Oplysningsskema til metodevalidering

Projekt: Valideringsplatform
Manuelt følgeskema for 1 dokument Udgave rød1.1 - 01-06-08
(rødt skema) (kun til manuel udfyldning)
Dette skema er analogt med den digitale røde følgeformular og anvendes bedst til oplysninger om vejledninger og andet, der ikke
omhandler metoders, analysers eller udstyrs gyldighed.
Benyt venligst kun dette skema, hvis alle muligheder digital udfyldning og mailforsendelse via den røde Excel-følgeformular er udtømte!
Print skemaet og udfyld det.
Se side 2 og 3 for uddybende forklaringer til udfyldning af skemaet.
1) Hospital/Institution:
6) Dags dato:
9) Dokumenttype (sæt kryds):
2) Afdeling/Speciale:
3) Laboratoriecertificering (instans og
dato):
7) Dokumentets titel:
4) Kontaktperson:
5) Arbejdsgruppemedlem:
-SOP (standard operationel procedure - overordnet vejledning / beskrivelse af retningslinier - f.eks. valideringsmasterplan)
- apparaturvejledning - analysevejledning - lokal procedurevejledning - oplysning/meddelelse
- andet – angiv hvad:
10) Navn for det beskrevne:
11) Eventuelt kort-navn: 12) Identifikationskode:
13) Nøgleord / søgeord for dokumentets indhold:
Dokumentets overskrifter:
Andre søgeord:
14) Akkreditering.
Det beskrevne er akkrediteret i henhold til instans og dato:
16) Godkendelsesstatus.
8) Antal bilag:
15) Validering/Kvalificering.
Det beskrevne er valideret/kvalificeret i henhold til følgende retningslinier
(f.eks. SOP eller valideringsmasterplan)
Angiv status for godkendelse, hvis det beskrevne hverken er akkrediteret, valideret eller kvalificeret:
17) Gyldighed (sæt kryds):
Det medsendte dokument med bilag - er gældende - er historisk
18) Efter præpublicering og godkendelse ønskes dokumentet (sæt kryds):
- publiceret i fuld offentlighed - publiceret kun til deltagerne i dette projekt - andet – angiv hvad:
19) Dokumentets indhold forventes gyldigt indtil (måned-år):
20) Yderligere kommentarer:

Projekt: Valideringsplatform
Manuelt følgeskema for 1 dokument Udgave rød1.1 - 01-06-08
(rødt skema) (kun til manuel udfyldning)
1 Deltagende hospital eller institution (ofte er bynavn tilstrækkeligt)
2 Laboratoriemedicinsk afdeling eller speciale
Forkortelser: KBK for kl. biokemi, KFN for klinisk fysiologi og nuklearmedicin, KIM for kl. immunologi,
KMI for klinisk mikrobiologi, PAN for patologi
3 Er afdelingen certificeret?
Hvis ikke - skrives nej. Hvis certificeret - skrives certificeringsinstans og dato for certificeringen
4 Afdelingens kontaktperson. Navnet på den kontaktperson, der har behandlet og sendt dokumenterne
5 Arbejdsgruppemedlem.
Navn for det medlem af projektets arbejdsgruppe, der modtager, behandler og videresender dokumenter
6 Dags dato.
Dato for udarbejdelse af følgeskema.
7 Dokumentets titel/overskrift/navn. Overskrift eller entydigt navn for det medsendte dokument
8 Antal bilag. Hvor mange bilag, der medsendes dokumentet
9 Dokumentets type.
10 Navn.
Karakteristik af dokumenttypen.
F.eks. SOP, analyse-, apparatur-, lokal procedurevejledning, oplysning/meddelelse
Definitioner:
Vejledning/instruktion/manual/forskrift/retningslinie: Disse betragtes som synonymer og betegnes her "vejledning".
Kan være overordnede procedurebeskrivelse, kaldet SOP (f.eks. en valideringsmasterplan) eller lokale vejledninger
vedrørende analysering (analysevejledning), apparaturbetjening (apparaturvejledning) eller arbejdsmæssige retningslinier
i øvrigt (procedurevejledning)
SOP: Standard operationel procedure - overordnet vejledning / beskrivelse af retningslinier
Hvis det i dokumentet beskrevne har et andet navn end dokumentets titel, anføres dette her
11 Eventuelt kortnavn.
Hvis det i dokumentet beskrevne har et kortnavn eller slang, anføres dette her.
12 Identifikationskode.
Hvis det i dokumentet beskrevne har en entydig identifikationskode, angives denne her.
13 Nøgleord/søgeord fra dokumentets indhold.
Skriv som minimum adskilt af mellemrum de betydende ord i dokumentets indholdsover-
skrifter - f.eks. linearitet, korrekthed, akkuratesse, metodesammenligning, præcision
Tilføj eventuelt op til 8 flere nøgleord, som karakteriserer indholdet i dokumentet med bilag,
og som kan anvendes til at søge på dokumentet
14 Akkreditering.
Kort karakteristik af det beskrevnes akkreditering med akkrediteringsdato og involveret instans,
hvis det beskrevne er akkrediteret
15 Validering/Kvalificering?
Kort karakteristik af det beskrevnes validering/kvalificering med angivelse af de retningslinier/vejledninger,
som valideringen/kvalificeringen er baseret på, hvis det beskrevne er valideret/kvalificeret
Definitioner:
16 Godkendelse
Validering: Undersøgelse af gyldigheden for f.eks. en procedure. Udføres typisk en gang for alle.
Kvalificering: Kontrol af, om f.eks. procedure lever op til gældende krav
Udføres oftest periodisk.
Kort angivelse af godkendelsesstatus med anonym angivelse af godkendende instans,
hvis det beskrevne hverken er akkrediteret, valideret eller kvalificeret
17 Gyldighed.
Angivelse af, om medsendte dokument med bilag er gældende eller historisk (tidligere anvendt)
18 Publicering.
Angivelse af, om medsendte dokument med bilag efter endelig godkendelse ønskes publiceret til hele

Projekt: Valideringsplatform
Manuelt følgeskema for 1 dokument Udgave rød1.1 - 01-06-08
(rødt skema) (kun til manuel udfyldning)
internettet eller kun til de afdelinger, der deltager i projektet
Efter vores modtagelse af dokument med bilag, vil det blive lagt ind på en valideringsplatform og i
første omgang præpubliceret. Dette indebærer, at kun afdelingens kontaktperson får on-line-adgang til
materialet med henblik på endelig godkendelse
19 Dokumentets forventede gyldighedsperiode.
Måned og år for, hvornår afdelingen ønsker forespørgsel om dette dokuments forældelse eller fortsatte
aktualitet (f.eks. 09-2010).
For overskuelighedens skyld benyttes helst samme måned og år for så mange dokumenter som muligt
Opdateringer og udskiftninger af publicerede dokumenter forventes fremover at kunne foretages
løbende ved afdelingens henvendelse til projekts ansvarlige, men vi regner med periodisk at rette
henvendelse til afdelingen om de publicerede dokumenters aktualitet
20 Yderligere kommentarer. Evt. yderligere kommentarer til det fremsendte dokument