Trombocytové transfuzní přípravky v náhradních roztocích ...

Trombocytové transfuzní
přípravky v náhradních roztocích
- zkušenosti TO KNL, a.s.
Maříková Š., Řehořová L., Procházková R.
Transfuzní oddělení, Krajská nemocnice Liberec, a.s.
6. STŘEŠOVICKÝ TRANSFUZNÍ DEN, 22. listopadu 2012

Trombocytové přípravky v
náhradních roztocích
• náhradní roztoky místo plazmy
• schopny zajistit podmínky pro skladování trombocytů
in vitro – poskytují podobné podmínky jako plazma
• snížení obsahu plazmy v přípravku p
o 70 – 80 %
(↓ výskytu TRALI a dalších potransfuzních reakcí
způsobených plazmou)
• ↓ titry AB0 aglutininů – možné univerzální použití
• využití získané plazmy pro frakcionaci
• snížený obsah plazmy v přípravcích je jedním z
předpokladů pro ošetření koncentrátů metodami
patogenní inaktivace

Zavedení výroby trombocytových
transfuzních přípravků v náhradních
h
roztocích na TO Liberec
• v roce 2010 → trombocyty z buffy coatu
směsné deleukotizované, v aditivním roztoku
(TBS-D)
• v roce 2011 → trombocyty t z aferézy
deleukotizované, v aditivním roztoku (TAD
PAS)

TBS-D
• k výrobě používáme buffy coaty (BC) od 4 dárců
• trombocyty t jsou resuspendovány v náhradním
roztoku Composol PS 300 ml (3. generace)
• používáme sterilní uzavřenou souprava typu
„chobotnice“ (Fenwal
Fenwal)
• deleukotizace probíhá již během zpracování
• poměr aditivního roztoku a plazmy je 70:30

Postup při výrobě TBS-D
Připojení 4 BC a náhradního roztoku
sterilní svářečkou k soupravě pro
výrobu TBS-D
Přepuštění BC do
směšovacího vaku
Konečný produkt - výroba
TBS-D trvá cca 1 hodinu
Zpracování na lisu
Centrifugace

TBS-D: výroba
• výroba TBS-D Dnazákladě požadavku z klinických
oddělení
• snaha o stálou zásobu 4 TD TBS-D pro urgentní
stavy
• preference RhD negativních a krevní skupiny 0
• zahájení výroby: březen 2010
Počet vyrobených TD
2010 499
2011 617
Od 1.1. do 31.8. 2012 422

TBS-D: počet vyrobených jednotek

Parametry kvality TBS-D
• hodnocené období: 03/2010 – 08/2012
Sledované
parametry
Kritéria jakosti
Naše výsledky
(průměrné hodnoty)
Objem > 40 ml na 60 x 10 9 PLT 87 ± 9ml
Trombocyty > 200 x 10 9 / TD 234 ± 25 x10 9 /TD
Leukocyty < 1 x 10 6 /TD 0
pH > 6,4 7,31 ± 0,08
Titry anti-A, anti-B ≤ 1:32 maximálně 1:16
• pro univerzální použití nesmí být titr izoaglutininů
i ů
anti-A a anti-B vyšší než 32 → zvalidováno pro KS
0 a A, probíhá validace pro KS B

Výroba TBS-D: výhody a nevýhody
Výhody
• úspora plazmy (50-70 ml)
• využití biologického materiálu
• racionální využití pracovní
doby (výroba ráno)
• výroba ze 4 BC (dříve výroba
TBDS z 5 TB)
• možnost použití trojvaků pro
odběr PK (nižší náklady)
• možnost podání AB0
nestejnoskupinové transfuze
• výhoda pro klinické lékaře –
podání TD z jednoho vaku
• omezení rizika TRALI
Nevýhody
• nemožnost výroby po dni
volna
• problematické při nižším
počtu příchozích dárců na
TO a současné potřebě
výroby deleukotizovaných
erytrocytárních přípravků
(řešení: laboratorní filtrace
erytrocytů, trombocyty z
aferézy)
• náklady na výrobu TBS-D,
pokud TP proexspirují
p

TAD PAS
• hyperkoncentrované trombocyty t od jednoho dárce
získané aferetickým odběrem resuspendované v
náhradním roztoku
• deleukotizace probíhá již v průběhu odběru
• odebíráme dle stavu zásob na oddělení standardně
1x týdně (většinou 0 RhD pozitivní nebo 0 RhD
negativní)
• nebo akutně na základě požadavku z expedice
• zahájení výroby: prosinec 2011
• do konce srpna 2012 bylo vyrobeno celkem 70 TD

Odběr TAD PAS
• odebíráme na separátoru Trima Accel
• používáme originální odběrovou soupravu s
možností automatického přidání náhradního
roztoku
• náhradní roztok SSP+ (3. generace)
• poměr aditivního roztoku a plazmy je 60:40
• odebíráme:
Konfigurace
Programovaná výtěžnost
2 TD TAD PAS 460
1 TD TAD PAS + PA 260

TAD PAS: počet vyrobených jednotek
Období: 1.1.2012 – 31.8.2012

Postup při výrobě TAD PAS
Automatické ti přidání náhradního
roztoku
Hyperkoncentrované
trombocyty odebrané od dárce
na separátoru Trima Accel
Konečný
produkt

Parametry kvality TAD PAS
• hodnocené období: 12/2011 – 08/2012
Sledované
parametry
Kritéria jakosti
Naše výsledky
(průměrné hodnoty)
Objem > 40 ml na 60 x 10 9 PLT 47± 4ml
Trombocyty > 200 x 10 9 /TD 235 ± 19 x10 9 /TD
Leukocyty < 1 x 10 6 /TD 0
pH > 6,4 7,26 ± 0,14
Titry anti-A, anti-B ≤ 1:32 maximálně 1:8
• pro univerzální použití nesmí být titr
izoaglutininů anti-A a anti-B vyšší než 32 →
zvalidováno pro KS 0

Výroba TAD PAS: výhody a nevýhody
Výhody
• minimální množství plazmy
v produktu
• umožnění odběru plazmy
jako sekundárního produktu
• odběr TAD PAS bez ohledu
na krevní skupinu v případě
nutnosti akutního doplnění
zásob trombocytových TP
(po víkendu, po svátcích)
• TD od jednoho dárce
• možnost podání AB0
nestejnoskupinové transfuze
• omezení rizika TRALI
Nevýhody
• prodloužený čas procedury
až o 20 minut proti odběru
TAD (trvání aferézy a přidání
roztoku)
• tvorba shluků trombocytů
během odběru - finální
produkt na expedičním
skladu později než TBS-D
(nutný delší čas před
odběrem vzorku pro kontrolu
jakosti)
• vyšší náklady na výrobu než
TBS-D

Závěr
• Výroba TBS-D plně nahradila výrobu jednotlivých
trombocytů z buffy coatu.
• Výhody zavedení výroby trombocytů z buffy coatu
směsných deleukotizovaných, v aditivním roztoku
a trombocytů z aferézy deleukotizovaných, v aditivním
roztoku jednoznačně převažují nad nevýhodami, jak
s ohledem na organizaci výroby na TO, tak s ohledem
na přínos pro pacienta.
• Problémem jsou nakoupené trombocytární TP
v náhradních roztocích, u kterých není uvedeno
vpříbalových letácích, zda jsou univerzálně použitelné.

Děkuji za pozornost