Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling - Novo Nordisk
Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling - Novo Nordisk
Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling - Novo Nordisk
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Brug</strong> <strong>af</strong> <strong>forsøgsdyr</strong><br />
i <strong>farmaceutisk</strong><br />
<strong>forskning</strong> <strong>og</strong><br />
<strong>udvikling</strong><br />
Bioetik i ord<br />
<strong>og</strong> handling
Hvad er bioetik?<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> benytter betegnelsen bioetik om alle etiske forhold vedrørende anvendelsen<br />
<strong>af</strong> biovidenskabelige teknol<strong>og</strong>ier i <strong>forskning</strong>, <strong>udvikling</strong> <strong>og</strong> fremstilling <strong>af</strong> <strong>farmaceutisk</strong>e produkter.<br />
Det omfatter de etiske aspekter <strong>af</strong> anvendelsen <strong>af</strong> humant biol<strong>og</strong>isk materiale, anvendelse<br />
<strong>af</strong> dyr <strong>og</strong> genteknol<strong>og</strong>i i <strong>forskning</strong> samt kliniske forsøg.<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s bioetikpolitik<br />
I <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> vil vi konstant forbedre vores indsats inden for bioetik.<br />
Dette betyder, at vi vil:<br />
fremme forståelsen for bioetik i hele organisationen<br />
fastlægge <strong>og</strong> sikre høje etiske standarder for:<br />
dyreforsøg<br />
kliniske <strong>af</strong>prøvninger <strong>og</strong> brug <strong>af</strong> humant materiale<br />
genteknol<strong>og</strong>i<br />
vores eksterne partnere, kontraktorganisationer <strong>og</strong><br />
leverandører <strong>og</strong> overvåge deres indsats<br />
indgå i dial<strong>og</strong> <strong>og</strong> partnerskaber med interessenter <strong>og</strong> rapportere om<br />
vores indsats<br />
leve op til relevante konventioner, love <strong>og</strong> krav i ånd, værdier,<br />
principper <strong>og</strong> indhold.<br />
Indhold<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> <strong>og</strong> bioetik 1<br />
Anvendelse <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> 2<br />
Globale standarder 5<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s principper for anvendelse <strong>af</strong> dyr 6<br />
Reducere <strong>og</strong> erstatte 9<br />
Forfine 10<br />
Etiske dilemmaer 13<br />
Etisk vurdering 14<br />
Bioetik i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> 17<br />
Interessenterne bliver hørt 18<br />
Yderligere information 20
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />
<strong>og</strong> bioetik<br />
I mange år fremover vil det være nødvendigt at anvende dyr i vores <strong>forskning</strong>s- <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>sarbejde.<br />
Det komplekse samspil mellem et <strong>farmaceutisk</strong> produkt <strong>og</strong> en levende<br />
organisme vil sandsynligvis aldrig helt kunne genskabes i et reagensglas, <strong>og</strong> derfor er<br />
det et lovkrav, at alle nye lægemidler skal <strong>af</strong>prøves på levende dyr, før de må <strong>af</strong>prøves<br />
på mennesker.<br />
Vi erkender, at vi ikke helt kan <strong>af</strong>sk<strong>af</strong>fe brugen <strong>af</strong> dyr. Vi anser det derfor for vores ansvar<br />
at gøre alt, hvad vi kan, for at minimere antallet <strong>af</strong> dyr <strong>og</strong> sikre, at de dyr, vi anvender,<br />
bliver behandlet godt, <strong>og</strong> at <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s globale standarder bliver overholdt.<br />
Vi arbejder hele tiden på at finde alternative løsninger til anvendelsen <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong><br />
<strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>, herunder brug <strong>af</strong> vævskulturer <strong>og</strong> cellebaserede metoder. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> er<br />
desuden pioner inden for det nye område, der kaldes biosimulering, hvor der udvikles<br />
computermodeller til at simulere den menneskelige biol<strong>og</strong>i så nøjagtigt som muligt.<br />
Dyrene indgår kun i forsøg i en meget lille del <strong>af</strong> deres levetid. Derfor gør vi særligt<br />
meget ud <strong>af</strong> deres opstaldningsforhold <strong>og</strong> pasning, <strong>og</strong> vi har indført moderne opstaldningsfaciliteter<br />
for alle dyr i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>.<br />
Vi er opmærksomme på, at dyreforsøg vækker bekymring i samfundet, samt ønsket om,<br />
at dyrenes velfærd prioriteres. Vi har en løbende, lærerig dial<strong>og</strong> med vores interessenter<br />
på dette område. Vi rapporterer om vores anvendelse <strong>af</strong> dyr i vores årsrapport, <strong>og</strong> hvert<br />
år viser vi med glæde mange besøgende rundt i vores dyrestalde – herunder studerende,<br />
dyrevelfærdsorganisationer, journalister <strong>og</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>-medarbejdere, der ikke<br />
arbejder med dyr.<br />
Vi bestræber os på at være åbne <strong>og</strong> ærlige om alt, hvad vi foretager os, <strong>og</strong> jeg håber<br />
derfor, at du vil finde denne brochure interessant.<br />
Mads Kr<strong>og</strong>sgaard Thomsen<br />
Koncerndirektør med ansvar for <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong><br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />
Bioetik / Dyrevelfærd 1
Anvendelse <strong>af</strong> dyr<br />
i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong><br />
Dyr har været anvendt til medicinsk <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> siden år 300 f.Kr. <strong>og</strong> har spillet<br />
en væsentlig rolle igennem hele den lægevidenskabelige <strong>udvikling</strong>. I det 20. århund -<br />
rede var forsøg med dyr med til at skabe mange fremskridt <strong>og</strong> nye behandlingsmetoder<br />
inden for lægevidenskaben, bl.a. insulin til behandling <strong>af</strong> diabetes. I 1921 blev insulin<br />
for første gang <strong>af</strong>prøvet på en hund med diabetes. Dette revolutionerede<br />
behandlingen <strong>af</strong> diabetes <strong>og</strong> førte kort tid efter til grundlæggelsen <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> –<br />
i dag verdens førende virksomhed inden for diabetesbehandling.<br />
Den dag i dag er anvendelsen <strong>af</strong> dyr til <strong>forskning</strong>sformål en nødvendighed for alle medicinalvirksomheders<br />
<strong>forskning</strong>, <strong>udvikling</strong> <strong>og</strong> fremstilling <strong>af</strong> nye lægemidler. Faktisk er det<br />
et krav fra myndighederne, at nye lægemidler bliver <strong>af</strong>prøvet på levende dyr, før de må<br />
<strong>af</strong>prøves på mennesker. Virksomhederne skal fremlægge relevante oplysninger om<br />
effekt, sikkerhed <strong>og</strong> toksicitet fra <strong>af</strong>prøvning på både dyr <strong>og</strong> mennesker, før myndighederne<br />
kan godkende et nyt præparat.<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender dyr til <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> <strong>af</strong> nye produkter, når der ikke findes<br />
relevante alternativer, der er godkendt <strong>af</strong> myndighederne. Samtidig arbejder virksomheden<br />
bevidst på at reducere antallet <strong>af</strong> anvendte dyr, <strong>og</strong> i perioden fra 1993 til 1999<br />
lykkedes det at reducere antallet <strong>af</strong> indkøbte dyr med næsten 70%. Siden da har virksomheden<br />
stort set kunnet fastholde dette niveau (se gr<strong>af</strong> på modsatte side) på trods<br />
<strong>af</strong>, at <strong>forskning</strong>saktiviteterne er steget hvert år. Det forventes, at ny <strong>og</strong> fremtidig teknol<strong>og</strong>i<br />
vil gøre det muligt at opnå flere væsentlige oplysninger uden brug <strong>af</strong> levende dyr.<br />
En række faktorer er bestemmende for, hvor mange dyr <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender i løbet<br />
<strong>af</strong> et givet år, f.eks. antallet <strong>og</strong> typen <strong>af</strong> <strong>forskning</strong>sprojekter, samt de faser projekterne<br />
befinder sig i, myndighedskrav <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>en <strong>af</strong> nye, validerede alternative metoder,<br />
der kan reducere eller erstatte anvendelsen <strong>af</strong> dyr. Over 90% <strong>af</strong> de dyr, <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />
anvender i sin <strong>forskning</strong>, er mus <strong>og</strong> rotter, som indgår i de tidlige stadier <strong>af</strong> <strong>af</strong>prøvnin -<br />
gen <strong>af</strong> potentielle nye lægemidler. I de senere forsøgsstadier anvendes et relativt lille<br />
antal større dyr som kaniner, grise, hunde <strong>og</strong> aber. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> udfører p.t. omkring<br />
75% <strong>af</strong> sine dyreforsøg på egne <strong>forskning</strong>sanlæg i Danmark. De resterende 25% bliver<br />
udført <strong>af</strong> eksterne kontraktlaboratorier.<br />
2 Bioetik / Dyrevelfærd
210.000<br />
150.000<br />
100.000<br />
80.000<br />
60.000<br />
40.000<br />
20.000<br />
Samlet antal dyr indkøbt <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />
<strong>og</strong> kontrakt<strong>forskning</strong>slaboratorier<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>, <strong>Novo</strong>zymes <strong>og</strong><br />
kontrakt<strong>forskning</strong>slaboratorier<br />
Kontrakt<strong>forskning</strong>slaboratorier<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />
1993 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007<br />
I perioden 1993–1999 lykkedes det <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> at reducere det samlede antal indkøbte dyr til<br />
<strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> med næsten 70%. Siden da har <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> kunnet fastholde antallet på<br />
omtrent samme niveau på trods <strong>af</strong> en stigning i <strong>forskning</strong>saktiviteterne hvert år.
Etiske spørgsmål kender ingen grænser. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />
arbejder derfor med globale standarder <strong>og</strong> har fastlagt<br />
globale krav til sine forretningspartnere <strong>og</strong> leverandører.
Globale standarder<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har fastlagt en række principper <strong>og</strong> globale standarder for opstaldning <strong>og</strong><br />
pasning <strong>af</strong> dyr. Disse standarder overholder de seneste <strong>og</strong> mest omfattende internationale<br />
retningslinjer, Europarådets Konvention om beskyttelse <strong>af</strong> hvirveldyr, der benyttes<br />
til forsøg <strong>og</strong> andre videnskabelige formål (ETS 123, Bilag A), der efter grundig revision<br />
blev vedtaget i 2006. Disse retningslinjer tager de forskellige dyrearters fysiol<strong>og</strong>iske<br />
<strong>og</strong> etol<strong>og</strong>iske (adfærdsmæssige) behov i betragtning <strong>og</strong> er blevet indarbejdet i dansk<br />
lovgivning.<br />
For at sikre overholdelse <strong>af</strong> disse standarder i hele organisationen har <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> udarbejdet<br />
en række Standard Operating Procedures (SOP), herunder en SOP fra 2006 om<br />
opstaldning <strong>af</strong> dyr i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>. I forbindelse med outsourcing <strong>af</strong> dyreforsøg til eksterne<br />
samarbejdspartnere har firmaet etableret en auditeringsproces, der sikrer, at<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s principper <strong>og</strong> Europarådets regler <strong>og</strong>så overholdes her. I Danmark, hvor<br />
størstedelen <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> foregår (ca. 75%), skal der forud<br />
for hver type forsøg indhentes tilladelse fra Rådet for Dyreforsøg under Justitsministeriet.<br />
Men <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> går endnu videre i sine bestræbelser på at sikre dyrenes velfærd.<br />
“For eksempel er der i Danmark ikke n<strong>og</strong>et lovkrav om interne etiske komiteer. Vi har<br />
imidlertid nedsat en sådan komite, som gennemgår alle forsøgsstudier, hvor der anvendes<br />
dyr,” siger Lars Friis Mikkelsen, <strong>forsøgsdyr</strong>veterinær <strong>og</strong> formand for <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s<br />
Dyreetikkomite.<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> støtter aktivt princippet om de tre R’er: reduce, refine, replace, dvs. reducere,<br />
forfine <strong>og</strong> erstatte. Virksomheden bestræber sig således på at reducere antallet <strong>af</strong><br />
anvendte dyr til at opnå samme resultater, forbedre levevilkårene for dyrene <strong>og</strong> erstatte<br />
dyreforsøg med in vitro-metoder. 3R blev først introduceret i 1959 i publikationen The<br />
Principles of Humane Experimental Technique, der er skrevet <strong>af</strong> professor William<br />
Russell <strong>og</strong> Rex Burch. 3R er blevet bredt accepteret internationalt som det grundlæggende<br />
princip for anvendelse <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong>, undervisning <strong>og</strong> forsøg. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />
har indarbejdet dette princip i alle sine processer <strong>og</strong> procedurer.<br />
Bioetik / Dyrevelfærd 5
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s principper<br />
for anvendelse <strong>af</strong> dyr<br />
For at sikre ensartede forhold skal følgende principper overholdes i hele <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />
samt hos alle vores eksterne <strong>forskning</strong>slaboratorier, kontraktlaboratorier, partnere <strong>og</strong><br />
leverandører:<br />
Alle aktiviteter, der involverer dyr, skal udføres i overensstemmelse med gældende<br />
lovgivning.<br />
Alternativer til dyreforsøg skal anvendes, hvor det er muligt.<br />
Transgene dyr kan anvendes, når denne model er velbegrundet.<br />
Der skal anvendes dyr, som er avlet til forsøgsbrug, med mindre særlige forhold<br />
umuliggør dette.<br />
Opstaldning, pasning <strong>og</strong> transport <strong>af</strong> dyr skal som minimum overholde de internationalt<br />
accepterede standarder.<br />
Opstaldning skal tage hensyn til den enkelte dyrearts særlige behov.<br />
Pasning, håndtering <strong>og</strong> opsyn <strong>af</strong> dyrene skal varetages <strong>af</strong> medarbejdere, der har<br />
modtaget en dokumenteret tilstrækkelig <strong>og</strong> relevant uddannelse.<br />
Sundhedskontrol skal varetages <strong>af</strong> dyrlæge med erfaring vedrørende <strong>forsøgsdyr</strong>.<br />
Transport <strong>af</strong> dyr skal foregå så skånsomt <strong>og</strong> forsvarligt som muligt under hensyntagen<br />
til den enkelte dyrearts særlige behov.<br />
Alle forholdsregler skal træffes for at reducere lidelse <strong>og</strong> ubehag mest muligt.<br />
Der skal foreligge regler for overvågning <strong>og</strong> vurdering <strong>af</strong> dyrenes velbefindende<br />
samt behandling.<br />
Der skal føres protokol over forsøgstype, dyreart samt antal <strong>af</strong> anvendte dyr i overensstemmelse<br />
med myndighedernes <strong>og</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s egne krav. Antallet <strong>af</strong> dyr,<br />
der anvendes internt <strong>og</strong> eksternt, offentliggøres årligt i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s årsrapport.<br />
Planlagte <strong>af</strong>vigelser fra disse principper skal forhåndsgodkendes <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s<br />
Miljø-, Bioetik-, <strong>og</strong> Arbejdsmiljøkomite.<br />
6 Bioetik / Dyrevelfærd
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har fastlagt retningslinjer for virksomhedens<br />
brug <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>.
I løbet <strong>af</strong> de sidste 10 år er det lykkedes <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> at opnå<br />
myndighedernes tilladelse til at erstatte kontrol <strong>af</strong> styrke <strong>og</strong><br />
kvalitet <strong>af</strong> en række <strong>af</strong> virksomhedens markedsførte produkter<br />
på levende dyr med metoder, der ikke involverer dyr. Herved er<br />
antallet <strong>af</strong> anvendte dyr reduceret væsentligt.
Reducere <strong>og</strong> erstatte<br />
Nye lægemidler skal <strong>af</strong>prøves på dyr for effekt, sikkerhed <strong>og</strong> toksicitet, før de <strong>af</strong>prøves på<br />
mennesker, <strong>og</strong> det er endnu ikke muligt at undersøge det komplekse samspil, der foregår<br />
i en levende organisme, udelukkende ved brug <strong>af</strong> cellekulturer <strong>og</strong> vævsmateriale.<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender kun dyr i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>, når der ikke findes n<strong>og</strong>et alternativ.<br />
Anvendelsen <strong>af</strong> dyr i de tidlige <strong>forskning</strong>s- <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>sstadier er blevet reduceret<br />
takket være in vitro-metoder f.eks. anvendelse <strong>af</strong> humane vævskulturer <strong>og</strong> celler.<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> er pioner inden for den nye disciplin kaldet biosimulering, hvor der<br />
anvendes computermodeller, der så nøjagtigt som muligt simulerer biol<strong>og</strong>iske processer<br />
i mennesker: “Som initiativtager <strong>og</strong> partner i EU’s Network of Excellence in<br />
Biosimulation (BioSim) er det lykkedes at få mere end 200 <strong>af</strong> EU’s topforskere til at<br />
beskæftige sig med, hvordan biosimulering kan bidrage til lægemiddel<strong>udvikling</strong> <strong>og</strong><br />
støtte 3R-princippet,” siger Morten Colding-Jørgensen, videnskabelig rådgiver i <strong>Novo</strong><br />
<strong>Nordisk</strong> <strong>og</strong> professor ved Danmarks Tekniske Universitet (DTU).<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har endvidere med positivt resultat gjort indsigelse over for myndighederne<br />
med hensyn til, om det er rimeligt at anvende levende dyr til kontrol <strong>af</strong> produkter,<br />
myndighederne allerede har godkendt. Af de oprindelige 10 test, myndighederne krævede,<br />
er otte nu helt fjernet eller erstattet <strong>af</strong> in vitro-analyser udviklet <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>,<br />
<strong>og</strong> antallet <strong>af</strong> dyr, der anvendes til de sidste to test, er væsentligt reduceret. Derudover<br />
er der blevet indført procedurer, som sikrer, at nye produkter ikke kræves <strong>af</strong>prøvet i dyr,<br />
når de først har fået markedsføringsgodkendelse.<br />
Bioetik / Dyrevelfærd 9
Forfine<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anser det for vigtigt at behandle de dyr, der anvendes til <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>,<br />
ordentligt <strong>og</strong> har derfor udviklet høje standarder for dyrevelfærd. Derudover er<br />
alle medarbejdere, der arbejder med dyr, blevet undervist i dyrevelfærd <strong>og</strong> pasning <strong>og</strong><br />
håndtering <strong>af</strong> dyr.<br />
I et enestående partnerskab mellem Dyrenes Beskyttelse <strong>og</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> er der fastlagt<br />
nye standarder for opstaldning, hvorved dyrenes velfærd øges, <strong>og</strong> deres stress -<br />
niveau minimeres. De forbedrede standarder for opstaldning tager hensyn til dyrenes<br />
fysiol<strong>og</strong>iske <strong>og</strong> etol<strong>og</strong>iske (adfærdsmæssige) behov <strong>og</strong> er baseret på værdifulde oplysninger<br />
fra etol<strong>og</strong>er <strong>og</strong> dyrepassere. Forbedringerne omfatter bl.a. opstaldning <strong>af</strong> flere<br />
kaniner sammen i store, åbne bure, større bure med gemmesteder til gnavere <strong>og</strong> udendørs<br />
arealer til hunde. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> indførte disse standarder, der siden er blevet inkorporeret<br />
i Europarådets reviderede retningslinjer om beskyttelse <strong>af</strong> dyr, der anvendes til<br />
<strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>, <strong>og</strong> i den nye danske lovgivning.<br />
Omkring 25% <strong>af</strong> alle dyreforsøg, der udføres <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>, udføres <strong>af</strong> eksterne<br />
samarbejdspartnere, <strong>og</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> sikrer sig, at disse <strong>og</strong>så overholder virksomhedens<br />
globale standarder <strong>og</strong> principper for anvendelse <strong>af</strong> dyr. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> besøger,<br />
vurderer <strong>og</strong> godkender alle eksterne partnere før igangsættelse <strong>af</strong> et projekt for at<br />
sikre, at alle forhold <strong>og</strong> procedurer er i orden. Virksomhedens krav til eksterne samarbejdspartnere<br />
er baseret på Europarådets retningslinjer om opstaldning <strong>og</strong> pasning <strong>af</strong><br />
dyr. Eventuelle <strong>af</strong>vigelser fra disse retningslinjer beskrives <strong>og</strong> evalueres. “Vi accepterer<br />
ikke, at der udføres n<strong>og</strong>en form for dyreforsøg hos ‘ikke-godkendte’ eksterne samarbejdspartnere.<br />
Hvis der kun er behov for mindre justeringer, samarbejder vi med den<br />
eksterne partner, så niveauet bringes op på et for os acceptabelt niveau. Denne form<br />
for samarbejde <strong>og</strong> dial<strong>og</strong> har medført forbedrede forhold hos adskillige eksterne samarbejdspartnere.<br />
Det er vores overbevisning, at det er den bedste måde at indføre forbedringer<br />
inden for dyrevelfærd rundt omkring i verden,” siger Lars Friis Mikkelsen,<br />
<strong>forsøgsdyr</strong>veterinær i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>. Når niveauet er acceptabelt, underskriver begge<br />
parter en dyrevelfærdserklæring.<br />
10 Bioetik / Dyrevelfærd
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s standarder for opstaldning <strong>af</strong> dyr tager hensyn<br />
til dyrenes fysiol<strong>og</strong>iske <strong>og</strong> etol<strong>og</strong>iske (adfærdsmæssige)<br />
behov. Virksomheden har med stor succes indført disse<br />
standarder for alle internt opstaldede dyr.
Genetisk modificering <strong>af</strong> celler <strong>og</strong> organismer giver en<br />
enestående mulighed for at opnå indsigt i menneskets<br />
sygdomme.
Etiske dilemmaer<br />
Ligesom mange andre i samfundet er vi i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> opmærksomme på problem -<br />
stillinger i forbindelse med anvendelse <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>. N<strong>og</strong>le områder<br />
kræver særlig opmærksomhed, som f.eks. anvendelse <strong>af</strong> såkaldte dyremodeller, samt<br />
transgene dyr <strong>og</strong> aber.<br />
Dyremodeller<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender dyremodeller, herunder transgene dyr, til at simulere menneskets<br />
sygdomme for at opnå de bedste videnskabelige resultater, der kan forudsige effekten<br />
<strong>og</strong> sikkerheden <strong>af</strong> virksomhedens nye lægemidler, før disse <strong>af</strong>prøves på mennesker.<br />
“Vi anerkender, at når dyr påføres menneskets sygdomme, kan dette medføre ubehag<br />
for dyrene. Derfor sørger vi for passende pleje <strong>af</strong> dyrene <strong>og</strong> <strong>af</strong>slutter forsøget så tidligt<br />
som muligt i forhold til <strong>forskning</strong>sprojektets videnskabelige formål,” forklarer dyrlæge<br />
Jan Ottesen, leder <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s dyreenhed.<br />
Transgene dyr<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender transgene dyr som modeller for menneskets sygdomme, når<br />
nye lægemidler skal <strong>af</strong>prøves. Transgene dyr er dyr, hvis arveegenskaber er blevet permanent<br />
ændret ved indførelse <strong>af</strong> rekombinant DNA i deres kønsceller. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />
deltager i den offentlige debat om, hvorfor <strong>og</strong> hvordan dyr modificeres genetisk <strong>og</strong><br />
anvendes i <strong>forskning</strong>søjemed.<br />
Aber<br />
Mange mennesker sætter spørgsmålstegn ved anvendelsen <strong>af</strong> aber i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong><br />
<strong>af</strong> lægemidler <strong>af</strong> etiske, velfærds- <strong>og</strong> artsbevarende årsager. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender<br />
udelukkende aber, når der ikke findes n<strong>og</strong>et acceptabelt alternativ. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender<br />
relativt få aber <strong>og</strong> kun efter intern etisk vurdering <strong>af</strong> hver enkelt forsøgsprotokol.<br />
Aber anvendes til vurdering <strong>af</strong> visse lægemidlers effekt <strong>og</strong> sikkerhed forud for <strong>af</strong>prøvning<br />
på mennesker. Alle <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s <strong>forskning</strong>sforsøg, der involverer aber, udføres <strong>af</strong> eksterne<br />
samarbejdspartnere, som er specialiseret i opstaldning, pasning <strong>og</strong> anvendelse <strong>af</strong><br />
aber. “Vi arbejder tæt sammen med vores partnere for at sikre de bedst mulige etiske <strong>og</strong><br />
velfærdsmæssige standarder, <strong>og</strong> vi sikrer os løbende, at de overholder vores krav <strong>og</strong> forventninger.<br />
Derudover har vi nedsat en arbejdsgruppe bestående <strong>af</strong> interne <strong>og</strong> eksterne<br />
abevelfærdseksperter, som skal udvikle <strong>og</strong> udveksle bedste praksis inden for opstaldning,<br />
pasning <strong>og</strong> pleje <strong>af</strong> aber,” siger Lars Friis Mikkelsen, <strong>forsøgsdyr</strong>veterinær i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>.<br />
Bioetik / Dyrevelfærd 13
Etisk vurdering<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s interne Dyreetikkomite gennemgår <strong>og</strong> godkender alle påtænkte<br />
<strong>forskning</strong>s forsøg, der involverer dyr, uanset om de udføres i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> eller hos<br />
eksterne samarbejdspartnere. Komiteen modtager en beskrivelse <strong>af</strong> forsøgets formål,<br />
begrundelse for valget <strong>af</strong> dyreart(er), antal dyr, der påtænkes anvendt, samt forsøgs -<br />
design. Ved gennemgangen fokuserer komiteen på følgende punkter: 1) overholdelse<br />
<strong>af</strong> dansk <strong>og</strong> europæisk lovgivning, 2) overholdelse <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s principper om anvendelse<br />
<strong>af</strong> dyr, 3) 3R-princippet <strong>og</strong> 4) cost-benefit-analyse <strong>af</strong> forsøget samt vurdering<br />
<strong>af</strong> humane endepunkter <strong>og</strong> eventuel ubehag eller smerte for dyrene. Komiteen har<br />
beføjelse til at gøre indsigelse, ændre eller end<strong>og</strong> <strong>af</strong>vise protokoller, hvis der rejses tvivl<br />
om, hvorvidt forsøget er etisk forsvarligt set i relation til dyrenes velfærd.<br />
“Komiteens beslutninger øger indimellem omkostningerne, men vi mener, at øgede<br />
økonomiske omkostninger mere end opvejes <strong>af</strong> værdien <strong>af</strong> en bedre praksis, mere pålidelige<br />
videnskabelige resultater <strong>og</strong> – allervigtigst – forbedret dyrevelfærd,” forklarer<br />
Lars Friis Mikkelsen, <strong>forsøgsdyr</strong>veterinær i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>.<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s dyrefaciliteter <strong>og</strong> -procedurer bliver hyppigt vurderet <strong>af</strong> interne <strong>og</strong><br />
eksterne auditører. Myndigheder, bl.a. Dyreforsøgstilsynet, <strong>af</strong>lægger anmeldte <strong>og</strong><br />
uanmeldte besøg for at kontrollere, at virksomheden lever op til gældende regler <strong>og</strong> de<br />
betingelser, der er fastsat i de tilladelser, myndighederne har givet. Herudover inviterer<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> med jævne mellemrum eksterne eksperter, bl.a. dyrevelfærdsorganisationer,<br />
til at udfordre virksomhedens standarder <strong>og</strong> foreslå nye indsatsområder.<br />
Siden 1994 har <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> årligt rapporteret om antal dyr <strong>og</strong> dyrearter, som er indkøbt<br />
<strong>af</strong> virksomheden selv eller anvendt <strong>af</strong> eksterne forsøgslaboratorier. Oplysningernes<br />
nøjagtighed, fuldstændighed <strong>og</strong> pålidelighed sikres gennem interne kontrolforanstaltninger<br />
<strong>og</strong> u<strong>af</strong>hængig ekstern revision.<br />
14 Bioetik / Dyrevelfærd
Rex L. Burch (t.v.) <strong>og</strong> William M. Russell fot<strong>og</strong>r<strong>af</strong>eret i 1995. De to forskere formulerede 3R-princippet<br />
om reduktion, forfinelse <strong>og</strong> erstatning. “Lægemiddel- <strong>og</strong> kosmetikindustrien kan bidrage<br />
væsentligt til at fremme 3R-princippet, <strong>og</strong> jeg kan med glæde sige, at de allerede har taget et stort<br />
skridt i den rigtige retning,” sagde professor Russell.<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s Dyreetikkomite sikrer, at virksomheden lever<br />
op til sine forpligtelser på bioetikområdet, bl.a. overholdelse<br />
<strong>af</strong> 3R-princippet (Reduce, Refine, Replace: reducere, forfine,<br />
erstatte).
Dyreetikkomite<br />
Fokusgruppe<br />
Miljø-, Bioetik- <strong>og</strong><br />
Arbejdsmiljøkomite<br />
Bioetisk Råd<br />
Fokusgruppe<br />
Bioetik<strong>af</strong>deling<br />
Fokusgruppe<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> var en <strong>af</strong> de første medicinalvirksomheder, der indførte en overordnet ledelsesstruktur<br />
inden for bioetik, der bl.a. omfatter virksomhedens aktiviteter vedrørende anvendelse <strong>af</strong> dyr i<br />
<strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>.<br />
16 Bioetik / Dyrevelfærd
Bioetik i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har udviklet en systematisk tilgang til håndteringen <strong>af</strong> bioetiske spørgsmål<br />
<strong>og</strong> har således oprettet en speciel <strong>af</strong>deling, Bioetik<strong>af</strong>delingen, <strong>og</strong> et virtuelt, tværfunktionelt<br />
team bestående <strong>af</strong> 50–70 medarbejdere, der skal sikre, at <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s<br />
<strong>forskning</strong>saktiviteter er etisk forsvarlige.<br />
Miljø-, Bioetik- <strong>og</strong> Arbejdsmiljøkomiteen: Virksomhedens bioetiske arbejde styres<br />
<strong>af</strong> Miljø-, Bioetik- <strong>og</strong> Arbejdsmiljøkomiteen, som har fået mandat <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> koncerndirektion<br />
<strong>og</strong> ledes <strong>af</strong> direktører herfra. Komiteen er ansvarlig for virksomhedens<br />
politik <strong>og</strong> strategi på bioetikområdet.<br />
Bioetisk Råd: Rådet styrker koordineringen <strong>af</strong> de bioetiske aktiviteter <strong>og</strong> sikrer samtidig<br />
udveksling <strong>af</strong> viden <strong>og</strong> information. Rådet udarbejder forslag til nye tiltag, udvikler<br />
<strong>og</strong> implementerer nye politikker <strong>og</strong> retningslinjer samt overvåger virksomhedens håndtering<br />
<strong>af</strong> bioetiske spørgsmål på verdensplan.<br />
Dyreetikkomite: <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> Dyreetikkomite sikrer, at alle dyreforsøg, der udføres <strong>af</strong><br />
eller på vegne <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>, bliver grundigt vurderet ud fra et etisk perspektiv <strong>og</strong> udføres<br />
i overensstemmelse med 3R-princippet. Komiteens medlemmer er <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>medarbejdere<br />
med akademisk eller teknisk uddannelse – hvor<strong>af</strong> n<strong>og</strong>le arbejder med dyr<br />
<strong>og</strong> andre ikke – <strong>og</strong> komiteen sikrer derved et bredt perspektiv i vurderingen <strong>af</strong> dyrenes<br />
velfærd.<br />
Fokusgrupper: Der oprettes fokusgrupper <strong>og</strong> andre ad hoc-grupper, når et konkret<br />
bioetisk spørgsmål kræver særlig opmærksomhed. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har p.t. fokusgrupper<br />
til at vurdere anvendelse <strong>af</strong> dyr til biol<strong>og</strong>isk produktkontrol, overvågning <strong>af</strong> eksterne<br />
samarbejdspartnere samt aber.<br />
Undervisning <strong>og</strong> vejledning: <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har i mange år <strong>af</strong>holdt interne kurser i<br />
dyrevelfærd <strong>og</strong> anvendelse <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> for alle medarbejdere, der<br />
arbejder inden for dette område. “Etiske implikationer <strong>og</strong> dilemmaer er et centralt element<br />
i kursusforløbet. Eksterne eksperter i dyreetik <strong>og</strong> -velfærd deltager som gæste -<br />
undervisere,” siger dyrlæge Jan Ottesen, leder <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s dyreenhed. Særligt uddannede<br />
medarbejdere vejleder dagligt kolleger med henblik på at sikre overholdelse<br />
<strong>af</strong> virksomhedens standarder for dyreetik <strong>og</strong> -velfærd.<br />
Bioetik / Dyrevelfærd 17
Interessenterne<br />
bliver hørt<br />
I årenes løb har <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> lært meget <strong>af</strong> sine partnerskaber <strong>og</strong> <strong>af</strong> dial<strong>og</strong>en med<br />
interessenter. “Vi anerkender vigtigheden <strong>af</strong> de input, vi får fra vores egne medarbejdere<br />
<strong>og</strong> fra eksterne interessenter. Vi lytter til alle disse stemmer <strong>og</strong> tager deres bekymringer<br />
<strong>og</strong> ideer i betragtning, når vi opdaterer vores eksisterende bioetiske retningslinjer, <strong>og</strong> når<br />
vi formulerer nye politikker <strong>og</strong> retningslinjer,” siger Lise Holst, bioetikchef i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>.<br />
Dyrevelfærdsorganisationer: <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> samarbejder med dyrevelfærdsorganisationer<br />
som f.eks. Dyrenes Beskyttelse <strong>og</strong> har været i konstruktiv dial<strong>og</strong> med de britiske<br />
organisationer Royal Society for the Prevention of Cruelty to Animals (RSPCA) <strong>og</strong><br />
Universities Federation for Animal Welfare (UFAW) med henblik på at forbedre opstaldningsforholdene<br />
for dyr, der anvendes i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>.<br />
Brancheorganisationer: <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> er medlem <strong>af</strong> arbejdsgruppen vedrørende <strong>forsøgsdyr</strong><br />
under Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Foreningen arbejder for, at lovkrav<br />
<strong>og</strong> administrative procedurer tager hensyn til den nødvendige balance mellem dyrs <strong>og</strong><br />
menneskers behov <strong>og</strong> velfærd. Foreningen er medlem <strong>af</strong> den Europæiske Sammen -<br />
slutning <strong>af</strong> Farmaceutindustrisammenslutninger (EFPIA), som har adskillige arbejdsgrupper,<br />
der fokuserer på emner vedrørende anvendelse <strong>af</strong> dyr. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> deltager<br />
i dette arbejde for at dele bedste praksis med sine europæiske ligestillede. Derudover er<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> medlem <strong>af</strong> det Europæiske Partnerskab til Fremme <strong>af</strong> Alternativer til<br />
Dyreforsøg (EPAA), et fælles initiativ fra Europa-Kommissionen <strong>og</strong> en række virksomheder<br />
<strong>og</strong> brancheforeninger med henblik på at fremme <strong>udvikling</strong>en <strong>af</strong> 3R-princippet.<br />
Offentlige–private partnerskaber: <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> er medstifter <strong>af</strong> Center for Anvendt<br />
Forsøgsdyrs<strong>forskning</strong> (CALAR), et dansk partnerskab mellem universiteter <strong>og</strong> industrien.<br />
Forskere fra universiteter <strong>og</strong> private <strong>forskning</strong>sinstitutioner arbejder sammen på<br />
projekter til forbedring <strong>af</strong> opstaldningsforhold <strong>og</strong> forsøgsprocedurer til gavn for både<br />
dyr <strong>og</strong> de mennesker, der arbejder med dyrene.<br />
Konsensusplatforme for alternativer: Gennem Lif er <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> repræsenteret i<br />
Den Danske Konsensus Platform for Alternativer til Forsøgsdyr (DACOPA), hvor repræsentanter<br />
fra danske dyreværnsgrupper, myndighederne, industrien <strong>og</strong> universiteter arbejder<br />
sammen om at fremme implementeringen <strong>af</strong> 3R-princippet i Danmark. DACOPA er<br />
medlem <strong>af</strong> Den Europæiske Konsensus Platform for Alternativer til Forsøgsdyr (ECOPA),<br />
som bringer nationale platforme sammen om fremme <strong>af</strong> 3R-princippet i Europa.<br />
18 Bioetik / Dyrevelfærd
universiteter<br />
ngo’er<br />
industriorganisationer<br />
myndigheder<br />
patienter<br />
fremtidige<br />
medarbejdere<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />
medier<br />
lokalsamfund<br />
medarbejdere i<br />
sundhedssektoren<br />
borgere<br />
leverandører<br />
investorer<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> holder ofte møder med forskellige interessenter, herunder ikke-statslige organisationer<br />
(ngo'er), mellemstatslige organisationer (igo'er), politikere <strong>og</strong> lovgivere, forskere, studerende<br />
<strong>og</strong> journalister for at drøfte bioetiske spørgsmål. Virksomheden deltager i seminarer, symposier <strong>og</strong><br />
konferencer med henblik på at udveksle viden <strong>og</strong> synspunkter.
Yderligere<br />
information<br />
tre dage<br />
– jagten på<br />
bedre behandling<br />
Bioetiske udfordringer<br />
ved <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong><br />
<strong>af</strong> nye lægemidler<br />
Se mere – ny film!<br />
Bioetiske overvejelser er en integreret del <strong>af</strong> <strong>forskning</strong>s- <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>sarbejdet (R&D) i<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>. En ny film giver et indblik i virksomhedens bestræbelser på at finde<br />
bedre behandlingsmetoder. Dokumentarfilmen Tre dage – jagten på bedre behandling<br />
følger tre medarbejdere på en meget vigtig dag i deres projekter. Her fornemmer man<br />
ånden i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>. Filmen viser den lange <strong>og</strong> besværlige vej<br />
fra ide til patient, <strong>og</strong> hvordan etiske dilemmaer er en uundgåelig del <strong>af</strong> rejsen. Du kan<br />
læse mere eller bestille filmen <strong>og</strong> den medfølgende pjece på <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s bioetikhjemmeside:<br />
novonordisk.com/science/bioethics/animal_welfare.asp<br />
Mere om bioetik – online<br />
Yderligere oplysninger om <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s holdning til bioetik, herunder brug <strong>af</strong> dyr i<br />
<strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>, samt videooptagelser <strong>af</strong> forskellige dyrearters opstaldningsforhold<br />
findes ligeledes på <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s bioetikhjemmeside. Hensigten med denne<br />
hjemmeside er at give alle interesserede let adgang til information om virksomhedens<br />
holdninger <strong>og</strong> tiltag inden for en lang række bioetiske områder.<br />
20 Bioetik / Dyrevelfærd<br />
novonordisk.com/science/bioethics<br />
Produceret <strong>af</strong> Bioethics Management, Juni 2008. Medforfatter: Hanne Gürtler. Projektledelse: Fitch Communications. Foto: Jesper Westley, Willi Hansen <strong>og</strong> BSIP. Design <strong>og</strong> produktion: Branded Design. Tryk: Bording A/S.
“Det er yderst vigtigt, at vi i forbindelse med <strong>udvikling</strong>en <strong>af</strong> nye<br />
lægemidler omhyggeligt overvejer alle bioetiske spørgsmål,<br />
herunder velfærd for dyr, der anvendes i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>,<br />
sikkerhed for deltagere i kliniske forsøg, forsvarlig anvendelse<br />
<strong>af</strong> genteknol<strong>og</strong>i samt vores påvirkning <strong>af</strong> miljø <strong>og</strong> samfund.”<br />
Mads Kr<strong>og</strong>sgaard Thomsen<br />
Koncerndirektør med ansvar for <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong><br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>
Som led i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s løbende dial<strong>og</strong> med <strong>og</strong> involvering <strong>af</strong> interessenterne modtager<br />
vi gerne feedback, kommentarer <strong>og</strong> forslag til denne brochure.<br />
Send dine kommentarer til:<br />
Lise Holst, bioetikchef, Bioethics Management<br />
bioethics@novonordisk.com<br />
<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> A/S<br />
<strong>Novo</strong> Allé<br />
2880 Bagsværd<br />
Tlf. +45 4444 8888<br />
novonordisk.com