patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
ver, have lejlighed til frit at give informeret samtykke hertil i overensstemmelse med national ret. Denne henstilling er kommet til udtryk i direktivets betragtning - men ikke i direktivteksten i øvrigt. Heller ikke den danske patentlov indeholder bestemmelser om informeret samtykke. Registreringsbekendtgørelsen (bkg. nr. 6 om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater) indeholder i § 3, stk. 5 følgende bestemmelse: ”Hvis en opfindelse angår eller anvender et biologisk materiale af human oprindelse, skal det fremgå af patentansøgningen, om den person, hvorfra det biologiske materiale hidrører, har givet samtykke til ansøgningens indlevering. Oplysningen om samtykke berører ikke behandlingen af patentansøgningen eller gyldigheden af de rettigheder, som følger af det udstedte patent”. 6. Den materielle patentret Patentmeddelelsen på en opfindelse giver som nævnt indledningsvis ikke indehaveren af patentet en absolut ret til udnyttelse. Patentmeddelelse og udnyttelse af opfindelsen er principielt to adskilte faktorer. Patentsystemet er adskilt fra samfundets generelle stillingtagen til eksempelvis anvendelse af embryonale stamceller, kloning af mennesker osv. Såfremt det er uønsket at reproducere mennesker ved kloningsteknikker, skal forbud herimod ikke alene opstilles i patentlovgivningen. Patentlovgivningen normerer, hvilke foreteelser der ikke må udnyttes kommercielt, og må ikke sammenblandes med, hvad der i øvrigt kan tillades i en nationalstat. Det er med andre ord ikke gennem patentretten, der skal opstilles forbud mod anvendelsen af uetiske teknologier mv. Som et konkret eksempel kan nævnes en artikel i Financial Times fra 28. december 2002, hvoraf det fremgår, at verdens første klonede baby er kommet til verden og tillige, at 4 mere er på vej. Barnet er en klon af en 31-årig amerikansk kvindelig statsborger. Retmæssigheden i en sådan handling skal ikke vurderes i patentretten. 84 Både betingelserne for opnåelse af forskningstilladelse (især til forskning i menneskelige stamceller) og/eller udnyttelse af patentbeskyttede produkter er reguleret ved de relevante retsregler, der er vedtaget på nationalt, europæisk eller på internationalt plan. 84 Jf. således Bostyn. 2003. Medical Law Review, s. 92. PATENTRET OG DET HUMANE GENOM|161 |161
6.1. Enerettens omfang I Kommissionens beretning fra 2002 nævnes det, at udviklingen inden for bioteknologi går stærkt, og det er nødvendigt at se nærmere på beskyttelsesomfanget for patenter på gener eller sekvenser af gener for at vurdere, om der kan accepteres forskellig beskyttelse for patenter, hvis genstand er dele af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden måde frembragt heraf. Rækkevidden af patenter vedrørende DNA-sekvenser, proteiner, EST og SNP bør nærmere præciseres. Såfremt der er meddelt patent for en opfindelse, er det nødvendigt at afgrænse, i hvilket omfang patentindehaver kan begrænse andres udnyttelse af patentet. Omfanget af den retlige beskyttelse som følger af et patent på en bioteknologisk opfindelse er præciseret i direktivets artikler 8 og 9. Det følger for det første af direktivets artikel 8, at patent på et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter ethvert biologisk materiale, der er fremstillet ud fra dette biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har de samme egenskaber. Såfremt opfindelsen beror på en fremgangsmåde til fremstilling af biologisk materiale, ydes der en tilsvarende beskyttelse. Dernæst bestemmer direktivets artikel 9, at den beskyttelse, der er knyttet til et patent på et produkt, som indeholder eller består af genetisk information, omfatter ethvert materiale, hvori produktet indgår, og hvori den genetiske information er indeholdt og udøver sin funktion. Dette gælder dog ikke, såfremt materialet er det menneskelige legeme, jf. artikel 5, stk. 1. Dette udtrykkelige forbehold medfører – ikke overraskende - at beskyttelsesomfanget ikke kan udstrækkes til også at omfatte det menneskelige legeme som sådant. Af direktivets præambel betragtning 25 fremgår det, at ved fortolkning af, hvilke rettigheder et patent giver ved sekvenser, som kun overlapper hinanden i dele, som ikke er væsentlige for opfindelsen, anses hver sekvens patentretligt for en selvstændig sekvens. Denne betragtning fortolkes af Kommissionen i beretning 2002 i sammenhæng med artikel 9 som udtryk for, at direktivet tillader en vis fleksibilitet med hensyn til beskyttelsesomfanget af patenter på opfindelser, hvis genstand er en sekvens af et gen. Sammenholdes bestemmelserne i artiklerne med de relevante betragtninger, får man en bedre forestilling om, hvilken rækkevidde patenter på gener eller delsekvenser af gener bør have. Domstolen fastslog i sin dom, at beskyt- 162| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
- Page 112 and 113: ORDLISTE Anvendelsespatent - Giver
- Page 114: ikke har specialiseret sig, men har
- Page 117 and 118: Etisk status / 15, 87, 93 EU’s pa
- Page 119 and 120: Somatiske celler / 82, 148, 155 Sto
- Page 122 and 123: BILAG 1: PATENTRET OG DET HUMANE GE
- Page 124 and 125: Allerede i den Fælles Nordiske Bet
- Page 126 and 127: Det internationale patentsystem Det
- Page 128 and 129: afhængig af den nationale retsorde
- Page 130 and 131: medicin. Netop de katastrofale sund
- Page 132 and 133: 4. Nyere tiltag - Status for EF-pat
- Page 134 and 135: de stater, medmindre de er designer
- Page 136 and 137: DEL II - OPFINDELSER TILKNYTTET DET
- Page 138 and 139: eksempelvis betragtes et gen bestå
- Page 140 and 141: delse, som arbejderne skal munde ud
- Page 142 and 143: 2. Definitioner Direktivet om biote
- Page 144 and 145: afsnit 1.2. foreligge en opfindelse
- Page 146 and 147: kun kan komme i betragtning til pat
- Page 148 and 149: I Kommissionens beretning fra 2002
- Page 150 and 151: den danske patentvejledning fremgå
- Page 152 and 153: Til illustration kan fremhæves CCR
- Page 154 and 155: grund af de potentielt vidtrækkend
- Page 156 and 157: En anden problemstilling, som adski
- Page 158 and 159: Det følger af patentvejledningen,
- Page 160 and 161: der hævdes at være mere fuldstæn
- Page 164 and 165: telsen af sådanne opfindelser kun
- Page 166 and 167: dom, som stammer fra offentlig fors
- Page 168 and 169: med reach-through claims. 92 I samm
- Page 170 and 171: 8. Sammenfatning Gener og geners mu
- Page 172: ten uvedkommende. Selv om direktive
6.1. Enerettens omfang<br />
I Kommissionens beretning fra 2002 nævnes det, at udviklingen inden for bioteknol<strong>og</strong>i<br />
går stærkt, <strong>og</strong> det er nødvendigt at se nærmere <strong>på</strong> beskyttelsesomfanget for<br />
<strong>patent</strong>er <strong>på</strong> <strong>gener</strong> eller sekvenser af <strong>gener</strong> for at vurdere, om der kan accepteres forskellig<br />
beskyttelse for <strong>patent</strong>er, hvis genstand er dele af det menneskelige legeme,<br />
der er isoleret herfra eller <strong>på</strong> anden måde frembragt heraf. Rækkevidden af <strong>patent</strong>er<br />
vedrørende DNA-sekvenser, proteiner, EST <strong>og</strong> SNP bør nærmere præciseres.<br />
Såfremt der er meddelt <strong>patent</strong> for en opfindelse, er det nødvendigt at afgrænse, i<br />
hvilket omfang <strong>patent</strong>indehaver kan begrænse andres udnyttelse af <strong>patent</strong>et.<br />
Omfanget af den retlige beskyttelse som følger af et <strong>patent</strong> <strong>på</strong> en bioteknol<strong>og</strong>isk<br />
opfindelse er præciseret i direktivets artikler 8 <strong>og</strong> 9.<br />
<strong>Det</strong> følger for det første af direktivets artikel 8, at <strong>patent</strong> <strong>på</strong> et biol<strong>og</strong>isk materiale,<br />
som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter ethvert biol<strong>og</strong>isk<br />
materiale, der er fremstillet ud fra dette biol<strong>og</strong>iske materiale ved reproduktion eller<br />
formering i identisk eller differentieret form, <strong>og</strong> som har de samme egenskaber.<br />
Såfremt opfindelsen beror <strong>på</strong> en fremgangsmåde til fremstilling af biol<strong>og</strong>isk materiale,<br />
ydes der en tilsvarende beskyttelse.<br />
Dernæst bestemmer direktivets artikel 9, at den beskyttelse, der er knyttet til et<br />
<strong>patent</strong> <strong>på</strong> et produkt, som indeholder eller består af genetisk information, omfatter<br />
ethvert materiale, hvori produktet indgår, <strong>og</strong> hvori den genetiske information<br />
er indeholdt <strong>og</strong> udøver sin funktion. <strong>Det</strong>te gælder d<strong>og</strong> ikke, såfremt materialet er<br />
det menneskelige legeme, jf. artikel 5, stk. 1. <strong>Det</strong>te udtrykkelige forbehold medfører<br />
– ikke overraskende - at beskyttelsesomfanget ikke kan udstrækkes til <strong>og</strong>så at<br />
omfatte det menneskelige legeme som sådant.<br />
Af direktivets præambel betragtning 25 fremgår det, at ved fortolkning af, hvilke<br />
rettigheder et <strong>patent</strong> giver ved sekvenser, som kun overlapper hinanden i dele, som<br />
ikke er væsentlige for opfindelsen, anses hver sekvens <strong>patent</strong>retligt for en selvstændig<br />
sekvens. Denne betragtning fortolkes af Kommissionen i beretning 2002 i<br />
sammenhæng med artikel 9 som udtryk for, at direktivet tillader en vis fleksibilitet<br />
med hensyn til beskyttelsesomfanget af <strong>patent</strong>er <strong>på</strong> opfindelser, hvis genstand er<br />
en sekvens af et gen. Sammenholdes bestemmelserne i artiklerne med de relevante<br />
betragtninger, får man en bedre forestilling om, hvilken rækkevidde <strong>patent</strong>er <strong>på</strong><br />
<strong>gener</strong> eller delsekvenser af <strong>gener</strong> bør have. Domstolen fastsl<strong>og</strong> i sin dom, at beskyt-<br />
162| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
Change language