patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd

Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende
beskyttelsescertifikat for lægemidler. 24 På denne måde sikres en retsbeskyttelse
for det patenterede produkt, som tilsvarer beskyttelsen for opfindelser, der
ikke er belastet af nationale/ fællesskabsretlige godkendelsesprocedurer.
Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode.
Det har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for
indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse
til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år. Certifikatets gyldighedsperiode kan,
uanset det ovenfor anførte, ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, hvor det fik retsvirkning,
jf. forordningens artikel 13.
En ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan følge en af følgende
tre procedurer: 25 En central procedure for højteknologiske lægemidler, hvor
lægemidlet godkendes for EU som ét geografisk afgrænset marked. En gensidig
anerkendelsesprocedure, hvor en national godkendelse danner grundlag for et
andet EU lands godkendelse eller en ren national procedure. I sidstnævnte tilfælde
godkendes lægemidlet udelukkende nationalt, men denne godkendelse kan eventuelt
senere danne baggrund for en gensidig anerkendelsesprocedure.
I forbindelse med ansøgning om godkendelse – markedsføringstilladelse – af lægemidler
er producenten forpligtet til at medsende et dossier som dokumentation. I
denne forbindelse er der behov for databeskyttelse af den dokumentation, der indsendes
med henblik på at opnå godkendelse. Denne beskyttelse er forskellig fra
patentbeskyttelse og langt fra alle traditionelle lægemidler, som ønskes markedsført,
nyder patentretlig beskyttelse. Databeskyttelsen, der tilbydes såvel patenterede
som ikke patenterede produkter, skal i en vis årrække hindre piratkopiering.
Den retlige beskyttelse af et produkt, hvori indgår ét eller flere patenterede komponenter,
kan kumuleres og kan bestå af flere former, patentbeskyttelse, supplerende
beskyttelsescertifikat og databeskyttelse i forbindelse med ansøgning om
markedsføringstilladelse.
24 Forordningen, der er direkte gældende i dansk ret, suppleres af bekendtgørelse om patenter og supplerende
beskyttelsescertifikater nr. 6 af 6. januar 2003, § 82 ff.
25 Se om markedsføringstilladelser og lægemidler. Jens Schousbo 2001, Schultz LovKommentar IPR –
Ophavsret og industrielle rettigheder, Bind 1 – Kommentarer, s. 86 og 51 ff.
130| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE