patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd

More documents

Recommendations

Info

udnytte opfindelsen eller overdrage udnyttelsesrettigheden til andre via en licensaftale, det kan en tvangslicenshaver ikke forhindre. Foruden patentlovens regler om tvangslicens kan eneretten begrænses af konkurrencelovgivningen. EU-regler om patent på bioteknologiske opfindelser Bioteknologiske opfindelser er reguleret i et EU-direktiv EF 44/98 fra 1998. Dette direktiv er gennemført i dansk ret ved en ændring af Patentloven i 2000 (Lov nr. 412). Den europæiske patentkonvention har også en henvisning til EUdirektivet, som indebærer, at EPO skal følge principperne i direktivet. De regler i EU direktivet, som vedrører patent på menneskelige gener, behandles nærmere nedenfor. Direktivforslaget gav, som omtalt i indledningen, anledning til en voldsom og langvarig europæisk debat, der strakte sig over mere end 10 år. Direktivet blev vedtaget i 1998 og blev implementeret i dansk lov ved lov 412/31.5. 2000. Også efterfølgende har modstanden mod direktivet været betydelig. 23 Blandt andet har Holland (med støtte fra Italien og Norge) anlagt sag ved EF-domstolen, hvor man anførte, at direktivet skulle annulleres blandt andet under henvisning til, at direktivet tilsidesatte grundlæggende rettigheder, indebar indgreb i den menneskelige værdighed og stred mod konventionen om den biologiske mangfoldighed. Sagen endte med, at direktivet ikke blev kendt ugyldigt. Domstolen understregede dog, at direktivets artikel 6 (se nedenfor) giver medlemsstaternes myndigheder og retsinstanser et vidt råderum til at anvende kriteriet om, hvorvidt en opfindelse strider mod sædelighed og offentlig orden. 24 INDSIGELSER MOD PATENTET Efter et patent er meddelt, er der mulighed for at komme med indsigelser mod patentet ved EPO eller ved de nationale patent- Direktivet regulerer et område, hvor myndigheder. Der kan gøres indsigelse der endnu ikke er nogen egentlig rets- mod et europæisk patent i op til 9 måneder efter offentliggørelsen af patentet. Det kan praksis. Det vil sige, at først når dom- føre til, at patentet enten tilsidesættes helt stolene har taget stilling til et antal eller delvist (erklæres ugyldigt) eller opret- anker mod forskellige typer patenter, holdes. får man klarhed over, hvordan be- 23 Se blandt andre Mogens Koktvedgaard 2002. 24 EF-domstolen pointerede dog, at det nævnte råderum ikke indebærer noget skøn, idet direktivet angiver rammerne for begreberne. HVAD SIGER LOVEN OM PATENTER PÅ GENER OG STAMCELLER?|21
stemmelserne konkret skal fortolkes. På den måde danner der sig en domspraksis på området, eller en fællesskabsretlig fortolkning af internationale begreber fra internationale aftaler, som medlemsstaterne er med i. Et eksempel herpå er Myriad Genetics meget omdiskuterede patenter. Tirsdag den 18. maj 2004 besluttede et panel nedsat af det Europæiske Patent Kontor (EPO) at tilbagekalde et meget kontroversielt patent (EP 699754) på brystcancergenet BRCA1. 25 Kvinder med mutationer i et af de to gener BRCA1 og BRCA2 er særligt udsatte for at få bryst- og ovariecancer. Biotek-firmaet Myriad Genetics, der udbyder en gentest af mutationer i disse gener, har fået meget omfattende patenter på BRCAgenerne i såvel Amerika som Europa. Firmaet har således for BRCA1s vedkommende opnået både et produktpatent på DNA sekvensen og de proteiner, der kan afkodes fra genet, og et anvendelsespatent, som giver firmaet eneret på at benytte DNA-sekvensen til at diagnosticere mutationerne. 26 Myriad Genetics produktpatent forhindrer i patentets løbetid andre i både at undersøge for mutationerne og at udvikle alternative metoder til at teste for mutationerne, og det er ikke muligt at undersøge for mutationer uden at have adgang til genet. 27 Samtidig har firmaet lagt op til at kræve, at alle mutationsundersøgelser, det vil sige også fra de europæiske hospitaler, skal foretages på deres laboratorier i USA, hvilket både ville være dyrt og forhindre forskere i andre lande i at opsamle viden om lokale variationer i generne. EPO gav i første omgang 3 europæiske patenter på BRCA1 til Myriad i 2001. Det er det første af disse patenter, som nu er omstødt. BRCA patenterne er blevet meget kritiserede, og Dansk Selskab for Medicinsk Genetik har været medindsender af indsigelser mod BRCA1 patenterne. Indsigelserne går blandt andet på, at metoden til diagnosticering ikke er ny, fordi sygdomsfremkaldende mutationer i BRCAgenerne kunne påvises indirekte ved markørundersøgelser, allerede før der blev ansøgt om patent. 28 25 Pressemeddelelse fra EPO den 18. maj 2004: “Myriad/breast cancer” patent revoked after public hearing (http://www.european-patent-office.org/news/pressrel/2004_05_13_e.htm) og The New Scientist 19. maj 2004: Europe revokes controversial gene patent (http://www.newscientist.com/news/news.jsp?id=ns99995016). 26 Nuffield 2002 side 39 og 48. 27 Oplysninger fra Professor Torben Kruse, Odense Universitetshospital. 28 Prof. Torben Kruse i Ugeskrift for læger 12/2002: Monopol på gendiagnostik? 22| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
Page 1 and 2: PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAM
Page 3 and 4: Patent på menneskers gener og stam
Page 6 and 7: FORORD Det Etiske Råd udsender her
Page 8 and 9: 1. INDLEDNING OG BAGGRUND Patent p
Page 10 and 11: erne i særdeleshed - har fået sti
Page 12 and 13: Dermed er stamceller også blevet m
Page 14 and 15: Direktivets artikel 7 giver Den Eur
Page 16 and 17: holdelse af viden og forhindrer and
Page 18 and 19: 2. HVAD SIGER LOVEN OM PATENTER PÅ
Page 20 and 21: Opfindelsen skal have nyhedsværdi.
Page 24 and 25: Hvad EPO har lagt vægt på i sin a
Page 26 and 27: I bemærkningerne til loven lægges
Page 28 and 29: Planer om et nyt EF-patent og et ve
Page 30 and 31: Når det er nødvendigt at sige, at
Page 32 and 33: 3. GENOMET - VIDEN OG PERSPEKTIVER
Page 34 and 35: Som omtalt i indledningen har paten
Page 36 and 37: Ifølge det, man kalder biologiens
Page 38 and 39: totale genetiske variation imellem
Page 40 and 41: Selv ikke enæggede tvillinger er h
Page 42 and 43: Hvor meget styrer generne i forhold
Page 44 and 45: 4. HVAD ER DET DER PATENTERES? I de
Page 46 and 47: patenteres, så længe det er isole
Page 48 and 49: hele menneskehedens fælleseje, og
Page 50 and 51: Påstanden om, at patenter på gene
Page 52: disponere over alene. Om argumentet
Page 55 and 56: For det andet sikrer patentsystemet
Page 57 and 58: har også indgivet patentansøgning
Page 60 and 61: 6. PATENTER, EJENDOMSRET OG FORDELI
Page 62 and 63: eller har opnået et etisk set bere
Page 64 and 65: til, eller at individet endda skull
Page 66 and 67: opnås patenter, hvis der blandt an
Page 68 and 69: om at få et tilfredsstillende afka
Page 70 and 71: 7. MENNESKEOPFATTELSE, NATURSYN OG
Page 72 and 73:
Der er formodentlig intet felt, hvo
Page 74 and 75:
syn til naturen, er det i sidste in
Page 76 and 77:
genetiseringen af menneskeopfattels
Page 78 and 79:
individ og et menneske. Af den grun
Page 80 and 81:
Vi tror, at mennesker og dyr er ska
Page 82 and 83:
8. STAMCELLER - VIDEN OG FORVENTNIN
Page 84 and 85:
dyrke embryonale stamceller fra men
Page 86 and 87:
knyttet hertil: mangel på organer,
Page 88 and 89:
9. ETISKE OVERVEJELSER ANGÅENDE PA
Page 90 and 91:
For det første opnås patenterne p
Page 92 and 93:
ler, væv og organer er dele af men
Page 94 and 95:
ede nævnt tyder meget på, at de n
Page 96:
Tankegangen kan næppe bruges som e
Page 99 and 100:
imidlertid, at en sådan opfattelse
Page 101 and 102:
mere lukkede, og virksomhederne kan
Page 103 and 104:
3) Alle medlemmer af Det Etiske Rå
Page 105 and 106:
problem knytter sig til, at den alm
Page 108 and 109:
11. MEDLEMMERNES ANBEFALINGER ANGÅ
Page 110 and 111:
stamceller. Nogle af dem mener dog,
Page 112 and 113:
ORDLISTE Anvendelsespatent - Giver
Page 114:
ikke har specialiseret sig, men har
Page 117 and 118:
Etisk status / 15, 87, 93 EU’s pa
Page 119 and 120:
Somatiske celler / 82, 148, 155 Sto
Page 122 and 123:
BILAG 1: PATENTRET OG DET HUMANE GE
Page 124 and 125:
Allerede i den Fælles Nordiske Bet
Page 126 and 127:
Det internationale patentsystem Det
Page 128 and 129:
afhængig af den nationale retsorde
Page 130 and 131:
medicin. Netop de katastrofale sund
Page 132 and 133:
4. Nyere tiltag - Status for EF-pat
Page 134 and 135:
de stater, medmindre de er designer
Page 136 and 137:
DEL II - OPFINDELSER TILKNYTTET DET
Page 138 and 139:
eksempelvis betragtes et gen bestå
Page 140 and 141:
delse, som arbejderne skal munde ud
Page 142 and 143:
2. Definitioner Direktivet om biote
Page 144 and 145:
afsnit 1.2. foreligge en opfindelse
Page 146 and 147:
kun kan komme i betragtning til pat
Page 148 and 149:
I Kommissionens beretning fra 2002
Page 150 and 151:
den danske patentvejledning fremgå
Page 152 and 153:
Til illustration kan fremhæves CCR
Page 154 and 155:
grund af de potentielt vidtrækkend
Page 156 and 157:
En anden problemstilling, som adski
Page 158 and 159:
Det følger af patentvejledningen,
Page 160 and 161:
der hævdes at være mere fuldstæn
Page 162 and 163:
ver, have lejlighed til frit at giv
Page 164 and 165:
telsen af sådanne opfindelser kun
Page 166 and 167:
dom, som stammer fra offentlig fors
Page 168 and 169:
med reach-through claims. 92 I samm
Page 170 and 171:
8. Sammenfatning Gener og geners mu
Page 172:
ten uvedkommende. Selv om direktive
show all

patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?