patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
Planer om et nyt EF-patent og et verdenspatent Trods problemerne med at få implementeret patentdirektivet nåede Rådet for Den Europæiske Union den 3. marts 2003 til enighed om en fælles politisk linie vedrørende indførelse af et egentligt EF-patent. Formålet er at etablere et system, hvorefter europæiske virksomheder kan få et patent, som gælder i hele den europæiske union. 32 Det nye patentsystem, som efter tilkendegivelsen skal træde i kraft efter 3 år, har til formål at gøre det enklere og billigere for europæiske virksomheder at få patent i hele EU. Senest i 2010 skal systemet desuden udbygges med en fælles domstol, som skal have enekompetence til at afgøre stridigheder om patenter. Det sidste vil efter alt at dømme betyde, at landene skal afgive suverænitet til domstolen. 33 I Danmark vil tilslutning formentlig kræve enten fem sjettedels flertal i Folketinget eller en folkeafstemning, og de fleste andre EU-lande har ligeledes forskellige betænkeligheder ved systemet. Kommissionen fik ikke forslaget om at oprette et EFpatent vedtaget inden maj 2004, hvor de nye deltagerlande optages i EU, og nu vil disse meget vel kunne kræve, at forhandlingerne starter forfra med dem som deltagere. I sin sidste samling i marts 2004 tilkendegav Rådet for den Europæiske Union, at det nu vil overveje, hvordan man kan komme videre. Hvornår EU-patentet bliver en realitet, er derfor uvist, ligesom forsøgene i regi af WIPO (The World Intellectual Property Organization) på at vedtage en verdensomspændende Patent Law Treaty, som blev startet i Geneve for mere end 15 år siden, foreløbig ikke er lykkedes. 34 Patenter på stamceller Patenter på embryonale stamceller er et andet eksempel på, hvordan direktivets bestemmelser skal fortolkes, før de bliver til gældende ret. I 1999 opstod en ophedet offentlig debat om patentering af stamceller på grund af det såkaldte Edinburgh-patent. Patentet vedrører blandt andet en genetisk metode til isolering af stamceller, herunder embryonale stamceller, fra differentierede celler i en cellekultur. Forsøgene, der ligger til grund for patentet, er udført på dyr, og da det eng- 32 Se note 4. 33 Svend Bostyn. 2003. The Community Patent: Value for Money? Paper fremlagt på “IBC’s 12th Annual International Conference: Protecting Biotechnological Inventions” 17th & 18th November 2003. 34 Alain Gallochat. 2003. Global Harmonization of Substantive Patent Law. Paper fremlagt på “IBC’s 12th Annual International Conference: Protecting Biotechnological Inventions” 17th & 18th November 2003. HVAD SIGER LOVEN OM PATENTER PÅ GENER OG STAMCELLER?|27
elske “animal” også kan dække mennesker, kunne kravene tolkes sådan, at de også dækkede humane, embryonale stamceller og human kloning. Udstedelse af patentet førte derfor til, at der blev indgivet indsigelser mod patentet fra 14 parter, herunder regeringerne i Tyskland, Holland og Italien. Det førte i juli 2002 til, at EPO efter en høring afgjorde, at patentet blandt andet var i strid med paragraf 23d8(c) i gennemførelsesreglerne til den Europæiske Patent Konvention, som siger, at menneskelige embryoner ikke kan patenteres til industrielle eller kommercielle formål. EPO’s indsigelsesafdeling afgjorde derfor, at patentet skulle opretholdes i ændret form. 35 Det omfatter nu ikke længere embryonale stamceller fra mennesker - eller dyr - men angår fortsat modificerede humane- eller dyrestamceller. 36 EPO har fortolket afgørelsen således, at man ikke for tiden kan tildele patenter på humane embryonale stamceller i Europa, idet direktivet ikke eksplicit forholder sig til, hvorvidt embryonale stamceller kan patenteres. Også i Danmark er det gældende praksis, at humane embryonale stamceller er udelukket fra patentering, fordi stamceller ud fra en etisk betragtning kan sidestilles med embryoner. Derimod er stamceller isoleret fra voksne ikke undtaget fra patentering. 37 Embryoner og ”sædelighed” For de embryonale stamcellers vedkommende er der således særlige etiske betænkeligheder, som har at gøre med, at cellerne stammer fra befrugtede æg (forsteranlæg). Dermed kan disse patenter muligvis falde indenfor patentlovens § 1 b stk. 3 nr. 3. (Hvis der i fremtiden skulle blive tale om at anvende stamceller fra embryoner, der er frembragt ved hjælp af kernetransplantation, hvilket er en kloningsteknik, vil det formentlig stride mod patentlovens § 1 b stk. 3 nr. 1) som siger, at fremgangsmåder til kloning af mennesker skal være undtaget fra patentering. 38 35 Edinburgh patentet blev altså ændret af indsigelsesafdelingen i EPO. Juridisk set er spørgsmålet, om EPO’s indsigelsesafdeling skal anses for en egentlig domstol eller en administrativ myndighed? 36 Se: EPO Press release 24. juli 2002. “Edinburgh” patent limited after European Patent Office opposition hearing og Patent- og Varemærkestyrelsen. 2003. Redegørelse om etiske aspekter i patentpraksis som følge af gennemførelsen af direktivet om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser side 23. 37 Patent- og Varemærkestyrelsen. 2003. Redegørelse om etiske aspekter i patentpraksis som følge af gennemførelsen af direktivet om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser. Side 10-11. 38 Det kunne også tænkes at den generelle bestemmelse i § 1 b, stk. 1 fandt anvendelse. Stk. 3 er alene en ikke udtømmende eksemplificering. 28| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
- Page 1 and 2: PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAM
- Page 3 and 4: Patent på menneskers gener og stam
- Page 6 and 7: FORORD Det Etiske Råd udsender her
- Page 8 and 9: 1. INDLEDNING OG BAGGRUND Patent p
- Page 10 and 11: erne i særdeleshed - har fået sti
- Page 12 and 13: Dermed er stamceller også blevet m
- Page 14 and 15: Direktivets artikel 7 giver Den Eur
- Page 16 and 17: holdelse af viden og forhindrer and
- Page 18 and 19: 2. HVAD SIGER LOVEN OM PATENTER PÅ
- Page 20 and 21: Opfindelsen skal have nyhedsværdi.
- Page 22 and 23: udnytte opfindelsen eller overdrage
- Page 24 and 25: Hvad EPO har lagt vægt på i sin a
- Page 26 and 27: I bemærkningerne til loven lægges
- Page 30 and 31: Når det er nødvendigt at sige, at
- Page 32 and 33: 3. GENOMET - VIDEN OG PERSPEKTIVER
- Page 34 and 35: Som omtalt i indledningen har paten
- Page 36 and 37: Ifølge det, man kalder biologiens
- Page 38 and 39: totale genetiske variation imellem
- Page 40 and 41: Selv ikke enæggede tvillinger er h
- Page 42 and 43: Hvor meget styrer generne i forhold
- Page 44 and 45: 4. HVAD ER DET DER PATENTERES? I de
- Page 46 and 47: patenteres, så længe det er isole
- Page 48 and 49: hele menneskehedens fælleseje, og
- Page 50 and 51: Påstanden om, at patenter på gene
- Page 52: disponere over alene. Om argumentet
- Page 55 and 56: For det andet sikrer patentsystemet
- Page 57 and 58: har også indgivet patentansøgning
- Page 60 and 61: 6. PATENTER, EJENDOMSRET OG FORDELI
- Page 62 and 63: eller har opnået et etisk set bere
- Page 64 and 65: til, eller at individet endda skull
- Page 66 and 67: opnås patenter, hvis der blandt an
- Page 68 and 69: om at få et tilfredsstillende afka
- Page 70 and 71: 7. MENNESKEOPFATTELSE, NATURSYN OG
- Page 72 and 73: Der er formodentlig intet felt, hvo
- Page 74 and 75: syn til naturen, er det i sidste in
- Page 76 and 77: genetiseringen af menneskeopfattels
elske “animal” <strong>og</strong>så kan dække mennesker, kunne kravene tolkes sådan, at de <strong>og</strong>så<br />
dækkede humane, embryonale <strong>stamceller</strong> <strong>og</strong> human kloning.<br />
Udstedelse af <strong>patent</strong>et førte derfor til, at der blev indgivet indsigelser mod <strong>patent</strong>et<br />
fra 14 parter, herunder regeringerne i Tyskland, Holland <strong>og</strong> Italien. <strong>Det</strong> førte i juli<br />
2002 til, at EPO efter en høring afgjorde, at <strong>patent</strong>et blandt andet var i strid med paragraf<br />
23d8(c) i gennemførelsesreglerne til den Europæiske Patent Konvention, som<br />
siger, at menneskelige embryoner ikke kan <strong>patent</strong>eres til industrielle eller kommercielle<br />
formål. EPO’s indsigelsesafdeling afgjorde derfor, at <strong>patent</strong>et skulle opretholdes<br />
i ændret form. 35 <strong>Det</strong> omfatter nu ikke længere embryonale <strong>stamceller</strong> fra mennesker<br />
- eller dyr - men angår fortsat modificerede humane- eller dyre<strong>stamceller</strong>. 36<br />
EPO har fortolket afgørelsen således, at man ikke for tiden kan tildele <strong>patent</strong>er <strong>på</strong><br />
humane embryonale <strong>stamceller</strong> i Europa, idet direktivet ikke eksplicit forholder sig<br />
til, hvorvidt embryonale <strong>stamceller</strong> kan <strong>patent</strong>eres. Også i Danmark er det gældende<br />
praksis, at humane embryonale <strong>stamceller</strong> er udelukket fra <strong>patent</strong>ering,<br />
fordi <strong>stamceller</strong> ud fra en etisk betragtning kan sidestilles med embryoner. Derimod<br />
er <strong>stamceller</strong> isoleret fra voksne ikke undtaget fra <strong>patent</strong>ering. 37<br />
Embryoner <strong>og</strong> ”sædelighed”<br />
For de embryonale <strong>stamceller</strong>s vedkommende er der således særlige etiske betænkeligheder,<br />
som har at gøre med, at cellerne stammer fra befrugtede æg (forsteranlæg).<br />
Dermed kan disse <strong>patent</strong>er muligvis falde indenfor <strong>patent</strong>lovens § 1 b<br />
stk. 3 nr. 3. (Hvis der i fremtiden skulle blive tale om at anvende <strong>stamceller</strong> fra<br />
embryoner, der er frembragt ved hjælp af kernetransplantation, hvilket er en kloningsteknik,<br />
vil det formentlig stride mod <strong>patent</strong>lovens § 1 b stk. 3 nr. 1) som siger,<br />
at fremgangsmåder til kloning af mennesker skal være undtaget fra <strong>patent</strong>ering. 38<br />
35 Edinburgh <strong>patent</strong>et blev altså ændret af indsigelsesafdelingen i EPO. Juridisk set er spørgsmålet, om<br />
EPO’s indsigelsesafdeling skal anses for en egentlig domstol eller en administrativ myndighed?<br />
36 Se: EPO Press release 24. juli 2002. “Edinburgh” <strong>patent</strong> limited after European Patent Office opposition<br />
hearing <strong>og</strong> Patent- <strong>og</strong> Varemærkestyrelsen. 2003. Redegørelse om etiske aspekter i <strong>patent</strong>praksis som<br />
følge af gennemførelsen af direktivet om beskyttelse af bioteknol<strong>og</strong>iske opfindelser side 23.<br />
37 Patent- <strong>og</strong> Varemærkestyrelsen. 2003. Redegørelse om etiske aspekter i <strong>patent</strong>praksis som følge af gennemførelsen<br />
af direktivet om beskyttelse af bioteknol<strong>og</strong>iske opfindelser. Side 10-11.<br />
38 <strong>Det</strong> kunne <strong>og</strong>så tænkes at den <strong>gener</strong>elle bestemmelse i § 1 b, stk. 1 fandt anvendelse. Stk. 3 er alene en<br />
ikke udtømmende eksemplificering.<br />
28| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
Change language