patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd

patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd

24.07.2013 Views

Allerede i den Fælles Nordiske Betænkning fra 1964 - der dannede grundlag for den danske 1967-patentlov og de øvrige nordiske patentlove - blev kravet om teknisk karakter sat i sammenhæng med naturen. Begrebet teknik skulle ifølge betænkningen forstås så vidt, at man herunder til en vis grad også kunne inddrage opfindelser, hvorved man delvis udnyttede den levende natur (såsom opfindelser, der er anvendelige inden for landbrug, skovbrug mv., fremstilling af antibiotika ved udnyttelse af bakteriers og svampes organismer). Endvidere anføres det i betænkningen, at hvor det drejer sig om en opfindelse, gennem hvis udøvelse der indvirkes den levende organisme, gælder det i nordisk ret, at en behandling eller indvirkning det menneskelige legeme normalt ikke anses at have en sådan karakter, at patent kan meddeles. Dette gælder eksempelvis enhver helbredelsesmetode, operationsmetode og lignende. Det forudsættes ligeledes, at opfindelsen skal have teknisk effekt - opfindelsens særlige formål skal kunne virkeliggøres - det tekniske problem, opfindelsen vedrører, skal være løst. 4 Endelig skal opfindelsen være reproducerbar. Hermed menes, ifølge den tidligere omtalte betænkning, at opfindelsen må have en sådan karakter, at man ved den gentagne, rette udøvelse af opfindelsen kan være sikker at opnå det ved opfindelsen tilsigtede resultat. I patentretten opstilles de såkaldte patenterbarhedskriterier. Meddelelsen af et patent forudsætter, at der foreligger en industrielt anvendelig opfindelse, som har nyhedsværdi og fornøden opfindelseshøjde. At opfindelsen skal være industrielt anvendelig indebærer et krav om, at den skal være brugbar. Det afgørende er, at opfindelsen ikke er uden enhver praktisk betydning, men at patentansøger kan dokumentere mindst én praktisk anvendelsesmulighed for opfindelsen. 5 Kravet om nyhedsværdi er et objektivt, globalt kriterium, hvorfor opfinderens subjektive forhold er uden betydning. Det er i denne sammenhæng afgørende, hvem der først indleverer en patentansøgning. I modsætning til bl.a. USA, der opererer med princippet om first to invent (opfindelsestidspunktet), anvender man i Europa princippet om first to file (indleveringsdagen). 6 Endelig betyder kravet om opfindelseshøjde, at opfindelsen skal adskille sig væsentligt fra, hvad der hidtil har været kendt. Kombinationen af kravene om nyhed og opfindelseshøjde tager udgangspunkt i et fagmandskriterium, som både henviser til fagmandens umiddelbare viden og til fagmandens kombinationsevne. 7 4 Jf. Betenkning angående Nordisk Patentlovgivning, 1964 s. 97. Betænkningen illustrerer, at lovgiver allerede for 40 år siden måtte forholde sig til patentrettens tilknytning til den levende natur. 5 Jf. Dybdahl. 1999. Europæisk Patent, s. 58. 6 Blandt andet sådanne forskelle gør det vanskeligt for staterne at opnå enighed om global harmonisering af patenterbarhedskriterierne. 7 Jf. Koktvedgaard 2002, s. 225. PATENTRET OG DET HUMANE GENOM|123 |123

Traditionelt rubriceres patenter i forskellige kategorier, nemlig produktpatent, fremgangsmådepatent og anvendelsespatent. 8 Beskyttelsesomfanget eller patentets retsvirkning afhænger af, hvilken af de nævnte patentformer, der knyttes til opfindelsen. Produktpatentet yder beskyttelse til selve produktet eller apparatet (produktpatentet) og er den mest vidtgående patentform, da det beskytter opfinderen mod enhver erhvervsmæssig brug. I en kemisk- eller bioteknologisk kontekst kan der eksempelvis opnås produktpatent selve den kemiske formel eller et gen, en sekvens eller et protein. Ikke mindst i relation til genpatenter kan et produktpatent komme til at hindre alle tænkelige anvendelsesmuligheder af genet, herunder også til diagnostik af genetisk betingede lidelser, se herom Del II, afsnit 4. 9 Særligt for geners vedkommende har anvendelsen af produktpatentet været diskuteret, og det har været foreslået at begrænse beskyttelsen til et anvendelses- eller et fremgangsmådepatent. 10 Med et anvendelsespatent patenteres alene anvendelsen af genet, sekvensen, proteinet eller den kemiske forbindelse, og med et fremgangsmådepatent patenteres processen eller fremstillingen af stoffet. 1.2. Patentmyndigheder, -grundlag og patentansøgningen Patentretten har været genstand for en vidtrækkende harmonisering, idet den bygger en række internationale tiltag, såsom Pariser-konventionen (1883), Patentsamarbejdstraktaten (PCT, 1970), Den Europæiske Patent-konvention (EPK, 1973) og aftalen om Trade-Related Intellectual Property Rights (TRIPs-aftalen, 1994). 11 Patentudstedelsen hviler med andre ord et fælles (internationalt) retsgrundlag, og kompetencen til at udstede patenter er ikke udelukkende et nationalt anliggende. Foruden Patent- og Varemærkestyrelsen i Danmark (og andre staters nationale patentmyndigheder), kan et patent med gyldighed i Danmark eksempelvis meddeles centralt af den Europæiske Patentmyndighed i München (EPO). 12 8 Det er ligeledes muligt at patentere en udvalgsopfindelse, hvor udvalget (det konkrete valg) af ingredienser udgør opfindelsen. 9 Jf. Sommer, Retlig beskyttelse af bioteknologi, UfR 2000B s. 462. Se nu EPO – Press releases http://www.european-patent-office.org/news/pressrel/2004_05_18_e.htm vedrørende indsigelsesafgørelsen patent (EP 699 754) Myriad/Breast cancer. 10 Jf. Koktvedgaard 2002, s. 201, s. 199. 11 Se herom Koktvedgaard og Østerborg. 1979. Patentloven, s. 38 ff., Koktvedgaard 2002, s. 171 ff. og Dybdahl. 1999. Europæisk Patent, s. 19 ff. 12 Se herom Koktvedgaard 2002 og Østerborg 1979, s. 68, Koktvedgaard 2002, s. 202, Dybdahl. 2001. Europæisk Patentkonvention, s. 12 ff. 124| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE

Allerede i den Fælles Nordiske Betænkning fra 1964 - der dannede grundlag for den danske<br />

1967-<strong>patent</strong>lov <strong>og</strong> de øvrige nordiske <strong>patent</strong>love - blev kravet om teknisk karakter sat i<br />

sammenhæng med naturen. Begrebet teknik skulle ifølge betænkningen forstås så vidt, at<br />

man herunder til en vis grad <strong>og</strong>så kunne inddrage opfindelser, hvorved man delvis udnyttede<br />

den levende natur (såsom opfindelser, der er anvendelige inden for landbrug, skovbrug<br />

mv., fremstilling af antibiotika ved udnyttelse af bakteriers <strong>og</strong> svampes organismer).<br />

Endvidere anføres det i betænkningen, at hvor det drejer sig om en opfindelse, gennem hvis<br />

udøvelse der indvirkes <strong>på</strong> den levende organisme, gælder det i nordisk ret, at en behandling<br />

eller indvirkning <strong>på</strong> det menneskelige legeme normalt ikke anses at have en sådan karakter,<br />

at <strong>patent</strong> kan meddeles. <strong>Det</strong>te gælder eksempelvis enhver helbredelsesmetode, operationsmetode<br />

<strong>og</strong> lignende. <strong>Det</strong> forudsættes ligeledes, at opfindelsen skal have teknisk effekt - opfindelsens<br />

særlige formål skal kunne virkeliggøres - det tekniske problem, opfindelsen vedrører,<br />

skal være løst. 4 Endelig skal opfindelsen være reproducerbar. Hermed menes, ifølge den tidligere<br />

omtalte betænkning, at opfindelsen må have en sådan karakter, at man ved den gentagne,<br />

rette udøvelse af opfindelsen kan være sikker <strong>på</strong> at opnå det ved opfindelsen tilsigtede resultat.<br />

I <strong>patent</strong>retten opstilles de såkaldte <strong>patent</strong>erbarhedskriterier. Meddelelsen af et<br />

<strong>patent</strong> forudsætter, at der foreligger en industrielt anvendelig opfindelse, som har<br />

nyhedsværdi <strong>og</strong> fornøden opfindelseshøjde. At opfindelsen skal være industrielt<br />

anvendelig indebærer et krav om, at den skal være brugbar. <strong>Det</strong> afgørende er, at<br />

opfindelsen ikke er uden enhver praktisk betydning, men at <strong>patent</strong>ansøger kan<br />

dokumentere mindst én praktisk anvendelsesmulighed for opfindelsen. 5 Kravet<br />

om nyhedsværdi er et objektivt, globalt kriterium, hvorfor opfinderens subjektive<br />

forhold er uden betydning. <strong>Det</strong> er i denne sammenhæng afgørende, hvem der først<br />

indleverer en <strong>patent</strong>ansøgning. I modsætning til bl.a. USA, der opererer med princippet<br />

om first to invent (opfindelsestidspunktet), anvender man i Europa princippet<br />

om first to file (indleveringsdagen). 6 Endelig betyder kravet om opfindelseshøjde,<br />

at opfindelsen skal adskille sig væsentligt fra, hvad der hidtil har været kendt.<br />

Kombinationen af kravene om nyhed <strong>og</strong> opfindelseshøjde tager udgangspunkt i et<br />

fagmandskriterium, som både henviser til fagmandens umiddelbare viden <strong>og</strong> til<br />

fagmandens kombinationsevne. 7<br />

4 Jf. Betenkning angående Nordisk Patentlovgivning, 1964 s. 97. Betænkningen illustrerer, at lovgiver<br />

allerede for 40 år siden måtte forholde sig til <strong>patent</strong>rettens tilknytning til den levende natur.<br />

5 Jf. Dybdahl. 1999. Europæisk Patent, s. 58.<br />

6 Blandt andet sådanne forskelle gør det vanskeligt for staterne at opnå enighed om global harmonisering<br />

af <strong>patent</strong>erbarhedskriterierne.<br />

7 Jf. Koktvedgaard 2002, s. 225.<br />

PATENTRET OG DET HUMANE GENOM|123 |123

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!