patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
DEL II – OPFINDELSER TILKNYTTET DET HUMANE GENOM 1. Forhistorie Patentsystemets grundlag var oprindeligt de klassiske opfindelser, hvilket nærmere henviser til opfindelser med tilknytning til den traditionelle udvikling inden for fysik, elektronik, og mekanik. Det oprindelige formål med eneretsbeskyttelsen var at sikre investeringer, teknologispredning og dermed fortsat udvikling i de industrialiserede samfund – et formål som også i dag udgør kernen i patentretten, jf. herom Del 1, afsnit 2. I takt med den industrielle udvikling og det moderne samfunds kreativitet stilles patentsystemet imidlertid over for nye udfordringer. Mogens Koktvedgaard skrev i Lærebog i Immaterialret, at industriens anvendelse af kemiske formler til forskellige formål, i mange lande tidligt blev fulgt op med patenter. 36 I nordisk ret gav særligt meddelelse af produktpatenter i begyndelsen anledning til principielle overvejelser om forholdet mellem begreberne opdagelser og opfindelser. De principielle overvejelser i Norden domineredes af den internationale udvikling, der åbenbart ønskede at begunstige den kemiske industri med så stærke patenter som muligt. 37 Første trin i Danmark var med 1967-patentloven, der skabte adgang til at meddele snævre kemiske produktpatenter, hvor den i patentet præcis angivne anvendelse var afgørende for beskyttelsesområdet. Først med lovændringen i 1978 blev det brede produktpatent og dermed ubegrænset produktbeskyttelse indført. 38 Også for lægemidlers vedkommende var produktpatentet oprindelig udelukket. Baggrunden herfor var udsigten til, at virksomheder, enkelt personer med videre kunne opnå eneret over produkter, som var livsforlængende eller livsnødvendige for patienter. Denne anskuelse blev dog gradvist udvisket af behovet for at sikre forskning og udvikling inden for dette område. Med ændringen af patentloven i 1983 fik Danmark hjemmel til at meddele produktpatent på lægemidler. Mogens Koktvedgaard skrev i Lærebog i Immaterialret således: 36 Jf. Koktvedgaard, 2002, s. 199. 37 Se herom Koktvedgaard, 1999, s. 199. 38 Jf. Koktvedgaard, 2002, s. 205: Opfindelsen består i at man for første gang og i veldefineret stand stiller en kemisk forbindelse til rådighed for industrisamfundet. Det er denne tilrådighedsstillelse, der er det centrale. Den eller de mulige anvendelser og fremstillingsmåder skal angives i beskrivelsen. PATENTRET OG DET HUMANE GENOM|135 |135
”Lægemidler er kemiske stoffer og blandinger heraf, der har terapeutisk eller profylaktisk virkning på mennesker eller dyr. Efter ændringen i 1983 behandles de som udgangspunkt som andre kemiske forbindelser, dvs. der er mulighed for stofpatenter, fremgangsmådepatenter og anvendelsespatenter… Stofpatenter (produktpatenter) inden for lægemiddelindustrien har en ubegrænset produktbeskyttelse, idet PTL § 8, stk. 2, 2. pkt. foreskriver, at en bestemt anvendelse ikke skal (men jo gerne må) angives i patentkravet. Sådanne angivelser skal derimod forefindes i beskrivelsen i overensstemmelse med Patentlovens almindelige regler. Man skal således redegøre for den terapeutiske effekt i beskrivelsen. Fremgangsmådepatenter kan meddeles, selv om stoffet er kendt, og selv om også dets anvendelse inden for lægemiddelområdet måtte være kendt. Patentet dækker kun den angivne fremstillingsmetode (og de for en fagmand nærliggende). Anvendelsespatenter – dvs. patenter på en ny anvendelse af et kendt stof – kan udstedes, men da med respekt for særreglen i PTL § 2, stk. 4. Indholdet af denne særregel er imidlertid noget dubiøst. For det første kan det drøftes, med hvilken grad af specifikation anvendelsen skal angives. For det andet rejser bestemmelsen tvivl om muligheden af at patentere den såkaldte 2. indikation. Hvad det første angår, kunne det synes naturligt at kræve en ret præcis angivelse af den eller de sygdomme, som stoffet er virksomt mod. Efter europæisk praksis synes en mere almen og uspecifik angivelse dog at være tilstrækkelig. Det andet spørgsmål - adgangen til at patentere 2. indikation, dvs. få patent på lægemidlet mod en anden sygdom end den, man hidtil har benyttet midlet mod – har givet anledning til megen tvivl, men praksis hos EPO m.v. viser dog nu, at der kan erhverves patent på 2. indikation (i form af patent på fremgangsmåden til fremstilling af det kendte stof til den nye anvendelse). Foreligger der et produktpatent på stoffet, bliver der tale om et afhængighedspatent i forhold hertil. Denne praksis blev konfirmeret ved den i november 2000 vedtagne konventionsændring.” 39 Patenthistorien for kemiske formler og lægemidler er på mange måder parallelle, og inden for disse områder spiller patentbeskyttelse også i dag en betydelig rolle. 40 I tråd med den moderne samfundsudvikling, herunder den computerrelaterede udvikling og genteknologiens udbredelse, bliver den næste epokegørende udfordring at overføre - eller anvende - det således udviklede klassiske patentapparat på disse mindre traditionelle og velkendte områder. Her har kemien og ikke mindst lægemiddelpatentet banet vej for patent på de højteknologiske lægemidler – 39 Jf. Koktvedgaard, 2002, s. 208. 40 jf. Koktvedgaard, 2002, s. 208. 136| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
- Page 86 and 87: knyttet hertil: mangel på organer,
- Page 88 and 89: 9. ETISKE OVERVEJELSER ANGÅENDE PA
- Page 90 and 91: For det første opnås patenterne p
- Page 92 and 93: ler, væv og organer er dele af men
- Page 94 and 95: ede nævnt tyder meget på, at de n
- Page 96: Tankegangen kan næppe bruges som e
- Page 99 and 100: imidlertid, at en sådan opfattelse
- Page 101 and 102: mere lukkede, og virksomhederne kan
- Page 103 and 104: 3) Alle medlemmer af Det Etiske Rå
- Page 105 and 106: problem knytter sig til, at den alm
- Page 108 and 109: 11. MEDLEMMERNES ANBEFALINGER ANGÅ
- Page 110 and 111: stamceller. Nogle af dem mener dog,
- Page 112 and 113: ORDLISTE Anvendelsespatent - Giver
- Page 114: ikke har specialiseret sig, men har
- Page 117 and 118: Etisk status / 15, 87, 93 EU’s pa
- Page 119 and 120: Somatiske celler / 82, 148, 155 Sto
- Page 122 and 123: BILAG 1: PATENTRET OG DET HUMANE GE
- Page 124 and 125: Allerede i den Fælles Nordiske Bet
- Page 126 and 127: Det internationale patentsystem Det
- Page 128 and 129: afhængig af den nationale retsorde
- Page 130 and 131: medicin. Netop de katastrofale sund
- Page 132 and 133: 4. Nyere tiltag - Status for EF-pat
- Page 134 and 135: de stater, medmindre de er designer
- Page 138 and 139: eksempelvis betragtes et gen bestå
- Page 140 and 141: delse, som arbejderne skal munde ud
- Page 142 and 143: 2. Definitioner Direktivet om biote
- Page 144 and 145: afsnit 1.2. foreligge en opfindelse
- Page 146 and 147: kun kan komme i betragtning til pat
- Page 148 and 149: I Kommissionens beretning fra 2002
- Page 150 and 151: den danske patentvejledning fremgå
- Page 152 and 153: Til illustration kan fremhæves CCR
- Page 154 and 155: grund af de potentielt vidtrækkend
- Page 156 and 157: En anden problemstilling, som adski
- Page 158 and 159: Det følger af patentvejledningen,
- Page 160 and 161: der hævdes at være mere fuldstæn
- Page 162 and 163: ver, have lejlighed til frit at giv
- Page 164 and 165: telsen af sådanne opfindelser kun
- Page 166 and 167: dom, som stammer fra offentlig fors
- Page 168 and 169: med reach-through claims. 92 I samm
- Page 170 and 171: 8. Sammenfatning Gener og geners mu
- Page 172: ten uvedkommende. Selv om direktive
”Lægemidler er kemiske stoffer <strong>og</strong> blandinger heraf, der har terapeutisk eller profylaktisk<br />
virkning <strong>på</strong> mennesker eller dyr. Efter ændringen i 1983 behandles de som udgangspunkt<br />
som andre kemiske forbindelser, dvs. der er mulighed for stof<strong>patent</strong>er, fremgangsmåde<strong>patent</strong>er<br />
<strong>og</strong> anvendelses<strong>patent</strong>er… Stof<strong>patent</strong>er (produkt<strong>patent</strong>er) inden for lægemiddelindustrien<br />
har en ubegrænset produktbeskyttelse, idet PTL § 8, stk. 2, 2. pkt. foreskriver, at en<br />
bestemt anvendelse ikke skal (men jo gerne må) angives i <strong>patent</strong>kravet. Sådanne angivelser<br />
skal derimod forefindes i beskrivelsen i overensstemmelse med Patentlovens almindelige<br />
regler. Man skal således redegøre for den terapeutiske effekt i beskrivelsen.<br />
Fremgangsmåde<strong>patent</strong>er kan meddeles, selv om stoffet er kendt, <strong>og</strong> selv om <strong>og</strong>så dets anvendelse<br />
inden for lægemiddelområdet måtte være kendt. Patentet dækker kun den angivne<br />
fremstillingsmetode (<strong>og</strong> de for en fagmand nærliggende).<br />
Anvendelses<strong>patent</strong>er – dvs. <strong>patent</strong>er <strong>på</strong> en ny anvendelse af et kendt stof – kan udstedes, men<br />
da med respekt for særreglen i PTL § 2, stk. 4. Indholdet af denne særregel er imidlertid n<strong>og</strong>et<br />
dubiøst. For det første kan det drøftes, med hvilken grad af specifikation anvendelsen skal<br />
angives. For det andet rejser bestemmelsen tvivl om muligheden af at <strong>patent</strong>ere den såkaldte<br />
2. indikation. Hvad det første angår, kunne det synes naturligt at kræve en ret præcis angivelse<br />
af den eller de sygdomme, som stoffet er virksomt mod. Efter europæisk praksis synes<br />
en mere almen <strong>og</strong> uspecifik angivelse d<strong>og</strong> at være tilstrækkelig. <strong>Det</strong> andet spørgsmål -<br />
adgangen til at <strong>patent</strong>ere 2. indikation, dvs. få <strong>patent</strong> <strong>på</strong> lægemidlet mod en anden sygdom<br />
end den, man hidtil har benyttet midlet mod – har givet anledning til megen tvivl, men praksis<br />
hos EPO m.v. viser d<strong>og</strong> nu, at der kan erhverves <strong>patent</strong> <strong>på</strong> 2. indikation (i form af <strong>patent</strong><br />
<strong>på</strong> fremgangsmåden til fremstilling af det kendte stof til den nye anvendelse). Foreligger der<br />
et produkt<strong>patent</strong> <strong>på</strong> stoffet, bliver der tale om et afhængigheds<strong>patent</strong> i forhold hertil. Denne<br />
praksis blev konfirmeret ved den i november 2000 vedtagne konventionsændring.” 39<br />
Patenthistorien for kemiske formler <strong>og</strong> lægemidler er <strong>på</strong> mange måder parallelle,<br />
<strong>og</strong> inden for disse områder spiller <strong>patent</strong>beskyttelse <strong>og</strong>så i dag en betydelig rolle. 40<br />
I tråd med den moderne samfundsudvikling, herunder den computerrelaterede<br />
udvikling <strong>og</strong> genteknol<strong>og</strong>iens udbredelse, bliver den næste epokegørende udfordring<br />
at overføre - eller anvende - det således udviklede klassiske <strong>patent</strong>apparat <strong>på</strong><br />
disse mindre traditionelle <strong>og</strong> velkendte områder. Her har kemien <strong>og</strong> ikke mindst<br />
lægemiddel<strong>patent</strong>et banet vej for <strong>patent</strong> <strong>på</strong> de højteknol<strong>og</strong>iske lægemidler –<br />
39 Jf. Koktvedgaard, 2002, s. 208.<br />
40 jf. Koktvedgaard, 2002, s. 208.<br />
136| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
Change language