AXIUM™ PRIME Detachable Coil and AXIUM™ ID (Instant ... - eV3

KULLANIM HAZIRLIĞI
1) Optimum AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal performansı elde etmek ve tromboembolik komplikasyon
riskini azaltmak için a) femoral kılıf ve kılavuz kateter, b) mikrokateter ve kılavuz kateter ve c)
mikrokateter ile implant iletme iticisi ve AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal arasında sürekli olarak
salin geçirmenin devam ettirilmesi önerilir.
2) Uygun kılavuz kateteri önerilen işlemleri izleyerek yerleştirin. Kılavuz kateter göbeğine bir döner
hemostatik valf (DHV) bağlayın. 3-yollu stopkoku DHV yan koluna takın ve ardından sürekli sıvı
geçirme için bir hat takın.
3) Mikrokateter göbeğine ikinci bir DHV takın. DHV yan koluna tek yollu bir stopkok takın ve ardından
sürekli sıvı geçirme için bir hat takın.
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmallar için:
Basınç torbasından her 3–5 saniyede bir damla önerilir
4) Tüm bağlantıları sürekli sıvı geçirme sırasında kılavuz kateter veya mikrokatetere hava sokulmayacak
şekilde kontrol edin.
DİAGNOSTİK MR GÖRÜNTÜLEME
Klinik olmayan testler AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalların MR Koşullu olduğunu göstermiştir. AXIUM
PRIME Ayrılabilir Sarmallar şu koşullar altında güvenle taranabilir:
• Statik manyetik alan 3 Tesla veya daha düşük
• Uzaysal gradyan alan 720 Gauss/cm veya daha düşük
• Maksimum ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 15 dakika tarama için 3 W/kg.
Klinik olmayan testlerde AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalları bir 3 Tesla MR tarayıcı sisteminde (Excite,
Yazılım G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) 15 dakika MR taramasında 3 W/kg
maksimum ortalama spesifik absorpsiyon oranında (SAR) 0,6 °C sıcaklık artmasına neden olmuştur.
KULLANMA TALİMATI
1) AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal ve introduser kılıfı dispenser kanalından yavaşça ve aynı anda
çıkarın. Proksimal implant iletme iticiyi düzensizlikler açısından inceleyin. Düzensizlikler mevcutsa
yeni bir AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal ile değiştirin.
2) AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalı introduser kılıftan yavaşça dışarıya, eldivenli elinizin avuç içine
ilerletin ve sarmal veya ayrılma bölgesini düzensizlikler açısından kontrol edin. Olası düzensizlikler
riski nedeniyle görsel bir inceleme yapılmalıdır. Düzensizlikler mevcutsa yeni bir AXIUM PRIME
Ayrılabilir Sarmal ile değiştirin (Bakınız Şekil 1).
İmplant
Ayrılma Bölgesi
Sarmal Hizalama İşareti
İletme İticisi
Pozitif Yük Göstergesi
Hipotüp Kırılma Göstergesi
Şekil 1
3) AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalı ve ayrılma bölgesini heparinize saline yavaşça batırın. Bu işlem
sırasında sarmal belleğini korumak için sarmalı germemeye dikkat edin. Halen heparinize saline
batmışken introduser kılıfı dikey olarak salin içine doğru tutun ve sarmalın distal ucunu introduser
kılıfa yavaşça geri çekin.
4) İntroduser kılıfın distal ucunu döner hemostatik valf (DHV) içinden mikrokateter göbeği içine kılıf
sıkıca oturuncaya kadar ilerletin. DHV'yi introduser kılıf etrafında kanın geri akmasını önlemek için
sıkın ancak katetere girişi sırasında sarmala hasar verecek kadar çok sıkmayın.
5) AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalı mikrokateter içine implant iticiyi düzgün, sürekli bir şekilde
ilerleterek aktarın (1–2 cm hareketler). İmplant iticinin proksimal ucundan yaklaşık 15 cm uzakta
durun. Tüm implant iticiyi introduser kılıf içine ilerletmeye kalkışmayın çünkü bu proksimal
iticide bükülmeye neden olabilir. İmplant iticinin esnek kısmı kateter gövdesine girdikten sonra
DHV'yi gevşetin ve introduser kılıfını implant iticinin proksimal ucu üzerinden çıkarın. Bu işlem
tamamlandıktan sonra DHV'yi implant itici etrafında sıkın. Giriş kılıfını yerinde bırakmak, sıvı
geçirme solüsyonunun normal infüzyonunu engelleyecek ve kanın mikrokatetere geri akmasına
olanak tanıyacaktır.
6) Sıvı geçirme solüsyonunun normal infüzyonla aktığını görsel olarak teyit edin. Teyit ettikten sonra
DHV'yi implant iticiyi ilerletmeye yetecek kadar gevşetin; ancak kanın implant itici içine geri
akmasına olanak tanıyacak kadar gevşetmeyin.
7) AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalı floroskopi altında ilerletin ve istenilen bölgede dikkatle
konumlandırın. Sarmal yerleşimi tatminkar değilse implant iticiden geri çekerek yavaşça geri çekin
ve sarmalı tekrar konumlandırmak için yavaşça tekrar ilerletin. Sarmal büyüklüğü uygun değilse
çıkarın ve uygun büyüklükte sarmalla değiştirin.
a) İletme iticisi katlanması veya bükülmesi gözlenirse iletme iticisinin en distal kısmını bükülme,
katlanma veya kırılmanın distalinde tutun ve mikrokateterden çıkarın.
UYARI:
İletme iticisini ilerletmek amacıyla hemostatlar kullanmayın. Bu durum erken ayrılmaya neden
olabilen bükülmüş bir iticiye yol açabilir.
8) AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalı implant iticinin sarmal hizalama işareti mikrokateterin proksimal
işaretinin hemen distalinde oluncaya kadar ilerletmeye devam edin (Bakınız Şekil 2).
a) Sarmal hizalama işaretini proksimal kateter işareti bandının biraz ilerisine ilerletin ve sonra
iletme iticisini sarmal hizalama işareti floroskopi altında proksimal kateter işaret bandıyla bir
“T” oluşturuncaya kadar geri çekin. Bu işlem yalancı pozitif ayrılmaya neden olabilecek ileri
doğru gerginliği giderir.
Sarmal Hizalama İşareti
Proksimal Kateter
İşaret Bandı
Distal Kateter
İşaret Bandı
Şekil 2
9) RHV'yi implant iticinin hareketini önlemek için sıkın.
10) AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürününü koruyucu ambalajından çıkarın ve steril saha içine
yerleştirin. AXIUM I.D. (Instant Detacher) steril bir cihaz olarak ayrı, sadece tek hastada
kullanılmak üzere paketlenmiştir.
11) Tekrar floroskopi altında implant iticinin sarmal hizalama işaretini mikrokateterin proksimal
işaretiyle bir “T” oluşturduğunu kontrol edin.
12) AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürününü takmadan önce sarmalın bağlantı sürecinde oynamamasını
sağlamak üzere DHV’nin implant itici etrafında sıkıca kilitlendiğini doğrulayın. İmplant iticinin RHV
ve AXIUM I.D. (Instant Detacher) arasında düz olmasını sağlayın. İmplant iticinin bu kısmının
düzleştirilmesi AXIUM I.D. (Instant Detacher) ile hizalamayı optimum hale getirir.
13) İmplant iticinin proksimal ucunu yük göstergesi distal ucunda tutun. AXIUM I.D. (Instant Detacher)
ürününü implant itici proksimal ucu üzerinden yük göstergesi huniye tamamen girip itici aktivatör içinde
sıkıca oturuncaya kadar ilerletin (Bakınız Şekil 3).
RHV ve İmplant itici düz bir
hattadır ve Yük Göstergesinin
distal ucu AXIUM I.D. (Instant
Detacher) hunisine tam olarak
yerleştirilmiştir.
Yük Göstergesinin Proksimal ucu
AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürününü implant
itici üzerinden ilerletirken iticiyi buradan tutun.
AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürününü
implant itici üzerinden ilerletin.
Ayırmaya Hazır
Şekil 3
Not: Gösterge bandı halen aşağıda Şekil 4'te olduğu gibi görülüyorsa AXIUM I.D. (Instant Detacher)
implant itici yukarıda Şekil 3'te gösterildiği gibi huni içine tam olarak oturuncaya kadar daha fazla
ilerletilmelidir.
Tamamen Yüklenmemiş
Şekil 4
14) Sarmalı ayırmak için AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürününü avuç içinize yerleştirin ve başparmak
kaydırıcıyı durup tıklayıncaya kadar geri çekin ve başparmak kaydırıcının yavaşça orijinal pozisyonuna
dönmesine izin verin. AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürününü çıkarın.
Not: AXIUM I.D. (Instant Detacher) ayrıca istenirse hareket sonunda çıkarılabilir. AXIUM I.D.
(Instant Detacher) ürününü hareket sonunda çıkarmak için başparmak kaydırıcıyı en arka konumunda
tutun ve AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürününü çıkarın (bakınız Şekil 5).
Ayırmaya Hazır
Yük göstergesinin distal ucu tamamen AXIUM I.D. (Instant Detacher) hunisinde.
Şekil 5
KULLANIM TALİMATI
DİKKAT
• A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir,
dağıtılabilir ve kullanılabilir.
• Cihaz sadece anjiyografi ve perkütan girişimsel işlemleri tamamen anlamış doktorlarca kullanılmalıdır.
Bu ürünü kullanmadan önce kullanım talimatını, dikkat edilecek noktalar, notlar ve
uyarılara özellikle dikkat ederek okumak önemlidir.
STERİL: Bu cihaz sterildir ve pirojenik değildir. Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir.
Steril ambalaj bozulmuşsa veya hasar görmüşse kullanmayın.
Bu cihaz SADECE TEK HASTADA KULLANIM İÇİNDİR. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN
VE/VEYA TEKRAR KULLANMAYIN.
CİHAZ TANIMI
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal bir radyoopak konumlandırıcı işaretle bir kompozit implant iletme
iticisine takılır bir platin embolizasyon sarmalından ve aktive olduğunda sarmalı iletme iticisi ucundan
ayıran bir elde tutulan AXIUM I.D. (Instant Detacher, Anında Ayırıcı) ürününden oluşur. AXIUM I.D.
(Instant Detacher) ayrı satılır.
CİHAZ UYUMLULUĞU
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal ile kullanılmak üzere şu cihazlar gereklidir:
• AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmallar sadece iki işaret bantlı ve minimum iç çapı
0,419 mm– 0,432 mm (0,0165 inç–0,017 inç) olan bir mikrokateter içinden
iletilmelidir.
• AXIUM I.D. (Instant Detacher)
Diğer Aksesuar Ürünler (bir işlemi yapmak için gereken)
6–8 F Kılavuz Kateter*
Mikrokateter (yukarıya bakınız)*
Mikrokateter ile uyumlu kılavuz teller*
Sürekli salin/heparin salin sıvı geçirme seti*
Döner hemostatik valfler (DHV)*
3-Yollu stopkok*
1-Yollu stopkok*
Mayi çubuğu*
Femoral Kılıf*
*Sistemin bir parçası olarak sağlanmaz; doktor deneyimi ve tercihi temelinde seçilir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmallarının intrakraniyal anevrizmaların endovasküler embolizasyonunda
kullanılması amaçlanmıştır. AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalların ayrıca arteriyovenöz malformasyonlar
ve arteriyovenöz fistüller gibi diğer nörovasküler anormalliklerin embolizasyonunda kullanılması
amaçlanmıştır.
POTANSİYEL KOMPLİKASYONLAR
Olası komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
• Ponksiyon bölgesi hematomu • Tromboembolik episodlar
• Damar perforasyonu • İnme ve ölüm dahil nörolojik defisitler
• Vazospazm • Vasküler tromboz
• Kanama • İskemi
UYARI
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal, dispenser kanal ve introduser kılıf pirojenik olmayan ve steril,
açılmamış ve hasar görmemiş bir ambalajla sağlanır. Ambalaj olası hasar açısından kontrol edilmelidir.
Hasarlı AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalları hastanın yaralanmasına neden olabileceklerinden
kullanılmamalıdır.
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmallarının sadece bir kez kullanılması amaçlanmıştır. AXIUM I.D.
(Instant Detacher) steril olarak sağlanır ve sadece tek hastada kullanılması amaçlanmıştır. Kullanımdan
sonra tekrar sterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın. Tekrar işleme veya tekrar sterilizasyon cihazın
yapısal bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve/veya hastanın yaralanması, hastalanması veya ölmesine
neden olabilecek cihaz arızasına yol açabilir.
Steril ambalaj bozulmuşsa veya hasar görmüşse kullanmayın.
Hasarlı implant iletme iticisi ve/veya sarmallar sarmalın damar veya anevrizmaya iletilmesini ve içindeki
stabilitesini etkileyebilir ve sarmal yer değiştirmesi veya gerilmesiyle sonuçlanabilir.
İmplant iletme iticisini sarmalın anevrizma içine iletilmesi sırasında veya sonrasında döndürmeyin.
İletme iticisinin sarmalın anevrizma içinde iletilmesi sırasında veya sonrasında döndürülmesi sarmalın
gerilmesine veya implant iletme iticisinden sarmalın erken ayrılmasına neden olabilir ve bunlar sarmalın
yer değiştirmesine yol açabilir.
İletme iticisini ilerletmek amacıyla hemostatlar kullanmayın. Bu durum erken ayrılmaya neden olabilen
bükülmüş bir iticiye yol açabilir.
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal ayrılması öncesinde mikrokateter distal gövdesinin gerilim altında
olmadığını doğrulayın. Aksiyal sıkışma veya tensil güçler mikrokateter içinde depolanıp AXIUM PRIME
Ayrılabilir Sarmal iletimi sırasında ucun hareket etmesine neden olabilir. Mikrokateter ucu hareketi
anevrizma veya damarın rüptürüne yol açabilir.
İletme iticisinin sarmal yerine yerleştirilip ayrıldıktan sonra mikrokateter ucunun ötesine ilerletilmesi
anevrizma veya damar perforasyonu riski taşır.
Sarmal yerleştirme sonrasında ve ayrılma öncesinde floroskopi altında AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalın
istenmeyen hareketi görülebilirse sarmalı çıkarın ve daha uygun büyüklükte başka bir AXIUM PRIME
Ayrılabilir Sarmalla değiştirin. Sarmal hareketi sarmalın ayrıldıktan sonra yer değiştirebileceğine işaret
edebilir. Ayrıca sarmal kitlesinin ana damar içine çıkıntı yapmamasını sağlamak üzere ayrılma öncesinde
anjiyografik kontroller gerçekleştirilmelidir.
Anevrizma veya damarın güvenli kateterizasyonunu ve ilk sarmalın doğru yerleştirilmesini elde etmek
üzere yüksek kalitede, dijital subtraksiyon floroskopik yol haritalaması şarttır. Daha küçük anevrizmalar
için bu özellikle önemli bir adımdır.
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalının tekrar konumlandırılması gerekirse sarmalı floroskopi altında
implant iticiyle birebir hareketle geri çekmeye özellikle dikkat edin. Sarmal birebir hareketle hareket
etmezse veya tekrar konumlandırma zorsa sarmal gerilmiştir ve kırılabilir. Hem kateter hem sarmalı
yavaşça çıkarın ve atın.
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalın narin yapısı, bazı anevrizmalar ve damarlara giden kıvrımlı vasküler
yollar ve intrakraniyal anerizmaların değişken morfolojisi nedeniyle bir sarmal bazen manevra yaptırılırken
gerilebilir. Gerilme sarmal kırılması ve yer değiştirme gibi olası arızaların öncüsüdür.
Kateter ucuna göre dar bir açıda olan bir AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal geri çekilirken dirençle
karşılaşılırsa sarmal gerilmesi veya kırılmasının kateter distal ucunun anevrizma ostiumu veya ana
arterin biraz içinde tekrar konumlandırılmasıyla önlenmesi mümkündür.
İmplant iletme iticisini kullanırken eldivenler veya steril örtüyle delmemeye dikkat edin.
Bazı anevrizmalar veya damarların istenen oklüzyonunu elde etmek için çok sayıda AXIUM PRIME
Ayrılabilir Sarmal yerleştirilmesi gerekebilir.
Bu ürünün ekstravasküler dokular üzerindeki uzun dönemli etkisi belirlenmemiştir ve bu nedenle bu cihazı
intravasküler aralıkta tutmaya dikkat edilmelidir.
ÖNLEMLER
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalı tedavi öncesinde ve sırasında hasardan kaçınmak üzere dikkatli
kullanın.
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalı belirli dirence karşı direnç nedeni floroskopiyle belirlenmedikçe
ilerletmeyin. Bu durum sarmal ve/veya kateter harabiyetine veya damar perforasyonuna yol açabilir.
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal ile kateter uyumluluğunu doğrulamak şarttır. AXIUM PRIME Ayrılabilir
Sarmal dış çapı sarmalın kateteri tıkamayacağından emin olmak üzere kontrol edilmelidir.
Dispenser kanal, introduser kılıf ve AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürünlerinin hastaya temas etmesi
amaçlanmamıştır.
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal ve AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürünlerini ürün etiketinde basılı son
kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalın optimum performansını elde etmek ve tromboembolik
komplikasyonlar riskini azaltmak için uygun bir sıvı geçirme solüsyonunun sürekli infüzyonunun devam
ettirilmesi çok önemlidir.
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmallarını özellikle kıvrımlı anatomi içinde yavaşça ve düzgün bir şekilde
ilerletin ve geri çekin. Olağan dışı sürtünme veya “çizme” fark edilirse sarmalı çıkarın. İkinci bir sarmalda
sürtünme fark edilirse hem sarmal hem kateteri, kateter gövdesi katlanması veya bükülmesi veya uygun
olmayan bir şekilde birleşmiş bir eklem yeri gibi olası hasar açısından dikkatle inceleyin.
İletme iticisi katlanması veya bükülmesi gözlenirse iletme iticisinin en distal kısmını bükülme, katlanma
veya kırılmanın distalinde tutun ve mikrokateterden çıkarın.
Sarmal mikrokateter içinde veya dışında takılırsa sarmalı zorla ilerletmeyin. Direncin nedenini belirleyin
ve gerekirse sistemi çıkarın.
İmplant iletme iticisini geri çekerken dirençle karşılaşılırsa iletme iticisi dirençsiz çıkarılabilinceye kadar
infüzyon kateterini aynı anda geri çekin.
Sarmal iletimi sırasında direnç farkedilirse sistemi çıkarın ve kateterde olası hasar açısından kontrol edin.
SAKLAMA
AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalları ve AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürünlerini serin ve kuru bir yerde
saklayın.
15) Başarılı sarmal ayrılması sarmalın ayrıldığından emin olmak üzere floroskopik izleme ile
doğrulanmalıdır. Sarmalın hareket etmediğinden emin olmak için floroskopiyi izlerken implant iticiyi
yavaşça geri çekin. Sarmalın hareket etmesi gibi çok olası olmayan bir durumda basamak 12–14'ü
tekrarlayın. Gerekirse implant iticiyi sarmal ve kateter işareti hizalamasını tekrar elde etmek üzere
ilerletin. Yukarıdaki gibi sarmal ayrılmasını doğrulayın.
16) Ayrılmayı onaylamak isterseniz pozitif yük göstergesini sol elinizin başparmağıyla işaret parmağı
arasında ve implant iletme iticisinin proksimal ucunu sağ elinizin başparmağı ile işaret parmağı
arasında tutun. İmplant iletme iticisinin proksimal ucunu yavaşça çekin. Hipotüpten serbestçe
hareket ederse sistem uygun şekilde ayrılmıştır. Etmezse basamak 13–15'i tekrarlayın.
Not: Sarmal 3 girişimden sonra ayrılmazsa AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürününü atın ve yeni bir
AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürünüyle değiştirin.
17) Sarmalın ayrılmaması ve implant iletme iticisinden çıkarılamaması gibi nadir bir olayda ayırma için
aşağıdaki basamakları izleyin.
a) Hipotüpü hipotüp kırılma göstergesinde pozitif yük göstergesinin yaklaşık 5 cm distalinde tutun
ve implant iletme iticisini hipotüp kırılma göstergesinin hemen distalinde 180 derece bükün.
b) Sonra iticiyi tekrar düzeltin, ve bükmeye ve düzeltmeye itici tüpü açılıp serbest bırakma
unsurunu açığa çıkarıncaya kadar devam edin (Şekil 6).
Şekil 6
c) Açık iticinin proksimal ve distal uçlarını yavaşça ayırın. Sonra floroskopi altında implant iletme
iticisinin proksimal kısmını kullanma talimatına göre implant ayrılmasını doğrulamak üzere
yaklaşık 2–3 cm çekin (Şekil 7).
2 cm–3 cm
Şekil 7
18) Sarmal ayrılması saptanıp floroskopik olarak doğrulandıktan sonra implant iticiyi mikrokateterden
yavaşça geri çekin.
UYARI:
a) Ayırma girişimi başarısız olursa sarmalı tedavi bölgesinden ve mikrokateterden çıkarın ve yeni
bir AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmal ile değiştirin.
b) Sarmal erken ayrılırsa implant iticiyi çıkarın ve:
i) Sonraki sarmalı erken ayrılmış sarmalın kalan kuyruğunu tedavi bölgesine itmek üzere
ilerletin
ii) Erken ayrılmış sarmalı uygun geri alma cihazıyla çıkarın.
19) Ek sarmal yerleştirmeleri gerekliyse basamak 1–18'i tekrarlayın.
20) İşlem tamamlandığında AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürününü atın.
UYARI:
AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürününü tekrar sterilize etmeyin. Sadece tek hastada kullanılmak üzeredir.
AXIUM I.D. (Instant Detacher) ürününü maksimum 25 döngüde kullanılması amaçlanmıştır.
Uluslararası Semboller Sözlüğü
Dikkat: Kullanım Talimatına Bakın
Son Kullanma Tarihi
LOT Lot Numarası
Bu cihaz sadece tek kullanım için STERİL olarak sağlanır. Tekrar işlemden
geçirmeyin veya tekrar sterilize etmeyin. Tekrar işlemden geçirme veya tekrar
sterilizasyon, hastanın enfeksiyon alma ve cihaz performansının bozulma riskini
arttırır.
REF Katalog Numarası
Steril (Etilen Oksit)
Pirojenik Değildir
Serin ve kuru bir yerde saklayın
Contents Ambalaj İçeriği
Üretici:
Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618
USA
MediMark ® Europe, Sarl.
BP 2332
F-38033 Grenoble Cedex 2
France
only
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından
veya emriyle satılabilir
MR Koşullu
NORSK
BRUKSANVISNING
FORSIKTIG
• Ifølge føderal lovgivning (USA) kan denne anordningen kun selges, distribueres og brukes av eller etter
forordning av en lege.
• Anordningen skal kun brukes av leger med grundig forståelse av prosedyrer som omfatter angiografi
og perkutan nevrointervensjon.
Det er viktig å lese bruksanvisningen og vær spesielt oppmerksom på alle
forsiktighetsregler, merknader og advarsler før dette produktet tas i bruk.
STERIL: Dette produktet er sterilt og ikke-pyrogent. Sterilisert med etylenoksidgass.
Skal ikke brukes hvis den sterile pakningen er kompromittert eller skadet.
Denne anordningen er KUN TIL BRUK PÅ EN PASIENT. SKAL IKKE RESTELISERES
ELLER GJENBRUKES.
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral består av en emboliseringsspiral av platina festet til en kompositt
implantat-leveringsskyver med en røntgentett posisjoneringsmarkør og en håndholdt AXIUM I.D.
(Instant Detacher [hurtig frakoblingsenhet]) som når aktivert frakobler spiralen fra leveringsskyverens
spiss. AXIUM I.D. (Instant Detacher) selges separat.
ANORDNINGENS KOMPATIBILITET
Det er påkrevd å bruke følgende anordninger med AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral:
• AXIUM PRIME frakoblingsbare spiraler skal kun leveres gjennom et mikrokateter med en
minimums indre diameter på 0,419 mm–0,432 mm (0,0165 tomme–0,017 tomme) med to
markørbånd.
• AXIUM I.D. (Instant Detacher)
Andre tilbehørsprodukter (nødvendige for å utføre en prosedyre)
6–8 F ledekateter*
Mikrokateter (se ovenfor)*
Ledevaiere som er kompatible med mikrokateteret*
Kontinuerlig saltløsning-skyllingssett med saltløsning/heparin*
Roterende hemostaseventiler (RHV)*
Treveisstoppekran*
Enveisstoppekran*
IV-stativ*
Femoral hylse*
*Leveres ikke som del av systemet. Valgt med grunnlag i legeerfaring og preferanse.
BRUKSOMRÅDER
AXIUM PRIME frakoblingsbare spiraler er beregnet til bruk for endovaskulær embolisering av
intrakraniale aneurismer. AXIUM PRIME frakoblingsbare spiraler er også tiltenkt for embolisering av
andre nevrovaskulære abnormiteter slik som arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til:
• Hematom ved punksjonsstedet • Tromboemboliske episoder
• Karperforasjon • Nevrologiske mangler innbefattet slag og død
• Vasospasme • Vaskulær trombose
• Hemoragi • Iskemi
ADVARSEL
AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral, dispenserbanen og innføringshylsen leveres sterilt i en ikke-
pyrogen uåpnet og uskadd pakning. Pakningen må inspiseres for mulig skade. Skadde AXIUM PRIME
frakoblingsbare spiraler må ikke brukes, da de kan forårsake pasientskade.
AXIUM PRIME frakoblingsbare spiraler er kun til engangsbruk. AXIUM I.D. (Instant Detacher) leveres
steril og er beregnet til bruk av en pasient. De skal ikke resteriliseres og/eller gjenbrukes. Reprosessering
eller resterilisering kan nedsette anordningens strukturelle integritet og/eller føre til at anordningen
svikter, som i gjengjeld kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.
Skal ikke brukes hvis den sterile pakningen er kompromittert eller skadet.
Skadde implantat-leveringsskyvere og/eller spiraler kan påvirke spiralens levering til karet eller aneurismen
samt karets eller aneurismens indre stabilitet, noe som kan føre til spiralens migrasjon eller strekking.
Ikke roter implantat-leveringsskyveren under eller etter at spiralen er levert i aneurismen. Hvis implantat-
leveringsskyveren roteres under eller etter spiralleveringen i aneurismen, kan dette føre til utstrakt spiral
eller for tidlig frakobling av spiralen fra implantat-leveringsskyveren og resultere i spiralmigrasjon.
Ikke bruk hemostaser som et forsøk på å føre frem innføringsskyveren. Dette kan føre til en buktet skyver,
noe som kan resultere i for tidlig frakobling.
Bekreft at mikrokateterets distale skaft ikke er under belastning før AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral
frakobles. Aksial kompresjon eller strekkraft kan bli lagret i mikrokateteret og gjøre at spissen beveger
seg under leveringen av AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral. Bevegelse i mikrokateterspissen kan føre
til aneurisme eller karruptur.
Hvis leveringsskyveren føres fram forbi mikrokateterspissen etter at spiralen er anbragt og frakoblet, kan
dette føre til risiko for aneurisme eller karperforasjon.
Dersom det observeres uønsket bevegelse av AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral under fluoroskopi
etter spiralens plassering og før frakobling, fjern spiralen og erstatt med en annen AXIUM PRIME
frakoblingsbar spiral hvis størrelse passer bedre. Spiralbevegelse kan være en indikasjon på at spiralen
kan migrere etter at den er frakoblet. Det bør også utføres angiografiske kontroller før frakoblingen for
å sikre at spiralmassen ikke skyter fram inn i hovedvaskulaturen.
Fluoroskopisk kartlegging med digital subtraksjon av høy kvalitet er obligatorisk for å oppnå sikker
kateterisering av aneurismen eller karet samt riktig plassering av den første spiralen. Når det gjelder
mindre aneurismer er dette et spesielt viktig trinn.
Hvis det blir nødvendig å omplassere AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral, skal det utvises spesiell
forsiktighet når spiralen trekkes tilbake under fluoroskopisk iakttagelse i takt med implantatskyveren.
Hvis spiralen ikke beveger seg i takt med skyveren, eller hvis det er vanskelig å omplassere den,
er spiralen blitt strekt ut og kan muligens komme til å brekke. Fjern både kateteret og spiralen forsiktig,
og kast begge deler.
På grunn av AXIUM PRIME frakoblingsbar spirals ømtålige natur, krokete vaskulære baner som fører
til visse aneurismer og kar, og den ulike morfologien til intrakraniale aneurismer, kan det iblant skje
at spiralen strekker seg under manøvreringen. Strekking er en forløper for mulig funksjonsfeil slik som
spiralbrudd og migrasjon.
Dersom det kjennes motstand under tilbaketrekning av en AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral som er
i akutt vinkel i forhold til kateterets spiss, er det mulig å unngå at spiralen strekker seg eller brekkes ved
å forsiktig omplassere kateterets distale spiss ved aneurismens ostium eller så vidt inni hovedarterien.
Pass på å ikke stikke hull i hansker eller steril oppdekning når du håndterer implantat-leveringsskyveren.
Det kan hende at noen aneurismer eller kar vil trenge flere plasseringer av AXIUM PRIME frakoblingsbar
spiral for å oppnå ønsket okklusjon.
Produktets langtidsvirkning på ekstravaskulært vev er ikke etablert, derfor må man sørge for at
anordningen holder seg innenfor det intravaskulære området.
FORHOLDSREGLER
Håndter AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral med forsiktighet for å unngå skade før eller under
behandlingen.
Ikke før AXIUM PRIME frakoblingsbar spiralen frem når det merkes motstand inntil motstandens årsak
er fjernet via fluoroskopi. Dette kan føre til ødelagt spiral og/eller kateter, eller perforasjon av karet.
Det er vesentlig å bekrefte kateterets kompatibilitet med AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral. Den
ytre diameteren til AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral må kontrolleres for å sikre for at spiralen ikke
blokkerer kateteret.
Dispenserbanen, innføringshylsen og AXIUM I.D. (Instant Detacher) er ikke ment å komme i kontakt
inni pasienten.
Ikke bruk AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral og AXIUM I.D. (Instant Detacher) etter utløpsdatoen
trykt på produktetiketten.
For å oppnå optimal ytelse av AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral og redusere risikoen for
tromboemboliske komplikasjoner, er det kritisk nødvendig å opprettholde en kontinuerlig infusjon av
egnet skylleløsning.
AXIUM PRIME frakoblingsbare spiraler skal fremføres og tilbaketrekkes langsomt og jevnt, spesielt i en
kroket anatomi. Fjern spiralen hvis det merkes uvanlig friksjon eller “riping”. Hvis det merkes friksjon i en
ny spiral, undersøk både spiralen og kateteret nøye for mulig skade som f.eks. bøyning eller bukting av
kateterskaftet eller et uheldig fusjonert ledd.
Hvis det merkes at leveringsskyveren bøyer seg eller bukter, grip tak i den mest distale delen av
leveringsskyveren, distalt for buktingen, bøyningen eller bruddet og fjern fra mikrokateteret.
Ikke før frem spiralen med kraft dersom den blir sittende fast innenfor eller utenfor mikrokateteret.
Fastslå årsaken til motstanden og fjern systemet hvis nødvendig.
Hvis det kjennes motstand når implantat-leveringsskyveren trekkes tilbake, trekk samtidig
infusjonskateteret tilbake inntil leveringsskyveren kan fjernes uten motstand.
Hvis det merkes motstand under spiralens levering, fjern systemet og kontroller for mulig skade på
kateteret.
OPPBEVARING
Oppbevar AXIUM PRIME frakoblingsbar spiraler og AXIUM I.D. (Instant Detacher) på et tørt og kjølig sted.
KLAGJØRING FOR BRUK
1) For å oppnå optimal ytelse av AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral og redusere risikoen for
tromboemboliske komplikasjoner, tilrådes det å opprettholde en kontinuerlig skylling med
saltløsning mellom a) den femorale hylsen og ledekateteret, b) mikrokateteret og ledekateteret
og c) mikrokateteret og implantat-leveringsskyveren og AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral.
2) Plasser egnet ledekateter i henhold til anbefalte prosedyrer. Koble en roterende hemostaseventil
(RHV) til ledekateterets kobling. Fest en treveisstoppekran til RHVs sidearm, koble deretter en slange
for kontinuerlig skylling.
3) Fest en annen RHV til mikrokateterets kobling. Fest en enveisstoppekran til RHVs sidearm, koble
deretter en slange for kontinuerlig skylling.
For AXIUM PRIME frakoblingsbare spiraler:
Det foreslås en dråpe fra trykkposen hvert 3–5 sekunder
4) Undersøk alle tilpasninger/koblinger for å unngå at luft trenger inn i ledekateteret eller
mikrokateteret under kontinuerlig skylling.
DIAGNOSTISK MR-AVBILDNING
Ikke-kliniske tester har påvist at AXIUM PRIME frakoblingsbare spiraler er MR-sikre når visse
betingelser oppfylles. AXIUM PRIME frakoblingsbare spiraler kan trygt skannes under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 3-Tesla eller mindre
• Romlig gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre
• Maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3 W/kg ved 15 minutters skanning.
I ikke-kliniske tester produserte AXIUM PRIME frakoblingsbare spiraler en temperaturstigning på 0,6 °C,
ved en maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3 W/kg ved 15 minutters skanning
i et 3-Tesla MR-skannersystem (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
BRUKSANVISNING
1) Fjern AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral og innføringshylsen langsomt og samtidig fra
dispenserbanen. Inspiser den proksimale implantat-leveringsskyveren for uregelmessigheter.
Dersom uregelmessigheter forekommer, erstatt med en ny AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral.
2) Før AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral langsomt ut av innføringshylsen og inn i din håndflate
(hansket) og inspiser for uregelmessigheter på spiralen eller frakoblingssonen. Pga. de potensielle
risikoene for uregelmessigheter, må en visuell prøve utføres. Dersom uregelmessigheter forekommer,
erstatt med en ny AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral (Se figur 1).
Implantat
Frakoblingssone
Spiraljusteringsmarkør
Leveringsskyver
Positiv ladningsindikator
Hyporørets brekkindikator (HBI)
Figur 1
3) Legg AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral og dens frakoblingssone forsiktig i heparinisert
saltløsning. Påse at spiralen ikke strekkes under denne prosedyren for at den kan bevare
spiralminnet. Mens den fortsatt ligger i den hepariniserte saltløsningen, diriger innføringshylsen
vertikalt inn i saltløsningen og trekk spiralens distale spiss varsomt tilbake og inn i innføringshylsen.
4) Sett innføringshylsens distale ende gjennom den roterende hemostaseventilen (RHV) og inn
i mikrokateterets kobling inntil hylsen sitter godt og fast. Stram RHV-en rundt innføringshylsen for
å forhindre tilbakestrømning av blod, men ikke så stramt at spiralen skades når den føres inn i kateteret.
5) Overfør AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral inn i mikrokateteret ved å føre frem implantatskyveren
på en jevn, kontinuerlig måte (1–2 cm tak). Stopp omtrent 15 cm fra implantatskyverens proksimale
ende. Ikke forsøk å føre frem hele implantatskyveren inn i innføringshylsen da dette kan få den
proksimale skyveren til å bukte seg. Så snart den bøyelige delen av implantatskyveren har kommet
inn i kateterskaftet, skal du løsne RHV-en og fjerne innføringshylsen over implantatskyverens
proksimale ende. Når dette er gjort, skal du stramme RHV-en rundt implantatskyveren. Hvis
innføringshylsen ikke fjernes, vil den forstyrre normal infusjon av skylleløsning og medføre
tilbakestrømning av blod inn i mikrokateteret.
6) Bekreft visuelt at skylleløsningen infunderes normalt. Når dette er bekreftet, skal du løsne RHV-
en nok til at implantatskyveren kan føres frem, men ikke så mye at blod strømmer tilbake inn
i implantatskyveren.
7) Før AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral frem under fluoroskopi og plasser forsiktig ved ønsket sted.
Hvis spiralplasseringen er utilfredsstillende, trekk implantatskyveren langsomt tilbake og før den så
fremover igjen for å omplassere spiralen. Hvis spiralstørrelsen ikke er den rette, fjern og erstatt med
en spiral av riktig størrelse.
a) Hvis det merkes at leveringsskyveren bøyer seg eller bukter, grip tak i den mest distale delen av
leveringsskyveren, distalt for buktingen, bøyningen eller bruddet og fjern fra mikrokateteret.
ADVARSEL:
Ikke bruk hemostaser som et forsøk på å føre frem innføringsskyveren. Dette kan føre til en
buktet skyver, noe som kan resultere i for tidlig frakobling.
8) Før AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral fortsatt frem inntil spiraljusteringsmarkøren på
implantatskyveren er akkurat distalt for den proksimale markøren på mikrokateteret (se figur 2).
a) Før spiraljusteringsmarkøren så vidt forbi det proksimale katetermarkørbåndet, trekk så
leveringsskyveren tilbake inntil spiraljusteringsmarkøren danner en “T” med det proksimale
katetermarkørbåndet under fluoroskopi. Dette avlaster fremoverrettet belastning som kan føre
til falsk positiv frakobling.
Spiraljusteringsmarkør
Proksimalt
katetermarkørbånd
Distalt
katetermarkørbånd
Figur 2
9) Stram RHV-en for å hindre at implantatskyveren beveger seg.
10) Ta AXIUM I.D. (Instant Detacher) ut av dens beskyttende innpakning og plasser den innenfor det
sterile feltet. AXIUM I.D. (Instant Detacher) kommer innpakket separat som en steril anordning kun
til bruk på en pasient.
11) Bekreft igjen under fluoroskopi at implantatskyverens spiraljusteringsmarkør danner en “T” med
mikrokateterets proksimale markørbånd.
12) Bekreft at RHV-en er forsvarlig låst rundt implantatskyveren før den festes til AXIUM I.D.
(Instant Detacher) for å sikre at spiralen ikke beveger seg under koblingsprosessen. Sørg for at
implantatskyveren er helt rett mellom RHV-en og AXIUM I.D. (Instant Detacher). Når denne delen
av implantatskyveren rettes ut optimeres justeringen med AXIUM I.D. (Instant Detacher).
13) Hold den proksimale enden til implantatskyveren ved den distale enden av ladningsindikatoren.
Før AXIUM I.D. (Instant Detacher) over den proksimale enden til implantatskyveren inntil
ladningsindikatoren går helt inn i trakten og skyveren sitter godt fast i utløseren (se figur 3).
RHV og implantatskyveren er i en
rett linje og ladningsindikatorens
distale ende er helt innsatt
i trakten på AXIUM I.D.
(Instant Detacher).
Ladningsindikatorens proksimale ende
Grip tak i skyveren her når AXIUM I.D.
(Instant Detacher) føres frem over
implantatskyveren.
Før AXIUM I.D. (Instant Detacher)
over implantatskyveren.
Klar til frakobling
Figur 3
Merk: Hvis indikatorbåndet fortsatt vises som i figur 4 nedenfor, skal AXIUM I.D. (Instant
Detacher) føres videre frem inntil implantatskyveren er helt innsatt i trakten som vist i figur 3 overfor.
Ikke helt ladet
Figur 4
14) For å frakoble spiralen, plasser AXIUM I.D. (Instant Detacher) i håndflaten og trekk tilbake
tommelglideren til den stopper og klikker, og la tommelglideren gå langsomt tilbake til dens
opprinnelige posisjon. Fjern AXIUM I.D. (Instant Detacher).
Merk: AXIUM I.D. (Instant Detacher) kan også fjernes etter endt tak hvis ønsket. For å fjerne
AXIUM I.D. (Instant Detacher) etter avsluttet tak, hold tommelglideren i dens aller bakerste
posisjonen og fjern AXIUM I.D. (Instant Detacher) (se figur 5).
Klar til frakobling
Ladningsindikatorens distale ende er helt inni trakten på AXIUM I.D. (Instant Detacher).
Figur 5
15) Vellykket spiralfrakobling må bekreftes via fluoroskopisk overvåking for å sikre at spiralen er
frakoblet. Trekk implantatskyveren langsomt tilbake mens du observerer fluoroskopet for å sikre at
spiralen ikke beveger seg. Skulle det usannsynlige skje og spiralen beveger seg, gjenta trinn 12–14.
Hvis nødvendig, før implantatskyveren frem for å fastslå på nytt at spiralens og kateterets markører
er på linje. Bekreft spiralfrakoblingen som ovenfor.
16) Hvis du ønsker å bekrefte frakoblingen, grip tak i den positive ladningsindikatoren mellom venstre
hånds tommel og pekefinger og den proksimale enden av implantat-leveringsskyveren med høyre hånds
tommel og pekefinger. Trekk varsomt i implantat-leveringsskyverens proksimale ende. Hvis den flytter
seg uhindret fra hyporøret, har systemet blitt riktig frakoblet. Hvis ikke, gjenta trinn 13–15.
Merk: Hvis spiralen ikke frakobles etter 3 forsøk, kast AXIUM I.D. (Instant Detacher) og erstatt
med en ny AXIUM I.D. (Instant Detacher).
17) Dersom det en sjelden gang skjer at spiralen ikke frakobles og ikke kan fjernes fra implantat-
leveringsskyveren, bruk følgende trinn for frakobling.
a) Grip tak i hyporøret omtrent 5 cm distalt for den positive ladningsindikatoren ved hyporørets
brekkindikator og bøy implantat-leveringsskyveren 180 grader litt distalt for HBI.
b) Skyveren rettes ut igjen, fortsett å bøye og rette skyveren til skyverrøret åpnes og viser
utløserelementet (figur 6).
Figur 6
c) Atskill forsiktig den åpnede skyverens proksimale og distale ender. Under fluoroskopi, trekk
så den proksimale delen av implantat-leveringsskyveren omtrent 2–3 cm for å bekrefte
implantatets frakobling i henhold til bruksanvisningen (figur 7).
2 cm–3 cm
Figur 7
18) Etter at spiralfrakoblingen er detektert og fluoroskopisk bekreftet, trekk implantatskyveren
langsomt fra mikrokateteret.
ADVARSEL:
a) Hvis frakobling ikke lykkes, fjern spiralen fra behandlingsområdet og mikrokateteret og erstatt
med en ny AXIUM PRIME frakoblingsbar spiral.
b) Hvis spiralen blir for tidlig frakoblet, fjern implantatskyveren og:
i) Før frem den neste spiralen for å skyve den gjenstående enden av den for tidlig frakoblede
spiralen inn i behandlingsområdet.
ii) Fjern den for tidlig frakoblede spiralen med egnet uttrekkingsanordning.
19) Gjenta trinn 1–18 hvis det er behov for ytterligere spiralplasseringer.
20) Etter fullført prosedyre, kastes AXIUM I.D. (Instant Detacher).
ADVARSEL:
AXIUM I.D. (Instant Detacher) skal ikke resteriliseres. Kun til bruk på en pasient.
AXIUM I.D. (Instant Detacher) er beregnet for maksimum 25 sykluser.
Forklaring av internasjonale symboler
Obs! Se bruksanvisningen
Brukes innen
LOT Partinummer (Lot)
Denne anordningen leveres STERIL kun til engangsbruk. Skal ikke
reprosesseres eller resteriliseres. Reprosessering og resterilisering øker
risikoen for pasientinfeksjon og kompromittert ytelse av anordningen.
REF Katalognummer
Steril (etylenoksid)
Ikke-pyrogen
Oppbevares tørt og kjølig
Contents Innhold i emballasjen
Produsent:
Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618
USA
MediMark ® Europe, Sarl.
BP 2332
F-38033 Grenoble Cedex 2
Frankrike
only
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun selges
av eller etter forordning fra en lege
MR-sikker under visse betingelser (MR Conditional)
简体中文
使用说明
注意
• 联邦(美国)法律规定本装置只能由医师销售或凭医嘱销售。
• 本装置仅应由彻底了解血管造影术及经皮神经介入程序的医师使用。
使用本产品之前,务必阅读使用说明书,仔细留心注意事
项、备注、警告事项。
无菌: 本装置为无菌且无致热性。经环氧乙烷气体灭菌。
如无菌包装已经受影响或受损,请勿使用。
本装置仅供单个患者使用。请勿再次灭菌或再次使用。
装置说明
AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈由附接到一个复合式移植物输送推进器(带不
透射线定位标记)的一个白金栓塞弹簧圈和激活时会将弹簧圈从输送推
进器尖端脱离的一个手持式 AXIUM I.D. (Instant Detacher)(即时脱离器)组
成。AXIUM I.D.(Instant Detacher)单独出售。
装置兼容性
以下装置需要与 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈一起使用:
• AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈应通过带两个标记带且最小内径为
0.419 mm(0.0165 英寸)–0.432 mm(0.017 英寸)的微导管输送。
• AXIUM I.D.(Instant Detacher)
其他配件产品(施行手术所需)
6–8F 导引导管*
微导管(见上文)*
与微导管相兼容的导丝*
持续性生理盐水/肝素生理盐水冲洗组*
旋转止血阀(RHV)*
三通开关阀*
一通开关阀*
静脉输液架*
股动脉鞘管*
*未作为系统的一部分供应;根据医生的经验和偏好选择。
适应症
AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈适合用于颅内动脉瘤的血管腔内栓塞。AXIUM
PRIME 可脱离弹簧圈也适用于栓塞脑动静脉畸形和动静脉瘘等其他神经血
管异常的栓塞。
潜在并发症
潜在并发症包括但不限于:
• 穿刺部位血肿 • 血栓栓塞发作
• 血管穿孔 • 包括卒中与死亡的神经功能缺损
• 血管痉挛 • 血管血栓
• 出 血 • 缺血
警告
AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈、分配器套环以及导入鞘以无菌且无致热性、
未开封且无受损的包装供货。应检查包装,查看是否有潜在的损伤。
不得使用受损的 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈,因为可能造成患者受伤。
AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈仅适用于一次性用途。AXIUM I.D.(Instant Detacher)
以无菌状态供应,适合单个患者使用。使用后,请勿再次灭菌和/或再次
使用。再次处理或再次灭菌可能会影响装置的结构完整性和/或导致装置
失效,转而可能造成患者受伤、生病或死亡。
如无菌包装已经受影响或受损,请勿使用。
受损的移植物输送推进器和/或弹簧圈可能影响弹簧圈对血管或动脉瘤内
部的输送以及其内部稳定性,可能能造成弹簧圈移位或伸展。
将弹簧圈输送入动脉瘤期间或之后,请勿旋转移植物输送推进器。将弹
簧圈输送入动脉瘤期间或之后旋转输送推进器可能造成弹簧圈伸展或弹
簧圈过早从移植物输送推进器,从而可能导致弹簧圈移位。
请勿使用止血钳尝试推送输送推进器。这可能造成推进器扭结,从而可
能导致过早脱离。
核实 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈脱离前,微导管远端轴芯不是处于受力之
下。轴向挤压或张力可能贮存于微导管内,造成尖端在 AXIUM PRIME 可脱
离弹簧圈输送期间移动。微导管尖端移动可能造成动脉瘤或血管破裂。
一旦弹簧圈已经展开且脱离,推送输送推进器超过微导管尖端可能造成
动脉瘤或血管穿孔。
如果弹簧圈放置后以及脱离前在透视检查下发现 AXIUM PRIME 可脱离弹簧
圈非期望的移动,取出弹簧圈并以另一个尺寸更为合适的 AXIUM PRIME 可
脱离弹簧圈加以更换。弹簧圈的移动可能表明弹簧圈一旦脱离,可能移
位。脱离前还应施行血管造影控制,以确保弹簧圈团没有突出进入母体
血管内。
如要实现动脉瘤和血管的安全插管以及首个弹簧圈的准确放置,必须要
有高质量、数字减影透视示踪图。对于较小的动脉瘤,这尤其是一个重
要的步骤。
如果有必要对 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈重新定位,在透视检查下,特别
小心地通过与移植物推进器相匹配的动作,缩回弹簧圈。如果弹簧圈通
过匹配的动作没有移动,或重新定位有困难,弹簧圈已经伸展且可能断
裂。轻轻取出并丢弃导管和弹簧圈。
由于 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈的精细特质,导向某些动脉瘤和血管的扭
曲血管途径,以及各种不同形态的颅内动脉瘤,弹簧圈在受到操纵时偶
尔可能会伸展。伸展是弹簧圈断裂和移位等潜在故障的先兆。
如果以相对于导管尖端的锐角退出 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈时遇到阻
力,通过对位于动脉瘤开口处或稍微位于母体动脉内的导管远侧尖端小
心重新定位,可能避免弹簧圈伸展或断裂。
操作移植物输送推进器时,小心不要刺穿手套或无菌手术单。
可能需要 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈的多重放置,以实现某些动脉瘤或血
管的所需闭塞。
该产品对血管外组织的长期影响尚未获得确认,因此应小心将装置维持
于血管内空间内。
预防措施
小心操作 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈,以避免在治疗前或治疗期间造成
损伤。
请勿对着注意到的阻力推送 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈,直到通过透视检
查清除阻力的原因。这可能会导致弹簧圈和/或导管的破坏或血管穿孔。
请务必确认导管与 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈的兼容性。应检查 AXIUM
PRIME 可脱离弹簧圈的外径以确保弹簧圈不会阻塞导管。
分配器套环、导入鞘以及 AXIUM I.D.(Instant Detacher)不适于在患者体内互
相接触到。
如 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈 和 AXIUM I.D.(Instant Detacher)已超过产品标签
上所印制到期日期,请勿使用。
为了达到 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈 的最佳性能并降低血栓栓塞并发症的
风险,维持适当冲洗溶液的输注是很重要的。
缓慢且平顺地推送和缩回 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈,特别是在扭曲的生
理结构内。如果发现非寻常的摩擦或“擦痕”,取出弹簧圈。如果在第二
个弹簧中注意到摩擦,弹簧圈和导管均要小心检查,查看是否有可能的
损伤,例如导管轴芯屈曲或扭结或不当熔融的接合处。
如果注意到输送推进器有屈曲或扭结,握住远离扭结处的输送推进器最
远端,屈曲或断开,并从微导管取出。
如果弹簧圈卡在微导管内部或外部,请勿用力推送弹簧圈。确定阻力的
原因,必要时取出系统。
退出移植物输送推进器时如遇到阻力,同时收回输注导管直到输送推进
器可以在没有阻力的情况下取出。
在弹簧圈输送期间如果注意到阻力,取出系统并检查导管是否发生可能
的损害。
贮存
将 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈和 AXIUM I.D.(Instant Detacher)存放在阴凉干
燥处。
使用前准备
1) 为了达到 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈的最佳性能并降低血栓栓塞并发
症的风险,建议在 a) 股动脉鞘管和导引导管、b) 微导管和导引导管和
c) 微导管和移植物输送推进器以及 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈之间维持
持续的生理盐水冲洗。
2) 遵循推荐的程序,放置适当的导引导管。将旋转止血阀(RHV)连接
到导引导管的接头。将三通开关阀附接到旋转止血阀侧臂;然后连接
一根用于持续冲洗的管线。
3) 将第二个旋转止血阀附接到微导管的接头。将一通开关阀附接到旋转
止血阀侧臂,然后再连接一根用于持续冲洗的管线。
针对 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈:
建议每 3–5 秒钟,从压力袋滴下一滴
4) 检查所有连接件,使空气不会在持续冲洗期间进入导引导管或微
导管。
诊断性磁共振成像
非临床检测已证实 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈在特定磁共振条件下可安全
使用。AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈可在下列情况下安全地进行扫描:
• 3 特拉斯或以下静电磁场
• 空间梯度磁场 720 高斯/cm 或以下
• 经过 15 分钟的扫描,最大全身平均吸收比率(SAR)为 3 W/kg。
在非临床检测中,AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈以一部 3 特拉斯磁共振扫描
仪(Excite,G3.0-052B 软件;General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)进行 15 分钟
的磁共振扫描后,产生 3 W/kg 的最大全身平均特定吸收率(SAR),温度
上升 0.6˚C。
使用方法
1) 缓慢且同时从分配器套环取出 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈和导入鞘。
检查近端移植物输送推进器,查看是否有不规则现象。如果存在不规
则,以新的 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈加以更换。
2) 缓慢地将 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈从导入鞘推送出来,进入您戴手套
的手掌内,并检查弹簧圈或脱离区是否有不规则现象。由于可能有不
规则的潜在风险,应执行目测检查。如果存在不规则,以新的 AXIUM
PRIME 可脱离弹簧圈加以更换(参见图 1)。
移植物
脱离区
弹簧圈对齐标记
输送推进器
正向装载指示器
海波管断裂指示器(HBI)
图 1
3) 轻轻将 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈及其脱离区浸泡入肝素化生理盐水
中。操作中,小心不要伸展弹簧圈,以使弹簧圈恢复原状。当仍然浸
泡在肝素化生理盐水时,将导入鞘垂直指向生理盐水并轻轻将弹簧圈
的远侧尖端缩回入导入鞘内。
4) 将导入鞘远侧端穿过旋转止血阀(RHV)插入,并进入微导管的接头
内,直到导入鞘牢牢地固定其上。拧紧导入鞘周围的旋转止血阀,以
防止回血,但不应过紧致使弹簧圈导入导管时受到损坏。
5) 以平滑、连续的方式(1–2 cm 冲程)推送移植物推进器,将 AXIUM
PRIME 可脱离弹簧圈推送入微导管内。距移植物推进器近侧端约 15 cm
时停止。请勿将整个移植物推进器推送进入导入鞘,这可能造成近端
推进器的扭结。推送移植物推进器的弹性部分进入导管轴芯后,松开
旋转止血阀,并沿移植物推进器近侧端取出导入鞘。完成后,拧紧移
植物推进器周围的旋转止血阀。将导入鞘留置在位将中断冲洗液的正
常注入,并且让血液可以反流到微导管中。
6) 目视核实冲洗液注入正常。确认后,松开旋转止血阀,使得足以推送
移植物推进器,但不足以让血液反流到移植物推进器中。
7) 在透视检查下推送 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈 并小心定位于所需部
位。如果弹簧圈的放置不理想,通过拉动移植物推进器缓慢退出,然
后再度缓慢推送并重新定位弹簧圈。如果弹簧圈尺寸不适当,将其取
出,并以适当尺寸的弹簧圈加以更换。
a) 如果注意到输送推进器有屈曲或扭结,握住远离扭结处的输送推
进器最远端,屈曲或断开,并从微导管取出。
警告:
请勿使用止血钳尝试推送输送推进器。这可能造成推进器扭结,
从而可能导致过早脱离。
8) 继续推送 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈,直至移植物推进器的弹簧圈对齐
标记正好位于微导管近端标记的远端(见图 2)。
a) 在透视检查下,推送弹簧圈对齐标记,稍微超过近端导管标记
带,随即缩回输送推进器,直至弹簧圈对齐标记与近端导管标记
带形成“T”字样。这将减轻可能导致伪阳性脱离的向前应力。
弹簧圈对齐标记
近端导管标记带 远端导管标记带
图 2
9) 拧紧旋转止血阀以防止移植物推进器的移动。
10) 从保护包装中取出 AXIUM I.D.(Instant Detacher)并将其置于无菌区
内。AXIUM I.D.(Instant Detacher)作为无菌装置单独包装,仅供单个患者
使用。
11) 在透视检查下,再次确认移植物推进器的弹簧圈对齐标记与微导管的
近端标记形成“T”形字样。
12) 附接 AXIUM I.D.(Instant Detacher)之前,核实旋转止血阀牢固锁定于移植
物推进器周围,以确保弹簧圈不会在连接过程中移动。确保移植物推
进器在旋转止血阀和 AXIUM I.D.(Instant Detacher)之间呈直线。将移植物
推进器的这一部分拉直可优化其与 AXIUM I.D. (Instant Detacher)之间的
对齐。
13) 握住装载指示器的远侧端处的移植物推进器近侧端。沿着移植物推进
器近侧端的上方推送 AXIUM I.D.(Instant Detacher),直至装载指示器完全
进入漏斗内,且推进器牢牢地固定在致动器内(见图 3)。
旋转止血阀和移植物推
进器是在一直线上,且
装载指示器的远侧端完
全插入 AXIUM I.D. (Instant
Detacher)漏斗中。
装载指示器的近侧端
沿着移植物推进器上推送 AXIUM
I.D.(Instant Detacher)时,握住推进
器的此处。
沿着移植物推进器上推送
AXIUM I.D.(Instant Detacher)。
准备好脱离
图 3
注意: 若指示器带仍如以下图 4 所示,应将 AXIUM I.D.(Instant Detacher)推
送更远一点,直至移植物推进器如以上图 3 所示完全固定在漏斗中。
未完全装载
图 4
14) 若要脱离弹簧圈,请将 AXIUM I.D.(Instant Detacher)置于掌心并将拇指滑
片缩回,并慢慢让拇指滑片回复至其最初位置。取出 AXIUM I.D.(Instant
Detacher)。
注意: 如有需要,AXIUM I.D.(Instant Detacher)也可在冲程结束时取出。
若要在冲程结束时取出 AXIUM I.D.(Instant Detacher),握住拇指滑片的最
后端位置并取出 AXIUM I.D.(Instant Detacher)(见图 5)。
准备好脱离
装载指示器远侧端完全在 AXIUM I.D.(Instant Detacher)漏斗内。
图 5
15) 弹簧圈的成功脱离必须通过透视监测方式加以核实,以确保弹簧圈
已经脱离。观察透视检查的同时,轻轻将移植物推进器拉回,以确
保弹簧圈没有移动。如果发生不大可能发生的弹簧圈移位,请重复
步骤 12–14。如有必要,推送移植物推进器以重新使弹簧圈和导管标
记对齐。如上所述,核实弹簧圈的脱离。
16) 如果您想确认脱离,用左手的拇指和食指握住正向装载指示器,并用
右手的拇指和食指握住移植物输送推进器的近侧端。轻轻拉动移植物
输送推进器的近侧端。如果推进器可在海波管上自由移动,该系统即
正确脱离。如果不能自由移动,请重复步骤 13–15。
注意: 如果尝试 3 次后,弹簧圈仍未脱离,请丢弃该 AXIUM I.D. (Instant
Detacher)并用新的 AXIUM I.D.(Instant Detacher)加以更换。
17) 在极少数情况下,弹簧圈未能脱离且不能从移植物输送推进器上取出
时,请使用以下步骤进行脱离。
a) 握住海波管断裂指示器上离正向装载指示器远端大约 5 cm 处,
并弯曲移植物输送推进器,使其正好与海波管断裂指示器远端呈
180 度。
b) 接着,将推进器向后拉直,继续弯曲再拉直,直至推进器导管打
开,露出释放原件(图 6)。
图 6
c) 轻轻地将已打开推进器的近侧和远侧端分开。然后,在透视检查
下,拉动移植物输送推进器的近端部分约 2–3 cm,以按照使用说明
对移植物脱离进行确认(图 7)。
2 cm–3 cm
图 7
18) 一旦已经检测到弹簧圈脱离并以透视检查方式进行确认,慢慢将移植
物推进器从微导管上退出。
警告:
a) 假如尝试脱离失败,请从治疗区取出弹簧圈和微导管,并以一个
新的 AXIUM PRIME 可脱离弹簧圈加以更换。
b) 如果弹簧圈过早脱离,取出移植物推进器并:
i) 推送下个弹簧圈以便将过早脱离的弹簧圈剩余尾端推入治疗区
ii) 以适当的回收装置取出过早脱离的弹簧圈。
19) 如果需要额外的弹簧圈放置,重复步骤 1–18。
20) 一旦完成程序,丢弃 AXIUM I.D.(Instant Detacher)。
警告:
请勿再次灭菌 AXIUM I.D.(Instant Detacher)。仅供单个患者使用。
AXIUM I.D.(Instant Detacher)预期最多可供操作 25 个循环。
国际符号词汇
注意,请参阅使用说明
有效期至
LOT 批号
本装置为无菌供应,仅供单次使用。不得再次处理或再
次灭菌。再次处理及再次灭菌会增加患者感染及装置性
能受影响的风险。
REF 产品目录号
环氧乙烷灭菌
无致热性
存放于阴凉干燥处
Contents 包装内容物
制造商:
Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618
USA
MediMark ® Europe, Sarl.
BP 2332
F-38033 Grenoble Cedex 2
France
only
注意:联邦(美国)法律规定本装置只能由医师销售
或凭医嘱销售。
在特定磁共振条件下可安全使用
РУССКИЙ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Федеральное законодательство (США) разрешает продажу, распространение и использование
данного устройства только по заказу или назначению врача.
• Это устройство должно применяться исключительно врачами, обладающими глубокими
познаниями в области ангиографии и чрескожных нейроинтервенционных процедур.
Перед применением данного изделия необходимо ознакомиться
с инструкцией по его применению, тщательно изучив содержащиеся в ней
предупреждения, примечания и предостережения.
СТЕРИЛЬНО: Данное изделие стерильно и апирогенно. Стерилизовано
с использованием газообразного оксида этилена. Не использовать, если
стерильность упаковки нарушена или если упаковка повреждена.
Данное устройство предназначено для использования ТОЛЬКО У ОДНОГО
ПАЦИЕНТА. НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЛИ НЕ
ПРИМЕНЯТЬ ПОВТОРНО.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Отсоединяемая спираль AXIUM PRIME представляет собой платиновую спираль для
эмболизации, прикрепленную к сложносоставному толкателю доставки имплантата
с рентгеноконтрастной меткой позиционирования. Отсоединяемая спираль AXIUM PRIME
используется с ручным устройством AXIUM I.D. (Instant Detacher [устройство быстрого
отсоединения]), при активации которого происходит отсоединение спирали от кончика толкателя
доставки. Устройство AXIUM I.D. (Instant Detacher) продается отдельно.
СОВМЕСТИМОСТЬ УСТРОЙСТВА
Для использования с отсоединяемой спиралью AXIUM PRIME требуются следующие устройства:
• Доставка отсоединяемых спиралей AXIUM PRIME может осуществляться только
через микрокатетер с минимальным внутренним диаметром 0,419 mm - 0,432 mm
(0,0165"–0,017") дюймаи с двумя метками-полосками.
• Устройство AXIUM I.D. (Instant Detacher)
Другие вспомогательные принадлежности (необходимые для выполнения
процедуры)
Проводниковый катетер диаметром 6–8F*
Микрокатетер (см. выше)*
Проводники, совместимые с микрокатетером*
Набор для непрерывной промывки физиологическим раствором/гепаринизированным
физиологическим раствором*
Поворотные гемостатические клапаны (ПГК)*
Трехходовой кран*
Одноходовой кран*
Штатив для внутривенных вливаний*
Бедренный интродьюсер*
*Не предоставляется в комплекте; выбирается в зависимости от опыта и предпочтений врача.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Отсоединяемые спирали AXIUM PRIME предназначены для внутрисосудистой эмболизации
внутричерепных аневризм. Отсоединяемые спирали AXIUM PRIME также предназначены
для эмболизации других аномалий сосудистой системы мозга, таких, как артериовенозные
мальформации и артериовенозные фистулы.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
К возможным осложнениям, помимо прочих, относятся следующие:
• Гематома в месте пункции • Тромбоэмболия
• Перфорация сосуда • Неврологические расстройства, в том числе инсульт и смерть
• Вазоспазм • Тромбоз сосудов
• Кровотечение • Ишемия
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Отсоединяемая спираль AXIUM PRIME, подающее устройство и интродьюсер поставляются
стерильными и непирогенными, в невскрытой и неповрежденной упаковке. Следует проверить
упаковку на предмет возможных повреждений. Поврежденные отсоединяемые спирали AXIUM
PRIME не подлежат использованию, так как это может стать причиной травмы пациента.
Отсоединяемые спирали AXIUM PRIME предназначены для одноразового применения.
Устройство AXIUM I.D. (Instant Detacher) поставляется стерильным и предназначено для
использования у одного пациента. После применения не стерилизовать и не использовать
повторно. Повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную
целостность устройства и/или привести к его неисправности, что, в свою очередь, может стать
причиной травмы, заболевания или смерти пациента.
Не использовать, если стерильность упаковки нарушена или если упаковка повреждена.
Повреждение толкателя доставки имплантата и/или спирали может нарушить процесс доставки
спирали к сосуду либо аневризме и на стабильность спирали в просвете сосуда либо аневризмы,
что приводит к смещению или растяжению спирали.
Не следует вращать толкатель доставки имплантата во время или после доставки спирали в просвет
аневризмы. Вследствие вращения толкателя доставки во время или после доставки спирали
в просвет аневризмы возможно растяжение спирали или преждевременное отсоединение спирали
от толкателя доставки имплантата, что может привести к смещению спирали.
Не следует использовать кровоостанавливающий зажим для продвижения толкателя доставки.
В результате возможен перегиб толкателя и, как следствие, преждевременное отсоединение.
Перед отсоединением спирали AXIUM PRIME проверьте, что к дистальной части трубки
микрокатетера не применяется усилие. Катетер способен «накапливать» усилия продольного
сжатия или натяжения, в результате чего во время доставки от