治験・製造販売後臨床試験の継続審査

継 続 審 査 ・ 終 了 090401治 験 ・ 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 継 続 審 査治 験 あるいは 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 継 続 審 査 の 申 請 をされる 場 合 は 下 記 の 手 順 に 従 ってください。● 申 請 方 法 の 共 通 事 項1) 提 出 期 限 治 験 審 査 委 員 会 ( 以 下 「IRB」という。) 開 催 の14 日 前 までに、 下 記 該 当 の 書 類 を 臨 床 治験 センターにご 提 出 下 さい。 開 催 日 は 随 時 当 センターのホームページに 掲 載 いたしますので、ご 参 照 下 さい。2) 提 出 書 類 部 数 下 記 の「 委 員 数 +3」は 18 部 (2009 年 4 月 1 日 現 在 )として 下 さい。3) 審 査 結 果 承 認 の 場 合 には 特 に 連 絡 を 致 しません。 承 認 以 外 の 場 合 は IRB の1~2 日 以 内 にご 連 絡 致しますので、 回 答 書 を 提 出 して 下 さい。4) 結 果 通 知 ・ 覚 書「 治 験 審 査 結 果 通 知 書 」 等 の 通 知 書 および 覚 書 の 締 結 日 の 日 付 は IRB 開 催 日 の 2 日 後 となります。 通 知 書 と 覚 書 の 発 行 には IRB 開 催 後 2~3 週 間 要 し、 出 来 上 がり 次 第 E-mail もしくは 電 話 にてご 連 絡 致 しますので、 当 センター 事 務 局 へ 来 室 して 頂 くか、 郵 送 希 望 の 場 合はご 一 報 をお 願 い 致 します。5)その 他 注 意 事 項・ 原 契 約 書 に 記 述 がない 事 項 について、 何 らかの 覚 書 が 必 要 な 場 合 には、ご 相 談 下 さい。・ 変 更 一 覧 の 作 成 時 には、 変 更 前 、 変 更 後 の 内 容 とともに 変 更 理 由 の 記 載 もお 願 いします。● 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 ( 緊 急 の 危 険 回 避 の 場 合 を 除 く)に 関 する 報 告 書 ( 医 療 機 器 の 場 合 )1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 7● 緊 急 の 危 険 を 回 避 するための 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 に 関 する 報 告 書1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 8● 継 続 審 査現 在 実 施 中 の 治 験 は、 原 則 3 月 に 継 続 審 査 を 行 ないます。1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 10(■その 他 ( 継 続 審 査 )として 下 さい。)2 治 験 実 施 状 況 報 告 書 : 書 式 112) 審 査 結 果 が 承 認 以 外 の 場 合 、 回 答 書 をご 提 出 下 さい。3) 回 答 書 : 様 式 は、【irb 依 頼 者 用 】フォルダの「 新 規 申 請 書 類 」 中 の「★ 治 験 審 査 委 員 会 の 結 果 通 知 と契 約 」および「★ 治 験 審 査 委 員 会 への 回 答 書 の 提 出 方 法 」をご 覧 下 さい。● 治 験 契 約 期 間 の 更 新1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 102 治 験 実 施 状 況 報 告 書 : 書 式 113 治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 A 又 はB: 別 紙 様 式 IRB-6A・B(A:2 通 、B:3 通 )2) 審 査 結 果 が 承 認 以 外 の 場 合 、 回 答 書 をご 提 出 下 さい。3) 回 答 書 : 様 式 は、【irb 依 頼 者 用 】フォルダの「 新 規 申 請 書 類 」 中 の「★ 治 験 審 査 委 員 会 の 結 果 通 知 と契 約 」および「★ 治 験 審 査 委 員 会 への 回 答 書 の 提 出 方 法 」をご 覧 下 さい。● 症 例 数 の 追 加1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 10(■その 他 ( 症 例 数 の 追 加 )として 下 さい。)2 治 験 実 施 状 況 報 告 書 : 書 式 113 治 験 費 用 に 関 する 契 約 書 : 別 紙 様 式 IRB-21

継 続 審 査 ・ 終 了 0904014 治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 A 又 はB: 別 紙 様 式 IRB-6A・B(A:2 通 、B:3 通 )5 治 験 審 査 費 用 に 関 する 覚 書 : 別 紙 様 式 IRB-3:2 部● 治 験 責 任 医 師 ・ 分 担 医 師 の 変 更1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 10(■その 他 ( 治 験 責 任 医 師 )として 下 さい。)2 変 更 する 治 験 責 任 医 師 の 履 歴 書 : 書 式 13 治 験 分 担 医 師 ・ 治 験 協 力 者 リスト: 書 式 24 治 験 実 施 状 況 報 告 書 : 書 式 11( 治 験 責 任 医 師 変 更 の 場 合 のみ 必 要 )5 治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 A 又 はB: 別 紙 様 式 IRB-6A・B(A:2 通 、B:3 通 )※ 医 薬 品 の 場 合 は 治 験 分 担 医 師 の 履 歴 書 は 不 要 で、 医 療 機 器 の 場 合 には 必 要 となります。● 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 の 改 訂1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 102 変 更 箇 所 一 覧 表 : 委 員 数 +33 改 訂 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 : 委 員 数 +3※ 変 更 内 容 によっては、 変 更 箇 所 のみを IRB 資 料 とする 場 合 があります。 事 前 に 事 務 局 にご 相談 下 さい。※ 改 訂 ・ 追 加 部 分 にアンダーラインを 引 いて 下 さい。● 治 験 実 施 計 画 書 の 変 更 ( 電 話 番 号 等 の 事 務 的 事 項 は 除 く)1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 102 変 更 箇 所 一 覧 表 : 委 員 数 +33 改 訂 治 験 実 施 計 画 書 :3 部 ( 合 意 書 または 合 意 書 の 写 し 1 部 要 )● 安 全 性 情 報 等 に 関 する 報 告 書1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 162その 他 必 要 な 資 料 : 委 員 数 +3※ 治 験 審 査 委 員 会 資 料 は、 量 が 多 くなりますので 両 面 コピーでお 願 いします。当 院 で、 治 験 薬 投 与 が 終 了 している 治 験 に 関 しては、 資 料 の 部 数 は2 部 で 結 構 です。● 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 報 告 書1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 12-1、 書 式 12-2( 書 式 13-1、 書 式 13-2)2その 他 必 要 な 資 料 : 委 員 数 +3※ 治 験 審 査 委 員 会 資 料 は、 量 が 多 くなりますので 両 面 コピーでお 願 いします。● 重 篤 な 有 害 事 象 および 不 具 合 に 関 する 報 告 書 ( 医 療 機 器 の 場 合 )1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 14-1、 書 式 14-2( 書 式 15-1、 書 式 15-2)2その 他 必 要 な 資 料 : 委 員 数 +3※ 治 験 審 査 委 員 会 資 料 は、 量 が 多 くなりますので 両 面 コピーでお 願 いします。その 他 の 申 請 ・ 変 更 ・ 通 知● 依 頼 会 社 名 ・ 依 頼 者 ( 契 約 者 名 )の 変 更1) 提 出 書 類 : 依 頼 者 ( 社 長 等 )の 交 代 の 場 合 は、 貴 社 様 式 の 届 を 治 験 毎 にご 提 出 下 さい。IRB の 報 告 事 項 とされますが、 申 請 書 および 覚 書 は 不 要 です。合 併 およびその 他 理 由 で 社 名 変 更 の 場 合 も、 貴 社 様 式 の 届 を、 治 験 毎 にご 提 出 願 います。申 請 書 および 覚 書 は 不 要 ですが、 貴 社 が 必 要 とされる 場 合 はご 相 談 下 さい。2) 提 出 期 限 : 随 時 、 覚 書 がある 場 合 、 締 結 日 は IRB 開 催 の 2 日 後 の 日 付 となります。2

継 続 審 査 ・ 終 了 090401● 直 接 閲 覧 者 の 変 更1) 提 出 書 類 :「 直 接 閲 覧 実 施 に 関 する 覚 書 A 又 はB」: 別 紙 様 式 IRB-6A・B(A:2 通 、B:3 通 )IRB の 報 告 事 項 となります。2) 提 出 期 限 : 随 時 、 覚 書 の 締 結 日 は IRB 開 催 の 2 日 後 の 日 付 となります。治 験 の 終 了 ・ 中 止 ・ 中 断 報 告 ・ 開 発 の 中 止● 治 験 の 終 了 ・ 中 止 ・ 中 断 報 告1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 172その 他 必 要 な 資 料 :1 部2) 提 出 期 限 : 治 験 終 了 後 すみやかに● 開 発 の 中 止 報 告1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 書 式 182その 他 必 要 な 資 料 :1 部2) 提 出 期 限 : 開 発 中 止 後 すみやかに2002 年 4 月 1 日 施 行2004 年 3 月 10 日 改 訂2006 年 10 月 1 日 改 訂2008 年 1 月 4 日 改 訂2009 年 4 月 1 日 改 訂3