Hvad er validering - DKCS
Hvad er validering - DKCS
Hvad er validering - DKCS
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Procesvalid<strong>er</strong>ing af<br />
autoklav<strong>er</strong> og vaskemaskin<strong>er</strong><br />
”En praktisk tilgang…”<br />
v/ Niels Kristoff<strong>er</strong>sen<br />
Valitech
MIN/MAX TEMPERATUR<br />
CERTIFIKATER<br />
A0<br />
BIOLOGISK INDIKATOR<br />
STERILBÅND<br />
ACCEPTKRITERIER<br />
VALIDERINGS PROTOKOL VALIDERINGS RAPPORT<br />
HOLDETID<br />
BILAG<br />
MÅLEUSIKKERHED<br />
KALIBRERING<br />
RAMPETIDER<br />
VALIDERING<br />
I skal til at forholde j<strong>er</strong> til…<br />
DOKUMENTATION<br />
INSTALLATIONS KVALIFICERING<br />
DS EN/ISO 17665<br />
SPOREPRØVER<br />
REFERANCEMÅLEPUNKT<br />
LOG REDUKTION<br />
AFVIGELSER<br />
WORST CASE<br />
OVERKILL<br />
IKKE KONDENSERBARE GASSER<br />
STRUKTUR<br />
TID TIL AT UDFØRE VALIDERING<br />
LAST<br />
TEST PLANER<br />
F0<br />
DS EN/ISO 15883<br />
GOD DOKUMENTATIONS PRAKSIS<br />
DS/EN 285<br />
BIOBURDEN D-VALUE<br />
FORMÅL<br />
TEORETISK DAMPTRYK<br />
SAMPLE RATE<br />
OVERSHOOT<br />
STERILITY ASSURANCE LEVEL<br />
OPERATIONS KVALIFICERING<br />
UDLIGNINGSTID<br />
KORRIGERENDE HANDLINGER<br />
KVALIFIKATIONER<br />
MÆTTET VANDAMP<br />
DISINFEKTION<br />
PRE-VAKUUM<br />
REFERANCE<br />
BIURAT TEST
Agenda<br />
Slide no 3<br />
Hvorfor valid<strong>er</strong>e ?<br />
<strong>Hvad</strong> <strong>er</strong> valid<strong>er</strong>ing ?<br />
Element<strong>er</strong> i valid<strong>er</strong>ingen<br />
Vaskemaskin<strong>er</strong><br />
Autoklav<strong>er</strong><br />
Måleudstyr – hvad findes<br />
Hvem skal valid<strong>er</strong>e min autoklave/vaskemaskine ?
Hvorfor valid<strong>er</strong>e ?<br />
Danske hospital<strong>er</strong> skal kunne dokument<strong>er</strong>e at d<strong>er</strong> udføres valid<strong>er</strong>ing af<br />
sygehusets autoklave mindst en gang årligt. Dette <strong>er</strong> et af kravene på<br />
hygiejneområdet i Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM).<br />
I henhold til IKAS (Institut for Kvalitet og Akkredit<strong>er</strong>ing i Sundhedsvæsenet)<br />
Afsnit; 1.5.4 Procedur<strong>er</strong> og arbejdsgange ved genbehandling af medicinsk<br />
udstyr, tekstil<strong>er</strong> og inventar (4/5) Indikator 4, skal;<br />
”D<strong>er</strong> udføres valid<strong>er</strong>ing/revalid<strong>er</strong>ing af dampautoklav<strong>er</strong> mindst en gang<br />
årligt. Ved væsentlig reparation ell<strong>er</strong> betydende ændring<strong>er</strong> i lastemønst<strong>er</strong><br />
valid<strong>er</strong>es ligeledes.”<br />
En gennemført valid<strong>er</strong>ing sikre at din proces <strong>er</strong>:<br />
Sikk<strong>er</strong> og repet<strong>er</strong>bar<br />
Udstyret <strong>er</strong> gennemtestet<br />
Udstyret og processen <strong>er</strong> veldokument<strong>er</strong>et<br />
Slide no 4
<strong>Hvad</strong> <strong>er</strong> valid<strong>er</strong>ing ?<br />
Valid<strong>er</strong>ing som begreb stamm<strong>er</strong> fra lægemiddelfremstilling d<strong>er</strong> <strong>er</strong> und<strong>er</strong>lagt<br />
GMP (Good Manufacturing Practice/God fremstillings praksis)<br />
En stor del af GMP <strong>er</strong> styr på processen og dokumentationen.<br />
Valid<strong>er</strong>ing i DK startede i 1992 da Sundhedsstyrelsen kom med sin GMP<br />
bekendtgørelse og en stor Dansk medicinalvirksomhed fik et ”warning<br />
lett<strong>er</strong>” af FDA (Am<strong>er</strong>ikanske Sundhedsmyndighed<strong>er</strong>).<br />
Begrebet “Valid<strong>er</strong>ing” defin<strong>er</strong>et i bla. DS/EN ISO 17665-1<br />
“Documented procedure for obtaining, recording and int<strong>er</strong>preting the results<br />
required to establish that a process will consistently yield product complying<br />
with predet<strong>er</strong>mined specifications.”<br />
Slide no 5<br />
Indhente, registr<strong>er</strong><strong>er</strong> Fortolke = Krav på til resultat<strong>er</strong>ne måleudstyr og = Krav til<br />
Dokument<strong>er</strong>et procedure = Detalj<strong>er</strong>et protokol<br />
proceskendskab, opsætning b<strong>er</strong>egning<strong>er</strong> og uddannelse<br />
…d<strong>er</strong> kræves for at fastslå = Krav til omfanget af<br />
…at en proces<br />
valid<strong>er</strong>ingen<br />
konstant vil frembringe produkt = Krav<br />
til gentagels<strong>er</strong> i testomfanget (x 3)<br />
…d<strong>er</strong> opfyld<strong>er</strong> forudbestemte specifikation<strong>er</strong> =<br />
(j<strong>er</strong>es) forudbestemte acceptkrit<strong>er</strong>i<strong>er</strong>
<strong>Hvad</strong> <strong>er</strong> valid<strong>er</strong>ing ? (fortsat)<br />
En komplet valid<strong>er</strong>ing skal indeholde: (Ifølge DS/EN ISO 17665-1)<br />
Slide no 6<br />
Installations Kvalific<strong>er</strong>ing (IQ)<br />
”Process of obtaining and documenting evidence that equipment has been<br />
provided and installed in accordance with its specifications.”<br />
Op<strong>er</strong>ations Kvalific<strong>er</strong>ing (OQ)<br />
”Process of obtaining and documenting evidence that installed equipment<br />
op<strong>er</strong>ates within predet<strong>er</strong>mined limits when used in accordance with its<br />
op<strong>er</strong>ational procedures.”<br />
P<strong>er</strong>formance Kvalific<strong>er</strong>ing (PQ)<br />
”Process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as<br />
installed (IQ) and op<strong>er</strong>ates in accordance with op<strong>er</strong>ational procedures (OQ),<br />
consistently p<strong>er</strong>forms in accordance with predet<strong>er</strong>mined crit<strong>er</strong>ia and th<strong>er</strong>eby<br />
yields products meeting its specifications.”<br />
Da j<strong>er</strong>es autoklav<strong>er</strong>/vaskemaskin<strong>er</strong> <strong>er</strong> standard udstyr d<strong>er</strong> <strong>er</strong> typegodkendt,<br />
vil hovedparten af kravene til IQ/OQ være dækket af typegodkendelsen.
Element<strong>er</strong> i valid<strong>er</strong>ingen<br />
Slide no 7<br />
Registr<strong>er</strong>ing<strong>er</strong> og rå-data<br />
tilgængelige<br />
[Data Data skal kunne genfindes] genfindes<br />
Review af data<br />
[2. . p<strong>er</strong>son]<br />
p<strong>er</strong>son<br />
VALIDERINGS<br />
REGRISTRERINGER<br />
[data data]<br />
Afvigelseshistorik<br />
registr<strong>er</strong>et<br />
[<strong>Hvad</strong> <strong>Hvad</strong> gik galt og hvordan<br />
løste ste du problemet] problemet<br />
P<strong>er</strong>son<strong>er</strong> sporbare til<br />
kvalifikation<strong>er</strong><br />
[kvalific<strong>er</strong>et kvalific<strong>er</strong>et/tr trænet net - CV] CV
Vaskemaskin<strong>er</strong><br />
<strong>Hvad</strong> <strong>er</strong> det vi ønsk<strong>er</strong> at opnå ? (acceptkrit<strong>er</strong>i<strong>er</strong>)<br />
Vaskemaskin<strong>er</strong>ne valid<strong>er</strong>es eft<strong>er</strong> DS/EN ISO 15883<br />
Visuelt rene instrument<strong>er</strong> eft<strong>er</strong> vask/desinfektion<br />
Log 3 reduktion af bakt<strong>er</strong>i<strong>er</strong>/vira (1.000 -> 1)<br />
Opnå en A 0 værdi på minimum: 60 for bakt<strong>er</strong>i<strong>er</strong>, svampe og varme følsomme<br />
vira (60 sek. @ 90°C el. 600 sek. @ 80°C) ell<strong>er</strong>…<br />
A 0 værdi på minimum: 600 for varme-resistente vira f.eks. på kirurgiske<br />
instrument<strong>er</strong>.<br />
• A 0 værdi <strong>er</strong> tiden i sekund<strong>er</strong> ved 80°C med en Z-værdi på 10 til at produc<strong>er</strong>e en given<br />
desinfektion effekt og modsvare den F 0 værdi vi kend<strong>er</strong> fra autoklav<strong>er</strong>.<br />
Maksimalt 100 µg protein pr. instrument d<strong>er</strong> testes eft<strong>er</strong> Biurat test metoden<br />
med BCA TM Protein Assey kit.<br />
• Test minimum 3 instrument<strong>er</strong> fra hv<strong>er</strong> vaskemaskine, ét fra hv<strong>er</strong> niveau i<br />
vaskemaskinen. Vælg de instrument<strong>er</strong> d<strong>er</strong> må anses for at være mest vanskelige at<br />
rengøre (worst case).<br />
• Anvend én ekstra test som ref<strong>er</strong>ence, pr. s<strong>er</strong>ie (blindtest).<br />
Eks.: 3 vaskemaskin<strong>er</strong> x 3 test + 1 ref<strong>er</strong>ence = 10 tests.<br />
Slide no 8
Autoklav<strong>er</strong><br />
<strong>Hvad</strong> <strong>er</strong> det vi ønsk<strong>er</strong> at opnå ? (acceptkrit<strong>er</strong>i<strong>er</strong>)<br />
Inden vi kan valid<strong>er</strong>e autoklaven skal vi sikre os at de kritiske forsyning<strong>er</strong> til<br />
autoklaven (dampen), <strong>er</strong> testet og ov<strong>er</strong>hold<strong>er</strong> kraven i DS/EN 285<br />
D<strong>er</strong> skal være en vandudlad<strong>er</strong> maksimalt 2 m fra indløbet til kamm<strong>er</strong>et (13.3.1)<br />
• Kan Acceptkrit<strong>er</strong>i<strong>er</strong>ne for nedenstående ov<strong>er</strong>holdes, kan d<strong>er</strong> dispens<strong>er</strong>es fra dette.<br />
”Ikke-kondens<strong>er</strong>bare gass<strong>er</strong>” må ikke ov<strong>er</strong>stige 3,5 % når de testes iht.<br />
standarden (13.3.2)<br />
Tørheden skal være > 0,90 – 0,95 afhængig af last typen, når den testes iht.<br />
standarden (13.3.3)<br />
Ov<strong>er</strong>hedningen af dampen (sup<strong>er</strong>heted steam) må, når den ekspand<strong>er</strong>es til<br />
atmosfærisk luft, ikke ov<strong>er</strong>stige 25°C, når den testes iht. standarden (13.3.4)<br />
Er autoklaven tilsluttet et centralt distributionssystem bør dampen også testes for<br />
”Contaminents/Urenhed<strong>er</strong>” -> vandanalyse af kondensatet iht. standarden (13.3.5)<br />
Bla. Silikat – tungmetall<strong>er</strong> – klorid<strong>er</strong> - osv.<br />
Slide no 9
Autoklav<strong>er</strong><br />
<strong>Hvad</strong> <strong>er</strong> det vi ønsk<strong>er</strong> at opnå ? (acceptkrit<strong>er</strong>i<strong>er</strong>)<br />
Autoklaven valid<strong>er</strong>es eft<strong>er</strong> DS/EN ISO 17665<br />
Log 6 reduktion af bakt<strong>er</strong>i<strong>er</strong>/vira -> (1.000.000 -> 1)<br />
Minimum 15 minutt<strong>er</strong>s st<strong>er</strong>il-tid med temp<strong>er</strong>aturen (T) > 121°C ell<strong>er</strong>…<br />
3 minutt<strong>er</strong>s st<strong>er</strong>il-tid med T > 134°C<br />
F 0 værdi på minimum: 15<br />
• F 0 værdi <strong>er</strong> tiden i minutt<strong>er</strong> ved 121.11°C (250°F) med en Z-værdi på 10 til at<br />
produc<strong>er</strong>e en given drabs effekt.<br />
Trykket bør ikke afvige m<strong>er</strong>e end 100 mbar fra det teoretiske damptryk und<strong>er</strong><br />
st<strong>er</strong>il-tiden.<br />
Når det testes med en an<strong>er</strong>kendt BI (Biologisk Indikator) f.eks. Geobacillus<br />
stearoth<strong>er</strong>mophilus med en minimums population på 10 6 CFU, plac<strong>er</strong>et i<br />
processen og eft<strong>er</strong>følgende inkub<strong>er</strong>es, må d<strong>er</strong> ikke være vækst i disse.<br />
Anvend 5 BI i processen og gem en BI som ref<strong>er</strong>ence d<strong>er</strong> ikke st<strong>er</strong>ilis<strong>er</strong>es, denne<br />
kan så eft<strong>er</strong>vise at de BI d<strong>er</strong> anvendes <strong>er</strong> levedygtige (blindtest) .<br />
Slide no 10
Element<strong>er</strong> i valid<strong>er</strong>ingen – rapport<br />
Når alle testaktivitet<strong>er</strong> <strong>er</strong> afsluttet, udarbejdes en rapport, d<strong>er</strong> i detalj<strong>er</strong><br />
gennemgår valid<strong>er</strong>ingen<br />
Rapporten bør indeholde:<br />
Slide no 11<br />
Ref<strong>er</strong>ence til protokollen<br />
Omfang<br />
Ov<strong>er</strong>ordnet konklusion<br />
Udførlig dokumentation af lastemønstre, programvalg og føl<strong>er</strong>plac<strong>er</strong>ing<br />
Acceptkrit<strong>er</strong>i<strong>er</strong> og resultat<strong>er</strong><br />
Afvigels<strong>er</strong>
Måleudstyr - målesystem<strong>er</strong><br />
Til at måle temp<strong>er</strong>atur<strong>er</strong>ne/tryk i kamm<strong>er</strong>et kan d<strong>er</strong><br />
anvendes to forskellige målesystem<strong>er</strong>.<br />
Slide no 12<br />
Et ”hard wired” målesystem, hvor temp<strong>er</strong>aturen måles<br />
med t<strong>er</strong>moelement<strong>er</strong> (TC), trukket i gennem kamm<strong>er</strong>ets<br />
”valid<strong>er</strong>ings port”. Føl<strong>er</strong>en <strong>er</strong> tilsluttet en samleboks d<strong>er</strong><br />
kan opsamle data. Boksen kan være tilsluttet til PC und<strong>er</strong><br />
processen for on-line ov<strong>er</strong>vågning.<br />
Fordele:<br />
• ”On-line” med processen, temp<strong>er</strong>atur<strong>er</strong>ne kan ses i ”real<br />
time”<br />
• ”Billige” og rigide føl<strong>er</strong>e.
Måleudstyr - målesystem<strong>er</strong><br />
Til at måle temp<strong>er</strong>atur<strong>er</strong>ne/tryk i kamm<strong>er</strong>et kan d<strong>er</strong><br />
anvendes to forskellige målesystem<strong>er</strong>.<br />
Slide no 13<br />
Et logg<strong>er</strong> system hvor temp<strong>er</strong>aturen måles med føl<strong>er</strong>e (PT-<br />
1000, platinmodstand) tilsluttet en logg<strong>er</strong>, d<strong>er</strong> plac<strong>er</strong>es<br />
direkte i processen.<br />
Data gemmes i logg<strong>er</strong>en og kan aflæses eft<strong>er</strong> processen <strong>er</strong><br />
færdig.<br />
Fordele:<br />
• M<strong>er</strong>e præcise måling<strong>er</strong> (PT1000) sammenlignet med<br />
t<strong>er</strong>moelement<strong>er</strong> (TC). (Måleusikk<strong>er</strong>hed ± 0,1°C mod ± 0,25°C)<br />
• Hurtigt, logg<strong>er</strong>en plac<strong>er</strong>es og kan måle med det samme, eft<strong>er</strong><br />
opsætning.<br />
• Ingen gennemføring i kamm<strong>er</strong>et -> ingen<br />
leak test.<br />
• Kan nemt plac<strong>er</strong>es i f.eks. alu. contain<strong>er</strong>s<br />
• Findes i et utal af udformning<strong>er</strong> alt<br />
eft<strong>er</strong> proceskravene.
Hvem skal valid<strong>er</strong>e min autoklave/vaskemaskine ?<br />
Ifølge standard<strong>er</strong>ne kan du selv gøre det…<br />
…få lev<strong>er</strong>andøren (af udstyret) til det…<br />
…ell<strong>er</strong> få tredje part til det.<br />
Det d<strong>er</strong> <strong>er</strong> afgørende <strong>er</strong> at uanset hvem d<strong>er</strong> gør det, så skal:<br />
Slide no 14<br />
P<strong>er</strong>sonen være kvalific<strong>er</strong>et/trænet og have kendskab til at valid<strong>er</strong>e<br />
Det anvendte måleudstyr skal være kalibr<strong>er</strong>et<br />
Alle b<strong>er</strong>egning<strong>er</strong> (A 0 /F 0 /min/max/gennemsnit etc.) skal være valid<strong>er</strong>ede<br />
Data skal være valid og må ikke kunne ændres/manipul<strong>er</strong>es<br />
Dokumentationen udarbejdet eft<strong>er</strong> God Dokumentations Praksis<br />
…d<strong>er</strong> skal være sat tid af til udførelsen.<br />
Procesvalid<strong>er</strong>ingen <strong>er</strong> altid proces-ej<strong>er</strong>ens ansvar.
Slide no 15<br />
…dette var en kort gennemgang af et<br />
omfattende emne, men har du spørgsmål<br />
vedrørende valid<strong>er</strong>ing besvares de g<strong>er</strong>ne på<br />
vores stand (30) i forhallen.<br />
nkri@valitech.dk www.valitech.dk<br />
Tak…
1000 mbar<br />
100 mbar<br />
For vakuum<br />
10% 1% 0.1%<br />
Opvarmning<br />
og st<strong>er</strong>ilfasen<br />
Pre-vakuum, tørring<br />
og trykudligning<br />
…Så har vi fj<strong>er</strong>net<br />
99.9% af luften<br />
Acceptkrit<strong>er</strong>iet Acceptkrit<strong>er</strong>iet for for luftfj<strong>er</strong>nelse luftfj<strong>er</strong>nelse kunne kunne d<strong>er</strong>for d<strong>er</strong>for formul<strong>er</strong>es formul<strong>er</strong>es således: således:<br />
”Med 100<br />
10% 1%<br />
”Med et<br />
%<br />
et antal antal for-vakuum for-vakuum puls<strong>er</strong>, puls<strong>er</strong>, d<strong>er</strong> d<strong>er</strong> ikke ikke ov<strong>er</strong>stig<strong>er</strong> ov<strong>er</strong>stig<strong>er</strong> 5, 5, skal skal minimum minimum<br />
99.9% 99.9% af af luften luften fj<strong>er</strong>nes fj<strong>er</strong>nes inden inden st<strong>er</strong>ilfasen st<strong>er</strong>ilfasen kan kan påbegyndes.”<br />
påbegyndes.”<br />
134°C
HPG<br />
Setpunkt<br />
LPG<br />
Slide no 18<br />
Udenfor specifikationen<br />
Måleusikk<strong>er</strong>hed<br />
STERILTEMPERATUREN<br />
Måleusikk<strong>er</strong>hed<br />
Udenfor specifikationen
HPG<br />
Setpunkt<br />
LPG<br />
Slide no 19<br />
PROCES<br />
Udenfor specifikationen<br />
Måleusikk<strong>er</strong>hed<br />
≤ ± 0.50°C<br />
Måleusikk<strong>er</strong>hed<br />
Udenfor specifikationen<br />
EKSTERNT MÅLEUDSTYR<br />
Udenfor specifikationen<br />
Måleusikk<strong>er</strong>hed<br />
Måleusikk<strong>er</strong>hed<br />
Udenfor specifikationen<br />
EKSTERN REFERENCE<br />
Udenfor specifikationen<br />
Måleusikk<strong>er</strong>hed<br />
≤ ± 0.25°C ≤ ± 0.05°C<br />
DANAK KALIBRERET<br />
Indenfor 12 mdr.<br />
Måleusikk<strong>er</strong>hed<br />
Udenfor specifikationen
Change language