HbA1c information (pdf) - Siemens

Dato: 23. april 2013 

Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. 

Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c 

reagenset til DCA Vantage TM (varenummer 10698915). DCA HbA1c testen kan nu anvendes både som en hjælp 

til diagnosticering og monitorering, lige som det også kan bruges til at identificere patienter, som har risiko for at 

udvikle diabetes. Kittet fik CE-mærket i juli 2012. 

Siden 1991 har DCA HbA1c testen været brugt til monitorering af HbA1c niveauet hos patienter med diabetes. 

Det nye kit med varenummer 10698915 giver mulighed for yderligere anvendelse. Produktinformationen for 

varenummer 10698915 indeholder information, som er på linje med anbefalingerne fra mange af de store 

internationale diabetesorganisationer, som har tilsluttet sig anvendelsen af HbA1c analysen som en hjælp til 

diagnosticering af diabetes og præ-diabetes. Information om de diagnostiske grænser for HbA1c for diagnostik af 

diabetes og identifikation af personer med risiko for at udvikle diabetes, er dokumenterede i organisationernes 

kliniske vejledninger. 1,2 

Hvilke fordele har det nye DCA HbA1c kit (varenummer 10698915)? 

Enkel, praktisk test fra fingerprik uden yderligere patientforberedelse (1 µL blod) 

Resultat i løbet af få minutter kan være en hjælp til at iværksætte en dialog med patienten 

og/eller behandling i løbet af konsultationen 

Robust og nøjagtig. DCA teknologien har en god korrelation med laboratoriemetoder 3 

Tilsigtet anvendelse på linie med kliniske retningslinier 

DCA Vantage instrumentet afgiver værdien for middelplasmaglukose (eAG) i mmol/L, en 

værdi patienten er bekendt med 4 

I løbet af april/maj 2013 vil vi automatisk konvertere Jeres ordrer på DCA HbA1c kit fra varenummer 6162000 til 

10698915. Vi opfordrer til, at I påbegynder de nødvendige ændringer i jeres ordresystemer i forhold til denne 

ændring. Detaljerede specifikationer for det nye kit kan findes i bilag A. 

Hvilke ændringer kan I forvente? 

DCA systemets Hæmoglobin A1c kit nummer 10698915: 

Indeholder de samme materialer og reagenser som det nuværende kit 

Vil have en lille markering på kittets yderside, som vist på bilag B. 

Inkluderer et tillæg, som dokumenterer den laboratorie-lignende analysekvalitet i de klinisk 

relevante områder for diagnostik af diabetes og præ-diabetes. 

Kræver ikke nogen speciel software 

1 

Standards of Medical Care in Diabetes- 2012. Diabetes Care, volume 35; Supplement 1, January 2012. 

2 WHO 2011 Abbreviated Report of a WHO Consultation. WHO/NMH/CHP/CPM/11.1. Use of Glycated Haemoglobin (HbA1c) in the 

Diagnosis of Diabetes Mellitus. 

3 Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Clin Chem 2010;56(1):44. 

4 Not available in the US. 

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 

4210203134 

511 Benedict Avenue 

Tarrytown, NY 10591 

914-631-8000 

www.siemens.com/diagnostics

Vil kunne anvendes på alle modeller af DCA instrumenter: DCA Vantage instrumenter og DCA 

2000+ instrumenter. 

Vil ikke medføre en ændret test procedure. 

De vedlagte ”Hyppigt Stillede Spørgsmål” i bilag C er udfærdiget for, at besvare de spørgsmål, I måtte have. 

Kontakt venligst Siemens POC helpdesk på telefon 44 77 48 14, hvis I har yderligere spørgsmål. 

Vi ser frem til, i samarbejde med Jer, at lette overgangen til det nye HbA1c kit. 

Med venlig hilsen 

Helle Schultz 

Account Manager og produktspecialist, POC 

Siemens Healthcare Diagnostics 


3220113 Rev. A 


Tarrytown, NY 10591 914-631-8000 


Bilag A: DCA Systemets Hæmoglobin A1c kit varenummer 10698915 specifikationer: 

Produktbeskrivelse 

DCA HbA1c testen 

Anvendelse til monitorering af 

diabetes, som en hjælp i diagnostik af 

diabetes og til identifikation af 

personer, som er i risiko for at udvikle 

diabetes. 

Pakning 

Varenummer: 10698915 

10 tests pr. kit 

Opbevaring: 2° – 8°C 

eller op til 3 måneder ved 

stuetemperatur 

Analysetid 

6 minutter – samme som 5035C 

Prøvehåndtering 

Samme som ved 5035C: 

Fuldblod 

1 µL: kapillært eller venøst blod 

Ingen prøveforberedelse eller 

fortynding 

Kvalitetskontrol 

Brug samme DCA HbA1c kontrol 

Normal og Abnormal niveau 

Blandet 

Kan anvendes på DCA 2000+ og 

DCA Vantage. Samme som 5035C. 

Tilgængelige dokumenter: IFU tillæg 

IFCC og NGSP certificeret 


3220113 Rev. A 


Tarrytown, NY 10591 914-631-8000 


Bilag B: Eksempler på det nye kits pakning: 

DCA systemets HbA1c kits varenummer vil blive konverteret over til 10698915 og vil indeholde de 

samme elementer som det nuværende kit. Der vil være trykt et ”NEW” mærkat på pakningens 

yderside, og der vil findes et tillæg til brugervejledningen (IFU) inde i pakningen, der omfatter 

dokumentation for den nye anvendelse til diagnostik af diabetes og præ-diabetes samt anden vigtig 

information. 

. 


3220113 Rev. A 


Tarrytown, NY 10591 914-631-8000 


Bilag C: DCA HbA1c kit 10698915 

Hyppigt stillede spørgsmål 

Spørgsmål Svar 

1) Hvad er den tilsigtede 

brug for det nye kit? 

2) Kan denne test anvendes 

til at diagnosticere 

gestational diabetes? 

3) Hvor kan I finde de 

kliniske retningslinier for 

diagnostik af diabetes. 

4) Hvad er den nye 

beslutningsgrænse for 

diabetes og præ-diabetes 


3220113 Rev. A 

Den tilsigtede brug fastslås i det nye tillæg til DCA HbA1c 

brugervejledningen: 

Siemens Healthcare Diagnostics DCA HbA1c test kan være en hjælp 

ved diagnostik af diabetes og kan indikere at patienter har risiko for 

at udvikle diabetes. 

Brug ikke denne test til at diagnosticere: 

Patienter, som har en hæmoglobinopati, men som har en 

normal omsætning af røde blodlegemer, f.eks. sickle cell trait. 

Patienter med unormal omsætning af røde blodlegemer, f.eks 

hæmolytisk anæmi eller jernmangel anæmi. 

Patienter med jernmangel og hæmolytisk anæmi, forskellige 

hæmoglobinopatier, thalassæmier, arvelig sfærocytose, 

maligniteter og arvelige kroniske lever- og nyresygdomme. 

Denne test bør ikke erstatte glukosemåling ved Type 1 diabetes eller 

på børn og gravide kvinder. 

Retningslinierne er beskrevet i den seneste udgave af Diabetes Care 

practice guidance: 

Standards of Medical Care in Diabetes- 2012. Diabetes Care, volume 

35; Supplement 1, January 2012. 

Klik på dette link for mulighed for at læse hele artiklen. 

http://care.diabetesjournals.org/content/35/Supplement_1/S64.extract 

HbA1c niveauer højere end 6.5% (48 mmol/mol) er indikator for 

diabetes. 5 

HbA1c niveauer fra 5.7% til 6.4% (39 til 46 mmol/mol) kan indikere 

præ-diabetes 5 

5 Standards of Medical Care in Diabetes- 2012. Diabetes Care, volume 35; Supplement 1, January 2012. 


Tarrytown, NY 10591 914-631-8000 


Bilag C: Hyppigt stillede spørgsmål 

5). Hvilke anbefalinger er publiceret omkring 

anvendelse af HbA1c som et diagnostisk værktøj 

til diagnostik af diabetes? 


3220113 Rev. A 

I 2009 anbefalede et internationalt panel (the 

International Expert Committee) at HbA1c 

testen anvendes som et diagnostisk værktøj. 

Dette panel konkluderede, at HbA1c testen er 

akkurat og præcis og i forhold til diagnostik af 

diabetes, har adskillige fordele i forhold til 

glukose. Dette omfatter både væsentlige 

tekniske og kliniske fordele. 6 

Verdens Sundhedsorganisationen (WHO) 

publicerede deres anbefalinger i 2011 i 

rapporten WHO/NMH/CHP/CPM/11.1, 

Heri fastslås: 

“HbA1c kan anvendes som en diagnostisk test 

for diabetes forudsat at stringent kvalitetssikring 

sikrer, at testen ligger i det rigtige niveau, og at 

testen er standardiseret i forhold til de 

internationale referenceværdier, og at der ikke 

er tilstande som udelukker en nøjagtig måling.” 7 

WHO rapporten fastslår yderligere, at man med 

HbA1c testen kan undgå dag-til-dag variation 

på glukoseværdierne, samt at patienter skal være 

fastende op til testen. 

Den amerikanske diabetesorganisation anbefaler 

HbA1c til diagnostik af diabetes og prædiabetes 

som beskrevet i Standards of Medical 

Care in Diabetes–2010. De følgende værdier er 

beskrevet i denne guideline. 8 

6 Press release. International Expert Committee Recommends New Way To Diagnose Diabetes. American Diabetes Association. Issued 

June 5, 2009. Available online at http://www.diabetes.org/for-media/pr-international-expert-committee-recommends-new-way-to-diagnosediabetes.jsp 

through http://www.diabetes.org. Accessed July 27, 2009. 

7 WHO 2011 Abbreviated Report of a WHO Consultation. WHO/NMH/CHP/CPM/11.1. Use of Glycated Haemoglobin (HbA1c) in the 

Diagnosis of Diabetes Mellitus. 

8 

Standards of Medical Care in Diabetes- 2012. Diabetes Care, volume 35; Supplement 1, January 2012 


Tarrytown, NY 10591 914-631-8000 


5) Er der ændringer i testproceduren? 

Skal operatørerne af instrumentet gentrænes? 

6) Kan det nye DCA HbA1c kit nummer 

10698915 anvendes på både DCA 2000+ og 

DCA Vantage instrumentet? 

7) Er det nødvendigt at bestille en software 

opdatering for at bruge det nye DCA HbA1c 

kit nummer10698915 til diagnostik? 

8) Skal vi bestille to forskellige HbA1c kit, et til 

monitorering og et til diagnostik af diabetes? 

9) Er der nogen fordele ved at opgradere til 

DCA Vantage fra DCA 2000+ i forhold til 

den nye diagnostiske anvendelse? 


3220113 Rev. A 

• Diabetes: A1c niveau er 6.5% (48 mmol/mol) eller højere 

• Præ-diabetes (forhøjet risiko for at udvikle diabetes I 

fremtiden): A1c er 5.7% - 6.4% (39 - 46 mmol/mol)* 

* I dette område, jo højere HbA1c værdi, jo højere risiko for 

diabetes og hjerte-kar sygdom. Værdier højere end 6.0% (meget 

høj risiko) har behov for intervention og hyppig opfølgning, understreger 

ADA. 

Siemens’ DCA HbA1c kit nummer 10698915 

opfylder kravene ved den årlige NGSP 

certificering, er sporbar til IFCC 

referencematerialer og testmetoder og har en 

acceptable præcision, akkuratesse og 

sammenlignelige resultater med andre 

laboratoriemetoder. Se produktets ydeevne i 

tillægget til brugervejledningen til DCA HbA1c. 

Nej, der er ingen ændringer i produktmaterialer 

eller testprocedure. Der er ikke behov for 

gentræning af operatører. 

Ja. Testproceduren er ikke ændret. 

Nej. Der er ikke behov for at bestille ny 

software for at kunne anvende DCA HbA1c kit 

10698915. Kittet kan anvendes på alle 

versioner af DCA 2000+ og DCA Vantage 

instrumenter. 

Nej, DCA HbA1c kit 10698915 kan anvendes 

både til monitorering og som en hjælp til 

diagnostik af diabetes. 

Ja, DCA Vantage instrumentet har funktioner, 

der giver klinikeren mulighed for at markere 

patientresultater, der ligger indenfor et bestemt 

område. For eksempel kan læger, som ikke 

behandler diabetespatienter, men er 

interesserede i at undersøge deres patienters 

risiko for at udvikle diabetes, indstille 

instrumentet til at markere alle resultater på 

5.7% (39 mmol/mol) eller højere, fordi området 

fra 5.7% til 6.4% (39 til 46 mmol/mol) HbA1c 


Tarrytown, NY 10591 914-631-8000 



3220113 Rev. A 

kan anvendes som indikation for, at patienten 

har risiko for at udvikle diabetes. 

Desuden har DCA Vantage instrumentet 

kommentarfelter, som klinikerne kan anvende 

til at gemme bemærkninger om patientens 

status. 


Tarrytown, NY 10591 914-631-8000

HbA1c information (pdf) - Siemens

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?