Patientsikkerhed og de legale aspekter: - Sikker Patient
Patientsikkerhed og de legale aspekter: - Sikker Patient
Patientsikkerhed og de legale aspekter: - Sikker Patient
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Læringssæt 3Hyppigt stille<strong>de</strong> spørgsmål til -<strong><strong>Patient</strong>sikkerhed</strong>Legale <strong>aspekter</strong>Rapportering af utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser ..................................................................... 1Information til <strong>Patient</strong>en........................................................................................ 5Analyser af utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser ........................................................................... 5Anmel<strong>de</strong>lse til politi, embedslæger m.fl. .................................................................. 7Aktindsigt ........................................................................................................... 8Lovgrundlag ...................................................................................................... 10Litteraturliste..................................................................................................... 12
Rapportering af utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser1. Hvilke hæn<strong>de</strong>lser skal indrapporteres til <strong>de</strong>n nationale database forpatientsikkerhed?Oprin<strong>de</strong>ligt var rapporteringspligten begrænset til utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser vedrøren<strong>de</strong>medicineringsfejl, operative/invasive indgreb samt andre hæn<strong>de</strong>lser af alvorligkarakter. Det er imidlertid besluttet, at <strong>de</strong>t fremover er alle typer utilsigte<strong>de</strong>hæn<strong>de</strong>lser <strong>de</strong>r skal rapporteres.Der vil d<strong>og</strong> altid være et skøn involveret i, hvorvidt en hæn<strong>de</strong>lse skal rapporteres.Når man anlægger et skøn, er <strong>de</strong>t potentialet for læring, <strong>de</strong>r er <strong>de</strong>t vigtigste. Erman i tvivl, er <strong>de</strong>t bedre at rapportere en hæn<strong>de</strong>lse for meget end en for lidt.Når man læser loven <strong>de</strong>fineres en utilsigtet hæn<strong>de</strong>lse som: ”…en følge af behandling eller ophold på sygehus, <strong>og</strong> som ikke skyl<strong>de</strong>spatientens sygdom, <strong>og</strong> som samtidig enten er ska<strong>de</strong>vol<strong>de</strong>n<strong>de</strong> eller kunnehave været ska<strong>de</strong>vol<strong>de</strong>n<strong>de</strong>, men forin<strong>de</strong>n blev afværget eller på grund afandre omstændighe<strong>de</strong>r ikke indtraf. Utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser omfatter bå<strong>de</strong> påforhånd kendte <strong>og</strong> ukendte hæn<strong>de</strong>lser <strong>og</strong> fejl.2. Med <strong>de</strong>nne <strong>de</strong>finition ser <strong>de</strong>t ud til at stort set alver<strong>de</strong>ns småting skalrapporteres - kan <strong>de</strong>t være rigtigt?Indrapporteringspligtige hæn<strong>de</strong>lser er ikke <strong>de</strong>fineret nærmere ud over ovenståen<strong>de</strong>.Der ligger <strong>de</strong>rfor i udmeldingen, at <strong>de</strong>n enkelte må udøve et skøn over, hvorvidt enhæn<strong>de</strong>lse skal indrapporteres. Ved udøvelse af <strong>de</strong>tte skøn skal især potentiel læringvægtes. Tænk imidlertid på, at en hæn<strong>de</strong>lse på lokalt plan kan synes enkeltståen<strong>de</strong>,men at man på regionalt <strong>og</strong> nationalt plan muligvis vil kunne se mønstre <strong>og</strong> læreheraf.3. Hvilke hæn<strong>de</strong>lser skal IKKE indrapporteres til <strong>de</strong>n nationale database forpatientsikkerhed?Selvom komplikationer ifølge <strong>de</strong>finitionen <strong>og</strong>så er utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser, så erkendte komplikationer ifølge Sundhedsstyrelsens vejledning IKKE omfattet af <strong>de</strong>nnationale rapporteringspligt. De skal <strong>de</strong>rfor ikke rapporteres til Dansk<strong>Patient</strong><strong>Sikker</strong>hedsDatabase.Det er op til <strong>de</strong>n enkelte organisation at registrere <strong>og</strong> drage lære af dissehæn<strong>de</strong>lser.4. Skal medicinbivirkninger indberettes?Bivirkninger ved lægemidler indberettes uændret til Lægemid<strong>de</strong>lstyrelsen. De skalikke samtidig rapporteres til Sundhedsstyrelsen.Indberetning til Lægemid<strong>de</strong>lstyrelsen på: http://www.laegemid<strong>de</strong>lstyrelsen.dk5. Hvad med fejl på medicinsk udstyr?- 2 - 2
Har <strong>de</strong>r været en klinisk bety<strong>de</strong>n<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lse i forbin<strong>de</strong>lse med anven<strong>de</strong>lse afmedicinsk udstyr, skal <strong>de</strong>n i øjeblikket bå<strong>de</strong> indrapporteres til <strong>de</strong>t læren<strong>de</strong>patientsikkerhedssystem, dvs. Sundhedsstyrelsen, <strong>og</strong> indberettes tilLægemid<strong>de</strong>lstyrelsen.Forhåbentlig vil <strong>de</strong>t blive muligt at koordinere disse systemer, såle<strong>de</strong>s at klinikerenfremover ikke skal rapportere hæn<strong>de</strong>lsen flere ste<strong>de</strong>r.Indberetning til Lægemid<strong>de</strong>lstyrelsen på: http://www.medicinskudstyr.dk6. På vores hospital rapporterer vi på hospitalets egne papirskemaer - er <strong>de</strong>t ior<strong>de</strong>n?Det er op til hospitalet selv, hvordan man vil indsamle rapporterne. Det kan gørespå lokale papirskemaer eller i en lokal database. Det er <strong>og</strong>så altid muligt for <strong>de</strong>nenkelte kliniker at bruge Dansk <strong>Patient</strong><strong>Sikker</strong>hedsDatabase (www.dpsd.dk), hvisklinikeren foretrækker <strong>de</strong>tte frem for <strong>de</strong>t lokale system.7. Hvordan kan man vi<strong>de</strong>, hvorle<strong>de</strong>s en rapportering af en hæn<strong>de</strong>lse bliverbrugt – <strong>og</strong> om <strong>de</strong>n overhove<strong>de</strong>t bliver brugt til at gøre sikkerhe<strong>de</strong>n bedre?Når man rapporterer en utilsigtet hæn<strong>de</strong>lse i patientsikkerhedssystemet, får manikke altid umid<strong>de</strong>lbart at vi<strong>de</strong>, hvordan rapporten konkret bliver anvendt. Det er optil <strong>de</strong> enkelte regioner, hvordan <strong>de</strong>r gives tilbagemelding <strong>og</strong> <strong>de</strong>tte er forskelligt.I n<strong>og</strong>le tilfæl<strong>de</strong>, hvor <strong>de</strong>t drejer sig om en alvorlig hæn<strong>de</strong>lse, kan man blivekontaktet <strong>og</strong> evt. anmo<strong>de</strong>t om at <strong>de</strong>ltage i en analyse mhp. at forebygge lignen<strong>de</strong>hæn<strong>de</strong>lser fremover. I givet fald kan man selv være med til at afgøre, hvilkeændringer <strong>de</strong>r skal foretages.I andre tilfæl<strong>de</strong> vil rapporten indgå i mere overordne<strong>de</strong> analyser <strong>og</strong> senereovervågning. I disse tilfæl<strong>de</strong> får man normalt ikke en direkte tilbagemelding om,hvilke ændringer rapporten har givet anledning til.Imidlertid har sygehusene ifølge Lov om patientsikkerhed (afløses pr. 1/1 2007 afkapitel 61 i sundhedsloven) pligt til at handle på <strong>de</strong> rapporter, <strong>de</strong>r kommer ind, <strong>og</strong>Sundhedsstyrelsen har pligt til at uddrage læringspotentialer af samtlige rapporter<strong>og</strong> formidle <strong>de</strong>tte.- 3 - 3
8. Når man rapporterer i Sundhedsstyrelsens database, hvordan kan man såvære sikker på, at rapporterne ikke anven<strong>de</strong>s til at overvåge enkeltpersonersarbej<strong>de</strong>?Ifølge § 201 i loven er klinikeren beskyttet mod sanktioner som følge af egnerapporteringer. Det hed<strong>de</strong>r: En sundhedsperson, som rapporterer en utilsigtet hæn<strong>de</strong>lse, kan ikke somfølge af sin rapportering un<strong>de</strong>rkastes disciplinære un<strong>de</strong>rsøgelser <strong>og</strong>foranstaltninger af ansættelsesmyndighe<strong>de</strong>n, tilsynsmæssige reaktioner afSundhedsstyrelsen eller strafferetlige sanktioner af domstolene.Det er <strong>de</strong>rfor direkte i strid med loven at anven<strong>de</strong> oplysningerne i sanktioneren<strong>de</strong>øjemed.9. Hvornår går oplysningerne i Dansk <strong>Patient</strong><strong>Sikker</strong>hedsDatabase tilSundhedsstyrelsen <strong>og</strong> hvornår til sygehuset hvor hæn<strong>de</strong>lsen er sket?Hvis man vælger at rapportere en hæn<strong>de</strong>lse, man har været involveret i, til Dansk<strong>Patient</strong><strong>Sikker</strong>hedsDatabase, går oplysningerne i første omgang altid til <strong>de</strong>n eller <strong>de</strong>patientsikkerhedsadresser på <strong>de</strong>t enkelte sygehus eller region, hvor hæn<strong>de</strong>lsen erforegået. Herefter bliver hæn<strong>de</strong>lsen analyseret. Efter <strong>de</strong>nne analyse ellersagsbehandling vi<strong>de</strong>resen<strong>de</strong>s rapporten til Sundhedsstyrelsen, men først efter at<strong>de</strong>n er anonymiseret.Der må ikke sen<strong>de</strong>s oplysninger om hverken konkrete patienter ellerpersonalemedlemmer til Sundhedsstyrelsen.10. Hvilken sagsbehandling eller analyse skal <strong>de</strong>r foregå på <strong>de</strong> enkeltesygehuse?Loven stiller ingen krav om, hvilke analyser <strong>de</strong>r skal gennemføres hvornår. De flesteregioner har <strong>de</strong>rfor valgt at foretage en prioritering af hæn<strong>de</strong>lserne, såle<strong>de</strong>s athæn<strong>de</strong>lser, hvor <strong>de</strong>r rent faktisk er sket alvorlig ska<strong>de</strong>, eller hvor <strong>de</strong>r er risiko for,at <strong>de</strong>r kan ske alvorlig ska<strong>de</strong>, prioriteres til en mere dybtgåen<strong>de</strong> analyse, fx ensåkaldt kerneårsagsanalyse.Hæn<strong>de</strong>lser in<strong>de</strong>nfor samme områ<strong>de</strong>, hvor <strong>de</strong>r har været en mindre risiko,analyseres samlet, fx i såkaldte aggregere<strong>de</strong> kerneårsagsanalyser. En<strong>de</strong>ligovervåges andre hæn<strong>de</strong>lser med ingen eller ubety<strong>de</strong>lig risiko med henblik på ati<strong>de</strong>ntificere særlige mønstre <strong>og</strong> ten<strong>de</strong>nser, <strong>de</strong>r kan give anledning til reaktioner påbå<strong>de</strong> regionalt <strong>og</strong> nationalt niveau.11. Hvis man rapporterer en hæn<strong>de</strong>lse, skal <strong>de</strong>t så fremgå af patientjournalen?Nej, <strong>de</strong>t skal ikke noteres i journalen, at hæn<strong>de</strong>lsen er rapporteret. Ikke sjæl<strong>de</strong>ntvil en hæn<strong>de</strong>lse omfatte flere eller evt. ingen patienter. Det kan fx dreje sig omforkert dispensering af mange patienters medicin, <strong>de</strong>r opdages, før <strong>de</strong>tadministreres.Derimod skal <strong>de</strong>t noteres i journalen, hvis hæn<strong>de</strong>lsen har haft betydning forpatientens helbredstilstand eller vi<strong>de</strong>re behandlingsforløb.- 4 - 4
12. Hvis <strong>de</strong>r er flere involveret i en hæn<strong>de</strong>lse, hvem skal så rapportere <strong>de</strong>n?Dette er ikke fastsat i loven. Her fremgår <strong>de</strong>t alene, at <strong>de</strong> personer, <strong>de</strong>r fårkendskab til en hæn<strong>de</strong>lse, skal rapportere <strong>de</strong>nne. Da <strong>de</strong> fleste hæn<strong>de</strong>lser ofteinvolverer en lang række personer, er <strong>de</strong>t letteste blot at aftale indbyr<strong>de</strong>s, hvem<strong>de</strong>r rapporterer hæn<strong>de</strong>lsen. Der kan naturligvis være tilfæl<strong>de</strong>, hvor <strong>de</strong>tte ikke kanla<strong>de</strong> sig gøre af en række årsager. Derfor kan n<strong>og</strong>le hæn<strong>de</strong>lser blive rapporteretflere gange.N<strong>og</strong>le sygehuse har valgt at la<strong>de</strong> rapporterne om utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser gå viale<strong>de</strong>lsessystemet. Her er <strong>de</strong>r så mulighed for at sikre, at hæn<strong>de</strong>lsen kunrapporteres en gang. Andre ste<strong>de</strong>r må <strong>de</strong>t være op til <strong>de</strong> personer, <strong>de</strong>r modtagerrapporterne at tage stilling til, om <strong>de</strong>r er tale om flere rapporteringer af <strong>de</strong>n sammehæn<strong>de</strong>lse.Information til <strong>Patient</strong>en13. Skal patienten informeres hvis han bliver udsat for en utilsigtet hæn<strong>de</strong>lse?Ja, patienten har uændret ret til at vi<strong>de</strong>, hvilken behandling <strong>de</strong>r er givet <strong>og</strong>konsekvenserne af en evt. fejlbehandling.Hvis <strong>de</strong>r er sket en fejl skal patienten orienteres om sin ret til at klage til<strong>Patient</strong>klagenævnet <strong>og</strong> om mulighed for at søge erstatning hos <strong>Patient</strong>forsikringen.14. Er <strong>de</strong>t en forudsætning for at indrapportere en utilsigtet hæn<strong>de</strong>lse, atpatienten er informeret om, at <strong>de</strong>r er sket en utilsigtet hæn<strong>de</strong>lse?Nej, <strong>de</strong>t er ikke en forudsætning. Pligten til at rapportere en utilsigtet hæn<strong>de</strong>lsefremgår af kapitel 61 i sundhedsloven. <strong>Patient</strong>ens ret til information fremgår af Lovom patienters retsstilling. De to love gæl<strong>de</strong>r uafhængigt af hinan<strong>de</strong>n.Analyser af utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lserI <strong>de</strong>t følgen<strong>de</strong> benyttes betegnelsen kerneårsagsanalyse for mere indgåen<strong>de</strong> analyser afutilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser. Der fin<strong>de</strong>s <strong>og</strong>så andre typer af indgåen<strong>de</strong> analyser, for dissegæl<strong>de</strong>r imidlertid <strong>de</strong>t samme regelsæt.15. Skal patienten orienteres om <strong>og</strong> give samtykke til, at <strong>de</strong>r foretageskerneårsagsanalyse, <strong>og</strong> hvad <strong>de</strong>nne fører til?Nej, en kerneårsagsanalyse kræver ikke patientens samtykke. Kerneårsagsanalyserafdækker ikke <strong>de</strong>n enkelte patients sygdomsforløb, men ser på <strong>de</strong>arbejdsmiljømæssige forudsætninger, <strong>de</strong>r var til ste<strong>de</strong>, <strong>og</strong> <strong>de</strong> svigt iarbejdsgangene, <strong>de</strong>r førte til <strong>de</strong>n utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lse. Men <strong>de</strong>t kan beroligepatienten at få at vi<strong>de</strong>, at <strong>de</strong>r tages hånd om <strong>de</strong>t skete, <strong>og</strong> hvordan af<strong>de</strong>lingen vilforebygge en lignen<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lse. Der er ingen personi<strong>de</strong>ntificerbare data ompatienten i kerneårsagsanalyserapporten.- 5 - 5
16. Skal man notere i patientjournalen, at <strong>de</strong>r gennemføres kerneårsagsanalyse?Nej, analyser af arbejdsgange er ikke en <strong>de</strong>l af en patients behandling <strong>og</strong> skal ikkefremgå af patientjournalen.Det skal d<strong>og</strong> stå i journalen, hvad patienten er informeret om i relation tilhæn<strong>de</strong>lsen <strong>og</strong> <strong>de</strong> faktuelle eller potentielle konsekvenser heraf <strong>og</strong> hvilkebehandlingstiltag, <strong>de</strong>r er iværksat som følge af hæn<strong>de</strong>lsen.17. Har man pligt til at <strong>de</strong>ltage i en kerneårsagsanalyse?Sundhedsloven pålægger sundhedspersoner m.v. en pligt til at rapportere, hvis <strong>de</strong>bliver opmærksomme på en utilsigtet hæn<strong>de</strong>lse. Sundhedsstyrelsensbekendtgørelse <strong>og</strong> vejledning til loven præciserer, hvordan rapporteringen skalforegå.Ingen af disse retsakter nævner d<strong>og</strong> n<strong>og</strong>et om kerneårsagsanalyser. Derfor kanman ikke tvinge n<strong>og</strong>en til at <strong>de</strong>ltage i en kerneårsagsanalyse. Men <strong>de</strong>n eneste må<strong>de</strong>man kan hjælpe <strong>de</strong>n næste kollega <strong>og</strong> <strong>de</strong>n næste patient på, er ved at forebygge enlignen<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lse. Kerneårsagsanalyser kan afdække årsager, så fejl <strong>og</strong>systemsvigt minimeres fremover. Det er <strong>de</strong>rfor vigtigt, at <strong>de</strong>t direkte involvere<strong>de</strong>personale <strong>de</strong>ltager i analysen for at få afklaret <strong>de</strong>t faktuelle forløb. Det er etle<strong>de</strong>lsesmæssigt anliggen<strong>de</strong> at beslutte, hvordan et analyseteam sammensættesmest hensigtsmæssigt.18. Må patientjournalen benyttes som en <strong>de</strong>l af materialet til at belysehæn<strong>de</strong>lsen når <strong>de</strong>r laves en kerneårsagsanalyse?Ja, hvis man overhol<strong>de</strong>r kravene i patientretsstillingsloven (afløses pr. 1/1 2007 afkapitel 4-11 i sundhedsloven) til vi<strong>de</strong>regivelse af helbredsoplysninger m.v.<strong>Patient</strong>retsstillingsloven kræver, at patienten har givet skriftligt samtykke tilsundhedspersonens vi<strong>de</strong>regivelse af helbredsoplysninger m.v. om patienten tilandre formål end behandling, herun<strong>de</strong>r f.eks. til brug for bedre patientsikkerhed, jf.§ 26, stk.1.Hvis en sundhedsperson vi<strong>de</strong>regiver en patientjournal til en an<strong>de</strong>n person iorganisationen, som ikke har med patientens behandling at gøre, for at <strong>de</strong>nne kanudarbej<strong>de</strong> en kerneårsagsanalyse, skal <strong>de</strong>n første sundhedsperson have et skriftligtsamtykke fra patienten før vi<strong>de</strong>regivelsen.Er <strong>de</strong>r tale om, at <strong>de</strong> oplysninger <strong>de</strong>r vi<strong>de</strong>regives, er anonymisere<strong>de</strong>, så patientenikke herudfra kan i<strong>de</strong>ntificeres, må <strong>de</strong>t d<strong>og</strong> antages, at patientsamtykke eroverflødigt. Der vil her altid være tale om et konkret skøn på baggrund af <strong>de</strong>oplysninger, <strong>de</strong>r vi<strong>de</strong>regives.19. Når en person har været involveret i en alvorlig utilsigtet hæn<strong>de</strong>lse, hvor <strong>de</strong>rer foretaget kerneårsagsanalyse, vil <strong>de</strong>t da fremgå af <strong>de</strong>n pågæl<strong>de</strong>n<strong>de</strong>spersonalesag?Nej, <strong>de</strong>r er ingen personhenførbare data i en kerneårsagsanalyse.Kerneårsagsanalyser <strong>og</strong> rapporter om utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser opbevares aldrig påpersonalesager.- 6 - 6
20. Står man dårligere eller bedre i en klagesag, hvis man har medvirket i enkerneårsagsanalyse?<strong>Patient</strong>klagenævnet eller Embedslægeinstitutionen hverken kan eller må anven<strong>de</strong>en kerneårsagsanalyserapport i en klagesag, jf. § 201 i sundhedsloven (kapitel 61).Klager til <strong>Patient</strong>klagenævnet er rettet mod en eller flere enkeltindivi<strong>de</strong>r, menskerneårsagsanalysens formål er at afdække svaghe<strong>de</strong>r i systemet som årsag tilhæn<strong>de</strong>lsen.Der er ingen personhenførbare data i en kerneårsagsanalyse <strong>og</strong> for hvermenneskelig fejl, <strong>de</strong>r er i<strong>de</strong>ntificeret, er <strong>de</strong> tilgrundliggen<strong>de</strong> årsager afdækket. Dvs.kerneårsagsanalysen fin<strong>de</strong>r forklaringerne på, hvorfor <strong>og</strong> hvordan <strong>de</strong>nmenneskelige fejl opstod.Det kan næppe ska<strong>de</strong> klagesagen, at man har <strong>de</strong>ltaget i en kerneårsagsanalyse.Derimod kan <strong>de</strong>t være en personlig hjælp for <strong>de</strong>n/<strong>de</strong> direkte involvere<strong>de</strong>person(er), at hæn<strong>de</strong>lsen analyseres udfra et systemperspektiv. Herved sættes <strong>de</strong>rfokus på <strong>de</strong> omstændighe<strong>de</strong>r, <strong>de</strong>r var medvirken<strong>de</strong> årsager til, at en utilsigtethæn<strong>de</strong>lse opstod evt. som følge af menneskelige fejl.Anmel<strong>de</strong>lse til politi, embedslæger m.fl.21. Er <strong>de</strong>r pligt til at informere myndighe<strong>de</strong>rne, når hospitalet får kendskab tilen utilsigtet hæn<strong>de</strong>lse?Der er kun pligt til at informere politiet, såfremt hæn<strong>de</strong>lsen er omfattet af Lov omligsyn, obduktion <strong>og</strong> transplantation mv. (afløses pr. 1/1 2007 af kapitel 54-57 isundhedsloven). Her fremgår <strong>de</strong>t, at dødsfald skal indberettes til politiet, når <strong>de</strong>t eren følge af fejl, forsømmelse eller ulykkelig hæn<strong>de</strong>lse i forbin<strong>de</strong>lse med behandlingeller forebyggelse af sygdom.Ifølge loven (§ 4, stk. 2) er <strong>de</strong>t <strong>de</strong>n le<strong>de</strong>n<strong>de</strong> læge, <strong>de</strong>r telefonisk kontakter politiet.22. Skal utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser indberettes til embedslægen?Klinikere er ofte af <strong>de</strong>n opfattelse, at alvorlige utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser, <strong>de</strong>r iforbin<strong>de</strong>lse med en patientklage almin<strong>de</strong>ligvis ville give anledning til alvorligepåtaler, skal indberettes til embedslægeinstitutionen.Der er d<strong>og</strong> aldrig pligt til at informere eller indberette utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser tilembedslægerne.Derimod retter politiet ofte henven<strong>de</strong>lse til embedslægerne, når <strong>de</strong> er blevetkontaktet i henhold til ligsynsloven i forbin<strong>de</strong>lse med et dødsfald.Men <strong>de</strong>n manglen<strong>de</strong> forpligtigelse til indberetning er ikke ensbety<strong>de</strong>n<strong>de</strong> med, atle<strong>de</strong>lsen i øvrigt ikke har pligt til agere for at forhindre y<strong>de</strong>rligere utilsigte<strong>de</strong>hæn<strong>de</strong>lser.- 7 - 7
23. Må man lave kerneårsagsanalyse af en hæn<strong>de</strong>lse <strong>de</strong>r samtidig erindrapporteret til politiet i henhold til ligsynslovens bestemmelser?Ja, <strong>de</strong>r er tale om to si<strong>de</strong>løben<strong>de</strong> <strong>og</strong> af hinan<strong>de</strong>n uafhængige systemer:Tilsynssystemet <strong>og</strong> patientsikkerhedssystemet.Sundhedspersoners rapporteringspligt efter kapitel 61 i sundhedsloven <strong>og</strong>sygehusejernes analyser af utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser suspen<strong>de</strong>res eller udsky<strong>de</strong>s ikkeaf en tilsynssag.Aktindsigt24. Hvem har adgang til kerneårsagsanalyser?Rapporter om utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser <strong>og</strong> kerneårsagsanalyser un<strong>de</strong>r udarbej<strong>de</strong>lse erfortrolige.Rapporter om utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser <strong>og</strong> kerneårsagsanalyser databehandles ipatientsikkerhedsordningen med henblik på at udføre statistiske <strong>og</strong> vi<strong>de</strong>nskabeligeun<strong>de</strong>rsøgelser til brug for udarbej<strong>de</strong>lse af generelle retningslinier <strong>og</strong> vejledningerm.v. af væsentlig samfundsmæssig betydning, jf. persondatalovens § 10. Rapporter<strong>og</strong> analyser er såle<strong>de</strong>s undtaget fra aktindsigt, <strong>og</strong> <strong>de</strong>rfor har alene analyseteametadgang til <strong>de</strong>m.Den færdige analyse anonymiseres <strong>og</strong> kun anonymisere<strong>de</strong> resultater går vi<strong>de</strong>re tilSundhedsstyrelsen. Selve rapporten fremsen<strong>de</strong>s ikke. Den tilhører <strong>de</strong>t enkeltesygehus eller regions patientsikkerhedsenhed <strong>og</strong> fin<strong>de</strong>r alene anven<strong>de</strong>lse <strong>de</strong>r.25. Har patienten adgang til <strong>de</strong>t skriftlige materiale som genereres i forbin<strong>de</strong>lsemed en kerneårsagsanalyse – <strong>og</strong> ligger kerneårsagsanalysen ipatientjournalen?Nej, kerneårsagsanalyserapporter <strong>og</strong> baggrundsmateriale for enkerneårsagsanalyse relaterer sig ikke til behandling, un<strong>de</strong>rsøgelse <strong>og</strong> pleje af <strong>de</strong>nenkelte patient <strong>og</strong> er såle<strong>de</strong>s ikke en <strong>de</strong>l af patientjournalen. Materialet er <strong>de</strong>rforikke omfattet af patientens ret til aktindsigt efter patientretsstillingsloven.Hertil kommer, at kerneårsagsanalyserapporter <strong>og</strong> baggrundsmaterialedatabehandles i patientsikkerhedsordningen med henblik på at udføre statistiske <strong>og</strong>vi<strong>de</strong>nskabelige un<strong>de</strong>rsøgelser til brug for udarbej<strong>de</strong>lse af generelle retningslinier <strong>og</strong>vejledninger m.v. af væsentlig samfundsmæssig betydning, jf. persondatalovens §10. Oplysninger til statistik <strong>og</strong> forskning er fortrolige. Analyserne er <strong>de</strong>rfor <strong>og</strong>såundtaget fra patientens indsigt efter persondataloven, <strong>og</strong> alene analyseteamet haradgang til <strong>de</strong>m.26. Har embedslægen ret til indsigt i en kerneårsagsanalyse?Nej, embedslægen har ikke krav på en kerneårsagsanalyse, selvom en sådan erforetaget, <strong>og</strong> selvom embedslægen er blevet involveret i sagen af politiet.Ifølge Centralstyrelsesloven har embedslægen i ste<strong>de</strong>t krav på en faglig re<strong>de</strong>gørelsesuppleret af <strong>de</strong>t journalmateriale, <strong>de</strong>r foreligger. Interne arbejdspapirer i relation tilpatientsikkerhedsarbej<strong>de</strong>t er ikke omfattet af <strong>de</strong>nne ret, <strong>og</strong> må slet ikke anven<strong>de</strong>s itilsynssager, da oplysninger fra patientsikkerhedssystemet ikke må føre til- 8 - 8
tilsynsmæssige reaktioner. Endvi<strong>de</strong>re må oplysninger om <strong>de</strong>n indrapporteren<strong>de</strong>sundhedspersons i<strong>de</strong>ntitet ikke vi<strong>de</strong>regives fra patientsikkerhedssystemet tilpersoner u<strong>de</strong>n for systemet.27. Har pressen adgang til kerneårsagsanalyser eller rapporter?Nej, tredjemand har ikke adgang til kerneårsagsanalyser eller rapporter – hverken i<strong>de</strong> lokale patientsikkerhedssystemer på regionalt niveau eller på centralt niveau iSundhedsstyrelsen.Dette skyl<strong>de</strong>s, at databaser <strong>og</strong> elektroniske registre, som databehandlerpersonoplysninger med henblik på at udføre statistiske <strong>og</strong> vi<strong>de</strong>nskabeligeun<strong>de</strong>rsøgelser til brug for udarbej<strong>de</strong>lse af generelle retningslinier <strong>og</strong> vejledningerm.v. af væsentlig samfundsmæssig betydning, jf. persondatalovens § 10, er undtagetfra indsigt.Kun i ganske særlige tilfæl<strong>de</strong> kan Datatilsynet give adgang for 3. mand til sådanneoplysninger, jf. persondatalovens § 10, stk. 3, men Datatilsynet giver stort set aldrigadgang hertil – <strong>og</strong> slet ikke for pressen.28. Er <strong>de</strong>r sikkerhed for, at hverken patienter, presse eller myndighe<strong>de</strong>r kan fåadgang til f. eks kerneårsagsanalyser?Det er afgøren<strong>de</strong>, at patientsikkerhedssystemet er et fortroligt system. Detteprincip har været grundlæggen<strong>de</strong> for lovteksten.Der er d<strong>og</strong> endnu ingen afgørelser, domme eller ombudsmandsudtalelser omanmodninger om aktindsigt i rapporter i patientsikkerhedssystemet. Der er <strong>de</strong>rforikke tale om en såkaldt prøvet praksis.Omvendt har In<strong>de</strong>nrigs- <strong>og</strong> Sundhedsministeriet tilken<strong>de</strong>givet, at loven i givet faldmå revi<strong>de</strong>res, såfremt en prøvelse ikke garanterer fortrolighe<strong>de</strong>n. Systemet skalvære fortroligt.- 9 - 9
Lovgrundlag29. Hvor fin<strong>de</strong>r jeg mere information om <strong>legale</strong> <strong>aspekter</strong> vedrøren<strong>de</strong>patientsikkerhed <strong>og</strong> tilgrænsen<strong>de</strong> love.Sundhedsloven. LOV nr. 546 af 24/06/2005Kapitel 61 omhandler patientsikkerhed.Bekendtgørelse nr. 1018 af 10/12/2003 om rapportering af utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser isygehusvæsenet. http://www.retsinfo.dk/DELFIN/HTML/B2003/0101805.htmSundhedsstyrelsen. Vejledning om rapportering af utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser isygehusvæsenet.http://www.sst.dk/publ/Publ2005/KOT/DPSD/Vejl/Vejl_rapp_utilsigt.pdfSundhedsstyrelsens pjece om rapportering af fejl <strong>og</strong> utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lserhttp://www.sst.dk/publ/Publ2003/kirsten.pdfDansk <strong>Patient</strong><strong>Sikker</strong>hedsDatabase www.dpsd.dk <strong>og</strong>http://www.dpsd.dk/Om_rapportering/Kan_jeg_rapportere_anonymt.aspxTilgrænsen<strong>de</strong> love:Persondatalovenhttp://www.datatilsynet.dk/publikationer/pjece/datatilsynet.pdfOffentlighedslovenhttp://www.vissenbjergkommune.dk/postli/offlov.htmCentralstyrelseslovenhttp://www.retsinfo.dk/_GETDOCM_/ACCN/A20020079029-REGLLov om ligsyn, obduktion <strong>og</strong> transplantationhttp://home19.inet.tele.dk/turas/sporgsmal/tekst16.htm(Afløses pr. 1/1 2007 af kapitel 54-57 i sundhedsloven)Lov om patienters retsstillinghttp://www.retsinfo.dk/_GETDOCM_/ACCN/A19980048230-REGL(Afløses pr. 1/1 2007 af kapitel 4-11 i sundhedsloven)AutorisationsloveEn række sundhedspersoner er un<strong>de</strong>rlagt autorisationslove. Disse kan ses på:http://www.retsinfo.dk(Autorisationslovene samles pr. 1/1 2007 i ny autorisationslov)<strong>Patient</strong>klagenævnethttp://www.pkn.dkUd over <strong>de</strong> ne<strong>de</strong>nfor nævnte er <strong>de</strong>r mange andre nyttige links til lovsamlinger på<strong>Patient</strong>klagenævnets hjemmesi<strong>de</strong>.<strong>Patient</strong>klagenævnets lovsamlinghttp://www.pkn.dk/lovsamling/main.htm- 10 - 10
Pjece om hvordan man klager.http://www.pkn.dk/pdf/vil_<strong>de</strong>_klage.pdfSagsgang i <strong>Patient</strong>klagenævnethttp://www.pkn.dk/pdf/sagsgang_i_pkn.pdf<strong>Patient</strong>forsikringenhttp://www.patientforsikringen.dk<strong>Patient</strong>forsikringslovenhttp://www.patientforsikringen.dk/loven/lov_pf.htmPjecen: <strong>Patient</strong>ers ret til erstatning for behandlingsska<strong>de</strong>r <strong>og</strong> lægemid<strong>de</strong>lska<strong>de</strong>rhttp://www.patientforsikringen.dk/udgivelse/pjecer.htmlPjecen: Hvordan behandler vi din sag?http://www.patientforsikringen.dk/udgivelse/pjecer.htmlLov om erstatning for lægemid<strong>de</strong>lska<strong>de</strong>rhttp://www.patientforsikringen.dk/loven/lov_lms.htmSpørgsmål <strong>og</strong> svarhttp://www.patientforsikringen.dk/questans.htmAndre nyttige links:<strong>Patient</strong>ska<strong>de</strong>ankenævnethttp://www.patientska<strong>de</strong>ankenaevnet.dk/Embedslægernes tilsynsvirksomhedhttp://www.sst.dk/Tilsyn/Embedslaegerne.aspx?lang=daHvis du får en klage:Hvis du får en klage - Vejledning til lægerhttp://www.dadlnet.dk/2laegeforeningen/ret<strong>og</strong>etik/vejledninger/dadlvejledninger/klagevej.htmAndre sundhedspersoner kan <strong>og</strong>så drage nytte af <strong>de</strong>nne vejledning.- 11 - 11
Litteraturliste30. Hvor læser jeg mere om rapporteringssystemer <strong>og</strong> <strong>legale</strong> <strong>aspekter</strong> i relationtil patientsikkerhed?1. Bech S, Jørgensen, H. Politiets <strong>og</strong> domstolenes tilgang til fejl <strong>og</strong> forsømmelseri sundhedssektoren: I <strong><strong>Patient</strong>sikkerhed</strong>. Fra sanktion til Læring. (Red. BethLilja Pe<strong>de</strong>rsen <strong>og</strong> Torben M<strong>og</strong>ensen) s. 249-271: Munksgaard. København;2003.2. Hartlev, M. <strong>Patient</strong>ers klage- <strong>og</strong> erstatningsadgange. I: <strong><strong>Patient</strong>sikkerhed</strong>. Frasanktion til Læring. (Red. Beth Lilja Pe<strong>de</strong>rsen <strong>og</strong> Torben M<strong>og</strong>ensen) s. 155-167: Munksgaard. København; 2003.3. Hartlev M. Sundhedsvæsenets <strong>Patient</strong>klagenævn. I: <strong><strong>Patient</strong>sikkerhed</strong>. Frasanktion til Læring. (Red. Beth Lilja Pe<strong>de</strong>rsen <strong>og</strong> Torben M<strong>og</strong>ensen) s. 169-181: Munksgaard. København; 2003.4. Hermann N, An<strong>de</strong>rsen HB, Madsen MD et al. Rekommandationer forrapportering <strong>og</strong> tilbagemelding af utilsigte<strong>de</strong> hæn<strong>de</strong>lser på sygehuse.Delrapport IV. København: DSI Institut for Sundhedsvæsen; 2002.5. Lipczak H, Schiøler T. Rapporteringssystemer. I: <strong><strong>Patient</strong>sikkerhed</strong>. Frasanktion til Læring. (Red. Beth Lilja Pe<strong>de</strong>rsen <strong>og</strong> Torben M<strong>og</strong>ensen) s. 95-110:Munksgaard. København; 2003.6. Schiøler T, Lipczak H, Pe<strong>de</strong>rsen, BL et al. Forekomsten af utilsigte<strong>de</strong>hæn<strong>de</strong>lser på sygehuse. Ugeskr. Læger 2001; 163 (39): 5370-87. Schulze S. <strong>Patient</strong>forsikringen <strong>og</strong> <strong>Patient</strong>ska<strong>de</strong>ankenævnet. I:<strong><strong>Patient</strong>sikkerhed</strong>. Fra sanktion til Læring. (Red. Beth Lilja Pe<strong>de</strong>rsen <strong>og</strong> TorbenM<strong>og</strong>ensen) s. 183-206: Munksgaard. København; 2003.8. Von Magnus M, Hansen J. Sundhedsstyrelsens rolle. I: <strong><strong>Patient</strong>sikkerhed</strong>. Frasanktion til Læring. (Red. Beth Lilja Pe<strong>de</strong>rsen <strong>og</strong> Torben M<strong>og</strong>ensen) s. 221-236: Munksgaard. København; 2003.- 12 - 12