LifeScan tilbagekalder frivilligt specifikke OneTouch ... - Diabetes.dk

LIFESCAN Johnson & Johnson Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Kundeservice 45 94 28 00 Fax 4594 2808 www.lifescan.dk
Til øjeblikkelig udsendelse Kontakt: Lucinda Macari
Director, Public Affairs &
Communications
LifeScan tilbagekalder frivilligt specifikke
OneTouch ® Verio ® blodsukkerapparater
Telefon +44 207 025 2345
Ved ekstremt høje glukoseniveauer på 56.8 mmol / L og derover, vil blodsukkerapparatet ikke fungere
hensigtsmæssigt, hvilket betyder at diagnose og korrekt behandling af alvorlig hyperglykæmi (forhøjet
blodsukker) potentielt kan forsinkes.
Birkerød den 22. marts 2013
LifeScan, Inc., producenten af OneTouch ® Verio ® blodsukkerapparater, tilbagekalder med øjeblikkelig virkning
alle OneTouch Verio Pro blodsukkerapparater i Danmark.
LifeScan tilbagekalder og erstatter alle OneTouch Verio Pro apparater, fordi der ved ekstremt høje
blodsukkerniveauer på 56.8 mmol / L og derover er blodsukkerapparater, der ikke fungerer efter hensigten.
Dette kan føre til en forkert eller forsinket korrekt behandling af ekstrem hyperglykæmi, hvilket potentielt kan
resultere i alvorlige skader.
Sandsynligheden for at opleve et ekstremt højt blodsukkerniveau på 56,8 mmol / L eller derover er ekstremt
sjældent, men hvis det sker, er det en alvorlig sundhedsrisiko, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
"Sikkerheden af vores patienter har vores højeste prioritet," siger Michael Pfeifer, MD, LifeScan Chief Medical
Officer. "Når vi erfarer, at et produkt ikke fuldt ud lever op til vores standarder, informerer vi øjeblikkeligt de
lokale sundhedsmyndighederne samt kunder og patienter og træffer de nødvendige foranstaltninger. Vi
beklager eventuelle vanskeligheder, dette kan forårsage, men vi ønsker at være på den sikre side og vil altid
gøre det, vi finder mest forsvarligt for vores patienter. "
Denne tilbagekaldelse påvirker følgende OneTouch ® Verio ®apparat:
OneTouch ® Verio ® Pro blodsukkerapparat.
Ved blodsukkerniveauer på 33,3 mmol / L og derover bør OneTouch ® Verio ® Pro Meter vise en advarsel, der
siger "Ekstremt højt BG over 33,3 mmol/L”. LifeScan har for nylig fastslået, at ved ekstremt høje
blodsukkerniveauer på 56,8 mmol / L og derover vil OneTouch ® Verio ® Pro apparatet vise og lagre et forkert
resultat i hukommelsen, der er 56,8 mmol / L lavere end måleresultatet.
Side 1 of 2

Brugere af af OneTouch ® Verio ® Pro blodsukkerappararat bør:
• Straks stoppe brugen af dette blodsukkerapparat og bruge et andet blodsukkerapparat til at teste sit
blodsukker med.
• Kontakte LifeScans Kundeservice på 45 94 28 00, som vil hjælpe med til at svare på evt. spørgsmål, samt
hjælpe brugeren med udskiftning af deres blodsukkerapparat uden beregning.
Brugere kan søge yderligere oplysninger om denne tilbagekaldelse på LifeScan hjemmeside lifescan.dk.
Kun OneTouch ® Verio ® Pro blodsukkerappararat er berørt af dette problem. Alle andre OneTouch ®
blodsukkerapparater og teststrimler er ikke påvirket og kan fortsat bruges.
Lifescans handlingsplan
Informationen bliver sendt til alle registrerede brugere, diabetesbehandlere samt distributører, så uanset hvor
disse produkter sælges og udleveres, bliver budskabet kommunikeret ud.
LifeScan vurderer, at der er ca. 167 aktive brugere af OneTouch ® OneTouch Verio Pro apparater.
LifeScan er i gang med at gennemføre en opdatering af blodsukkerapparatet, men det endelige tidspunkt for
hvornår denne opdatering er gennemført, er endnu ikke fastlagt.
Denne tilbagekaldelse berører globalt 3 forskellige OneTouch ® Verio ® blodsukkerapparater
Tre OneTouch ® Verio ® blodsukkerapparater er på verdensplan blevet tilbagekaldt på grund af forkert lagring
af blodsukkerværdier ved ekstremt høje glucoseniveauer: Det drejer sig om OneTouch ® Verio ® IQ, OneTouch
® Verio ® Pro og OneTouch ® Verio ® Pro + blodsukkerapparater.
Alle de steder rundt om i verdenen, hvor disse produkter bliver brugt og solgt, har LifeScan været i kontakt med
de lokale sundhedsmyndigheder. Til dato er ingen bivirkninger eller patient skader blevet rapporteret globalt
for OneTouch ® Verio ® IQ og OneTouch ® Verio ® Pro + meter.
LifeScan har modtaget en rapport, som beskriver en patient, som havde en ekstremt høj blodsukkerværdi på
mere end 56,8 mmol/L. Patienten brugte et OneTouch ® Verio ® Pro apparat og opnåede et unøjagtigt lavt
resultat. Af rapporten fremgik det, at patienten efterfølgende døde af hjertestop som følge af hyperkaliæmi
(højt kalium). LifeScan har ikke afgjort, om blodsukkerapparatet var en kausal faktor i patientens død.
LifeScan, Inc. er en førende producent af systemer til blodsukkermåling til mennesker med diabetes. For
oplysninger om diabetesbehandling og LifeScans produkter og tjenester, besøg www.lifescan.dk.
# # #
Side 2 of 2