patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
delse, som arbejderne skal munde ud i, således som det er præciseret i direktivets artikel 5, stk. 3. Er der ikke en sådan anvendelse, er der ikke tale om en opfindelse, men om en opdagelse af en DNA-sekvens, der ikke i sig selv kan patenteres. 75. Beskyttelsen i henhold til direktivet omfatter således alene resultatet af et opfindende, videnskabeligt eller teknisk arbejde, og den omfatter kun biologiske oplysninger, der findes i naturlig form i det menneskelige legeme, i det omfang det er nødvendigt for at gennemføre og udnytte en bestemt industriel anvendelse. 76. Der findes en yderligere sikkerhed i direktivets artikel 6, hvorefter fremgangsmåder til kloning af mennesker, fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitet og anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål strider mod den offentlige orden og sædelighed og derfor er udelukket fra at kunne patenteres. Den 38. betragtning til direktivet præciserer, at denne liste ikke er udtømmende, og at alle fremgangsmåder, der krænker den menneskelige værdighed, ligeledes skal udelukkes fra patentering. 77. Det fremgår af disse bestemmelser, at for så vidt angår levende menneskeligt materiale regulerer direktivet patentretten på en tilstrækkelig streng måde til, at der fortsat ikke kan rådes over det menneskelige legeme, og at det ikke kan overdrages, og at den menneskelige værdighed således beskyttes. Status for medlemsstaternes implementering af direktiv 98/44/EF Foreløbigt har alene Danmark, Finland, Grækenland, Irland, Portugal, Spanien, Sverige og Storbritannien implementeret direktivet. Blandt de øvrige medlemsstater har især Frankrig, Belgien og Tyskland store vanskeligheder med implementeringen, da direktivet strider mod de respektive landes forfatninger. Kommissionen indledte i sommeren 2003 traktatbrudsprocedure mod de øvrige lande. Det fremgår af den tidligere omtalte Kommissions beretning om patentrettens udvikling og følger inden for bio- og genteknologi (2002), at Italien, Luxembourg, Holland, Portugal, Tyskland og Østrig har indledt forhandlinger i de nationale parlamenter. I Belgien og Frankrig har de ansvarlige ministre godkendt et lovforslag til gennemførelse, men det er endnu ikke blevet forelagt for de respektive nationale parlamenter. Den aktuelle situation skaber ifølge beretningen alvorlige hindringer for den bioteknologiske udvikling og forringer EU’s konkurrenceevne. PATENTRET OG DET HUMANE GENOM|139 |139
Medlemsstaternes manglende implementering kan i tænkelig grad blive genstand for et erstatningssøgsmål ved en national domstol, da undladelse af at implementere et direktiv efter implementeringsfristens udløb danner grundlag for objektivt ansvar. En farmaceutisk virksomhed (eller lignende), som lider et tab som følge heraf, og som i øvrigt opfylder betingelserne for at kunne kræve erstatning efter EF-domstolens praksis, kan kræve erstatning direkte fra den krænkende medlemsstats statskasse. EPK og direktiv 98/44/EF Direktivet blev i september 1999 implementeret i EPK (Regel 23b-e), hvor det i Regel 23b(1) fastslås, at direktivet skal anvendes som fortolkningsbidrag. 42 Appelkamrene, der ikke ved deres afgørelser er bundet af nogen instruktion, og som kun skal følge bestemmelserne i konventionen og gennemførelsesforskrifterne, kan således anvende direktivets artikler og betragtninger til støtte for deres afgørelser. Allerede nu viser praksis fra EPO’s instanser, at EU-retten respekteres, og at der henvises til direktivet. 43 Det er således direktivet, der danner det retlige fundament for patentering af bioteknologiske opfindelser i EU, men i princippet også for de kontraherende stater i EPK, som ikke er medlem af EU. Dermed har direktivet større rækkevidde, end det normalt vil være tilfældet for Fællesskabets retsakter. Det primære retsgrundlag for den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser er fortsat den nationale patentret. Direktivet fastslår indledningsvis i præamblens betragtning 8 og artikel 1, at den nationale patentret skal tilpasses og suppleres for i tilstrækkelig grad at tage hensyn til den (bio)teknologiske udvikling. Hertil kommer et krav om konformitet med de internationale forpligtelser, som påhviler medlemsstaterne i henhold til TRIPs-aftalen og Biodiversitets-konventionen. Disse internationale aftaler er ratificeret af EU. Der er med andre ord sket en tilnærmelse af EU medlemsstaternes lovgivninger, der sikrer, at bioteknologiske patenter meddeles på et ensartet grundlag i Fællesskabet. Denne ensartethed må forventes at blive fuldkommen, såfremt EF-patentet bliver en realitet, idet konformiteten sikres gennem en EF-Patentret, jf. ovenfor Del I, afsnit 4. 42 Jf. også Gerald Paterson. 2001. The European Patent System, s. 13. 43 Jf. Patent- og Varemærkestyrelsens redegørelse om etiske aspekter i patentpraksis som følge af gennemførelsen af direktivet om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, august 2003. 140| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
- Page 90 and 91: For det første opnås patenterne p
- Page 92 and 93: ler, væv og organer er dele af men
- Page 94 and 95: ede nævnt tyder meget på, at de n
- Page 96: Tankegangen kan næppe bruges som e
- Page 99 and 100: imidlertid, at en sådan opfattelse
- Page 101 and 102: mere lukkede, og virksomhederne kan
- Page 103 and 104: 3) Alle medlemmer af Det Etiske Rå
- Page 105 and 106: problem knytter sig til, at den alm
- Page 108 and 109: 11. MEDLEMMERNES ANBEFALINGER ANGÅ
- Page 110 and 111: stamceller. Nogle af dem mener dog,
- Page 112 and 113: ORDLISTE Anvendelsespatent - Giver
- Page 114: ikke har specialiseret sig, men har
- Page 117 and 118: Etisk status / 15, 87, 93 EU’s pa
- Page 119 and 120: Somatiske celler / 82, 148, 155 Sto
- Page 122 and 123: BILAG 1: PATENTRET OG DET HUMANE GE
- Page 124 and 125: Allerede i den Fælles Nordiske Bet
- Page 126 and 127: Det internationale patentsystem Det
- Page 128 and 129: afhængig af den nationale retsorde
- Page 130 and 131: medicin. Netop de katastrofale sund
- Page 132 and 133: 4. Nyere tiltag - Status for EF-pat
- Page 134 and 135: de stater, medmindre de er designer
- Page 136 and 137: DEL II - OPFINDELSER TILKNYTTET DET
- Page 138 and 139: eksempelvis betragtes et gen bestå
- Page 142 and 143: 2. Definitioner Direktivet om biote
- Page 144 and 145: afsnit 1.2. foreligge en opfindelse
- Page 146 and 147: kun kan komme i betragtning til pat
- Page 148 and 149: I Kommissionens beretning fra 2002
- Page 150 and 151: den danske patentvejledning fremgå
- Page 152 and 153: Til illustration kan fremhæves CCR
- Page 154 and 155: grund af de potentielt vidtrækkend
- Page 156 and 157: En anden problemstilling, som adski
- Page 158 and 159: Det følger af patentvejledningen,
- Page 160 and 161: der hævdes at være mere fuldstæn
- Page 162 and 163: ver, have lejlighed til frit at giv
- Page 164 and 165: telsen af sådanne opfindelser kun
- Page 166 and 167: dom, som stammer fra offentlig fors
- Page 168 and 169: med reach-through claims. 92 I samm
- Page 170 and 171: 8. Sammenfatning Gener og geners mu
- Page 172: ten uvedkommende. Selv om direktive
Medlemsstaternes manglende implementering kan i tænkelig grad blive genstand<br />
for et erstatningssøgsmål ved en national domstol, da undladelse af at implementere<br />
et direktiv efter implementeringsfristens udløb danner grundlag for objektivt<br />
ansvar. En farmaceutisk virksomhed (eller lignende), som lider et tab som følge<br />
heraf, <strong>og</strong> som i øvrigt opfylder betingelserne for at kunne kræve erstatning efter<br />
EF-domstolens praksis, kan kræve erstatning direkte fra den krænkende medlemsstats<br />
statskasse.<br />
EPK <strong>og</strong> direktiv 98/44/EF<br />
Direktivet blev i september 1999 implementeret i EPK (Regel 23b-e), hvor det i<br />
Regel 23b(1) fastslås, at direktivet skal anvendes som fortolkningsbidrag. 42<br />
Appelkamrene, der ikke ved deres afgørelser er bundet af n<strong>og</strong>en instruktion, <strong>og</strong><br />
som kun skal følge bestemmelserne i konventionen <strong>og</strong> gennemførelsesforskrifterne,<br />
kan således anvende direktivets artikler <strong>og</strong> betragtninger til støtte for deres<br />
afgørelser. Allerede nu viser praksis fra EPO’s instanser, at EU-retten respekteres,<br />
<strong>og</strong> at der henvises til direktivet. 43 <strong>Det</strong> er således direktivet, der danner det retlige<br />
fundament for <strong>patent</strong>ering af bioteknol<strong>og</strong>iske opfindelser i EU, men i princippet<br />
<strong>og</strong>så for de kontraherende stater i EPK, som ikke er medlem af EU. Dermed har<br />
direktivet større rækkevidde, end det normalt vil være tilfældet for Fællesskabets<br />
retsakter.<br />
<strong>Det</strong> primære retsgrundlag for den retlige beskyttelse af bioteknol<strong>og</strong>iske opfindelser<br />
er fortsat den nationale <strong>patent</strong>ret. Direktivet fastslår indledningsvis i præamblens<br />
betragtning 8 <strong>og</strong> artikel 1, at den nationale <strong>patent</strong>ret skal tilpasses <strong>og</strong><br />
suppleres for i tilstrækkelig grad at tage hensyn til den (bio)teknol<strong>og</strong>iske udvikling.<br />
Hertil kommer et krav om konformitet med de internationale forpligtelser, som<br />
<strong>på</strong>hviler medlemsstaterne i henhold til TRIPs-aftalen <strong>og</strong> Biodiversitets-konventionen.<br />
Disse internationale aftaler er ratificeret af EU. Der er med andre ord sket en<br />
tilnærmelse af EU medlemsstaternes lovgivninger, der sikrer, at bioteknol<strong>og</strong>iske<br />
<strong>patent</strong>er meddeles <strong>på</strong> et ensartet grundlag i Fællesskabet. Denne ensartethed må<br />
forventes at blive fuldkommen, såfremt EF-<strong>patent</strong>et bliver en realitet, idet konformiteten<br />
sikres gennem en EF-Patentret, jf. ovenfor Del I, afsnit 4.<br />
42 Jf. <strong>og</strong>så Gerald Paterson. 2001. The European Patent System, s. 13.<br />
43 Jf. Patent- <strong>og</strong> Varemærkestyrelsens redegørelse om etiske aspekter i <strong>patent</strong>praksis som følge af gennemførelsen<br />
af direktivet om beskyttelse af bioteknol<strong>og</strong>iske opfindelser, august 2003.<br />
140| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
Change language