Universitetshospitalernes - Aarhus Universitet

Universitetshospitalernesretningslinjer for indgåelse af forskningskontrakterDecember 2004

Universitetshospitalernesretningslinjer for indgåelse af forskningskontrakterFyns AmtKøbenhavns AmtNordjyllands AmtÅrhus AmtHovedstadens SygehusfællesskabKøbenhavns UniversitetSyddansk UniversitetAarhus UniversitetDecember 2004

2Udgivet af Hovedstadens SygehusfællesskabRedaktion: Arbejdsgruppe med repræsentanterfra universiteterne og amter/HovedstadensSygehusfællesskabLayout: KathArt Interactive ApSTryk: Jønsson & NomiISBN: 87-990549-0-6

Indholdsfortegnelse1. Baggrund og formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Universitetshospitaler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Fælles spilleregler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Ensartet regelsæt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72. Afgrænsning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Aftaletyper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Særlige regelsæt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Problemstillinger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103. Værdigrundlag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Etiske spørgsmål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124. Høring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135. Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Rettigheder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Option på opfindelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Patenter og licenser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Markedsmæssige vilkår . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Overdragelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Licensovervejelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Kliniske data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Kildedata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Biologisk materiale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Publicering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Publiceringsret . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Udsættelse af publicering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Håndtering af forretningshemmeligheder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Hemmeligholdelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Prisfastsættelse af ydelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Ydelsens værdi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Eksklusivitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26Værdi af eksklusivitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266. Tiltrædelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297. Noter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 318. Adresser og telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 353Indhold

Baggrund og formål 15Der er en lang tradition for samarbejde mellem offentligeinstitutioner og erhvervslivet i Danmark.Offentlige institutioner, forskere og forskergruppersamarbejder med private virksomheder omudvikling og afprøvning af ny viden og ny teknologisamt nyttiggørelse af sundhedsvidenskabeligforskning.Det er et samarbejde, der er til gavn for patienterne,den enkelte forsker, de offentlige institutionerog erhvervslivet. Frem for alt fordi dette samarbejdesamler resurser, viden og kompetencer, derer afgørende for udviklingen af nye behandlingsformer,produkter og metoder.UniversitetshospitalerEn del offentlige institutioner har i dag fastlagtretningslinjer for indgåelse af forskningskontraktermed private virksomheder 1 . Det gælder ogsåuniversitetshospitalerne i Danmark.Baggrund og formål

6Begrebet ”universitetshospital” anvendes i dennehåndbog i betydningen:• Det organisatoriske samarbejde, der er aftaltom uddannelse og forskning mellem et sundhedsvidenskabeligtfakultet og en nærmereangiven kreds af sygehuse 2 .Ifølge denne definition udgøres landets universitetshospitaleraf de tre sundhedsvidenskabeligefakulteter ved henholdsvis Københavns, Syddanskog Aarhus Universiteter samt hospitalerne i HovedstadensSygehusfællesskab, Fyns Amt, KøbenhavnsAmt, Nordjyllands Amt og Århus Amt, derhar indgået et formaliseret samarbejde om forskningog forskningsbasering af lægeuddannelsen.Fælles spillereglerUniversitetshospitalernes øgede samarbejde medprivate virksomheder har gjort det hensigtsmæssigtfor institutionerne at følge fælles spillereglerfor kontraktindgåelse.Endvidere er det efter ikrafttrædelsen af lov omopfindelser ved offentlige forskningsinstitutionerfra 1999 blevet tydeligt for landets universitetshospitaler,at det er formålstjenligt at have fællesretningslinjer for dette område, idet loven forpligterforskningsinstitutionerne til at kommercialisereopfindelser, som de overtager rettighedernetil fra deres ansatte.I retningslinjerne er de vilkår for offentlige forskningsinstitutionersaftaler med erhvervsdrivende,som er fastsat i lov om teknologioverførsel §3,taget i betragtning 3 .SamarbejdeLandets universitetshospitaler ønsker mednærværende fælles retningslinjer for indgåelseaf forskningskontrakter at kvalificere og fremmesamarbejdet mellem universitetshospitalerneog private virksomheder om forskning og udviklingsopgaver.Retningslinjerne kan tillige med fordel anvendes,når der samarbejdes med andre eksterne parter 4 .Ensartet regelsætI mange samarbejdsprojekter indgår parter ansatpå forskellige forskningsinstitutioner. I sådannetilfælde er det en fordel, at institutionerne harensartede retningslinjer. Endelig har industrienefterspurgt ensartede regelsæt for at lette deressamarbejde med de forskellige institutioner.Retningslinjerne udgør den overordnede rammefor universitetshospitalernes indgåelse af forskningskontraktermed private virksomheder.I denne håndbog er kun medtaget retningslinjerfor forhold, som alle parterne er enige om athandle ens i forhold til.Lokale retningslinjer for kontraktindgåelse måikke være i modstrid med Universitetshospitalernesretningslinjer for indgåelse af forskningskontrakter.Baggrund og formål

FormålUniversitetshospitalernes fælles retningslinjerhar til formål:• At skabe åbenhed og klare linjer for dette samarbejdetil gavn for alle involverede parter.• At udgøre et redskab til støtte for forskere ogledelser ved universitetshospitalerne ved indgåelseaf aftaler med private parter om forskningog udvikling.• At understøtte, at universitetshospitalernehandler på samme måde ved kontraktindgåelsemed private parter vedrørende de aspekteraf kontraktindgåelse, som er omfattet af retningslinjerne.• At medvirke til at gøre det lettere og mereoverskueligt for private virksomheder og andreeksterne parter at etablere samarbejder medde forskellige institutioner.7• At sikre, at universitetshospitalerne og erhvervslivetsamarbejder på ligeværdige vilkår, hvorder er balance i parternes ydelser og modydelserog hvor parternes udbytte af samarbejdetstår mål med deres bidrag til den samledeværditilvækst i et projekt.Baggrund og formål

Afgrænsning 29Nærværende retningslinjer har til formål at skabeoverskuelighed og ensarte universitetshospitalernessamarbejdsgrundlag. Retningslinjerne byggerpå universitetshospitalernes erfaringer med lovom opfindelser ved offentlige forskningsinstitutioner,herunder institutionernes hidtidige generelleerfaringer med forsknings- og udviklingssamarbejdermed erhvervslivet og institutionernes egneretningslinjer på området.Retningslinjerne omfatter situationer, hvor landetsuniversitetshospitaler (nærmere bestemt enhertil bemyndiget part på den enkelte forskningsinstitution)indgår en aftale med en privat virksomhedom vidensudvikling og vidensudvekslingi form af forskningsprojekter, herunder aftaler omudvikling og afprøvning.AftaletyperDer vil være tale om aftaler, hvori der indgår alleredeopståede og/eller fremtidige immateriellerettigheder, primært inden for det biomedicinskeområde, men også inden for andre områder, hvorden samme problematik gør sig gældende.Afgrænsning

10Følgende aftaletyper vil alle være omfattet af denovenfor beskrevne definition, idet der inden forde pågældende aftaletyper kan opstå immateriellerettigheder, som er omfattet af lov om opfindelserved offentlige forskningsinstitutioner:• Hensigtserklæringer• Hemmeligholdelsesaftaler• Samarbejdsaftaler• Aftaler om indtægtsdækket virksomhed (herunderrekvireret forskning og kliniske afprøvninger)• Aftaler om sponsoreret forskning/UnrestrictedGrants• Material Transfer Agreements• Licensaftaler• Optionsaftaler• Aftaler om overdragelse af rettigheder.Retningslinjerne gælder ikke for sædvanlige aftalerom køb og salg af varer eller tjenesteydelserundtagen i særlige tilfælde, hvor der i væsentligtomfang er tale om videreudvikling af en ydelseeller et produkt.Særlige regelsætSærlige forhold gør sig gældende for projekter finansieretaf EU-midler, fondsmidler og lignende,idet der for disse typer af tilskudsmidler er fastsatsærlige regelsæt.Disse særlige regelsæt træder i stedet for retningslinjernei det omfang, der er en konflikt mellemde forskellige regelsæt.ProblemstillingerUniversitetshospitalernes retningslinjer for indgåelseaf forskningskontrakter behandler de problemstillinger,som universitetshospitalerne altidskal drøfte i kontraktforhandlingerne med en privatpart.Der er tale om problemstillinger, der berører universitetshospitalernesgrundlæggende interesseri forhold til indgåelse af kontrakter med en privatpart og som universitetshospitalerne derfor vildrage nytte af at handle ens i forhold til:• Fordeling af rettigheder• Ejerskab til patenter og patentansøgninger• Ejerskab til originale, kliniske data (herunderhumant materiale)• Publicering• Håndtering af forretningshemmeligheder• Beskrivelse og fastlæggelse af parternes ydelser(prisfastsættelse)• Eksklusivitet.Foruden disse retningslinjer bør universitetshospitalerne(som det også er anbefalet i rapportenSamarbejdsaftaler mellem universiteter og erhvervsvirksomheder5 ) i alle kontraktforhandlingermed en privat part endvidere forholde sig tilspørgsmål vedrørende:• Projektets varighed• Budgetlægning• Opstilling af milepæle for projektet• Regulering af betalingsforhold.Afgrænsning

Værdigrundlag 311Universitetshospitalerne ønsker et positivt samarbejdemed erhvervslivet. Universitetshospitalerneindgår kontrakter med private virksomhederog øvrige eksterne parter udfra følgende værdigrundlag:• Universitetshospitalerne varetager altid hensynettil forsøgspersonernes sikkerhed i gennemførelsenaf forskningsprojekter.• Universitetshospitalerne tager inden kontraktindgåelsestilling til de etiske spørgsmål, derkan rejses i forbindelse med projektet.• Indgåede kontrakter overholder den til enhvertid gældende lovgivning.• Universitetshospitalerne håndterer interessekonflikter,således at inhabilitet undgås.Værdigrundlag

Etiske spørgsmålDet betyder, at universitetshospitalerne altid skallade omsorgen for forsøgspersonen gå forud forprojektet i overensstemmelse med de gældenderetningslinjer på området fastlagt i Vejledning omBiomedicinske Forsøg fra Forskningsministeriet,november 2000.Det betyder endvidere, at universitetshospitalernealtid skal gennemføre kliniske forsøg efterde skrevne retningslinjer fra De VidenskabsetiskeKomiteer 6 (herunder indhentelse af samtykke frapatienter, der medvirker i kliniske forsøg), Lægemiddelstyrelsen,Retningslinjerne for God KliniskPraksis og tilsvarende gældende regler, de internationaleetiske regler beskrevet i Helsinki DeklarationenII samt den enkelte forskningsinstitutionsegne retningslinjer.ProcedureEndelig skal universitetshospitalerne hver isærsikre sig, at nedenstående procedure efterfølgesmed henblik på at sikre habilitet:• Alle parter skal løbende og uden unødigt opholdoplyse den relevante ledelse om omstændigheder,der kan begrunde inhabilitet– herunder personlig eller økonomisk interessei et projekt.• Den relevante ledelse har pligt til at påse, atder ikke forekommer habilitetsproblemer. Hvorder opstår habilitetsproblemer, skal forskningsledereni samarbejde med ledelsen udarbejdeen handlingsplan for, hvorledes den forskningsmæssigeuafhængighed kan sikres i forhold tilansatte, som har særlige interesser.12Retningslinjer for håndtering af de problemstillinger,der er relateret til interessekonflikter opstået iforbindelse med virksomhedsetablering samt vedindgåelse af konsulentaftaler og licensaftaler, erbeskrevet i dokumentet Universitetshospitalernesretningslinjer for håndtering af interessekonflikteri forbindelse med virksomhedsetablering,konsulentaftaler og licensaftaler, der forventes atforeligge medio 2005.Værdigrundlag

Høring 413Universitetshospitalernes retningslinjer forindgåelse af forskningskontrakter har været ihøring hos:• Rektorkollegiet• Lægemiddelindustriforeningen• Dansk Industri• Medikoindustrien• Indenrigs- og Sundhedsministeriet• Ministeriet for Videnskab, Teknologi ogUdvikling• Den Centrale Videnskabsetiske Komité.Høring

Universitetshospitalernes 5retningslinjer for kontraktindgåelse15Universitetshospitalerne har fastlagt nedenståenderetningslinjer for indgåelse af forskningskontraktermed private virksomheder:ansøgning kan overdrages til den private part.Som udgangspunkt beholder universitetshospitalerneejerskabet til patentet/ansøgningen.• Kontrakter skal indeholde en klar aftale omparternes fordeling af rettigheder, herunderejerskab til den viden, som bringes ind i projektetsamt ejerskab til opfindelser og resultaterog knowhow, som måtte fremkomme af samarbejdet.• Universitetshospitalerne tager stilling fra sag tilsag, om ejerskabet til et patent eller en patent-• Den private part har brugsret til anonymiseredekliniske data (herunder humant materiale) vedrørendepatienter fra universitetshospitalernetil brug i forbindelse med et konkret og afgrænsetforskningsprojekt.• Universitetshospitalerne har som offentligeforskningsinstitutioner pligt til at offentliggøreresultaterne af forskningsprojekter.Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

Universitetshospitalerne forbeholder sig ret tilpublicering uden forhåndsgodkendelse fra denprivate part, der gives op til 30 dage til at kommenteremanuskripter og træffe beslutningom, hvorvidt der skal ske patentering samtyderligere 60 dage til at indlevere en prioritetsskabendepatentansøgning. Efter forhandlingkan det i særlige tilfælde aftales, at publiceringudsættes ud over 90 dage.• Klausuler om hemmeligholdelse skal afgrænsessåledes, at det af kontrakten tydeligt fremgår,hvilke oplysninger, der skal hemmeligholdes,af hvem og hvor længe. Selve eksistensen afsamarbejdet kan dog ikke hemmeligholdes.16• Universitetshospitalerne er offentligt finansieredeog skal mhp. at undgå konkurrenceforvridningaltid forlange en modydelse, som samletset svarer til værdien af den ydelse, som institutionenbidrager med til forskningsprojektet.• Universitetshospitalerne indgår kun undtagelsesvisaftaler om eksklusive samarbejder.Nedenfor gennemgås de enkelte retningslinjer forkontraktindgåelse. Hver retningslinje er begrundetog eksemplificeret mhp. at sikre forståelse,åbenhed og klare linjer til gavn for alle involveredeparter.Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

RettighederKontrakter skal indeholde en klar aftale om parternes fordeling af rettigheder, herunder ejerskab tilden viden, som bringes ind i projektet samt ejerskab til opfindelser og resultater og knowhow, sommåtte fremkomme af samarbejdet.Allerede under udformningen af et kontraktudkastbør universitetshospitalerne sikre, at projektetsaftaleområde afgrænses og beskrives entydigt,således at rettighedsoverdragelsen ikke får etstørre omfang end det pågældende universitetshospitalhavde til hensigt:• Baggrundsviden, som universitetshospitaletbringer ind i projektet, skal defineres. En afgrænsningaf den medbragte viden giver gensidigsikkerhed for, at kontraktparten ikkeefterfølgende kan gøre krav på denne vidensom værende sin egen.• Fordelingen af rettighederne til de resultater/opfindelser/knowhow, som fremkommer afprojektet, skal indføjes i kontrakten, således atder ikke undervejs kan opstå tvivl mellem parterneom rettighedsfordelingen. I vurderingenaf, hvor omfattende en rettighedsoverdragelse,der kan accepteres, bør der lægges vægt på, ihvilket omfang hver part bidrager til det projekt,som skal udføres, såvel intellektuelt somøkonomisk.• Kontraktpartens arbejde på projektet• Parternes fælles arbejde på projektet.Option på opfindelserUniversitetshospitalerne accepterer almindeligvisikke på forhånd at fraskrive sig enhver ret til kommercieludnyttelse af forskningsresultater, somdet offentlige har medvirket til at finansiere.Baggrunden herfor er, at det er særdeles vanskeligtfor universitetshospitalerne at fastsætteværdien af fremtidige opfindelser. Universitetshospitalernekan i stedet tilbyde en option på opfindelser,der fremkommer af projektet.• Knowhow skal afgrænses snævert og præcisti kontrakten mhp. at undgå, at kontraktpartenutilsigtet får et ubegrænset krav på al videninden for forskningsområdet.• Forskningsområdet, som rettighederne overdragesindenfor samt rettighedernes anvendelsesområde,skal afgrænses præcist i kontrakten.17Nærmere bestemt bør der i forskningskontraktenalmindeligvis sondres mellem baggrundsviden,resultater, opfindelser og knowhow, der udspringeraf:• Universitetshospitalets arbejde på projektet• Ved en ændring af forskningsområdets afgrænsningskal aftalen underskrives af den underskriftsberettigedeigen, idet parterne ved atændre på områdeafgrænsningen også ændreromfanget og karakteren af de rettigheder, somoverdrages i henhold til kontrakten.Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

Patenter og licenserUniversitetshospitalerne 7 tager stilling fra sag til sag om ejerskabet til et patent eller en patentansøgningkan overdrages til den private part. Som udgangspunkt beholder universitetshospitalerneejerskabet til patentet/patentansøgningen 8 .18Med henblik på at sikre fuld udnyttelse af forskningsresultaterog opfindelser bør universitetshospitaletfra sag til sag nøje overveje:• Om ejerskabet til et patent/en patentansøgning9 skal overdrages til kontraktparten eller• Om der i stedet skal tilbydes en licens tilpatentet/patentansøgningen – enten en ikkeeksklusivlicens eller en eksklusiv licens eller• Om den private part, hvis universitetshospitaletikke ønsker at udtage patent, skal tilbydes mulighedenfor at foretage udtagelsen eller endelig• Om den private part, såfremt universitetshospitaletikke ønsker at videreføre patentet/patentansøgningen,skal tilbydes mulighed for at fåoverdraget rettighederne til patentet/patentansøgningen.Markedsmæssige vilkårAl kommerciel udnyttelse af patenter og patentansøgningerskal ske på markedsmæssige vilkår.Ved at beholde ejerskabet til patentet/patentansøgningenpå en opfindelse har universitetshospitaletmulighed for at sikre opfindelsensanvendelse, bl.a. ved at inddrage en eventuel licens,hvis erhververen ikke udnytter opfindelsen.Ved at beholde rettighederne til patentet/patentansøgningensikrer universitetshospitalet sig mulighedfor at kunne indgå flere aftaler om licensom den samme opfindelse. Herunder tænkes derikke alene på, at der kan gives flere licenstagereen ikke-eksklusiv licens 10 på opfindelsen, menogså på den situation, at en opfindelse kan anvendesinden for flere områder.Ved overdragelse af retten til patentet/patentansøgningenfraskriver universitetshospitalet sigderimod muligheden for at sikre sig såvel opfindelsensudbredelse som indflydelse på, hvem derskal udnytte opfindelsen.OverdragelseVed overdragelse af patentet/patentansøgningener der i forbindelse med erhververens eventuellekonkurs risiko for, at det overdragne patent/patentansøgningenkommer til at indgå i konkursboet.Universitetshospitalet kan hermed både mistepatentet/patentansøgningen på opfindelsen ogden vederlagsaftale, der evt. er indgået med erhververenaf patentet/ansøgningen. Ved alene atgive erhververen en licens på opfindelsen beva-Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

es muligheden for at licensaftalen ophæves ellereventuelt videreføres ved konkursboets indtrædeni aftalen.• Universitetshospitalet afgør fra sag til sag, hvorvidtejerskabet til patentet/patentansøgningenskal overdrages til kontraktparten. Overdragelseaf et patent/en patentansøgning kan vanskeliggøreuniversitetshospitalets muligheder for atrejse eksterne midler inden for det forskningsområde,som opfindelsen udspringer fra, idetden kommercielle interesse efter overdragelsenvil være begrænset hos andre eksterne parter.LicensovervejelserOfte ønsker licenstager at få en eksklusiv licens tilen opfindelse. Den relevante ledelse ved universitetshospitaletskal vurdere, om det er hensigtsmæssigtat give licenstager en eksklusiv licenstil opfindelsen, idet der naturligvis samtidig skaltages højde for virksomhedernes kommerciellevilkår.I vurderingen skal der lægges vægt på, om licenstagerenhar den fornødne kapacitet til at føreopfindelsen ud på markedet.Typisk skal der, for at overdragelse kan findested, enten være tale om, at forskningsområdetikke har betydning for den videre forskning,eller at det i øvrigt vurderes at være mest hensigtsmæssigti forhold til den teknologiske udvikling.Såfremt ledelsen beslutter at overdrageejerskabet af et patent/en patentansøgning tilden private part, skal dette ske på vilkår, dersikrer, at universitetshospitalet fortsat kan forskeinden for det pågældende emneområdesamt at der fortsat er mulighed for ekstern finansieringaf denne forskning.Eksklusiv licensHvis universitetshospitalet vælger at givelicenstager en eksklusiv licens, skal det område,som licensen gives indenfor, afgrænses såpræcist og snævert som muligt, således atuniversitetshospitalet har mulighed for at licensereandre anvendelser af opfindelsen samtanvendelsen af opfindelsen inden for andregeografiske områder til andre licenstagere.19• Universitetshospitalet kan i stedet vælge at tilbydeen licens til patentet/patentansøgningen– enten en ikke-eksklusiv licens eller en eksklusivlicens. Ved en ikke-eksklusiv licens harlicensgiver mulighed for at licensere opfindelsentil flere licenstagere. En eksklusiv licens indebærer,at licenstageren som den eneste harretten til at anvende opfindelsen inden for etafgrænset forskningsområde 11 samt et afgrænsetgeografisk område.Universitetshospitalerne forbeholder sig altid rettil at forsvare det enkelte patent/patentansøgning,men kan ikke påtage sig en pligt hertil.Det pågældende universitetshospital kan i tilfældeaf krænkelsessager yde licenstageren ikke-økonomiskbistand i rimeligt omfang, men ikke forpligtesig til at varetage eller deltage i retsforfølgning el.lign. mod eventuelle krænkere.Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

Kliniske dataDen private part har brugsret til anonymiserede kliniske data (herunder humant materiale) vedrørendepatienter fra universitetshospitalerne til brug i forbindelse med et konkret og afgrænsetforskningsprojekt.20I de tilfælde, hvor den pågældende aftale involvererkliniske data fra universitetshospitalernespatienter (herunder humant materiale fra disse),giver universitetshospitalet brugsret til data i anonymiseretform i overensstemmelse med gældendelovgivning 12 og kun i relation til det konkreteprojekt eksempelvis til brug ved underbygning afen patentansøgning eller ansøgning om godkendelsehos myndighederne.KildedataUniversitetshospitalerne opbevarer originale kildedata(personhenførbare data). I alle tilfældehar universitetshospitalerne ret til at anvendedata til ikke-kommercielt brug.Baggrunden for at originale kildedata, herunderhumant materiale, forbliver hos universitetshospitalerneer, at dette er afgørende for patienternesfortsatte tillid og dermed deres vilje til at deltagei kliniske forsøg. Patienters medvirken i kliniskeforsøg er i lige så høj grad i de private parters interesse.Patienter afgiver ved medvirken i projekter derespersonlige data til et konkret formål. Ved brugaf samme patientdata til andet formål, skal detsikres, at patientens samtykke indhentes på ny.Dette er universitetshospitalernes ansvar.Generelt skal det sikres, at data anvendes i overensstemmelsemed lovgivningen.Det skal bemærkes, at der kan gøre sig særligeforhold gældende ved multicenter-forsøg, hvormange partnere er involveret i afprøvningen oghvor data samles hos den part, der betaler for afprøvningen.Ved en ændring af lov om patienters retsstilling(lov nr. 312 af 05.05.2004), er der i lovens kapitel3a optaget bestemmelser om patienters selvbestemmelseover biologisk materiale, der er afgiveti forbindelse med behandling.Biologisk materialeEfter §18e kan biologisk materiale videregives tilet konkret biomedicinsk forskningsprojekt, såfremtder er meddelt tilladelse til projektet efterlov om et videnskabsetisk komitésystem og behandlingaf biomedicinske forskningsprojekter,medmindre patienten har fået registreret et forbudmod videregivelse i et i henhold til loven oprettetvævsanvendelsesregister.Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

PubliceringUniversitetshospitalerne har som offentlige forskningsinstitutioner pligt til at offentliggøre resultaterneaf forskningsprojekter. Universitetshospitalerne forbeholder sig ret til publicering udenforhåndsgodkendelse fra den private part. Der gives op til 30 dage til at kommentere manuskripterog træffe beslutning om, hvorvidt der skal ske patentering samt yderligere 60 dage til at indlevereen prioritetsskabende patentansøgning. Efter forhandling kan det i særlige tilfælde aftales, at publiceringudsættes ud over 90 dage.Som offentlige forskningsinstitutioner har universitetshospitalernepligt til at offentliggøre resultaterneaf et forskningsprojekt 13 , der ud fra envidenskabelig vurdering egner sig til publicering,når det pågældende projekt er finansieret af offentligemidler.Netop for universitetshospitaler er det vigtigt atkunne anvende den nyeste faglige viden i undervisningen,hvis universitetet skal leve op til kravetom at undervise på højeste videnskabeligeniveau.PubliceringsretPubliceringsretten gælder for alle typer af projekter,herunder eksternt finansierede projekter ogforsøg, der direkte eller indirekte gennemføres påbaggrund af offentlige midler, på baggrund af patienterfra offentlige sygehuse og/eller med deltagelseaf personale fra offentlige sygehuse.Publiceringsretten gælder uanset projektets udfald.Universitetshospitalerne anerkender tilsvarendeden private parts ret til publicering.• Universitetshospitalerne giver kontraktpartenmulighed for at kommentere manuskriptet, doguden at have bestemmende indflydelse på manuskriptetsendelige form. Kontraktparten har30 dage til at kommentere det materiale, sompåtænkes offentliggjort og i øvrigt tage stillingtil, om der i manuskriptet beskrives potentielleopfindelser, der ønskes gjort til genstand forpatentering. Universitetshospitalerne indgårikke klausuler om forhåndsgodkendelse af artiklerog abstracts.• Universitetshospitalerne ønsker at fremme mulighedernefor at udnytte forskningsresultaterkommercielt. Såfremt kontraktparten finder, atdet materiale, der påtænktes offentliggjort, indeholderbeskrivelser af patenterbare opfindelser,kan parten gives yderligere 60 dage til atindlevere en prioritetsskabende patentansøgning.Udsættelse af publicering gælder fra ogmed den dato, hvor den private part har manuskripteti hænde.• Universitetshospitalerne kan efter de første 30dage forlange at se dokumentation for, at denprivate part arbejder aktivt med at indleverepatentansøgningen.21Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

Udsættelse af publiceringUniversitetshospitalerne er således indforståetmed, at der kan ske udsættelse af publicering i optil 90 dage for at sikre kontraktpartens mulighedfor at opnå patent.Udsættelse af publicering ud over 90 dage betragtessom tilbageholdelse af forskningsresultater ogkan derfor ikke accepteres. Dog kan der i særligetilfælde efter forhandling aftales udsættelse udover 90 dage, hvis kontraktparten fremlæggerdokumentation for, at der arbejdes på at patentereog kommercialisere, og alle parter er enigeom udsættelse.22Generelt skal henvises til Samarbejdsaftale omkliniske forsøg mellem lægestand og lægemiddelindustrifra september 2000, der regulererovennævnte forhold og er accepteret af beggeparter.Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

Håndtering af forretningshemmelighederKlausuler om hemmeligholdelse skal afgrænses, således at det af kontrakten tydeligt fremgår,hvilke oplysninger, der skal hemmeligholdes, af hvem og hvor længe. Selve eksistensen af samarbejdetkan dog ikke hemmeligholdes 14 .Offentlige forskningsinstitutioner kan acceptere athemmeligholde en kontraktparts forretningshemmelighederog baggrundsviden. Derimod bør offentligeforskningsinstitutioner kun i helt særligetilfælde acceptere at hemmeligholde oplysninger,som kan anvendes på tværs af flere forskningsområder.til en anden kontraktpart og derfor afskærer sigfra at samarbejde med andre parter inden for detområde, som er omfattet af pligten til hemmeligholdelse.Den part, som opnår hemmeligholdelse,opnår hermed eksklusivitet på dette forskningsområdei den tid, hemmeligholdelsesklausulen ergældende.Universitetshospitalerne påtager sig kun i heltsærlige tilfælde at hemmeligholde viden, derknytter sig til institutionernes generelle elleregenfinansierede forskning. Hemmeligholdelsepåtages da kun i en kort og klart afgrænset periodeog sædvanligvis kun mod økonomisk kompensationfor den begrænsning i rådigheden, sominstitutionen påtager sig i perioden.HemmeligholdelseEn aftale om hemmeligholdelse skal i kontraktenformuleres således, at det klart fremgår hvilkepersoner, som er forpligtet til hemmeligholdelse,og hvilke oplysninger, der skal hemmeligholdes.Det er meget vigtigt, at der foretages en præcisog snæver afgrænsning af den information, derskal hemmeligholdes.Hemmeligholdelse af information i forhold til énkontraktpart betyder reelt, at universitetshospitaletikke kan anvende denne information i forholdEn bred formulering af en hemmeligholdelsesbestemmelsekan medføre en begrænsning af rettentil at publicere forskningsresultater og kan derforikke accepteres.Dette kan eksempelvis forekomme, hvis aftalenindeholder en publiceringsbestemmelse, somegentlig fastsætter en rimelig frist for publiceringaf forskningsresultater, men samtidig indeholderen hemmeligholdelsesbestemmelse, der pålæggerforskeren/forskergruppen at hemmeligholdeforskningsresultater i en meget lang periode.Uanset, at der i en sådan aftale er fastsat rimeligefrister for publicering, vil der reelt ikke kunne skeoffentliggørelse af forskningsresultaterne før periodenfor hemmeligholdelse er udløbet.• Hemmeligholdelse accepteres kun på baggrundaf en konkret vurdering af, om hemmeligholdelseer nødvendig og hensigtsmæssig i denkonkrete situation.23Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

• Det tidsrum, hvor pligten til hemmeligholdelseløber, skal være fastlagt i kontrakten.• Alle fortrolige dokumenter, som udleveres fraen kontraktpart eller gives til en anden institution/virksomhed,skal stemples fortroligt,således at fortroligheden fremgår direkte afdokumentet. Dette er en sikkerhed for parterneidet vurdering af, hvornår oplysninger mv.anses for fortrolige, er forskellig afhængig af,om der er tale om en forskningsinstitution ellerprivat virksomhed.• Private virksomheder skal være opmærksommepå, at niveauet for universitetshospitalerneshemmeligholdelse vil være tilsvarende niveauetfor håndteringen af fortrolige oplysninger iøvrigt på offentlige forskningsinstitutioner.24• Hemmeligholdelse accepteres i øvrigt kun i detomfang, det ikke er i strid med offentlighedslovensog forvaltningslovens regler.Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

Prisfastsættelse af ydelserUniversitetshospitalerne er offentligt finansierede og skal mhp. at undgå konkurrenceforvridning altidforlange en modydelse, som samlet set svarer til værdien af den ydelse, som institutionen bidragermed til forskningsprojektet.Universitetshospitalerne er, som følge af den offentligefinansiering, forpligtet til at formidle denviden, der fremkommer af forskningen på universitetshospitalerne,til det danske samfund 15 .Ydelsens værdiHvis universitetshospitalerne sælger viden tilen privat virksomhed, skal dette ske til en pris,der kan karakteriseres som ydelsens værdi for atundgå at medvirke til at skabe ulige konkurrence.Som følge af Danmarks medlemskab af EU erDanmark endvidere forpligtet til at sikre, at enkeltevirksomheder ikke får en ulige konkurrencefordel.• Når universitetshospitalerne etablerer samarbejdemed private parter, skal alle i samarbejdethave udbytte af det. Derfor skal alle partersudbytte stå i et rimeligt forhold til det bidrag,parterne yder til den samlede værditilvækst.Heri skal indgå en vurdering af parternes samledeudgifter og risici ved at føre en idé frem tilet markedsført produkt.• Udbytte kan for universitetshospitalerne væreet direkte økonomisk udbytte, men det kanogså være bedre be hand lings metod er og servicetil borgerne, mulighed for at løse en opgavehurtigere eller bil ligere, adgang til en videneller mulighed for faglig udvikling.25Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

EksklusivitetUniversitetshospitalerne indgår kun undtagelsesvis aftaler om eksklusive samarbejder.26Indgåelse af eksklusive aftaler indebærer forskelsbehandling.Offentlige institutioner skal kunnebegrunde enhver forskelsbehandling med sagligehensyn.Universitetshospitalerne skal være opmærksommepå, at det arbejdsområde, som er omfattet afeksklusiviteten, defineres så snævert og entydigtsom muligt og knyttes til projektet.Om muligt skal eksklusiviteten kun omfatte deninvolverede forskergruppe/forsker. Hvis det besluttesat acceptere en klausul om eksklusivitet,skal følgende betingelser være til stede:• Eksklusiviteten skal være sagligt funderet ogkunne begrundes konkret.• Der skal foreligge en klar tidsmæssig afgrænsningaf den periode, hvor forskerne ikke måsamarbejde med andre om et lignende projekt.• Der skal gives kompensation for at påtage sigeksklusiviteten.I aftaler, hvor en virksomhed opnår eksklusivitet16 , skal universitetshospitalet være særligt opmærksompå, at aftaleforholdet ikke får karakteraf skjult støtte.Værdi af eksklusivitetNår et universitetshospital indgår aftale med envirksomhed om eksklusivitet, indebærer det, aten række andre virksomheder bliver udelukketfra at indgå tilsvarende aftale inden for sammefelt med universitetshospitalet. Den virksomhed,som opnår eksklusiviteten, får således en fortrinsstillingi forhold til andre virksomheder.Ved indgåelse af aftaler, der indebærer eksklusivitet,er det derfor vigtigt, at universitetshospitaletmodtager en betaling, som svarer til værdien afeksklusiviteten, da eksklusiviteten ellers kan betragtessom en skjult støtte fra universitetshospitalettil virksomheden.Hvorvidt der foreligger skjult støtte vurderes udfra aftalen som helhed. Det må dog understreges,at jo mere eksklusivitet, der indrømmes i aftalenuden, at der foreligger en modydelse, jo størresandsynlighed vil der være for, at aftalen indebæreren overtrædelse af reglerne om konkurrenceforvridendestøtte og EU´s statsstøtteregler.Universitetshospitalernes retningslinjer for kontraktindgåelse

Tiltrædelse 629Universitetshospitalernes retningslinjer forindgåelse af forskningskontrakter er tiltrådt af debesluttende parter hos universitetshospitalerne,som omfatter:Retningslinjerne opdateres og revideres efterbehov i forbindelse med møder mellem repræsentanterfor universitetshospitalerne i Ledelsesforumfor Medicinsk Sundhedsforskning.Fyns AmtKøbenhavns AmtNordjyllands AmtÅrhus AmtHovedstadens SygehusfællesskabKøbenhavns UniversitetSyddansk UniversitetAarhus UniversitetTiltrædelse

Noter 7311. Tilsvarende har Den Almindelige Danske Lægeforening og Lægemiddelindustriforeningen formuleret enaftale om indgåelse af forskningskontrakter: Samarbejdsaftale om kliniske forsøg mellem lægestand oglægemiddelindustri, september 2000.2. Der anvendes samme definition, som i rapporten Medicinsk sundhedsforsknings fremtid. MESUF-Rapporten.Opfølgning på anbefalinger til fremme af vilkårene for medicinsk sundhedsforskning, marts 2001,s. 25-26.3. Lov om teknologioverførsel mv. ved offentlige forskningsinstitutioner (lov 483 af 9. juni 2004).Noter

4. Andre eksterne parter omfatter blandt andre offentlige og halvoffentlige institutioner. Retningslinjernefår også betydning i disse forhold, idet offentlige forskningsinstitutioner, i henhold til lov om opfindelserved offentlige forskningsinstitutioner, har ret til opfindelser, som fremkommer af de ansattes arbejde påinstitutionerne. Institutionerne skal hermed også i forhold til andre offentlige institutioner varetage sinerettigheder til opfindelser mv.5. Samarbejdsaftale mellem universiteter og erhvervsvirksomheder – en rapport fra arbejdsgruppen vedrørendesamfi nansierede forskningsprojekter. Forskningsministeriet, 2000.6. Jf. lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (lov nr.402 af 28. maj 2003).7. Nærmere bestemt enten ledelsen for den relevante forskningsinstitution/hospital eller det relevanteadministrative/politiske beslutningsniveau, alt afhængig af den enkelte institutions delegation og kompetence.8. Retningslinjen omhandler situationer, hvor universitetshospitalet har det fulde ejerskab til den opfindelse,som skal patenteres. I tilfælde af delt ejerskab til en opfindelse afgøres ejerskabet ved forhandling.329. Ved patent/patentansøgning forstås en opfindelse eller frembringelse, der vil kunne patenteres efter patentloveneller registreres som brugsmodel efter brugsmodelloven, jf. lov om opfindelser ved offentligeforskningsinstitutioner §3.10. En aftale mellem licensgiver og licenstager, hvor den samme licens kan gives til flere.11. Forskningsområde betegnes også ”field”. Det kan fx være behandling af gigt.12. I konkrete situationer fx persondataloven, patientretsstillingsloven og komitéloven.13. I Universitetsloven §2, stk. 1 anføres, at universiteterne skal ”udbrede kendskab til videnskabens metoderog resultater” og i §2, stk. 3 hedder det, at universiteterne ”som central viden- og kulturbærende institution”skal ”udveksle viden med det omgivende samfund og tilskynde medarbejderne til at medvirke iden offentlige debat”.14. Retningslinjer for offentlighed om privat fi nansiering af forskning ved statslige forskningsinstitutioner,Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, 1. februar 2000.15. Se note 11.16. Eksklusivitet er en eneret.Noter

Adresser og telefon 835Fyns Amt • Ørbækvej 100 • 5220 Odense SØ • www.fyns-amt.dk • Tlf.: 6556 1000Københavns Amt • Stationsparken 27 • 2600 Glostrup • www.kbhamt.dk • Tlf.: 4322 2222Nordjyllands Amt • Niels Bohrs Vej 30 • 9220 Aalborg Øst • www.nja.dk • Tlf.: 9635 1000Århus Amt • Lyseng Allé 1 • 8270 Højbjerg • www.aaa.dk • Tlf.: 8944 6666Hovedstadens Sygehusfællesskab • Bredgade 34 • 1260 København K • www.hosp.dk • Tlf.: 3348 3348Københavns Universitet • Nørregade 10 • 1017 København K • www.ku.dk • Tlf.: 3532 2626Syddansk Universitet • Campusvej 55 • 5230 Odense M • www.sdu.dk • Tlf.: 6550 1000Aarhus Universitet • Nordre Ringgade 1 • 8000 Århus C • www.au.dk • Tlf.: 8942 1111Adresser og telefon

Fælles spillereglerI mange samarbejdsprojekter indgår parter ansat på forskellige forskningsinstitutioner. I sådanne tilfældeer det en fordel, at institutionerne har ensartede retningslinjer. Endelig har industrien efterspurgt ensartederegelsæt for at lette deres samarbejde med de forskellige institutioner.Denne håndbog indeholder universitetshospitalernes retningslinjer for indgåelse af forskningskontraktermed private virksomheder. Med retningslinjerne får universitetshospitalerne dermed den overordnederamme for indgåelse af forskningskontrakter.Håndbogen medtager kun retningslinjer for forhold, som alle parterne er enige om at handle ens i forholdtil.