigur 11Fäst rörförbindaren till det kvinnliga luer-fästetsom är placerad på undersidan av Squirt. Se till attförbindelsen ä lufttät så att ingen luft kan kommain i systemet. Håll Squirt i en upprätt position, fyllSquirt Systemet på ett liknande sätt efter huvudinstruktionernasom är med på listan ovan. VridSquirt på så sätt att Sherlock förbindaren pekarupp. Repetera med att aktivera utlösningsspakentills all luft är ute från vätskebanan. Detta kaninkludera tappning av Squirt med en hemostateller liknande apparat. Apparaten är nu klar föratt injicera vätska in i Fountain Infusions Kateter(Figur 12). Försiktighet: Se till att vätskenivån ireservoir bag eller flaska är forlöpande övervakad,så luft inte injiceras av misstag.I.V. PUMP INFUSIONSINSTRUKTIONERFyll Fountain Infusions Kateter och hemostasisklaff som beskrivits i de tidigare instruktionerna.Placera kateter, hemostasis klaff, ochtillslutningsledare som tidigare beskrivits. Dentillslutande ledare och katetern bör alltid placerasunder fluoroskopisk kontroll.Figur 12Fäst den fyllda hemostasis till !.V. linjen som harfylls enligt fabrikantens användnings-instruktioner.Se till att förbindelsen är lufttät. Märk: I.Vinfusionspumpen som används bör hatillslutningsalarm för gräns tryck inställt vid 10 psieller 517 mmHg.Swe6

B R U G S A N V I S N I N GI NFUSIONSSYSTEMMED SQUIRT 4 FRENCH

I N D H O L D S F O R T E G N E L S ETILSIGTET ANVENDELSE AF PRODUKT ......................................1A. INDIKATIONER ..............................................1B. KONTRAINDIKATIONER .........................................1C. FORSIGTIGHEDSREGLER. ........................................1D. ADVARSEL ................................................1BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN .........................................1DIAGRAM FOR SYSTEMET. .............................................2BRUGSANVISNING ..................................................3SKYLNING OG AFBOBLING AF SYSTEMET .................................3SPÆDNING AF SYSTEMET MED TERAPEUTISK OPLØSNING .......................6INDGIVELSES AF INFUSIONSBEHANDLING .................................6BRUGSANVISNING MED EN RESERVOIRPOSE ELLER -FLASKE ......................6INSTRUKTIONER FOR INFUSION MED IV-PUMPE .............................6

TILSIGTET ANVENDELSE AF PRODUKTA. INDIKATIONERFountain infusionssystemet med Squirt erberegnet til indgivelse af infusioner af forskelligeterapeutiske opløsninger i en patients periferevaskulatur.B. KONTRAINDIKATIONERFountain infusionssystemet med Squirt erkontraindiceret til brug i det koronare vaskulatur.Fountain infusionssystemet med Squirt erkontraindiceret til brug under magnetiskresonansbilleddannelse.C. FORSIGTIGHEDSREGLERFountain infusionssystemet må ikke anvendesmed en strømdrevet injektor. Beskadigelse afkateteret eller hæmostaseklappen kanforekomme.Opløsning må ikke indsprøjtes gennem Fountaininfusionssystemet uden Merit okkluderendewire på plads. Undladelse af at bruge Meritokkluderende wire vil resultere i indsprøjtning afstørstedelen af den terapeutiske opløsningudelukkende fra enden af kateteret og ikkegennem sideportene.Indsprøjt ikke ind i Fountain infusionskateteretmed en anden wire end Merit okkluderende wirepå plads. Brug af standard guidewire eller enanden fabrikants wire kan resultere i potentielkateterskade og/eller patientskade.Fountain infusionssystemet med Squirt bør kunanvendes af læger, som har en grundig forståelse afinfusionsbehandlinger og tilkyttede komplikationer iforbindelse med disse infusionsbehandlinger.Udskift eller ændr ikke komponenter i systemetmed en komponent, som er fremstillet af enanden fabrikant. Merit Medical kan ikke garanterekorrekt funktion af en anden fabrikantskomponenter. Brug kun Merit Access Plus hæmostaseklappen med dette Fountaininfusionskateter.Når Fountain infusionskateteret indføres gennemet syntetisk transplantat bør en indførersheathanvendes. Beskadigelse af infusionskateteretkan forekommer, hvis en indførersheath ikkeanvendes.D. ADVARSELEn guidewire bør aldrig avanceres ellerudtrækkes mod modstand. Hvis en guidewireavanceres, hvor der er modstand, kan detforårsage kartraume og/eller wireskade. Årsagentil modstand bør bestemmes ved brug affluoroskopi.Alle komponenter skal skylles tilstrækkeligt medhepariniseret saltvand for at erstatte luft indenindsættelse i kroppen. Komplikationer kanforekomme, hvis luft ikke er blevet erstattet.Korrekt placering af guidewiren, kateteret og denokkluderende wire bør bekræftes ved brug affluoroskopi. Undladelse af at anvende fluoroskopikan resultere i forkert placering, hvilket kanresultere i patientskade eller død.Sørg for at alle forbindelser er sikre inden brug.Overstram ikke da voldsom kraft kan beskadigeproduktet.Alle terapeutiske stoffer, som skal infuseres, skalanvendes i henhold til fabrikantens brugsanvisning.Denne anordning er udelukkende beregnet tilengangsbrug.Regeringslov (USA) begrænser denne anordningtil salg af eller på bestilling af en læge.Opbevar koldt og tørt.BESKRIVELSE AF ANORDNINGENFountain infusionssystemet med Squirt består affølgende komponenter:Et (1) Fountain infusionskateter med infusionshullerved den distale sektion af kateteret.En (1) okkluderende wire, som okkluderer dendistale ende af Fountain infusionskateteret.En (1) Access Plus hæmostaseklapEn (1) 20 ml Medallion reservoirsprøjteEt (1) Squirt væskeleveringssystemOvenstående komponenter kan komme pakket ien enkelt bakke eller separat.Dan1

Dan2

B R U G S A N V I S N I N GSKYLNING OG AFBOBLING AF SYSTEMET1. Skyl Fountain infusionskateteret med sterilt,hepariniseret normalt saltvand, så al luft er heltfjernet.ADVARSEL: Komplikationer kan forekomme, hvisikke al luft er blevet fjernet inden indsættese ikroppen.2. Placér Fountain infusionskateteret i positionunder fluoroskopisk vejledning i henhold tilstandard hospitalsprotokol. Fountain infusionskateteretvil passere gennem en standard 5Findførersheath og over en 0,89 mm(0,035 tomme) guidewire. De to røntgenfastemarkeringsbånd på Fountain infusionskateteretangiver infusionssegmentet, hvor sidehulsinfusionforekommer (Figur 1).3. 20 ml reservoirsprøjten fyldes medhepariniseret saltvand og afbobles ved brug afstandard hospitalsprotokol. Dette kan inkluderelet banken på sprøjten med en arterieklemmeeller lignende enhed.Fastgør sprøjten på Squirt (Figur 2). Sørg for atsprøjteforbindelsen er lufttæt. [Sprøjterotatoren børstrammes til med hånden, hvis en sprøjte med enrotationsadapter anvendes.]Figur 1UDLØSERSTANGSHERLOCK FORBINDELSEKONTROLVENTILRIFLETJUSTERINGSGREBHold Squirt i en opret position og aktivérudløserstangen gentagne gange, indtil alleluftbobler er ude af kontrolventilområdet i Squirt(Figur 2). Dette kan inkludere let banken på Squirtvæskebanen med en arterieklemme eller lignendeenhed. [Bemærk: Klinikeren bør fastgøre et lilleslangestykke, hvis han/hun er bekymret om,at væske drypper ud af enden af Squirt underspædningsprocessen.]Drej Squirt således, at Sherlock forbindelsenpeger opad. Aktivér udløserstangen, indtil alleluftbobler er ude af væskebanen (Figur 3). Dettekan inkludere let banken med en arterieklemmeeller lignende enhed. Det kan være nødvendigtat gentage dette trin flere gange for at afboblesystemet helt.Figur 2RESERVOIRSPRØJTEFigur 3Dan3

4. Fastgør Squirt på hæmostaseklappen, som visti Figur 4. Spæd hæmostaseklappen ved atplacere en behandsket hånd over den roterendeadapter på hæmostaseklappen, mens Squirtaktiveres. Dette vil tvinge saltvand ud af hætten iden bagerste ende af hæmostaseklappen. Lukhætten i den bagerste ende ved at dreje denmed uret (Figur 5). Fortsæt med at aktivere Squirtfor at afboble hæmostaseklappens distalesegment.5. Fjern 0,035 tomme placeringsguidewiren.ADVARSEL: En guidewire bør aldrig avanceres ellerfjernes, hvis modstand er aktuelt. Hvis guidewirenavanceres mod modstand, kan det potentieltforårsage kartraume og/eller wireskade. Årsagentil modstand bør bestemmes ved brug affluoroskopi. Tag nødvendige handlinger for atkorrigere problemet.Figur 46. Fortsæt med at aktivere Squirt. Dette vil sikre,at en væskemeniskus dannes ved hæmostaseklappensdistale segment. Fastgør hæmostaseklappensroterende adapter på luer-låsforbindelsenpå Fountain infusions-kateteret, idetdet sikres, at en væske-til-væske forbindelse eretableret (Figur 6).7. Hold hæmostaseklappen i en plan position,løsn hætten i hæmostaseklappens bagerste ende.Figur 58. Placér den okkluderende wire gennemhæmostaseklappen og anbring denokkluderende wire i Fountain infusionskateteret.Snap den okkluderende wires proksimale endeind i hæmostaseklappens hætte (Figur 7).BEMæRK: Den okkluderendewire fjernes ved at løsnehætten i den bagerste ende afhæmostaseklappen. Tryk nedpå hætten i den proksimaleende for at snappe den afhæmostaseklappen.Figur 6Figur 7Dan4

9. Squirt bør aktiveres, så hepariniseret saltvand fra20 ml reservoirsprøjten kommer gennem hætteni den bagerste ende af hæmostaseklappen(Figur 8). Når al luft er blevet erstattet, skalhætten i den bagerste ende strammes på denproksimale ende af den okkluderende wire.SPÆDNING AF SYSTEMET MEDTERAPEUTISK OPLØSNING10. Hvis klinikeren ønsker at bevare thrombolytiskmedicin, bør Squirt spædes i henhold tilinstruktionerne ovenfor.Dreje Squirt således, at sprøjten peger nedad(Figur 9). Fjern spædningsreservoirsprøjten, somer fyldt med sterilt saltvand. Fyld en sprøjte medthrombolytisk opløsning.Figur 8Ved brug af sprøjten med thrombolytiskopløsning anbring en lille mængde thrombolytiskopløsning i hun-luer-forbindelsen på Squirt. Dettevil forårsage placering af en lille meniskus medterapeutisk opløsning på hun-luer-forbindelsen(Figur 10).Fastgør sprøjten fyldt med terapeutisk opløsning(Figur 10). Sørg for at forbindelsen er lufttæt.11. Spæd hele systemet med terapeutiskopløsning ved at trykke ned på stemplet påSquirt. De omtrentlige systemspædningsvolumenerfor hvert kateter er som følger:45 cm kateter - 1,0 ml90 cm kateter - 1,5 ml135 cm kateter - 2,0 mlFigur 9ADVARSEL: Alle terapeutiske stoffer, som skalinfuseres, skal anvendes i henhold til fabrikantensbrugsanvisning.Dan5Figur 10

INDGIVELSES AF INFUSIONSBEHANDLING11. Slagvolumen udstødt fra Squirt kan justeresfra 0 - 1 ml væske ved at dreje det riflede greb ihåndtaget. Når Squirt holdes med Sherlockforbindelsen pegende væk fra brugeren, drejesgrebet med uret for at mindske slagvolumen. Hvisgrebet drejes mod uret, vil det øge slagvolumenfor anordningen (Figur 11). Justér stempelspidsentil den mængde væske, der skal tilføres med hvertstød, ved at tilpasse stempelringen medml-markeringerne på Squirts cylinder. Efterudløseren er blevet aktiveret en enkelt gang,er dosen indstillet, og den samme mængdevæske leveres, hver gang aktiveringsudløserentrækkes helt.Den terapeutiske opløsning infuseres ved attrykke ned på stemplet på Squirt efter behov.Denne procedure bør gentages underbehandlingens forløb, som angivet af lægen.BRUGSANVISNING MED ENRESERVOIRPOSE ELLER -FLASKEFastgør slangeforbindelsen på hun-luer-tilslutningenpå undersiden af Squirt. Sørg for at forbindelsener lufttæt. Hold Squirt i en opret position og spædSquirt systemet på samme måde som angivet ispædningsinstruktionerne ovenfor. Drej Squirtsåledes, at Sherlock forbindelsen peger opad.Aktivér udløserstangen gentagne gange, indtil alluft er ude af væskebanen. Dette kan inkludere letbanken på Squirt med en arterieklemme ellerlignende enhed. Anordningen er nu klar tilindsprøjtning af væske ind i Fountain infusionskateteret(Figur 12). Forsigtig: Sørg for atvæskestanden i reservoirposen eller -flaskenovervåges uafbrudt, så luft ikke indsprøjtes ved etuheld.Figur 11INSTRUKTIONER FOR INFUSION MED IV-PUMPESpæd Fountain infusionskateteret oghæmostaseklappen, som beskrevet i deforegående instruktioner. Placér kateteret,hæmostaseklappen og den okkluderende wire,som beskrevet tidligere. Den okkluderende wireog kateteret bør altid placeres under fluoroskopiskvejledning.Figur 12Fastgør den spædede hæmostaseklap på IVslangen,som er blevet spædet i henhold til fabrikantensbrugsanvisning. Sørg for at forbindelsener lufttæt. Bemærk: IV-infusionspumpen, somanvendes, bør have “alarmen for okklusionstrykgrænsen”indstillet til 10 psi eller 517 mmHg.Dan6