TSI-PRM dokumentet

L 64/168 DA Den Europæiske Unions Tidende 7.3.2008
3.1 Fabrikanten skal indgive en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ
efter eget valg for de pågældende interoperabilitetskomponenter.
Ansøgningen skal indeholde:
— alle relevante oplysninger vedrørende den repræsentative produktkategori for de planlagte
interoperabilitetskomponenter
— dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
— den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af typeafprøvningsattesten,
som er udstedt efter gennemførelsen af typeafprøvningsproceduren i modul B
— en skriftlig erklæring om, at den samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ.
3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at interoperabilitetskomponenterne er i overensstemmelse med den
type, der beskrives i typeafprøvningsattesten, og med kravene i den relevante TSI. Alle elementerne,
kravene samt bestemmelserne, der er godkendt af fabrikanten, skal dokumenteres på en systematisk og
ordnet måde i form af strategier, procedurer samt instruktioner i skriftlig form. Dokumentationen af
kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre en konsistent fortolkning af kvalitetssikringsprogrammerne,
-planen, -manualer samt -protokoller.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
— kvalitetsmålsætningerne og organisationsstrukturen
— ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
— fremstilling, kvalitetskontrol- og kvalitetsstyringsteknikker, -processer og systematiske foranstaltninger,
der vil blive taget i anvendelse
— undersøgelser, kontroller og prøver, der vil blive udført før, under og efter fabrikationen, samt
hyppigheden, hvormed de vil blive foretaget
— kvalitetsdokumentation, såsom inspektionsrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, kvalifikationsoplysninger
om det pågældende personale osv.
— metoderne til overvågning af, hvorvidt den krævede produktkvalitet nås, samt den faktiske
anvendelse af kvalitetsstyringssystemet.
3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, hvorvidt det opfylder kravene i
punkt 3.2. Disse krav anses for at være opfyldt, hvis fabrikanten anvender et kvalitetssystem til produktion
og inspektion af det færdige produkt og afprøvning i henhold til standarden EN/ISO 9001- 2000, hvor der
tages hensyn til de særlige kendetegn ved den interoperabilitetskomponent, det anvendes til.
Når fabrikanten anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn til
dette ved vurderingen.
Kontrolbesøget skal være specifikt for den produktkategori, som er repræsentativ for interoperabilitetskomponenten.
Vurderingsholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den
pågældende produktteknologi. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde undersøgelsens konklusioner samt en
begrundelse for vurderingsafgørelsen.
3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som
det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal holde det bemyndigede organ, der har
godkendt kvalitetsstyringssystemet, underrettet om enhver planlagt ajourføring af kvalitetsstyringssystemet.
Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og tage stilling til, hvorvidt det ændrede
kvalitetsstyringssystem fortsat vil opfylde kravene i punkt 3.2, eller om der er behov for en ny vurdering.