patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd

More documents

Recommendations

Info

8. Sammenfatning Gener og geners mutationer betragtes traditionelt som værende uden for det enkelte individs rækkevidde i en kommerciel sammenhæng. Med HUGO-projektet (Human Genome Organisation) lød startsignalet for et kapløb om det humane genoms kortlægning. Et kapløb som oprindeligt stod mellem det offentliges interesse for hurtig offentliggørelse af sekvensdata, og de private virksomheders ønske om at kunne få investeringer tilbage for økonomisk satsning i fremtidige generationer af bioteknologi. Et kapløb, som førte til en form for samarbejde mellem de to sektorer. Den drastiske teknologiske udvikling betyder, at brugen af de forskellige genteknikker forbedres hurtigere, end de lovgivende myndigheder reagerer. Udviklingen er ikke ubetydelig. Hvad før betragtedes som revolutionerende forskning, er nu en del af rutinemæssigt laboratoriearbejde i kombination med nutidige software programmer – således eksempelvis identificering og karakterisering af gener. Det humane genom var oprindeligt estimeret til at bestå af omkring 100.000 gener. I dag er det samlede antal estimeret til ca. 30.000 gener. Selve offentliggørelsen af det humane genom betragtes som en milepæl - men der er endnu flere milepæle foran i arbejdet med at bestemme genernes funktion, genvarianternes betydning for genetisk betingede lidelser, samt anvendelsen af denne nye viden til genetisk testning og diagnostik med videre. Fra identificering af et gen til forståelsen af genets funktion kan der være lang vej. Fællesskabets direktiv om retlig regulering af bioteknologiske opfindelser indeholder i artikel 5 en central bestemmelse, som giver adgang til patent på humane gener. Det er væsentligt at holde sig for øje, at bestemmelsens krav til patentering af det menneskelige legeme, isoleret fra sit naturlige miljø, forudsætter, at den gængse nyheds- og patenterbarhedsvurdering er opfyldt. Megen debat og polemik har fokuseret på konsekvensen af direktivet. At natur og det menneskelige legeme uden for det naturlige miljø kan patenteres. Nutidens fokus bør flyttes til det faktum, at patentadgangen - længe før direktivets vedtagelse - var, og nu er, en realitet i flere lande. Det er nødvendigt at vurdere, hvorvidt beskyttelsesniveauet for patenter på genetiske opfindelser kan indskrænkes, således at opfinderen belønnes i forhold til det aktuelle samfundsbidrag. En sådan vurdering kan være forskellig og afhænge af, hvorvidt opfindelsen indgår i en diag- PATENTRET OG DET HUMANE GENOM|169 |169
nostisk test, som forskningsredskab, angår et terapeutisk protein, osv. For at indsnævre genpatentets retsvirkning er det afgørende, at lovgiver entydigt signalerer betydningen af kravet om funktionsangivelse, som er opstillet i direktivets artikel 5, stk. 3. Retstilstanden for patentering af kemiske formler og lægemidler er - ukritisk og uden hensyn til retshistorien bag adgangen til produktpatent inden for de nævnte områder - blevet overført til bioteknologi. De oprindelige patenter for kemiske formler og lægemidler var snævre og blev først sent meddelt i form af et produktpatent. De genteknologiske patenter meddeles fra starten som brede produktpatenter, og formentlig må beskyttelsesomfanget indsnævres, efterhånden som genteknikker udvikles og betragtes som rutinemæssige teknikker. Enhver europæisk patentregulering indeholder bestemmelser, hvorefter patentmyndighederne skal vurdere en opfindelses etiske implikationer. Hvad lovgiver hermed har delegeret til patentmyndighederne, er en etisk stillingtagen til opfindelsen, som skal vægtes 20 år frem. Patentmyndighedens bundne skøn begrænses til en vurdering af, hvorvidt opfindelsens kommercielle udnyttelse vil være umoralsk. I sammenhæng med brede genpatenters betydning for adgangen til og prisniveauet for diagnostik af genetisk betingede sygdomme, anføres det i den danske patentvejledning, at i de tilfælde, hvor et gen kun kan anvendes til en bestemt diagnosemetode, og hvis metoden kun kan udføres ved hjælp af netop det gen, er patentering af genet udelukket. Det er i denne sammenhæng afgørende at vurdere, hvor reelle sådanne alternativer må være? I mange (de fleste?) tilfælde vil det være muligt at foretage diagnostik ved at analysere proteiner eller biokemiske markører, men det vil ofte (oftest) være særdeles uhensigtsmæssigt og eventuelt i praksis umuligt. Hvilken betydning har alternativets reelle værdi i relation til prænatal diagnostik, hvor hurtige svar og høj sikkerhed er påkrævet? Patentrettens etiske nødbremse må ikke overfortolkes. Patentrettens forbud udgør ikke et etisk redskab, med hvilket der kan udøves kontrol over genteknologien. En retlig regulering af tilladte anvendelser af teknologier, begrundet etisk, kan ikke alene støttes på patentretten. Eneretten er ikke relevant i forhold til anvendelsen af visse teknologier. Om nationalstaterne tillader teknologier til anvendelse af embryonale stamceller, reproduktiv kloning eller ændring af kønsceller, er patentret- 170| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
Page 1 and 2:
PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAM
Page 3 and 4:
Patent på menneskers gener og stam
Page 6 and 7:
FORORD Det Etiske Råd udsender her
Page 8 and 9:
1. INDLEDNING OG BAGGRUND Patent p
Page 10 and 11:
erne i særdeleshed - har fået sti
Page 12 and 13:
Dermed er stamceller også blevet m
Page 14 and 15:
Direktivets artikel 7 giver Den Eur
Page 16 and 17:
holdelse af viden og forhindrer and
Page 18 and 19:
2. HVAD SIGER LOVEN OM PATENTER PÅ
Page 20 and 21:
Opfindelsen skal have nyhedsværdi.
Page 22 and 23:
udnytte opfindelsen eller overdrage
Page 24 and 25:
Hvad EPO har lagt vægt på i sin a
Page 26 and 27:
I bemærkningerne til loven lægges
Page 28 and 29:
Planer om et nyt EF-patent og et ve
Page 30 and 31:
Når det er nødvendigt at sige, at
Page 32 and 33:
3. GENOMET - VIDEN OG PERSPEKTIVER
Page 34 and 35:
Som omtalt i indledningen har paten
Page 36 and 37:
Ifølge det, man kalder biologiens
Page 38 and 39:
totale genetiske variation imellem
Page 40 and 41:
Selv ikke enæggede tvillinger er h
Page 42 and 43:
Hvor meget styrer generne i forhold
Page 44 and 45:
4. HVAD ER DET DER PATENTERES? I de
Page 46 and 47:
patenteres, så længe det er isole
Page 48 and 49:
hele menneskehedens fælleseje, og
Page 50 and 51:
Påstanden om, at patenter på gene
Page 52:
disponere over alene. Om argumentet
Page 55 and 56:
For det andet sikrer patentsystemet
Page 57 and 58:
har også indgivet patentansøgning
Page 60 and 61:
6. PATENTER, EJENDOMSRET OG FORDELI
Page 62 and 63:
eller har opnået et etisk set bere
Page 64 and 65:
til, eller at individet endda skull
Page 66 and 67:
opnås patenter, hvis der blandt an
Page 68 and 69:
om at få et tilfredsstillende afka
Page 70 and 71:
7. MENNESKEOPFATTELSE, NATURSYN OG
Page 72 and 73:
Der er formodentlig intet felt, hvo
Page 74 and 75:
syn til naturen, er det i sidste in
Page 76 and 77:
genetiseringen af menneskeopfattels
Page 78 and 79:
individ og et menneske. Af den grun
Page 80 and 81:
Vi tror, at mennesker og dyr er ska
Page 82 and 83:
8. STAMCELLER - VIDEN OG FORVENTNIN
Page 84 and 85:
dyrke embryonale stamceller fra men
Page 86 and 87:
knyttet hertil: mangel på organer,
Page 88 and 89:
9. ETISKE OVERVEJELSER ANGÅENDE PA
Page 90 and 91:
For det første opnås patenterne p
Page 92 and 93:
ler, væv og organer er dele af men
Page 94 and 95:
ede nævnt tyder meget på, at de n
Page 96:
Tankegangen kan næppe bruges som e
Page 99 and 100:
imidlertid, at en sådan opfattelse
Page 101 and 102:
mere lukkede, og virksomhederne kan
Page 103 and 104:
3) Alle medlemmer af Det Etiske Rå
Page 105 and 106:
problem knytter sig til, at den alm
Page 108 and 109:
11. MEDLEMMERNES ANBEFALINGER ANGÅ
Page 110 and 111:
stamceller. Nogle af dem mener dog,
Page 112 and 113:
ORDLISTE Anvendelsespatent - Giver
Page 114:
ikke har specialiseret sig, men har
Page 117 and 118:
Etisk status / 15, 87, 93 EU’s pa
Page 119 and 120: Somatiske celler / 82, 148, 155 Sto
Page 122 and 123: BILAG 1: PATENTRET OG DET HUMANE GE
Page 124 and 125: Allerede i den Fælles Nordiske Bet
Page 126 and 127: Det internationale patentsystem Det
Page 128 and 129: afhængig af den nationale retsorde
Page 130 and 131: medicin. Netop de katastrofale sund
Page 132 and 133: 4. Nyere tiltag - Status for EF-pat
Page 134 and 135: de stater, medmindre de er designer
Page 136 and 137: DEL II - OPFINDELSER TILKNYTTET DET
Page 138 and 139: eksempelvis betragtes et gen bestå
Page 140 and 141: delse, som arbejderne skal munde ud
Page 142 and 143: 2. Definitioner Direktivet om biote
Page 144 and 145: afsnit 1.2. foreligge en opfindelse
Page 146 and 147: kun kan komme i betragtning til pat
Page 148 and 149: I Kommissionens beretning fra 2002
Page 150 and 151: den danske patentvejledning fremgå
Page 152 and 153: Til illustration kan fremhæves CCR
Page 154 and 155: grund af de potentielt vidtrækkend
Page 156 and 157: En anden problemstilling, som adski
Page 158 and 159: Det følger af patentvejledningen,
Page 160 and 161: der hævdes at være mere fuldstæn
Page 162 and 163: ver, have lejlighed til frit at giv
Page 164 and 165: telsen af sådanne opfindelser kun
Page 166 and 167: dom, som stammer fra offentlig fors
Page 168 and 169: med reach-through claims. 92 I samm
Page 172: ten uvedkommende. Selv om direktive
show all

patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?