Bivirkninger: Fra lægemiddelsikkerhed til patientsikkerhed
Bivirkninger: Fra lægemiddelsikkerhed til patientsikkerhed
Bivirkninger: Fra lægemiddelsikkerhed til patientsikkerhed
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
3 Lægemiddelsikkerhed i EU<br />
megen viden der eksisterer om lægemidlets sikkerhed.<br />
For ældre, velkendte lægemidler kan sikkerhedsrapporterne<br />
udarbejdes sjældent eller slet ikke.<br />
De eksisterende regler om, at rapporterne skal indeholde<br />
en afvejning af fordele og risici skal præciseres.<br />
Indehaveren af markedsførings<strong>til</strong>ladelsen skal sørge for<br />
at produktinformationen er opdateret. EMEA’s komite<br />
for <strong>lægemiddelsikkerhed</strong> skal i højere grad koordinere<br />
principperne for de periodiske sikkerhedsrapporters<br />
udarbejdelse og udbredelse.<br />
3.1.5 Kommunikation og produktinformation<br />
Mål: Øget transparens og kommunikation omkring<br />
<strong>lægemiddelsikkerhed</strong>.<br />
Der ønskes en samling af lovgivning og praksis omkring<br />
kommunikation af <strong>lægemiddelsikkerhed</strong>. Ved større<br />
sager skal det være muligt for EMEA at indtage en<br />
koordinerende rolle, idet medlemslandene fortsat varetager<br />
selve kommunikationen.<br />
EMEA skal vedligeholde en europæisk portal om<br />
<strong>lægemiddelsikkerhed</strong>, som indeholder links <strong>til</strong><br />
medlemslandenes lægemiddelmyndigheder.<br />
Mål: Tydeligere advarsler i produktinformationen for<br />
at fremme sikker brug af lægemidler.<br />
Der indføres et nyt afsnit i produktresumeet og i indlægsseddelen<br />
dedikeret <strong>til</strong> de vigtigste informationer om<br />
lægemidlets sikkerhed. Afsnittet opdateres periodisk, fx<br />
hvert 5. år.<br />
- 13 -