Bivirkninger: Fra lægemiddelsikkerhed til patientsikkerhed

2 Lægemiddelsikkerhed i USA
Det anbefales desuden, at FDA gives de nødvendige
myndighedsredskaber til at håndhæve ovennævnte
begrænsninger, herunder muligheden for at give bøder
og at tilbagekalde markedsføringstilladelser.
Mål: Styrkelse af patienters mulighed for at genkende
et nyt lægemiddel
For at patienter og offentligheden bedre kan vide, at
et lægemiddel er nyt, og at kendskab til lægemidlets
sikkerhed derfor er begrænset, foreslås det, at alle nye
lægemidler, kombinationspræparater og administrationsudstyr
15 i de første to år mærkes med en sort trekant.
Samtidigt begrænses den forbrugerrettede reklame i
denne periode. Toårsperioden kan forkortes eller forlænges
af FDA efter konkret vurdering.
Endelig foreslås det, at FDA senest fem år efter godkendelse
af et nyt indholdsstof foretager en evaluering af alle
nye data vedrørende lægemidlet. Evalueringen baseres
på producentens rapportering af alle relevante data.
2.1.4 Kommunikation og ressourcer
Mål: Forbedret kommunikation med offentligheden
og patienter om lægemiddelsikkerhed
Det foreslås, at der etableres en rådgivende komite for
kommunikation med patienter og forbrugere. Komiteens
medlemmer skal blandt andet repræsentere patient- og
forbrugerorganisationer og skal rådgive alle enheder i
FDA om kommunikation. Rådgivningen skal omfatte alle
forhold vedrørende kommunikation af sikkerhed, effekt
og anvendelse af lægemidler. Derudover foreslås det, at
FDA opretter en enhed for lægemiddelsikkerhedspolitik
og -kommunikation.
15
Et administrationsudstyr er et medicinsk udstyr, der anvendes sammen med lægemidlet. Det kan for eksempel være en inhalator, en infusionspumpe eller
en insulinpen.
- 10 -