Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage

Indikation
Forberedelse af patient
Præanalytiske fejlkilder
Prøvemateriale
Document no.: 139409
Quality Sheet
Metodeblad for
Hemoglobin A1C (HbA1C)
på DCA Vantage
1. Customer and Stakeholder Satisfaction
Prøvehåndtering og g forsendelse Holdbarhed:
Kapillærblod analyseres umiddelbart efter prøvetagning.
Akkreditering
Vurdering af den metaboliske kontrol for personer med
diabetes.
Ingen særlige forholdsregler
Ingen kendte præanalytiske fejlkilder
1 µl kapillærblod (fra øre eller finger) opsamlet i
kapillærholder tilhørende reagenskassette.
Eller
Fuldblod (vene eller kapillær) fra KK2-EDTA,
K3-EDTA.
EDTA stabiliseret fuldblod (vene/kapillær) holdbarhed:
Ved -70 °C - 5 ºC i 2 uger
Ved stuetemperatur 1 uge.
EDTA stabiliseret fuldblod sendes ved stuetemperatur
Analysen er akkrediteret i henhold til EN/ISO 15 189
Edition no.: 3.0
Internal no.: SDC-KBA-5.5 5.5 Page no.: 1 of 5

Svarafgivelse og
resultatvurdering
Ved rekvirering af HbA1c opgives HbA1c i mmol/mol
(IFCC) samt middelblodglukose (eAG) i mmol/L
Beregning sker i LABKAII [1]
Ved svarafgivelse tilknyttes svarkommentar: Analyseret
på DCA.
Referenceinterval Referenceinterval for ikke diabetikere:
HbA1c (IFCC): 21 – 46 mmol/mol.
eAG: 3,9 - 7,6 mol/l.
Måleinterval HbA1c (IFCC): 4-130 mmol/mol
Svartider og analysefrekvens Svartider/analysefrekvens for HBA1C
Svartid (rutine): 30-60 min.
Analysefrekvens: Dagligt i laboratoriets
åbningstid
Rekvireringsmuligheder:
Rutine
Akut
IUPAC B(Hb)-Hæmoglobin A1C;stoffr. (IFCC): NPU27300
Beregning af middelblodglukose (eAG): NPU27412
Apparatur DCA Vantage Analyzer
Serienummer: S023453
Softwareversion: V3.0.0.0
Firmaadresse Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Tarrytown, NY 10591-5097 USA.
Metode/analyseprincip Fotometrisk måling af
B-Hemoglobin (thiocyanmethæmoglobin) og
Specifik Hemoglobin A1C (hæmning af latex
immunoagglutination)
Procentvis forhold mellem total Hemoglobin og
Hemoglobin A1C angives i mmol/l.
Intraseriel præcision Intramediær præcision: HBA1C, DCA-metode
Kilde: Fundet ved validering [2]
Materiale: Lyphochek (diabetes control) 1 og 2
Antal: 10
Niveau
%
SDIntra
Document no.: 139409 Edition no.: 3.0
CVIntra
%
5,7 0,15 2,6
9,4 0,14 1,5
Interseriel præcision Interseriel præcision: HBA1C, DCA-metode
Kilde: Fundet ved validering[2]
Materiale: Lyphochek (diabetes control) 1 og 2
Antal: 18
Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 2 of 5

Ekspanderet relativ kombineret
standard måleusikkerhed
Niveau
%
SDInter
Document no.: 139409 Edition no.: 3.0
CVInter
%
5,7 0,13 2,4
9,4 0,20 2,1
Ekspanderet relativ kombineret standard
måleusikkerhed
Dækningsfaktor k = 2, dækningssandsynlighed 95%
Metode: HBA1C, DCA-metode[3]
Niveau enhed
Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 3 of 5
Rel.eksp.
usikkerhed
%
5,7 % ±4,6
9,4 % ±4,3
Interferens/fejlkilder B-Hæmoglobin(Fe);stofk skal ligge i området 4,3-
14,9 mmol/l (7-24 g/dl)
Glykeret Hæmoglobin F måles ikke i DCA HBA1C
metoden.
Tilstande som f.eks. hæmolytisk anæmi,
polycythæmi, homozygotisk HbS og HbC kan
resultere i en formindsket levetid for erythrocytter,
hvilket medfører, at HbA1C-resultaterne er lavere
end forventet uanset metodevalg og at de ikke kan
relateres til glykæmisk kontrol, når der anvendes
publicerede referencematerialer.
P-Bilirubiner;stofk., op til et niveau på 342 µmol/l (20
mg/dl) interferer ikke med denne metode.
P-Triglycerid;stofk., op til 15,2 mmol/l (1347 mg/dl)
interferer ikke med denne metode.
Rheumatoid faktor op til 1:5120 titer interfererer ikke
med denne metode.
Forventede serumniveauer for følgende stoffer, der er
ordineret til personer med diabetes, interfererer ikke
med denne metode: Diabinese, Orinase, Tolinase,
Micronase, Dymelor og Glipizide.
Kvalitetskontrol Interne kontroller: Lyphochek (diabetes control) 1 og 2.
Eksterne kontroller: EURO(ERL) og Labquality
Sporbarhed DCA HbA1C metoden er sporbar til IFCC (International
Federation of Clinical Chemistry).
Historisk forløb Metoden er taget i brug 01-11-2011
Til backup funktion for TOSOH samt til erstatning for
prøver, som ikke kan analyseres på TOSOH
(Hemoglobinvarianter)
13-12-2012 overgået til kun at vise svar i mmol/mol
(IFCC).

References
No. Title
1 121622
Metodeblad for Hemoglobin A1c (HbA1c) på TOSOH
2 139412
Valideringsrapport for HBA1C på DCA Vantage fra Siemens
3 139411
DCA Vantage¿ Analyzer
Document no.: 139409 Edition no.: 3.0
Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 4 of 5

Ændringslog
Edition no. 1.0 Effective date: 02 December
2011
CR number N/A
Changes to
document
Replaced
document(s)
Nyt dokument
Enter text
Edition no. 2.0 Effective date: 20 January
2012
CR number N/A
Changes to
document
Replaced
document(s)
Afsnit om sporbarhed er redigeret.
Enter text
Edition no. 3.0 Effective date: See signature
page
CR number N/A
Changes to
document
Replaced
document(s)
Dokumentet er flyttet til SOP7.
Henvisninger og referenceintervaller til DCCT metode er fjernet da
alle resultater opgives i mmol/l (IFCC).
Enter text
Document no.: 139409 Edition no.: 3.0
Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 5 of 5

Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page
Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage
Effective Date:
14-May-2013
This is a representation of an electronic record that was signed electronically and this page is the
manifestation of the electronic signature.
Document signed by:
Initials Full Name
Meaning Date and Time of Signature
(Server Time)
kpn KPN - Kirsten Piepgras Neergaard
Object ID
Edition:
Document ID:
QBIQ Number:
090239b7806e03b6 3.0 001003194 139409
Page no. 1 of 1
Expert Approval 09-Apr-2013 11:50 GMT+0000
brd BrD - Britta Drangsfeldt
Author Approval 10-Apr-2013 06:05 GMT+0000
mfr MFr - Merete Frandsen
Management Approval 18-Apr-2013 08:55 GMT+0000
kpn KPN - Kirsten Piepgras Neergaard
Quality Control Approval 29-Apr-2013 06:34 GMT+0000
mnnx MNNX - Mette Elleby Nielsen
Document Release Approval 29-Apr-2013 13:32 GMT+0000