patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd
erne i særdeleshed - har fået stigende betydning 6 . Firmaerne ser det blandt andet som deres mulighed for at få de penge igen, de har investeret i at udvikle en ny behandling, for med et patent kan de få en eneret i 20 år på at udnytte opfindelsen. Og udvikling af ny medicin er kostbar. Det er også et spørgsmål om at sikre firmaernes aktionærer det størst mulige afkast. Også offentligt ansatte forskere tilskyndes til at tage patent på deres opfindelser, her har patenter en stigende betydning. Men i store dele af befolkningerne og hos mange politikere er patenter på gener og stamceller upopulære. Mange føler umiddelbart modvilje imod disse typer af patenter. Mange har den opfattelse, at genetisk information fra mennesker har krav på særlig beskyttelse, eller at ingen kan tildeles eneret på at udnytte levende, humant materiale. Dertil kommer, at de udstedte patenter kan have en del indbyggede problemer. The Nuffield Council7 påviste for eksempel i en rapport fra 2002, 8 at mange af de patenter på DNA-sekvenser, som allerede er givet, hviler på et tvivlsomt grundlag. Mange af de afgivne genpatenter er for brede, idet de giver opfinderen rettigheder over alle fremtidige anvendelser af en given DNA-sekvens. I stedet for at stimulere forskningen begrænser sådanne patenter ofte såvel forskning som diagnosticering. Færdiggørelsen af kortlægningen af det menneskelige genom (Human Genome Project eller HUGO) var kun starten af en proces, hvor forskerne er i færd med at opdage, hvordan generne faktisk fungerer i samspil med resten af organismen. Men der er allerede givet brede patenter på gener ud fra beskrivelsen af en bestemt funktion ved et bestemt gen. Efterhånden som man finder ud af, at genet også koder for andre funktioner, viser det sig ofte, at patentet også dækker disse andre funktioner ved genet, selvom disse ikke var kendt, da patentet blev udstedt. 9 6 OECD. 2002 . Genetic Inventions, Intellectual Property Rights and Licensing Practices. Side 8. 7 The Nuffield Council on Bioethics – bio-etisk råd, som er finansieret ligeligt mellem the Nuffield Foundation, The Wellcome Trust og det britiske medicinske forskningsråd. 8 The Nuffield Council on Bioethics. 2002. The Ethics of patenting DNA - a discussion paper. 9 Det franske etiske råd, CCNE, nævner i deres udtalelse nr. 64 om patentdirektivet fra 2000 eksemplet med CCR5 genet: “It was obtained by systematic random sequencing of DNA code messengers, and it encodes a membrane receptor of a particular type. The sequence was integrated into a patent which claims to cover any use of this receptor. Years later, academics demonstrated that protein CCR5 was a co-receptor for the HIV virus and essential to its intracellular penetration. In spite of the fundamental nature of this latter work, any therapeutic development based on the use of CCR5 as target for a drug could infringe the initial patent.” INDLEDNING OG BAGGRUND|9
Man kan altså give patenter på gener, før man har en dybtgående viden om dem, og det kan give problemer. Disse problemer hænger sammen med, at denne type af patentering er et relativt nyt fænomen, som man hovedsageligt har valgt at administrere efter de regler for patentering, som allerede eksisterede. 10 Hvordan vi fik patenter på biologisk materiale Indtil for et par årtier siden var der stort set ingen, som tænkte på at tage patent på menneskers gener og stamceller. Patentlovene skelner mellem opfindelser og opdagelser. Denne skelnen dækker over en opfattelse af, at en opfindelse var gjort af en forsker med anvendelse af søm og skruer og andre døde materialer. Hvis den havde “nyhedsværdi” og “opfindelseshøjde”, kunne opfinderen få patent på den. Alt det, som forekommer i naturen, kunne man derimod kun opdage, og en opdagelse kunne man ikke tage patent på. Denne opdeling gælder stadig, men det har givet anledning til debat, hvordan opfindelser og opdagelser skal adskilles inden for bioteknologi. Dette er sket i takt med videnskabens udvikling. Der blev ganske vist allerede i slutningen af 1800-tallet givet patent på en biologisk organisme (nemlig en gærkultur) 11 , men den slags patenter var den sjældne undtagelse - indtil for nylig. I 1980’erne begyndte den bioteknologiske udvikling at gå stærkt, og nye typer af patenter boomede. Det var patenter på menneskelige gener og levende organismer, der i udgangspunktet findes i naturen og ikke er skabt af en opfinder. Det Humane Genom Projekt har sat fart i udviklingen af nye sygdomsbehandlinger og diagnosemetoder. Det er et felt, som især siden midten af 1990’erne har været i voldsom vækst. I 2001 blev der i USA givet over 5.000 DNA-patenter, hvilket var mere end for årene 1991-95 tilsammen, 12 og i Europa er udviklingen parallel, om end tallene er lidt lavere end de amerikanske. I de senere år har forskningen i stamceller taget fart, og er blevet omgærdet med store forventninger. Forskernes viden om stamceller er vokset meget hurtigt og har ændret tidligere forestillinger om, hvad kroppens celler er i stand til. Der er skabt store forventninger til mulighederne for at bruge stamceller til udvikling af sygdomsbehandlinger, selvom der stadig er langt mellem de konkrete resultater. 10 Der er dog tale om enkelte nye bestemmelser i art. 6, stk. 2 og artikel 5, stk. 3. 11 Se fx Det Etisk Råd. 1993. Patent på menneske-gener - en redegørelse. Side 8. 12 OECD 2002 side 8. 10| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
- Page 1 and 2: PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAM
- Page 3 and 4: Patent på menneskers gener og stam
- Page 6 and 7: FORORD Det Etiske Råd udsender her
- Page 8 and 9: 1. INDLEDNING OG BAGGRUND Patent p
- Page 12 and 13: Dermed er stamceller også blevet m
- Page 14 and 15: Direktivets artikel 7 giver Den Eur
- Page 16 and 17: holdelse af viden og forhindrer and
- Page 18 and 19: 2. HVAD SIGER LOVEN OM PATENTER PÅ
- Page 20 and 21: Opfindelsen skal have nyhedsværdi.
- Page 22 and 23: udnytte opfindelsen eller overdrage
- Page 24 and 25: Hvad EPO har lagt vægt på i sin a
- Page 26 and 27: I bemærkningerne til loven lægges
- Page 28 and 29: Planer om et nyt EF-patent og et ve
- Page 30 and 31: Når det er nødvendigt at sige, at
- Page 32 and 33: 3. GENOMET - VIDEN OG PERSPEKTIVER
- Page 34 and 35: Som omtalt i indledningen har paten
- Page 36 and 37: Ifølge det, man kalder biologiens
- Page 38 and 39: totale genetiske variation imellem
- Page 40 and 41: Selv ikke enæggede tvillinger er h
- Page 42 and 43: Hvor meget styrer generne i forhold
- Page 44 and 45: 4. HVAD ER DET DER PATENTERES? I de
- Page 46 and 47: patenteres, så længe det er isole
- Page 48 and 49: hele menneskehedens fælleseje, og
- Page 50 and 51: Påstanden om, at patenter på gene
- Page 52: disponere over alene. Om argumentet
- Page 55 and 56: For det andet sikrer patentsystemet
- Page 57 and 58: har også indgivet patentansøgning
Man kan altså give <strong>patent</strong>er <strong>på</strong> <strong>gener</strong>, før man har en dybtgående viden om dem,<br />
<strong>og</strong> det kan give problemer. Disse problemer hænger sammen med, at denne type<br />
af <strong>patent</strong>ering er et relativt nyt fænomen, som man hovedsageligt har valgt at<br />
administrere efter de regler for <strong>patent</strong>ering, som allerede eksisterede. 10<br />
Hvordan vi fik <strong>patent</strong>er <strong>på</strong> biol<strong>og</strong>isk materiale<br />
Indtil for et par årtier siden var der stort set ingen, som tænkte <strong>på</strong> at tage <strong>patent</strong> <strong>på</strong><br />
<strong>menneskers</strong> <strong>gener</strong> <strong>og</strong> <strong>stamceller</strong>. Patentlovene skelner mellem opfindelser <strong>og</strong><br />
opdagelser. Denne skelnen dækker over en opfattelse af, at en opfindelse var gjort<br />
af en forsker med anvendelse af søm <strong>og</strong> skruer <strong>og</strong> andre døde materialer. Hvis den<br />
havde “nyhedsværdi” <strong>og</strong> “opfindelseshøjde”, kunne opfinderen få <strong>patent</strong> <strong>på</strong> den.<br />
Alt det, som forekommer i naturen, kunne man derimod kun opdage, <strong>og</strong> en opdagelse<br />
kunne man ikke tage <strong>patent</strong> <strong>på</strong>. Denne opdeling gælder stadig, men det har<br />
givet anledning til debat, hvordan opfindelser <strong>og</strong> opdagelser skal adskilles inden<br />
for bioteknol<strong>og</strong>i.<br />
<strong>Det</strong>te er sket i takt med videnskabens udvikling. Der blev ganske vist allerede i slutningen<br />
af 1800-tallet givet <strong>patent</strong> <strong>på</strong> en biol<strong>og</strong>isk organisme (nemlig en gærkultur)<br />
11 , men den slags <strong>patent</strong>er var den sjældne undtagelse - indtil for nylig. I<br />
1980’erne begyndte den bioteknol<strong>og</strong>iske udvikling at gå stærkt, <strong>og</strong> nye typer af<br />
<strong>patent</strong>er boomede. <strong>Det</strong> var <strong>patent</strong>er <strong>på</strong> menneskelige <strong>gener</strong> <strong>og</strong> levende organismer,<br />
der i udgangspunktet findes i naturen <strong>og</strong> ikke er skabt af en opfinder. <strong>Det</strong><br />
Humane Genom Projekt har sat fart i udviklingen af nye sygdomsbehandlinger <strong>og</strong><br />
diagnosemetoder. <strong>Det</strong> er et felt, som især siden midten af 1990’erne har været i<br />
voldsom vækst. I 2001 blev der i USA givet over 5.000 DNA-<strong>patent</strong>er, hvilket var<br />
mere end for årene 1991-95 tilsammen, 12 <strong>og</strong> i Europa er udviklingen parallel, om<br />
end tallene er lidt lavere end de amerikanske.<br />
I de senere år har forskningen i <strong>stamceller</strong> taget fart, <strong>og</strong> er blevet omgærdet med<br />
store forventninger. Forskernes viden om <strong>stamceller</strong> er vokset meget hurtigt <strong>og</strong> har<br />
ændret tidligere forestillinger om, hvad kroppens celler er i stand til. Der er skabt<br />
store forventninger til mulighederne for at bruge <strong>stamceller</strong> til udvikling af sygdomsbehandlinger,<br />
selvom der stadig er langt mellem de konkrete resultater.<br />
10 Der er d<strong>og</strong> tale om enkelte nye bestemmelser i art. 6, stk. 2 <strong>og</strong> artikel 5, stk. 3.<br />
11 Se fx <strong>Det</strong> Etisk <strong>Råd</strong>. 1993. Patent <strong>på</strong> menneske-<strong>gener</strong> - en redegørelse. Side 8.<br />
12 OECD 2002 side 8.<br />
10| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
Change language