patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
afsnit 1.2. foreligge en opfindelse, som har nyhedsværdi, beror på opfindelsesaktivitet og kan anvendes industrielt. Kravet fremgår af direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser artikel 3, stk. 1 og patentlovens § 1, stk. 1. 48 Da patentloven er baseret på Den Europæiske Patentkonvention, er der et ikke overraskende sammenfald mellem opfindelsesbegrebet i de to systemer. Kravet om industriel anvendelighed er skærpet, for så vidt opfindelsen vedrører de menneskelige gener, se herom neden for i afsnit 4. Selv hvor en opfindelse lever op til de traditionelle patenterbarhedskriterier, kan patentmeddelelsen dog være udelukket, såfremt der er tale om opfindelser baseret på det menneskelige legeme, eller såfremt den kommercielle udnyttelse af opfindelsen strider mod sædelighed eller offentlig orden, jf. direktivets artikel 5, stk. 1 og artikel 6, se herom nedenfor i afsnit 4 & 5. Sondringen mellem opdagelser og opfindelser Det fremgår af den danske patentvejledning, at (alene) erkendelsen af, at et stof findes i naturen, er en opdagelse. Opdagelsen i sig selv af en ny egenskab hos et kendt materiale betragtes heller ikke som en opfindelse. Herefter følger det af patentvejledningen, at kortlægningen af det humane genom og dele heraf, uden angivelse af konkrete (patentbegrundede) egenskaber og industriel anvendelighed for de enkelte gener, har karakter af en opdagelse. Direktivet om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser har elimineret enhver tvivl om, hvorvidt levende og biologisk materiale kan patenteres. Det fremgår indledningsvis af direktivets artikel 3 stk. 1, hvorefter der kan opnås produkt-, anvendelses-, og fremgangsmådepatent på biologisk materiale. Direktivets artikel 3, stk. 2 udtrykker mere direkte, at biologisk materiale kan være genstand for en opfindelse, også selv om det i forvejen findes i naturen. Den logiske sondring mellem opdagelser og opfindelser er ikke entydig, såfremt opfindelsen har tilknytning til eksempelvis humane gener. Dele af det menneskelige legeme vil forventeligt i en sproglig kontekst skulle klassificeres som en opdagelse. Da menneskets gener imidlertid i isoleret form principielt kan patenteres, 48 Direktivet forudsætter i præamblens betragtning 34, at begreberne opfindelse og opdagelse, som er indeholdt i såvel nationale som europæiske eller internationale patentretlige regler, ikke berøres af harmoniseringen. PATENTRET OG DET HUMANE GENOM|143 |143
må dette begrundes med, at der eksisterer en selvstændig juridisk opfattelse af, hvad der karakteriseres som en opdagelse. 49 Opfinderbegrebet er dynamisk, og det er tilpasset samfundsudviklingen. I nutidens patentret vil den omstændighed, at en kemisk forbindelse eller et gen findes i naturen eller i det menneskelige legeme, ikke udelukke patentering. 50 Kommissionens beretning fra 2002 indeholder følgende betragtninger vedrørende sondringen mellem opdagelser og opfindelser i relation til mennesket: For så vidt angår det menneskelige legeme og dele, der er isoleret herfra eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, opstiller direktivet en række retningslinier som supplement til de sædvanlige betingelser for patentering. Artikel 5, stk. 1 og 2, sammenholdt med betragtning 16, 20 og 21, søger at sondre mellem opdagelser, der ikke kan patenteres, og opfindelser, som kan patenteres. De bestemmer først og fremmest, at det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling, herunder dets kønsceller, og den blotte opdagelse af en del af det, herunder en sekvens eller en delsekvens af et gen, ikke kan udgøre patenterbare opfindelser. … Heraf følger, at hverken det menneskelige genom i sin naturlige tilstand eller de grundlæggende rådata om det menneskelige genom udgør patenterbare opfindelser. Direktivet er således i overensstemmelse med artikel 4 i UNESCO-verdenserklæringen om det menneskelige genom og menneskerettighederne, for så vidt som det ikke tillader økonomisk gevinst til det menneskelige genom i dets naturlige tilstand. Det er ikke muligt at opnå patent på en opfindelse, der går ud på at isolere et menneskeligt organ, fx en nyre, i sin naturlige tilstand med henblik på at udnytte det kommercielt. En sådan opfindelse vil klart stride mod princippet om, at kommercialisering af menneskekroppen er forbudt, som er et væsentligt princip i Det Europæiske Fællesskab, og vil være udelukket fra patentering i henhold til direktivets artikel 6, stk. 2. Nogle mener imidlertid, at dette stk. 2 bryder grundprincippet i stk. 1 om, at det menneskelige legeme ikke kan patenteres, og derfor tømmer det for indhold. Det er ikke korrekt. Som det fastslås i betragtning 21, sluttes der, at en del af det menneskelige legeme, herunder en sekvens eller en delsekvens af et gen, 49 Jf. således også Li Westerlund. 2001. Biotech Patents, Equivalency and Exclusions under European and U.S. Patent Law s. 32. 50 Jf. Koktvedgaard, 1999 s. 189 f. 144| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
- Page 94 and 95: ede nævnt tyder meget på, at de n
- Page 96: Tankegangen kan næppe bruges som e
- Page 99 and 100: imidlertid, at en sådan opfattelse
- Page 101 and 102: mere lukkede, og virksomhederne kan
- Page 103 and 104: 3) Alle medlemmer af Det Etiske Rå
- Page 105 and 106: problem knytter sig til, at den alm
- Page 108 and 109: 11. MEDLEMMERNES ANBEFALINGER ANGÅ
- Page 110 and 111: stamceller. Nogle af dem mener dog,
- Page 112 and 113: ORDLISTE Anvendelsespatent - Giver
- Page 114: ikke har specialiseret sig, men har
- Page 117 and 118: Etisk status / 15, 87, 93 EU’s pa
- Page 119 and 120: Somatiske celler / 82, 148, 155 Sto
- Page 122 and 123: BILAG 1: PATENTRET OG DET HUMANE GE
- Page 124 and 125: Allerede i den Fælles Nordiske Bet
- Page 126 and 127: Det internationale patentsystem Det
- Page 128 and 129: afhængig af den nationale retsorde
- Page 130 and 131: medicin. Netop de katastrofale sund
- Page 132 and 133: 4. Nyere tiltag - Status for EF-pat
- Page 134 and 135: de stater, medmindre de er designer
- Page 136 and 137: DEL II - OPFINDELSER TILKNYTTET DET
- Page 138 and 139: eksempelvis betragtes et gen bestå
- Page 140 and 141: delse, som arbejderne skal munde ud
- Page 142 and 143: 2. Definitioner Direktivet om biote
- Page 146 and 147: kun kan komme i betragtning til pat
- Page 148 and 149: I Kommissionens beretning fra 2002
- Page 150 and 151: den danske patentvejledning fremgå
- Page 152 and 153: Til illustration kan fremhæves CCR
- Page 154 and 155: grund af de potentielt vidtrækkend
- Page 156 and 157: En anden problemstilling, som adski
- Page 158 and 159: Det følger af patentvejledningen,
- Page 160 and 161: der hævdes at være mere fuldstæn
- Page 162 and 163: ver, have lejlighed til frit at giv
- Page 164 and 165: telsen af sådanne opfindelser kun
- Page 166 and 167: dom, som stammer fra offentlig fors
- Page 168 and 169: med reach-through claims. 92 I samm
- Page 170 and 171: 8. Sammenfatning Gener og geners mu
- Page 172: ten uvedkommende. Selv om direktive
afsnit 1.2. foreligge en opfindelse, som har nyhedsværdi, beror <strong>på</strong> opfindelsesaktivitet<br />
<strong>og</strong> kan anvendes industrielt. Kravet fremgår af direktiv 98/44/EF om retlig<br />
beskyttelse af bioteknol<strong>og</strong>iske opfindelser artikel 3, stk. 1 <strong>og</strong> <strong>patent</strong>lovens § 1, stk.<br />
1. 48 Da <strong>patent</strong>loven er baseret <strong>på</strong> Den Europæiske Patentkonvention, er der et ikke<br />
overraskende sammenfald mellem opfindelsesbegrebet i de to systemer.<br />
Kravet om industriel anvendelighed er skærpet, for så vidt opfindelsen vedrører de<br />
menneskelige <strong>gener</strong>, se herom neden for i afsnit 4. Selv hvor en opfindelse lever op<br />
til de traditionelle <strong>patent</strong>erbarhedskriterier, kan <strong>patent</strong>meddelelsen d<strong>og</strong> være udelukket,<br />
såfremt der er tale om opfindelser baseret <strong>på</strong> det menneskelige legeme,<br />
eller såfremt den kommercielle udnyttelse af opfindelsen strider mod sædelighed<br />
eller offentlig orden, jf. direktivets artikel 5, stk. 1 <strong>og</strong> artikel 6, se herom nedenfor i<br />
afsnit 4 & 5.<br />
Sondringen mellem opdagelser <strong>og</strong> opfindelser<br />
<strong>Det</strong> fremgår af den danske <strong>patent</strong>vejledning, at (alene) erkendelsen af, at et stof<br />
findes i naturen, er en opdagelse. Opdagelsen i sig selv af en ny egenskab hos et<br />
kendt materiale betragtes heller ikke som en opfindelse. Herefter følger det af<br />
<strong>patent</strong>vejledningen, at kortlægningen af det humane genom <strong>og</strong> dele heraf, uden<br />
angivelse af konkrete (<strong>patent</strong>begrundede) egenskaber <strong>og</strong> industriel anvendelighed<br />
for de enkelte <strong>gener</strong>, har karakter af en opdagelse.<br />
Direktivet om retlig beskyttelse af bioteknol<strong>og</strong>iske opfindelser har elimineret<br />
enhver tvivl om, hvorvidt levende <strong>og</strong> biol<strong>og</strong>isk materiale kan <strong>patent</strong>eres. <strong>Det</strong> fremgår<br />
indledningsvis af direktivets artikel 3 stk. 1, hvorefter der kan opnås produkt-,<br />
anvendelses-, <strong>og</strong> fremgangsmåde<strong>patent</strong> <strong>på</strong> biol<strong>og</strong>isk materiale. Direktivets artikel<br />
3, stk. 2 udtrykker mere direkte, at biol<strong>og</strong>isk materiale kan være genstand for en<br />
opfindelse, <strong>og</strong>så selv om det i forvejen findes i naturen.<br />
Den l<strong>og</strong>iske sondring mellem opdagelser <strong>og</strong> opfindelser er ikke entydig, såfremt<br />
opfindelsen har tilknytning til eksempelvis humane <strong>gener</strong>. Dele af det menneskelige<br />
legeme vil forventeligt i en spr<strong>og</strong>lig kontekst skulle klassificeres som en opdagelse.<br />
Da menneskets <strong>gener</strong> imidlertid i isoleret form principielt kan <strong>patent</strong>eres,<br />
48 Direktivet forudsætter i præamblens betragtning 34, at begreberne opfindelse <strong>og</strong> opdagelse, som er<br />
indeholdt i såvel nationale som europæiske eller internationale <strong>patent</strong>retlige regler, ikke berøres af<br />
harmoniseringen.<br />
PATENTRET OG DET HUMANE GENOM|143 |143
Change language