Patientvejledning NovoRapid® (insulin aspart) - Novo Nordisk

Levemir ® (insulin detemir) 100 E/ml. Forkortet produktinformation. Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i cylinder-
ampul (Penfill ® ) eller i en fyldt pen (FlexPen ® ). Indikation: Diabetes mellitus. Dosering: Levemir ® er en langtidsvirkende insulinanalog,
der anvendes som basalinsulin. I kombination med orale antidiabetika anbefales det at bruge Levemir ® én gang dagligt, initialt, i doser
på 10 E eller 0,1-0,2 E/kg. Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Doseringen af
Levemir ® bør titreres baseret på det individuelle patientbehov. Dosering af Levemir ® er individuel. Patienter, der har behov for insulinbehandling
to gange dagligt for at optimere blodglucosekontrollen, kan administrere anden dosis om aftenen eller ved sengetid. Justering
af dosis kan blive nødvendig hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom. Skift til
Levemir ® fra andre middellangt virkende eller langtidsvirkende insulinpræparater, kan kræve justering af dosis og indgivelsestidspunkt.
Som ved alle andre insulinpræparater anbefales hyppig blodglucosekontrol i overgangsperioden og de første behandlingsuger. Levemir ®
er kun til subkutan administration. Levemir ® administreres subkutant ved injektion i låret, abdominalvæggen, overarmen, deltoideusregionen
eller glutealregionen. Som ved alle insulinpræparater vil virknings-graden variere i forhold til dosis, injektionssted, blodgennemstrømning,
temperatur og fysisk aktivitet. Injektionsstedet bør varieres inden for samme område. Som for alle insulin-præparater skal
monitorering af glucose intensiveres hos ældre patienter og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion og dosis skal tilpasses individuelt.
Effekten og sikkerheden af Levemir ® blev påvist hos børn og unge fra 6 til 17 år i studier af op til 6 måneders varighed. Effekten og
sikkerheden af Levemir ® er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Levemir ® må kun anvendes til denne aldersgruppe under tæt medicinsk
kontrol. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler
og forsigtighedsregler: Hypoglykæmi: Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan
føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig. Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks.
ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi, og bør orienteres
herom. Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens insulinbehov. Skift fra andre insulinpræparater:
Skift til anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt lægekontrol. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller),
type, oprindelse (animalsk eller humant insulin, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til
insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis. Patienter, der skifter til Levemir ® fra en anden type insulin,
skal muligvis have ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulinpræparater. Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved
første dosis eller inden for de første uger eller måneder. Hypoalbuminæmi: Der er begrænsede data om patienter med svær hypoalbuminæmi.
Det anbefales at overvåge disse patienter nøje. Reaktioner på injektionsstedet: Som ved anden insulinbehandling kan der opstå
reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte, rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Skift af injektionssted
indenfor et givet område kan reducere eller forebygge disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis indenfor dage eller uger.
Levemir ® indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. Andet: Levemir ® må ikke anvendes i insulininfusions-pumper.
Interaktioner: Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen. Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:
Orale antidiabetika, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og
sulfonamider. Følgende lægemidler kan øge behovet for insulin: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner,
sympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan både
øge og reducere insulinbehovet. Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin. Graviditet og amning: Der
er ingen erfaring med insulin detemir til gravide eller ammende. Forsigtighed tilrådes ved ordination til gravide og ammende kvinder.
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være
svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel
eller betjening af maskiner). Bivirkninger: Bivirkninger set hos patienter som anvender Levemir ® er fortrinsvis dosisrelateret og forårsaget
af insulins farmakologiske effekt. Metabolisme og ernæring: Hypoglykæmi er en almindeligt forekommende bivirkning. Symptomer
kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,
overdreven sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og palpitationer. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper
og kan resultere i hjerneskade eller i værste fald død. Reaktioner på injektionsstedet: Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme,
inflammation, blå mærker, hævelse eller kløe på injektionsstedet og er for det meste forbigående. Lipodystrofi kan forekomme som en
konsekvens af at ikke skifte injektionssted. Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling og er sædvanligvis forbigående.
Øjne: Refraktionsanomalier kan forekomme ved initiering af insulinbehandling. Disse symptomer er sædvanligvis forbigående. Diabetisk
retinopati. En intensivering af insulinbehandlingen med en abrupt forbedring af blodglucosekontrollen kan være forbundet med en
midlertidig forværring af den diabetiske retinopati. Immunsystemet: Allergiske reaktioner, potentielt allergiske reaktioner, urticaria,
udslæt og eruptioner: sådanne symptomer kan skyldes systemisk overfølsomhed. Nervesystemet: Perifer neuropati. Hurtig forbedring af
blodglucosekontrollen kan være associeret med akut, smertefuld neuropati, der normalt er reversibel. Overdosering: Der findes ingen
specifik definition på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig over sekventielle stadier, hvis der indgives for høje
doser i forhold til patientens behov. Opbevaring og holdbarhed: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C), ikke for tæt på fryseelementerne.
Må ikke fryses. Efter ibrugtagning: Må ikke køles ned. Opbevares under 30 °C i maksimum 6 uger. Opbevar Levemir ® Penfill ® i den
ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevar Levemir ® FlexPen ® med penhætten påsat for at beskytte mod lys, når den ikke er i brug.
Udlevering: Receptpligtigt lægemiddel. Lægemidlet er generelt tilskudsberettiget. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Novo
Nordisk A/S. Pakninger og priser (inkl. moms): Levemir ® FlexPen ® 5 x 3 ml Pris 683,30 kr. Levemir ® Penfill ® 5 x 3 ml Pris 649,25 kr.
Dato juni 2009. Aktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk Læs altid indlægssedlen omhyggeligt inden produktet tages i
brug. Den fuldstændige produktinformation kan vederlagsfrit fås ved henvendelse til Novo Nordisk Scandinavia, telefon
+45 80 200 240. Besøg også www.novonordisk.dk