Oplysningsskema til metodevalidering
Oplysningsskema til metodevalidering
Oplysningsskema til metodevalidering
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Projekt: Valideringsplatform<br />
Manuelt følgeskema for 1 dokument Udgave rød1.1 - 01-06-08<br />
(rødt skema) (kun <strong>til</strong> manuel udfyldning)<br />
Dette skema er analogt med den digitale røde følgeformular og anvendes bedst <strong>til</strong> oplysninger om vejledninger og andet, der ikke<br />
omhandler metoders, analysers eller udstyrs gyldighed.<br />
Benyt venligst kun dette skema, hvis alle muligheder digital udfyldning og mailforsendelse via den røde Excel-følgeformular er udtømte!<br />
Print skemaet og udfyld det.<br />
Se side 2 og 3 for uddybende forklaringer <strong>til</strong> udfyldning af skemaet.<br />
1) Hospital/Institution:<br />
6) Dags dato:<br />
9) Dokumenttype (sæt kryds):<br />
2) Afdeling/Speciale:<br />
3) Laboratoriecertificering (instans og<br />
dato):<br />
7) Dokumentets titel:<br />
4) Kontaktperson:<br />
5) Arbejdsgruppemedlem:<br />
-SOP (standard operationel procedure - overordnet vejledning / beskrivelse af retningslinier - f.eks. valideringsmasterplan)<br />
- apparaturvejledning - analysevejledning - lokal procedurevejledning - oplysning/meddelelse<br />
- andet – angiv hvad:<br />
10) Navn for det beskrevne:<br />
11) Eventuelt kort-navn: 12) Identifikationskode:<br />
13) Nøgleord / søgeord for dokumentets indhold:<br />
Dokumentets overskrifter:<br />
Andre søgeord:<br />
14) Akkreditering.<br />
Det beskrevne er akkrediteret i henhold <strong>til</strong> instans og dato:<br />
16) Godkendelsesstatus.<br />
8) Antal bilag:<br />
15) Validering/Kvalificering.<br />
Det beskrevne er valideret/kvalificeret i henhold <strong>til</strong> følgende retningslinier<br />
(f.eks. SOP eller valideringsmasterplan)<br />
Angiv status for godkendelse, hvis det beskrevne hverken er akkrediteret, valideret eller kvalificeret:<br />
17) Gyldighed (sæt kryds):<br />
Det medsendte dokument med bilag - er gældende - er historisk<br />
18) Efter præpublicering og godkendelse ønskes dokumentet (sæt kryds):<br />
- publiceret i fuld offentlighed - publiceret kun <strong>til</strong> deltagerne i dette projekt - andet – angiv hvad:<br />
19) Dokumentets indhold forventes gyldigt ind<strong>til</strong> (måned-år):<br />
20) Yderligere kommentarer:
Projekt: Valideringsplatform<br />
Manuelt følgeskema for 1 dokument Udgave rød1.1 - 01-06-08<br />
(rødt skema) (kun <strong>til</strong> manuel udfyldning)<br />
1 Deltagende hospital eller institution (ofte er bynavn <strong>til</strong>strækkeligt)<br />
2 Laboratoriemedicinsk afdeling eller speciale<br />
Forkortelser: KBK for kl. biokemi, KFN for klinisk fysiologi og nuklearmedicin, KIM for kl. immunologi,<br />
KMI for klinisk mikrobiologi, PAN for patologi<br />
3 Er afdelingen certificeret?<br />
Hvis ikke - skrives nej. Hvis certificeret - skrives certificeringsinstans og dato for certificeringen<br />
4 Afdelingens kontaktperson. Navnet på den kontaktperson, der har behandlet og sendt dokumenterne<br />
5 Arbejdsgruppemedlem.<br />
Navn for det medlem af projektets arbejdsgruppe, der modtager, behandler og videresender dokumenter<br />
6 Dags dato.<br />
Dato for udarbejdelse af følgeskema.<br />
7 Dokumentets titel/overskrift/navn. Overskrift eller entydigt navn for det medsendte dokument<br />
8 Antal bilag. Hvor mange bilag, der medsendes dokumentet<br />
9 Dokumentets type.<br />
10 Navn.<br />
Karakteristik af dokumenttypen.<br />
F.eks. SOP, analyse-, apparatur-, lokal procedurevejledning, oplysning/meddelelse<br />
Definitioner:<br />
Vejledning/instruktion/manual/forskrift/retningslinie: Disse betragtes som synonymer og betegnes her "vejledning".<br />
Kan være overordnede procedurebeskrivelse, kaldet SOP (f.eks. en valideringsmasterplan) eller lokale vejledninger<br />
vedrørende analysering (analysevejledning), apparaturbetjening (apparaturvejledning) eller arbejdsmæssige retningslinier<br />
i øvrigt (procedurevejledning)<br />
SOP: Standard operationel procedure - overordnet vejledning / beskrivelse af retningslinier<br />
Hvis det i dokumentet beskrevne har et andet navn end dokumentets titel, anføres dette her<br />
11 Eventuelt kortnavn.<br />
Hvis det i dokumentet beskrevne har et kortnavn eller slang, anføres dette her.<br />
12 Identifikationskode.<br />
Hvis det i dokumentet beskrevne har en entydig identifikationskode, angives denne her.<br />
13 Nøgleord/søgeord fra dokumentets indhold.<br />
Skriv som minimum adskilt af mellemrum de betydende ord i dokumentets indholdsover-<br />
skrifter - f.eks. linearitet, korrekthed, akkuratesse, metodesammenligning, præcision<br />
Tilføj eventuelt op <strong>til</strong> 8 flere nøgleord, som karakteriserer indholdet i dokumentet med bilag,<br />
og som kan anvendes <strong>til</strong> at søge på dokumentet<br />
14 Akkreditering.<br />
Kort karakteristik af det beskrevnes akkreditering med akkrediteringsdato og involveret instans,<br />
hvis det beskrevne er akkrediteret<br />
15 Validering/Kvalificering?<br />
Kort karakteristik af det beskrevnes validering/kvalificering med angivelse af de retningslinier/vejledninger,<br />
som valideringen/kvalificeringen er baseret på, hvis det beskrevne er valideret/kvalificeret<br />
Definitioner:<br />
16 Godkendelse<br />
Validering: Undersøgelse af gyldigheden for f.eks. en procedure. Udføres typisk en gang for alle.<br />
Kvalificering: Kontrol af, om f.eks. procedure lever op <strong>til</strong> gældende krav<br />
Udføres oftest periodisk.<br />
Kort angivelse af godkendelsesstatus med anonym angivelse af godkendende instans,<br />
hvis det beskrevne hverken er akkrediteret, valideret eller kvalificeret<br />
17 Gyldighed.<br />
Angivelse af, om medsendte dokument med bilag er gældende eller historisk (tidligere anvendt)<br />
18 Publicering.<br />
Angivelse af, om medsendte dokument med bilag efter endelig godkendelse ønskes publiceret <strong>til</strong> hele
Projekt: Valideringsplatform<br />
Manuelt følgeskema for 1 dokument Udgave rød1.1 - 01-06-08<br />
(rødt skema) (kun <strong>til</strong> manuel udfyldning)<br />
internettet eller kun <strong>til</strong> de afdelinger, der deltager i projektet<br />
Efter vores modtagelse af dokument med bilag, vil det blive lagt ind på en valideringsplatform og i<br />
første omgang præpubliceret. Dette indebærer, at kun afdelingens kontaktperson får on-line-adgang <strong>til</strong><br />
materialet med henblik på endelig godkendelse<br />
19 Dokumentets forventede gyldighedsperiode.<br />
Måned og år for, hvornår afdelingen ønsker forespørgsel om dette dokuments forældelse eller fortsatte<br />
aktualitet (f.eks. 09-2010).<br />
For overskuelighedens skyld benyttes helst samme måned og år for så mange dokumenter som muligt<br />
Opdateringer og udskiftninger af publicerede dokumenter forventes fremover at kunne foretages<br />
løbende ved afdelingens henvendelse <strong>til</strong> projekts ansvarlige, men vi regner med periodisk at rette<br />
henvendelse <strong>til</strong> afdelingen om de publicerede dokumenters aktualitet<br />
20 Yderligere kommentarer. Evt. yderligere kommentarer <strong>til</strong> det fremsendte dokument