patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
Allerede i den Fælles Nordiske Betænkning fra 1964 - der dannede grundlag for den danske 1967-patentlov og de øvrige nordiske patentlove - blev kravet om teknisk karakter sat i sammenhæng med naturen. Begrebet teknik skulle ifølge betænkningen forstås så vidt, at man herunder til en vis grad også kunne inddrage opfindelser, hvorved man delvis udnyttede den levende natur (såsom opfindelser, der er anvendelige inden for landbrug, skovbrug mv., fremstilling af antibiotika ved udnyttelse af bakteriers og svampes organismer). Endvidere anføres det i betænkningen, at hvor det drejer sig om en opfindelse, gennem hvis udøvelse der indvirkes på den levende organisme, gælder det i nordisk ret, at en behandling eller indvirkning på det menneskelige legeme normalt ikke anses at have en sådan karakter, at patent kan meddeles. Dette gælder eksempelvis enhver helbredelsesmetode, operationsmetode og lignende. Det forudsættes ligeledes, at opfindelsen skal have teknisk effekt - opfindelsens særlige formål skal kunne virkeliggøres - det tekniske problem, opfindelsen vedrører, skal være løst. 4 Endelig skal opfindelsen være reproducerbar. Hermed menes, ifølge den tidligere omtalte betænkning, at opfindelsen må have en sådan karakter, at man ved den gentagne, rette udøvelse af opfindelsen kan være sikker på at opnå det ved opfindelsen tilsigtede resultat. I patentretten opstilles de såkaldte patenterbarhedskriterier. Meddelelsen af et patent forudsætter, at der foreligger en industrielt anvendelig opfindelse, som har nyhedsværdi og fornøden opfindelseshøjde. At opfindelsen skal være industrielt anvendelig indebærer et krav om, at den skal være brugbar. Det afgørende er, at opfindelsen ikke er uden enhver praktisk betydning, men at patentansøger kan dokumentere mindst én praktisk anvendelsesmulighed for opfindelsen. 5 Kravet om nyhedsværdi er et objektivt, globalt kriterium, hvorfor opfinderens subjektive forhold er uden betydning. Det er i denne sammenhæng afgørende, hvem der først indleverer en patentansøgning. I modsætning til bl.a. USA, der opererer med princippet om first to invent (opfindelsestidspunktet), anvender man i Europa princippet om first to file (indleveringsdagen). 6 Endelig betyder kravet om opfindelseshøjde, at opfindelsen skal adskille sig væsentligt fra, hvad der hidtil har været kendt. Kombinationen af kravene om nyhed og opfindelseshøjde tager udgangspunkt i et fagmandskriterium, som både henviser til fagmandens umiddelbare viden og til fagmandens kombinationsevne. 7 4 Jf. Betenkning angående Nordisk Patentlovgivning, 1964 s. 97. Betænkningen illustrerer, at lovgiver allerede for 40 år siden måtte forholde sig til patentrettens tilknytning til den levende natur. 5 Jf. Dybdahl. 1999. Europæisk Patent, s. 58. 6 Blandt andet sådanne forskelle gør det vanskeligt for staterne at opnå enighed om global harmonisering af patenterbarhedskriterierne. 7 Jf. Koktvedgaard 2002, s. 225. PATENTRET OG DET HUMANE GENOM|123 |123
Traditionelt rubriceres patenter i forskellige kategorier, nemlig produktpatent, fremgangsmådepatent og anvendelsespatent. 8 Beskyttelsesomfanget eller patentets retsvirkning afhænger af, hvilken af de nævnte patentformer, der knyttes til opfindelsen. Produktpatentet yder beskyttelse til selve produktet eller apparatet (produktpatentet) og er den mest vidtgående patentform, da det beskytter opfinderen mod enhver erhvervsmæssig brug. I en kemisk- eller bioteknologisk kontekst kan der eksempelvis opnås produktpatent på selve den kemiske formel eller et gen, en sekvens eller et protein. Ikke mindst i relation til genpatenter kan et produktpatent komme til at hindre alle tænkelige anvendelsesmuligheder af genet, herunder også til diagnostik af genetisk betingede lidelser, se herom Del II, afsnit 4. 9 Særligt for geners vedkommende har anvendelsen af produktpatentet været diskuteret, og det har været foreslået at begrænse beskyttelsen til et anvendelses- eller et fremgangsmådepatent. 10 Med et anvendelsespatent patenteres alene anvendelsen af genet, sekvensen, proteinet eller den kemiske forbindelse, og med et fremgangsmådepatent patenteres processen eller fremstillingen af stoffet. 1.2. Patentmyndigheder, -grundlag og patentansøgningen Patentretten har været genstand for en vidtrækkende harmonisering, idet den bygger på en række internationale tiltag, såsom Pariser-konventionen (1883), Patentsamarbejdstraktaten (PCT, 1970), Den Europæiske Patent-konvention (EPK, 1973) og aftalen om Trade-Related Intellectual Property Rights (TRIPs-aftalen, 1994). 11 Patentudstedelsen hviler med andre ord på et fælles (internationalt) retsgrundlag, og kompetencen til at udstede patenter er ikke udelukkende et nationalt anliggende. Foruden Patent- og Varemærkestyrelsen i Danmark (og andre staters nationale patentmyndigheder), kan et patent med gyldighed i Danmark eksempelvis meddeles centralt af den Europæiske Patentmyndighed i München (EPO). 12 8 Det er ligeledes muligt at patentere en udvalgsopfindelse, hvor udvalget (det konkrete valg) af ingredienser udgør opfindelsen. 9 Jf. Sommer, Retlig beskyttelse af bioteknologi, UfR 2000B s. 462. Se nu EPO – Press releases http://www.european-patent-office.org/news/pressrel/2004_05_18_e.htm vedrørende indsigelsesafgørelsen på patent (EP 699 754) Myriad/Breast cancer. 10 Jf. Koktvedgaard 2002, s. 201, s. 199. 11 Se herom Koktvedgaard og Østerborg. 1979. Patentloven, s. 38 ff., Koktvedgaard 2002, s. 171 ff. og Dybdahl. 1999. Europæisk Patent, s. 19 ff. 12 Se herom Koktvedgaard 2002 og Østerborg 1979, s. 68, Koktvedgaard 2002, s. 202, Dybdahl. 2001. Europæisk Patentkonvention, s. 12 ff. 124| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
- Page 74 and 75: syn til naturen, er det i sidste in
- Page 76 and 77: genetiseringen af menneskeopfattels
- Page 78 and 79: individ og et menneske. Af den grun
- Page 80 and 81: Vi tror, at mennesker og dyr er ska
- Page 82 and 83: 8. STAMCELLER - VIDEN OG FORVENTNIN
- Page 84 and 85: dyrke embryonale stamceller fra men
- Page 86 and 87: knyttet hertil: mangel på organer,
- Page 88 and 89: 9. ETISKE OVERVEJELSER ANGÅENDE PA
- Page 90 and 91: For det første opnås patenterne p
- Page 92 and 93: ler, væv og organer er dele af men
- Page 94 and 95: ede nævnt tyder meget på, at de n
- Page 96: Tankegangen kan næppe bruges som e
- Page 99 and 100: imidlertid, at en sådan opfattelse
- Page 101 and 102: mere lukkede, og virksomhederne kan
- Page 103 and 104: 3) Alle medlemmer af Det Etiske Rå
- Page 105 and 106: problem knytter sig til, at den alm
- Page 108 and 109: 11. MEDLEMMERNES ANBEFALINGER ANGÅ
- Page 110 and 111: stamceller. Nogle af dem mener dog,
- Page 112 and 113: ORDLISTE Anvendelsespatent - Giver
- Page 114: ikke har specialiseret sig, men har
- Page 117 and 118: Etisk status / 15, 87, 93 EU’s pa
- Page 119 and 120: Somatiske celler / 82, 148, 155 Sto
- Page 122 and 123: BILAG 1: PATENTRET OG DET HUMANE GE
- Page 126 and 127: Det internationale patentsystem Det
- Page 128 and 129: afhængig af den nationale retsorde
- Page 130 and 131: medicin. Netop de katastrofale sund
- Page 132 and 133: 4. Nyere tiltag - Status for EF-pat
- Page 134 and 135: de stater, medmindre de er designer
- Page 136 and 137: DEL II - OPFINDELSER TILKNYTTET DET
- Page 138 and 139: eksempelvis betragtes et gen bestå
- Page 140 and 141: delse, som arbejderne skal munde ud
- Page 142 and 143: 2. Definitioner Direktivet om biote
- Page 144 and 145: afsnit 1.2. foreligge en opfindelse
- Page 146 and 147: kun kan komme i betragtning til pat
- Page 148 and 149: I Kommissionens beretning fra 2002
- Page 150 and 151: den danske patentvejledning fremgå
- Page 152 and 153: Til illustration kan fremhæves CCR
- Page 154 and 155: grund af de potentielt vidtrækkend
- Page 156 and 157: En anden problemstilling, som adski
- Page 158 and 159: Det følger af patentvejledningen,
- Page 160 and 161: der hævdes at være mere fuldstæn
- Page 162 and 163: ver, have lejlighed til frit at giv
- Page 164 and 165: telsen af sådanne opfindelser kun
- Page 166 and 167: dom, som stammer fra offentlig fors
- Page 168 and 169: med reach-through claims. 92 I samm
- Page 170 and 171: 8. Sammenfatning Gener og geners mu
- Page 172: ten uvedkommende. Selv om direktive
Traditionelt rubriceres <strong>patent</strong>er i forskellige kategorier, nemlig produkt<strong>patent</strong>,<br />
fremgangsmåde<strong>patent</strong> <strong>og</strong> anvendelses<strong>patent</strong>. 8 Beskyttelsesomfanget eller <strong>patent</strong>ets<br />
retsvirkning afhænger af, hvilken af de nævnte <strong>patent</strong>former, der knyttes til<br />
opfindelsen.<br />
Produkt<strong>patent</strong>et yder beskyttelse til selve produktet eller apparatet (produkt<strong>patent</strong>et) <strong>og</strong> er<br />
den mest vidtgående <strong>patent</strong>form, da det beskytter opfinderen mod enhver erhvervsmæssig<br />
brug. I en kemisk- eller bioteknol<strong>og</strong>isk kontekst kan der eksempelvis opnås produkt<strong>patent</strong> <strong>på</strong><br />
selve den kemiske formel eller et gen, en sekvens eller et protein. Ikke mindst i relation til<br />
gen<strong>patent</strong>er kan et produkt<strong>patent</strong> komme til at hindre alle tænkelige anvendelsesmuligheder<br />
af genet, herunder <strong>og</strong>så til diagnostik af genetisk betingede lidelser, se herom Del II, afsnit<br />
4. 9 Særligt for <strong>gener</strong>s vedkommende har anvendelsen af produkt<strong>patent</strong>et været diskuteret,<br />
<strong>og</strong> det har været foreslået at begrænse beskyttelsen til et anvendelses- eller et fremgangsmåde<strong>patent</strong>.<br />
10 Med et anvendelses<strong>patent</strong> <strong>patent</strong>eres alene anvendelsen af genet, sekvensen,<br />
proteinet eller den kemiske forbindelse, <strong>og</strong> med et fremgangsmåde<strong>patent</strong> <strong>patent</strong>eres processen<br />
eller fremstillingen af stoffet.<br />
1.2. Patentmyndigheder, -grundlag <strong>og</strong> <strong>patent</strong>ansøgningen<br />
Patentretten har været genstand for en vidtrækkende harmonisering, idet den bygger<br />
<strong>på</strong> en række internationale tiltag, såsom Pariser-konventionen (1883),<br />
Patentsamarbejdstraktaten (PCT, 1970), Den Europæiske Patent-konvention (EPK,<br />
1973) <strong>og</strong> aftalen om Trade-Related Intellectual Property Rights (TRIPs-aftalen,<br />
1994). 11 Patentudstedelsen hviler med andre ord <strong>på</strong> et fælles (internationalt) retsgrundlag,<br />
<strong>og</strong> kompetencen til at udstede <strong>patent</strong>er er ikke udelukkende et nationalt<br />
anliggende. Foruden Patent- <strong>og</strong> Varemærkestyrelsen i Danmark (<strong>og</strong> andre staters<br />
nationale <strong>patent</strong>myndigheder), kan et <strong>patent</strong> med gyldighed i Danmark eksempelvis<br />
meddeles centralt af den Europæiske Patentmyndighed i München (EPO). 12<br />
8 <strong>Det</strong> er ligeledes muligt at <strong>patent</strong>ere en udvalgsopfindelse, hvor udvalget (det konkrete valg) af ingredienser<br />
udgør opfindelsen.<br />
9 Jf. Sommer, Retlig beskyttelse af bioteknol<strong>og</strong>i, UfR 2000B s. 462. Se nu EPO – Press releases<br />
http://www.european-<strong>patent</strong>-office.org/news/pressrel/2004_05_18_e.htm vedrørende indsigelsesafgørelsen<br />
<strong>på</strong> <strong>patent</strong> (EP 699 754) Myriad/Breast cancer.<br />
10 Jf. Koktvedgaard 2002, s. 201, s. 199.<br />
11 Se herom Koktvedgaard <strong>og</strong> Østerborg. 1979. Patentloven, s. 38 ff., Koktvedgaard 2002, s. 171 ff. <strong>og</strong><br />
Dybdahl. 1999. Europæisk Patent, s. 19 ff.<br />
12 Se herom Koktvedgaard 2002 <strong>og</strong> Østerborg 1979, s. 68, Koktvedgaard 2002, s. 202, Dybdahl. 2001.<br />
Europæisk Patentkonvention, s. 12 ff.<br />
124| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
Change language